Создание системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ККиБМД) — одна из задач, обозначенных в постановлении Правительства Р.Ф. от 15.04.14 (ред. от 12.08.17) № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (подпрограмма 9 «Экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья»). Сложность и многоплановость стоящей перед законодателем задачи по правовому регулированию сферы здравоохранения определяет трудности практической разработки и реализации данной системы и способствует возникновению некоторых юридических коллизий в правовом регулировании порядка осуществления ККиБМД.

Проблемы «исполнимости», эффективности и правовой неопределенности данного вида контроля достаточно широко обсуждаются в медицинском сообществе [1—4]. Предполагается, что безусловный приоритет соблюдения конституционных прав граждан в сфере охраны здоровья должен коррелировать с интересами медицинских работников и организаций с учетом адекватного, сбалансированного контроля в данной сфере. Детализация нормативного правового регулирования ККиБМД будет способствовать повышению качества медицинских услуг и устранению противоречий, возникающих при осуществлении правовой оценки результатов медицинского вмешательства.

Изменения в законодательстве, в частности разработка нормативной правовой базы, регулирующей правоотношения в сфере ККиБМД, обусловили проведение исследования, направленного на установление определенных и единых норм, не допускающих произвольного толкования в этой сфере.

Цель исследования — совершенствование компетенций медицинских работников в нормативной правовой базе, регламентирующей ККиБМД.

Проведен анализ нормативной базы, регулирующей правоотношения в сфере ККиБДМ.

Проведение ККиБМД регламентировано ст. 10 «Доступность и качество медицинской помощи» Федерального закона (ФЗ) от 21.11.11 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» (ФЗ № 323). Согласно ст. 87 ФЗ № 323, ККиБМД осуществляется в следующих формах: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль. В этой же статье определены критерии ККиБМД, а именно соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности (МД), объему, срокам и условиям оказания медицинской помощи (МП), контролю качества МП (КМП) фондами обязательного медицинского страхования (ФОМС) и страховыми медицинскими организации (МО). В соответствии со ст. 88 ФЗ № 323 Правительством Р.Ф. принято постановление от 12.11.12 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Данное постановление предусматривает множество путей ККиБМД, в том числе проведение проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны их здоровья (одно из них — доступность и КМП); проведение проверок соблюдения организациями, осуществляющими МД, индивидуальными предпринимателями, порядка оказания и стандартов МП и пр.

Порядок выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливается соответствующими административными регламентами, в частности приказом Минздрава России от 23.01.15 № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществлению федеральными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного ККиБМД, осуществлению федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего ККиБМД».

Задачи ведомственного контроля: обеспечение КМП и соблюдение объемов, сроков и условий оказания МП в МО, подведомственных органам исполнительной власти; создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг и другие, которые в большей мере касаются оценки деятельности МО, определены приказом Минздрава России от 21.12.12 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

В приказе Росздравнадзора от 27.04.17 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» представлен перечень актов, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий при ККиБМД.

Одной из целей внутреннего ККиБМД является обеспечение прав пациентов на получение МП необходимого объема и надлежащего качества в МО, в соответствии с установленными порядками и стандартами оказания М.П. Положение о контроле КМП устанавливается локальным актом руководителем М.О. Осуществлять данный контроль обязаны главный врач, его заместители и врачебная комиссия в соответствии с приказом Минздравсоцразвития Р.Ф. от 05.05.12 № 502н (с изм. от 02.12.13 № 886н) «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Нормы, посвященные структуре, условиям и порядку ККиБМД закреплены:

— в ФЗ от 07.02.92 № 2300−1 «О защите прав потребителей»;

— в приказе Минздрава России от 20.12.12 № 1175н «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов»;

— в приказе Минздрава России от 21.12.12. № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Следует отметить, что в перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление МД, входит такое условие, как «наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (п. 4. постановления Правительства Р.Ф. от 16.04.12 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»).

Приказ Минздрава России от 11.03.13 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» устанавливает требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг). В связи с вступлением в силу этого приказа и для формирования единой правоприменительной практики Минздравом России было выпущено письмо от 23.07.13 № 12−3/10/2−5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи», которое поясняло лицензионные требования к новым работам (услугам), которые появились в приложении к Положению приказа № 121н или название которых было частично изменено.

Таким образом, внутренний ККиБМД, безусловно, является одним из обязательных лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, делится на контроль качества и безопасности МД и является составной частью системы внутреннего контроля. Кроме того, предусмат-ривается контроль безопасного обращения в МО медицинских изделий и лекарственных средств в соответствии с требованиями, обозначенными:

— ФЗ от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 03.07.16);

— постановлением Правительства Р.Ф. от 15.10.12 (ред. от 31.07.17) № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

— постановлением Правительства Р.Ф. от 25.09.12 (ред. от 22.07.17). № 290 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

В целях реализации Указа Президента Р.Ф. от 07.05.12 № 597 «О мерах по реализации государственной социальной политики» (подпункт «к» пункта 1) и постановления Правительства Р.Ф. от 30.03.13 № 286 «О формировании независимой системы оценки качества работы организаций, оказывающих социальные услуги» издан приказ Минздрава России от 31.10.13 № 810а «Об организации работы по формированию независимой системы оценки качества работы государственных (муниципальных) учреждений, оказывающих услуги в сфере здравоохранения». Данный приказ, во-первых, предписывает соответствующим органам государственной власти субъектов РФ обеспечить функционирование системы независимой оценки качества работы государственных (муниципальных) учреждений на постоянной основе с учетом формирования ежегодных рейтингов; во-вторых, в методических рекомендациях утверждается непосредственный механизм не только проведения независимой оценки, но и формирования планов по улучшению качества работы МО в перспективе.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.04.14 № 2108 «Об утверждении положения об Управлении организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению и отделах Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению» устанавливает задачи и функции Управления. Однако данный приказ, не будучи отмененным, практически утратил силу в связи с изданием нового Приказа Роздравнадзора от 27.05.15 № 3567 «Об утверждении Положения об Управлении организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению и отделах Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению», который во многом дублирует предыдущий приказ, в частности устанавливая функции Управления по осуществлению контроля за соблюдением прав граждан по доступности и качеству МП, соблюдению порядка оказания МП и стандартов МП и т. д. Кроме того, в обоих приказах Управлению предписываются обязанности принимать участие в работе по переработке нормативных правовых актов и в подготовке предложений о внесении изменений в действующие нормативные правовые акты, регламентирующие доступность и качество оказания МП населению.

При обсуждении вопросов единообразного толкования и восприятия терминов и понятий, касающихся проблем ККиБМД, основной законодательной базой служит приказ Минздрава России от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (ОСТ ТО). ОСТ ТО разработан:

— для нормативного обеспечения разработки, внедрения и использования нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;

— для установления единой терминологии нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

В рамках обсуждаемой темы наиболее значимы закрепляемые ОСТ ТО такие понятия, как МД, КМП, эффективность МП, стандарт, безопасность МД, различных медицинских услуг, исход заболевания и т. д., которые и должны приниматься за основу при обсуждении ККиБМД.

Вневедомственный ККиБМД проводится ФОМС. В рамках данного вида контроля также разработаны правила, методы, критерии и т. д. Механизм осуществления контроля, виды нарушений при оказании медицинской и лекарственной помощи застрахованным, ущемляющие права граждан РФ, и многие другие позиции определяются методическими рекомендациями «Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования», утвержденными ФОМС 27.04.98.

Приказ ФОМС от 01.12.10 (с изм. и доп. от: 16.08.11; 29.12.15; 22.12.17) № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» регламентирует мероприятия, направленные на реализацию прав застрахованных лиц на получение бесплатной МП, установленных в территориальных программах обязательного медицинского страхования (ОМС) и договоре на оказание и оплату МП по ОMC в объемах, сроках и условиях при надлежащем качестве; МП оказывают МО, участвующие в реализации программ ОМС.

Обобщая результаты исследования нормативной правовой базы, следует отметить, что ни один из вышеназванных ФЗ не регламентирует в достаточной степени оценку такой актуальной и значимой характеристики КиБМД, как степень достижения запланированного результата лечения. Вступившие в законную силу порядки оказания стоматологической помощи (приказ Минздрава России от 13.11.12. № 910н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями»; приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.11 № 1496 «Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях») также не устанавливают критерии оценки запланированного результата лечения, т. е. степени достижения цели, намеченной лечащим врачом еще до начала предоставления медицинских услуг. Это усугубляется отсутствием единого понимания терминов «результат лечения», «недостижение положительного результата лечения» и т. д.

В настоящее время наиболее используемый классификатор исходов заболеваний представлен в приказе ФФ ОМС от 07.04.11 № 79 (ред. от 26.12.13) «Об утверждении «Общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования». Следует особо подчеркнуть, что недостижение желаемого пациентом результата однозначно не свидетельствует о некачественности оказанной ему медицинской услуги. Медицинская услуга считается оказанной МО качественно, если медицинскими работниками выполнено все, что предписано и запланировано, а улучшения может не наступить (Определение Московского городского суда от 20.06.12 по делу № 33−11398 гражданки Б.).

С 01.07.17 проведение контроля качества и безопасности оказания МП регламентировано приказом Минздрава Р.Ф. от 10.05.17 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», в котором можно отметить целый ряд изменений по сравнению с приказом от 07.07.15 № 422ан, действие которого он отменил. В частности, были убраны некоторые критерии оценки клинических аспектов оказания МП и добавлены новые критерии по группам заболеваний, критерии в карте внутреннего контроля качества в целях оценки своевременности оказания МП, правильности выбора методов профилактики, лечения и степени достижения результата. К сожалению, для стоматологии критерии по группам заболеваний (состояний) пока представлены в недостаточном объеме.

Таким образом, именно на основе указанных выше документов разрабатывается «Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности» субъекта Федерации, которое в свою очередь служит фундаментом для формирования Положений в каждой конкретной МО.

Законодательная нормативная правовая база ККиБМД предписывает руководителям МО обязательную разработку и организацию внутреннего ККиБМД, регламентирует его структуру. При осуществлении внутреннего контроля необходимо решение не только медико-социальных проблем качества, но и правовых, организационных, этических и экономических вопросов, что позволит сбалансировать удовлетворенность пациента МП с императивами качества лечебно-диагностического процесса.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*Тел.: +7(495)762-4552