Отравления лекарственными средствами (ЛС) составляют, по данным токсикологического центра НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, на 2009 г. значительный сегмент (29%) от общего количества отравлений, однако его реальная величина и структура описаны довольно фрагментарно. Одной из причин отсутствия полной картины является несовершенство системы учета таких данных. Для повышения качества, полноты и достоверности статистики по отравлениям ЛС нами была проанализирована работа специалистов, занимающихся непосредственно анализом в судебно-химических и химико-токсикологических отделах бюро СМЭ. Задачей исследования было изучение состояния и «работы» нормативной документации, регулирующей проведение исследований и экспертиз, составление документальной отчетности по ним, служащей определяющим моментом для осуществления статистического мониторинга отравлений.
Для реализации поставленной задачи был проведен критический анализ методической базы по нормативному регулированию работы бюро СМЭ путем привлечения специалистов-экспертов определенного профиля с целью профессиональной оценки состояния нормативной и материальной базы для определения токсикантов — ЛС, а также полноты предоставляемой о них информации. Последнее является особенно важным для дальнейшего выявления потенциально опасных лекарств, изменения формы отпуска определенных препаратов или изъятия их из обращения.
Оптимальным методом получения полной реальной информации о функционировании этой системы является метод экспертных оценок, сочетающий как количественный, так и качественный анализ.
В настоящее время такие методы исследования приобретают все большее распространение в здравоохранении [1]. Одной из задач является обеспечение производства медицинских и фармацевтических услуг надлежащего качества с наименьшими затратами и контроль «работы» нормативной базы, обеспечивающей этот процесс [2]. В нашем же случае с помощью этого метода мы хотели выявить пробелы и необходимые дополнения для внесения в документы, определяющие работу бюро, и для оптимизации сбора статистических данных.
Нами была составлена анкета для опроса экспертов с целью выявления степени информированности сотрудников бюро СМЭ по вопросам нормативного регулирования, а также определения того, как можно изменить существующую систему для оптимизации их работы. Ее концептуальная основа приведена на рис. 1.
Анкета включает 26 вопросов, разделенных на три блока.
Блок 1 был ориентирован на получение следующей информации:
1. Портрет специалиста (7 вопросов, 26,9%) — специальность, стаж работы, должность, категория, ученая степень, данные о повышении квалификации, область специализации.
2. Оценка компетентности специалиста (5 вопросов, 19,3%) — оценка источников получения информации, самооценка специалиста, информированность по нормативной документации (НД).
Блок 2 — специальные вопросы, направленные на получение сведений о техническом обеспечении проведения анализа токсикантов, регламентированных Перечнем токсикологических веществ.
Блок 3 — вопросы по отчетной документации, направленные на определение путей ее изменений.
В соответствии с теорией о методе экспертных оценок выделяют следующие основные этапы:
1. Выбор экспертов и формирование экспертных групп.
2. Определение вопросов и составление анкет.
3. Формирование правил определения суммарных оценок на основе оценок отдельных экспертов.
4. Анализ и обработка экспертных оценок [3].
Для получения репрезентативных данных с доверительной вероятностью p=0,95 при допустимой ошибке Δ=0,05 была использована методика ступенчатой выборки [4]. Генеральной совокупностью являлись все сотрудники судебно-химических отделений бюро СМЭ страны. На первой ступени было отобрано 45 областных бюро, 21 республиканское бюро, 9 краевых бюро, 4 бюро автономных округов, 1 бюро автономной области; на второй ступени отбирались сотрудники отдела судебно-медицинской экспертизы вещественных доказательств; на третьей ступени — сотрудники судебно-химического отделения. Анкеты почтовой рассылкой были отправлены начальникам бюро и далее передавались заведующим судебно-химическими отделениями и распределялись ими методом «снежного кома» между сотрудниками. Всего было разослано 243 анкеты (по 3 на каждое бюро). Для статистической обработки были отобраны только полностью и правильно заполненные анкеты в количестве 98.
Обобщая данные первой части вопросов блока 1, обработанные с использованием программы SPSS 13.0, был составлен профиль эксперта (рис. 2).
Вторая часть вопросов блока 1 позволяла дать оценку компетентности экспертов [5]. Под компетентностью эксперта в нашем случае подразумевали его способность на базе профессиональных знаний и интуиции, а также опыта работы в системе СМЭ достоверно оценивать исследуемую проблему. В качестве количественной меры компетентности был использован коэффициент компетентности — относительный показатель, рассчитываемый по формуле:
Ккомп = (Кинф + Карг)/2
Где Кинф — коэффициент информированности эксперта по решаемой проблеме, определяемый посредством самооценки по 10-балльной шкале и деления на 10;
Карг — коэффициент аргументированности суждений эксперта, определяемый посредством оценки влияния на мнение эксперта таких источников, как теоретическая база, практический опыт, профессиональная интуиция. Инструментом оценки явилась заполняемая экспертами эталонная таблица (табл. 1).
Значение Ккомп определяет градацию уровней компетентности экспертов: от 0,8 до 1,0 — высокий уровень, от 0,7 до 0,8 — средний уровень, от 0,5 до 0,7 — низкий уровень, от 0 до 0,5 — самые низкокомпетентные специалисты.
Для последующей работы была отобрана группа специалистов, имеющих коэффициент компетентности 0,7 и выше, что составило 33,7% от выборки, т.е. 82 человека, все специалисты со стажем работы по специальности в бюро СМЭ свыше 5 лет. Эксперты с низким и самым низким уровнем компетентности отбору не подлежали.
На следующем этапе исследования мы определили степень ознакомления с НД. Для этого был составлен перечень документов, которые ФГБУ РЦСМЭ Минздравсоцразвития России выделяет в качестве основных при работе бюро СМЭ (табл. 2).
Экспертам было предложено указать в произвольном порядке, какими НД они пользуются в работе. Затем полученные данные сравнивали с составленным перечнем: только 29 опрошенных, в основном заведующие судебно-химическим отделением, показали степень ознакомления с нормативной документацией на уровне 80%. В остальных случаях показатель колебался от 10 до 50%. Наиболее часто упоминались ФЗ №73 и приказ №346н. Иногда в ответах встречались ранее отмененные приказы. Но в целом такая степень ознакомления оценивается как приемлемая для проведения дальнейшего опроса, а респонденты — как обладающие достаточной компетенцией для квалифицированной оценки ситуации и формирования путей ее решения.
Блок 2 (специальные вопросы) анкеты был ориентирован на выявление проблем в нормативном регулировании работы бюро СМЭ, сложностей в отчетности и, как следствие, отсутствие полноты и достоверности статистических данных по проблеме отравлений ЛС. Блок содержал два уровня вопросов: закрытые и открытые. В результате опроса 82 специалистов, на основании их мнения, описанного в открытых вопросах, нами была построена причинно-следственная диаграмма Ишикавы, которая используется для того, чтобы установить и наглядно представить причины проблемы, а также наличие связи между ними [7]. Такая диаграмма показывает взаимосвязь многих факторов, препятствующих решению определенной задачи. Каждый фактор обусловлен рядом причин, из подробного перечня которых отбираются для детального анализа наиболее важные, позволяющие понять, что может помочь, а что может помешать достижению конечного результата.
Нами использовался вариант построения диаграммы — анализ отклонений.
По анкетным данным был рассчитан коэффициент значимости проблемы: произведение доли положительных ответов на закрытые вопросы анкеты, касающиеся этой темы, и доли упоминания ее в открытых вопросах. В соответствии с его величинами были выделены и расположены на “ветвях” диаграммы проблемы (рис. 3).
Анализ диаграммы проводится слева направо, из чего следует, что решение задачи следует начинать с формирования оптимального списка оборудования, необходимого для бюро СМЭ. Такой список на сегодняшний день существует, и некоторые респонденты отмечают его наличие в приказе Минздравсоцразвития России от 12.05.10 №346н «Об утверждении порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации» (Приложение №2), но, по мнению 86,6% экспертов, он нуждается в доработке. Также хотелось бы отметить, что данное приложение является рекомендуемым, но не утверждено как обязательный минимальный список оборудования бюро. Несмотря на указание «не менее 1 прибора», многие бюро не обладают этим списком оборудования, а следовательно, не способны в полной мере проводить анализы, регламентируемые приказом.
В нашей анкете мы исследовали укомплектованность бюро утвержденным оборудованием. В соответствии со стандартом оснащения для проведения судебно-химических, химико-токсикологических и биохимических экспертиз был рассчитан коэффициент соответствия материальной базы НД. Только у 7 из них показатель составлял 0,9 при норме, равной 1,0. Нехватка приборов, первостепенно необходимых для проведения анализа, была выявлена у 100% бюро. Например, жидкостной хроматограф есть у 48,8% бюро, фотоэлектроколориметр — у 59,8%, ИК-спектрофотометр — у 5%, система капиллярного электрофореза — у 4%, последние не внесены в список оборудования несмотря на то, что являются широко используемыми для химического анализа приборами.
На основе результатов экспертной оценки можно предложить изменить список оборудования и утвердить его отдельным приказом как минимально необходимый для оснащения каждого бюро.
По требованиям экспертов и на основании приложения №2 список был обновлен на 14,3%, в него включено следующее оборудование:
— аппаратно-программный комплекс для исследований с автоматическим анализатором, методом поляризационного флуоресцентного иммуноанализа (с комплектом расходных материалов);
— автоклав;
— вольтамперометрический анализатор;
— потенциометр;
— система для капиллярного электрофореза;
— система ускоренной жидкостной экстракции (автоматическая);
— спектрометр ИК-Фурье и/или спектрометр атомно-абсорбционный.
Следующим этапом в соответствии с диаграммой Ишикавы является разработка дополнений к существующему Перечню токсикологических веществ, подлежащих исследованию в лабораториях бюро СМЭ. Этот Перечень утвержден приказом Минздрава СССР №1021 от 25.12.73.
Приведенные в Перечне вещества делятся на две группы.
1. Вещества, на которые должны проводиться исследования при общем анализе.
2. Вещества, которые расширяют общий анализ в зависимости от клинической и секционной картины, результатов гистологического, гистохимического исследований, особенностей течения химических реакций и т.д.
Далее эти группы подразделяются на подгруппы в зависимости от способа изолирования вещества. Нас интересовали пункты 1.3 и 2.3, так как только в них указаны ЛС (71 наименование).
Несмотря на дату выхода, приказ не обновлялся, но, по мнению 98,8% экспертов, такой перечень необходим; 96,3% опрошенных считают, что в приказ следует внести изменения (дополнения). В нашем опросе мы предложили экспертам выбрать, в чем могут заключаться изменения. Ответы распределились следующим образом: с тем, что изменения должны заключаться в расширении перечня веществ, согласны 86,8% опрошенных; необходимость указания методов изолирования к каждому пункту перечня отметили 78,0%, указания пределов cut off к каждому пункту перечня отметили 51,2%, полностью изменить структуру приказа предложили 12,2%.
Поскольку большинство экспертов считают, что следует оставить существующую структуру приказа, дополнив список анализируемых веществ на основании топ-листа [8] опасных препаратов, мы предлагаем внести в приказ следующие дополнения: к пункту 1.3 — амитриптилин, феназепам, карбамазепин, диазепам, азалептин, трамадол.
К пункту 2.3 — доксиламин, изониазид, клофелин, кордиамин, ибупрофен, парацетамол, метронидазол, теофиллин, метопролол, кетамин, атенолол, верапамил.
На следующем этапе работы было выявлено, что в приказах, регламентирующих отраслевую статистическую отчетность, прослеживается тенденция к усложнению ее структуры (форма №42).
Первый приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, регламентирующий отраслевую статистическую отчетность, вышел 26.08.94 (№182) [9]. До этого времени вся отчетность бюро СМЭ подавалась в произвольной форме, но ее анализ не возможен в связи с тем, что весь архив вплоть до 2003 г. был утерян в результате пожара хранилища. Таким образом, мы можем сравнить только формы отчетности, регламентируемые приказами, начиная с 1994 г.
Первая форма №42 (приказ №182 от 26.08.94) информацию об исследованиях и экспертизах на предмет отравления ЛС не содержала, и, следовательно, можно предположить, что и до 1994 г. такие статистические данные бюро ГСМЭ МЗ РСФCР не предоставлялись.
В дальнейшем форма №42 была скорректирована приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №130 от 15.04.99 [10]. В этом приказе раздел «Судебно-химическое отделение» изменил структуру и ныне представлен таблицей, содержащей сведения о числе экспертиз и исследований, в которую были включены и отравления ЛС (в том числе снотворными и психотропными).
В 2001 г. приказом №385 Министерства здравоохранения Российской Федерации утверждены последние на сегодняшний день изменения формы отчетности №42 [11]. Новый приказ значительно расширил все разделы, и в таблице отчетности судебно-химического отделения пункт «лекарственные средства» представлен пятью группами: производные фенотиазина, производные бензодиазепина, антидепрессанты, снотворные и прочие ЛС. Между последними двумя редакциями приказа прошло 2 года, тем не менее, существовала необходимость расширить список определяемых при острых отравлениях ЛС. Он был увеличен добавлением еще одной фармакотерапевтической группы, а также группы «прочие лекарственные средства», при этом только психотропные вещества были разделены по химической структуре, хотя и другие две группы также можно подвергнуть такому делению. В последнюю — «прочие лекарственные средства» вошли остальные фармакотерапевтические группы, включая и кодеинсодержащие противокашлевые ЛС, число отравлений которыми велико и может быть выделено в отдельную группу. Возможно, это было связано с тем, что группу «прочие лекарственные средства» составляли безрецептурные препараты.
С 2001 г. диапазон лекарственных средств, служащих причиной отравлений, значительно расширился, следовательно, приказ №385 нуждается в значительной корректировке. Отвечая на вопросы по документированию (блок 3) специалисты-эксперты высказали свое мнение по этой проблеме.
Большинство экспертов (75,6%) однозначно утверждают, что единая форма отчетности необходима, но при этом 23,2% считают, что нужна принципиально новая форма, а остальные согласны с тем, что можно модифицировать существующую. Так как предметом нашего исследования являлся сегмент отравлений именно ЛС, то изменения существующей формы отчетности в этой области могут заключаться в следующем:
— вносить данные в общую таблицу отчета, расширив группу «прочие» ЛС;
— выделить данные в отдельную таблицу-приложение по утвержденной форме;
— ограничиться существующими группами ЛС.
С первым вариантом коррекции согласны 48,8% респондентов, со вторым — 25,6% и с третьим — 17,1%. При этом абсолютное большинство согласно за единицу измерения принять количество экспертиз исследований, как это установлено сейчас, но также указывать данные в пересчете на случаи отравлений, т.е. на количество человек.
Следующий вопрос заключался в том, каким образом расширить пункт таблицы по отравлениям ЛС отчетной формы №42. Как уже было отмечено выше, она представлена 5 группами. При этом ЛС представлены в рамках как химической, так и фармакотерапевтической номенклатур, что объясняется специфичностью химического анализа на данные группы веществ, поэтому далее мы сочли возможным также включить группу ЛС с учетом химической номенклатуры главного действующего вещества. В соответствии с приведенными ранее данными существует необходимость расширить таблицу, по крайней мере, еще на 5 групп и предложить следующий вариант изменений:
— нейролептики, в том числе производные фенотиазина, производные бутирофенона, производные дибензодиазепина, производные других групп;
— транквилизаторы, в том числе производные бензодиазепина, производные других групп;
— антидепрессанты;
— снотворные;
— кодеинсодержащие;
— противосудорожные;
— противоэпилептические;
— ненаркотические анальгетики;
— прочие ЛС.
Также эксперты пришли к решению, что дополнения к ежегодному отчету бюро СМЭ нуждаются в регламентированной форме, которая обязательно должна содержать развернутые данные по отравлениям конкретными препаратами. Большинство респондентов решили, что необходимо создать приложение, которое включало бы данные обо всех ЛС, послуживших причиной отравлений, с градацией их на фармакотерапевтические группы. Также эксперты сочли необходимым выделить в отдельное приложение комбинированные отравления: препарат плюс алкоголь и препарат плюс препарат.
Как показали результаты проведенного анализа, 53,7% опрошенных считают, что изменение правового и нормативного регулирования может положительно повлиять на работу бюро, но одного такого изменения в действующих приказах недостаточно. Должен быть предложен комплексный подход к решению этой проблемы, включающий оснащение всех бюро оборудованием по унифицированному перечню и обеспечение стандартными методиками для определения регламентированного количества токсикантов, указанных Перечнем.