Обеспечение безопасного применения лекарственных средств — один из глобальных приоритетов современного здравоохранения. Установлено, что около четверти заболеваний в мире обусловлены негативными последствиями применения лекарственных препаратов (ЛП). Вопросы лекарственной безопасности в последние годы можно рассматривать как проблему национальной безопасности государств.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лица, которым стали известны по роду профессиональной деятельности сведения о побочных действиях и «серьезных нежелательных реакциях» ЛП, несут ответственность в соответствии с законодательством за несообщение или сокрытие сведений, подлежащих направлению в Росздравнадзор. Кроме этого, данным Федеральным законом предусмотрена возможность приостановления применения ЛП (ст. 65) и даже отмена государственной регистрации (ст. 32). Эти новые законодательные требования повышают ответственность производителей и держателей регистрационных удостоверений за организацию системы изучения безопасности выпускаемых ими препаратов.

К сожалению, сегодня специалисты отечественного здравоохранения сообщают далеко не обо всех осложнениях, с которыми сталкиваются в своей работе при применении Л.П. Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», информация о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях (реакциях, не описанных в утвержденной инструкции по применению) подлежит представлению в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда данные сведения стали известны отправителю.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно на интернет-сайте Росздравнадзора. Указанное извещение может быть направлено по факсу +7 (495)698−1573 или по электронной почте pharm@roszdrаvnadzor.ru в Росздравнадзор или его территориальные органы с пометкой «Срочно» и последующей досылкой на бумажном носителе. Сведения об исходе нежелательной реакции (далее HP), данные инструментальных и лабораторных исследований и другие данные могут быть предоставлены в виде дополнительных извещений.

Заполнение извещения о НP подразумевает оценку причинно-следственной связи между применением препарата и развитием осложнения лекарственной терапии. Причинно-следственную связь между применением препарата и развитием HP рекомендуется оценивать по одному из алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ. Данные способы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)».

Информационным письмом Росздравнадзора от 11.04.2012 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты» сведения о летальных HP рекомендовано предоставлять в течение 24 ч с момента их развития.

В целях обеспечения эффективной реализации законодательных требований к мониторингу безопасности Л.П. Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских организаций назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях ЛП (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности «клиническая фармакология» или «фармаконадзор».

Результаты мониторинга безопасности ЛП в конкретной медицинской организации должны активно использоваться ответственным по фармаконадзору (клиническим фармакологом) для целенаправленного консультирования и обучения врачей и среднего медицинского персонала. Знания рисков, связанных с применением ЛП, позволяют выработать у врачей умение прогнозировать развитие HP, а значит, и возможность их предупреждать, в том числе в результате рационального использования лечебных препаратов и их комбинаций. Однако не все HP можно предупредить, поэтому важным моментом является умение медицинского персонала купировать HP в случае их развития (особое внимание следует уделить лечению таких серьезных HP, как анафилактический шок, тяжелые анафилактоидные реакции, тяжелые аритмии, злокачественный гипертермический синдром и др.). В задачи клинического фармаколога входит и информирование медицинского персонала о наиболее важных результатах работы регуляторных органов отечественного и международного фармаконадзора, в частности о принятых решениях об отзыве препаратов с рынка или введении ограничений на их использование в РФ и других странах. Результаты мониторинга применяемых ЛП позволяют вносить изменения в формулярный список медицинской организации и корректировать политику по закупкам медикаментов. В целом комплекс перечисленных мероприятий, как показывает практика, приводит к снижению частоты развития HP и более безопасному лечению пациентов в учреждениях здравоохранения.

Деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора рекомендуется регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры). Сведения о выявленных нежелательных реакциях, информация о которых отправлялась в Росздравнадзор, необходимо зафиксировать в медицинской документации пациента. В соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (в редакции приказа Минздрава России от 02.12.2013 № 886н), эпизоды индивидуальной непереносимости ЛП, явившиеся основанием для выписки ЛП по торговому названию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях проводит оценку работы учреждений по выявлению информации о НР ЛП и предоставления информации о них в Росздравнадзор.

Медицинские работники должны помнить о том, что часто коммерческие материалы о ЛП, предлагаемые медицинскими представителями, требуют критической оценки со стороны врача. При взаимодействии работников здравоохранения с фармацевтическими компаниями следует руководствоваться статьей 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая накладывает ряд ограничений:

«Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

— принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

— заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

— получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

— предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

— осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона;

— выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия».

1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3. Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 20.06.2003 № 4808).

4. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 8324).

5. Методические рекомендации Росздравнадзора от 05.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)».

6. Методические рекомендации по осуществлению управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации от 16.01.2012.

7. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 № 04И-232/12 «О предоставлении сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты».

8. Информационное письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 № 04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты».

9. Поручение руководителя Росздравнадзора от 28.04.2012 № 04ВП-16/12 об использовании в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в отношении лечебно-профилактических учреждений, а также организаций-производителей и разработчиков лекарственных препаратов при оценке организации деятельности по мониторингу безопасности лекарственных средств перечня вопросов.

10. Информационное письмо Росздравнадзора от 18.03.2013 № 16И-261/13 «О мониторинге безопасности лекарственных средств в клинических исследованиях».

11. Информационное письмо Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов».

tc-cniis@yandex.ru

Тел./факс: +7 (499)766−4606