Применение в современной клинической практике новых эффективных способов диагностики и лечения болезней и инженерных технологий, направленных на улучшение контроля выполнения лечебных процедур и минимизацию участия человеческого фактора в лечебном процессе, требует переосмысления понятия «неблагоприятный исход». Под этим термином понимают результат (следствие) развития болезни и проведения лечебно-диагностических мероприятий (действия или бездействие медицинских работников), которые оказались хуже ожидаемого — от возникновения осложнения и сохранения симптомов болезни до развития инвалидности и смерти больного [1, 2].

Минимально инвазивные хирургические технологии в настоящее время стали альтернативой традиционным операциям. Они предусматривают ограничение применения общего обезболивания и уменьшение размеров хирургического доступа с целью повышения уровня качества жизни больного, комфортного состояния его во время подготовки и проведения хирургического лечения, снижения научно оцениваемых рисков развития прогнозируемых осложнений и короткий период послеоперационной реабилитации. В то же время выполнение оперативного вмешательства дистанционно, с использованием специальных, «удлиняющих» руку врача инструментов и визуализирующей техники требует от специалистов наряду с хирургическими навыками наличия пространственного мышления и «инженерного» склада ума, дополнительной профессиональной подготовки. Рентгенэндоваскулярные процедуры характеризуются всеми критериями малоинвазивной органосохраняющей высокотехнологичной хирургии.

Рентгенэндоваскулярные операции (РЭВО) высоко эффективны и относительно безопасны. Тем не менее при их выполнении возможны неблагоприятные исходы. Пульсирующая гематома, ложная аневризма артерий, забрюшинное кровотечение, острая сердечная недостаточность и контраст-индуцированная нефропатия описаны в литературе [3—6] как наиболее часто встречающиеся осложнения РЭВО. Частота фатальных осложнений при их выполнении составляет 1—2%.

Неблагоприятные исходы в медицинской практике в последние годы все чаще приводят к обращению пациентов и/или их родственников в правоохранительные органы. Возросло количество уголовных процессов и гражданско-правовых споров по вопросам ненадлежащего оказания медицинской помощи и соответственно судебно-медицинских экспертиз [7—9].

Сложности проведения судебно-медицинcкой оценки качества рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения связаны рядом причин [2, 10—15]:

— cпецифика организации рентгенэндоваскулярной помощи в Российской Федерации: разграничение функциональных обязанностей между лечащими врачами профильных отделений, которые определяют стратегию лечения больного, устанавливают показания к рентгенэндоваскулярному или альтернативному способу лечения, и врачами-специалистами по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, зона профессиональной ответственности которых ограничена рентгеноперационной;

— отсутствие утвержденных Минздравом Р.Ф. рекомендаций и клинических протоколов определения показаний к РЭВО на артериях нижних конечностей;

— вероятностный, предположительный характер рекомендаций Трансатлантического межобщественного согласительного документа по ведению пациентов с заболеваниями периферических артерий (TASC II, 2007);

— отсутствие судебно-медицинских критериев оценки неблагоприятных исходов РЭВО.

Цель исследования — разработка критериев судебно-медицинской оценки неблагоприятных исходов РЭВО на артериях нижних конечностей.

Судебно-медицинские критерии оценки неблагоприятных исходов РЭВО на артериях нижних конечностей разрабатывали на основании положений нормативных документов [16—25], данных специальной научной литературы [26—28], анализа результатов 6 комиссионных судебно-медицинских экспертиз, 28 адвокатских запросов и ответов на них и 621 медицинской карты стационарных больных, которым выполняли рентгенохирургические операции на артериях нижних конечностей.

Для анализа неблагоприятных исходов РЭВО на артериях нижних конечностей использовали следующие критерии:

— причина неблагоприятного исхода (человеческий фактор, отказ оборудования, дефекты организации медицинской помощи);

— физиологический механизм осложнения;

— танатогенез (в случае наступления смерти больного);

— правильность и своевременность лечебных действий при развитии неблагоприятного исхода в рентгеноперационной, отделении реанимации и интенсивной терапии, профильном отделении;

— прогностические критерии (предвиделось ли осложнение?).

Анализ данных литературы свидетельствует об отсутствии разработанных критериев судебно-медицинской оценки неблагоприятных исходов РЭВО на артериях нижних конечностей. Обширная клиническая практика показывает, что неблагоприятные события при РЭВО могут возникать как на этапе выполнения процедуры, так и в послеоперационном периоде, даже при технически правильно выполненной операции. Одним из основных критериев эффективности и безопасности проведения РЭВО является результат финальной контрольной ангиографии: наличие или отсутствие экстравазации рентгеноконтрастного средства или диссекции стенки сосуда. Экстравазация рентгеноконтрастного средства свидетельствует о ятрогенном сквозном повреждении стенки артерии, а диссекция — о расслоении и несквозном повреждении стенки артерии.

Изучение медицинских карт стационарных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей, которым выполнили РЭВО, и результаты судебно-медицинских экспертиз позволили получить данные о неблагоприятных исходах и частоте их возникновения (см. таблицу).

Изучение летальных исходов при РЭВО на артериях нижних конечностей показало, что причиной смерти пациентов во всех случаях был гиповолемический шок, вследствие развившегося забрюшинного кровотечения из места пункции общей бедренной артерии, либо повреждения наружной или общей подвздошной артерии. Осложнения, при технически верно выполненной РЭВО, возникали всегда. Финальную контрольную ангиографию выполняли во всех случаях, экстравазации рентгеноконтрастного средства не выявили. Установлено, что дефектами оказания медицинской помощи явились поздняя диагностика геморрагического осложнения и «выжидательная» тактика для принятия решения об остановке кровотечения хирургическим или рентгенэндоваскулярным способом.

Сравнительно высокую частоту неблагоприятных исходов отметили в практике врачей по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, имеющих стаж работы по специальности менее 5 лет, а также не имеющих профессиональной переподготовки по сердечно-сосудистой хирургии. Установили, что причинами осложнений были нарушения методики пункции общей бедренной артерии по Сельдингеру и проведения гемостаза.

Для судебно-медицинской оценки неблагоприятных исходов РЭВО на артериях нижних конечностей предлагаем следующие критерии:

— показания к проведению РЭВО;

— техника выполнения РЭВО;

— выбранный инструментарий;

— наличие подтвержденных инструментальными методами обследования признаков неблагоприятного исхода РЭВО во время операции или в послеоперационном периоде, на госпитальном этапе лечения больного;

— возможность развития неблагоприятных исходов после технически верно проведенной РЭВО;

— наличие прямой причинно-следственной связи между действиями врача-специалиста по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению и развитием неблагоприятного исхода;

— наличие прямой причинно-следственной связи между действиями/бездействием врача-реаниматолога и/или лечащего врача-хирурга/сердечно-сосудистого хирурга и развитием неблагоприятного исхода РЭВО.

Неблагоприятные исходы рентгенэндоваскулярного вмешательства могут возникнуть при технически верно выполненной операции и быть связаны как с дефектом работы специалиста по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, так и с действиями/бездействием лечащего врача и/или врача-реаниматолога.

Практическое использование в судебно-медицинской практике предложенных критериев оценки неблагоприятных исходов РЭВО на артериях нижних конечностей позволит в будущем сделать более аргументированные выводы об их эффективности для оценки качества оказываемой высокотехнологичной медицинской помощи.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

³e-mail: pigolkin@mail.ru; https://orcid.org/0000-0001-5370-4931;

⁴e-mail: morozovkonstantin@yandex.ru;
https://orcid.org/0000-0002-4176-5261