Стоматологическая помощь населению относится к числу самых массовых видов медицинской помощи. В структуре общей заболеваемости болезни органов и тканей рта, слюнных желез и челюстей составляют около 25%. Важно отметить, что стоматологический статус влияет не только на общесоматическое здоровье, но и в значительной степени — на качество жизни человека.

Многочисленные исследования последних лет убедительно показывают, что материально-техническая оснащенность стоматологических медицинских организаций является одним из важнейших факторов, влияющих на качество стоматологической помощи. Использование высокоэффективных технологий профилактики, диагностики и лечения стоматологических заболеваний возможно только при наличии в арсенале врача-стоматолога современных материалов, инструментов и оборудования.

Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, являющиеся медицинскими изделиями (МИ) и разрешенные к обращению на территории Российской Федерации (РФ), должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Исключение составляют МИ, изготовленные по назначению медицинских работников по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Функции регистрации МИ отечественного и зарубежного производства возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и осуществляются в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Р.Ф. № 1416 от 27.12.12 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила).

Одной из задач, стоявших перед разработчиками указанных документов, было определение ключевых этапов жизненного цикла МИ на территории Р.Ф. Это позволило бы систематизировать сбор информации о них, проводить всесторонний и полноценный анализ сведений о нежелательных эффектах их применения с целью обращения на рынке и доведения до пациента качественных, эффективных и в первую очередь безопасных МИ. И тут вспоминается одно из наиболее известных крылатых выражений В.С. Черномырдина: «Хотели как лучше, а получилось как всегда». В настоящее время вся система допуска (государственной регистрации) МИ на российский рынок находится фактически в «коллапсе».

Так, указанными документами был введен новый термин «медицинские изделия» взамен «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» и дано определение: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга» (ст. 38, 323-ФЗ от 21.11.11). При этом в течение некоторого времени после вступления в силу приведенных документов в налоговый и таможенный кодекс соответствующие изменения не были внесены, что повлекло за собой путаницу и серьезные проблемы при ввозе продукции и оплате госпошлин поставщиками этой продукции. Итогом стали несогласованность в принятии законодательных актов и ведомственная разобщенность, которые в очередной раз отразились на добросовестных поставщиках.

Кроме этого, в Правилах появились 2 новых понятия: «уполномоченный представитель производителя» (по сути — лицо, ответственное за качество МИ, находящихся в обращении на территории РФ, а также «регистрационное досье», которое представляет собой «комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на МИ, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного МИ».

По сравнению с ранее действующими нормативными правовыми актами, сама процедура регистрации МИ, согласно новым Правилам, также претерпела ряд значительных изменений.

Одно из таких изменений — дифференцированный подход к государственной регистрации в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом Р.Ф..

Помимо вновь введенной номенклатурной классификации МИ по видам, изменения коснулись и классификации МИ по классам в зависимости от потенциального риска применения. В регистрационном удостоверении нового образца, как и в старом, указываются такие сведения, как код Общероссийского классификатора продукции, при том, что в действующей редакции указанного классификатора по-прежнему присутствуют понятия «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника», а такие изделия, как имплантаты дентальные, можно отнести к 2 разным классам продукции: 93 9818 — изделия для внутреннего протезирования — и 94 4480 — аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма. Примечательно, что некоторые эксперты до введения новых Правил относили указанные изделия также к кодам: 94 3810 — изделия для соединения костей, 94 3820 — изделия для воздействия на кости, 94 3830 — изделия корригирующие. Таким образом, четкости и однозначности в данном вопросе также пока нет.

Кроме того, новыми Правилами предусматривается проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ поэтапно:

— на 1-м этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и представленных для государственной регистрации МИ документов, указанных в соответствующем пункте настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;

— на 2-м этапе проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ).

При положительной экспертизе 1-го этапа испытаний выдается разрешение на проведение клинических (медицинских) испытаний, которые должны подтвердить эффективность изделия независимо от класса потенциального риска его применения и наличия на рынке зарегистрированного аналога. Ранее, до введения в действие настоящих Правил, к МИ 1-го и 2а классов потенциального риска применения, имеющим зарегистрированные на территории РФ аналоги, применялась процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Вместе с тем количество экспертных организаций сократилось в 2 раза — с 4 до 2, одна из которых никогда не занималась вопросами экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ и соответственно не имеет профильных кадров в данной области. В итоге на сегодняшний день мы имеем неоптимальный по численности и качеству состав экспертов, сроки проведения экспертизы, превышающие установленные в несколько раз, а также отрицательные заключения по формальным и субъективным основаниям. Так, в выданном данной организацией экспертном заключении о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ «цемент для замещения костной ткани» было указано, что изделие «…для заполнения и восстановления дефекта костной ткани, в качестве активного биодеградируемого материала… представляет собой костный заменитель, который вживляется в костную ткань и впоследствии заменяется ею», и в то же время отмечено, что «…не приведены в полном объеме параметры, характеризующие специфичность назначения изделий… сопротивление замедленному разрушению (усталости), износостойкость». При этом в тексте заключения нигде не указана ссылка на нормативный документ с требованиями обеспечения качества и безопасности по вышеуказанным параметрам к подобному виду МИ.

В новом документе не прописана процедура обжалования результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в случае несогласия с изложенными в заключении фактами, выводами и предложениями о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний М.И. Заказчику также не дана возможность представить недостающие, по мнению экспертной организации, документы, при том что ни в одном документе не прописан точный перечень технической документации изготовителя на МИ.

Изменения коснулись также части оценки соответствия (качества, эффективности и безопасности) МИ в форме клинических испытаний. Это могут быть исследования в виде анализа и оценки клинических данных и (или) клинические испытания, в том числе с участием человека, осуществляемые на территории Р.Ф. Последние проводятся в следующих случаях: новый вид МИ; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний; применение новых сложных медицинских технологий, а также если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность МИ.

Как уже отмечено, оценка соответствия МИ в форме клинических испытаний проводится только с разрешения на проведение клинических испытаний, которое в установленном порядке выдает Росздравнадзор на основании положительного результата 1-го этапа экспертизы. Проведение клинических испытаний с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике. Хотя состав Совета по этике и положение о нем утверждены приказами Минздрава Р.Ф. «Об утверждении состава совета по этике в сфере обращения медицинских изделий» от 01.03.13 № 108 и «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» от 08.02.13 № 58н, на сегодня неизвестно, где и когда проходят заседания указанного органа. Куда в таком случае обращаться заявителю, пока остается загадкой.

Несмотря на то что вслед за новыми Правилами Минздравом Р.Ф. были подписаны 2 приказа, касающиеся клинических испытаний МИ: «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.14 № 2н и «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» от 16.05.13 № 300н, остается ряд вопросов, касающихся оценки соответствия МИ в форме клинических испытаний.

Кроме того, ни в одном действующем документе не дается определение нового вида М.И. По мнению специалистов ведущих научно-исследовательских институтов, совершенно новых видов МИ практически нет или они встречаются в единичных экземплярах. Однако, как будут трактовать это экспертные организации, неизвестно. Что касается непосредственно клинических испытаний, то в указанных выше приказах приводятся административные требования к предоставлению документов и образцов МИ, оформлению результатов клинического испытания изделия, а также требования к медицинским организациям, проводящим испытания, но не устанавливаются требования к самому процессу проведения клинических испытаний М.И. Существует ряд утвержденных в установленном порядке стандартов (ГОСТ Р 52379−2005; ГОСТ Р ИСО 14155−1 —2008; ГОСТ Р ИСО 14155−2-2008), однако выполнение их, согласно Федеральному закону «О техническом регулировании», носит добровольный характер, не предусматривающий административной ответственности. Нормативных правовых документов, позволяющих осуществлять государственный контроль за качеством проводимых клинических испытаний и обращением МИ в целом, на сегодняшний день нет.

Установленные правила для ряда простых МИ предусматривают, на наш взгляд, избыточно сложные формы оценки соответствия. Об этом свидетельствует тот факт, что в соответствии с Постановлением Правительства Р.Ф. № 1416 вывод на рынок МИ никак не зависит от потенциального риска их применения. Например, медицинские вата и марля (класс 1) и изделие для внутреннего протезирования (класс 3) регистрируются по одинаковой процедуре. В международной практике формы оценки соответствия дифференцированы в зависимости от потенциального риска применения МИ. В Евросоюзе изделия класса 1 вообще освобождены от оценки соответствия до выпуска в обращение, а к изделиям класса 3 предъявляются повышенные требования (наличие у изготовителя системы менеджмента качества, экспертиза проекта и т. д.).

В итоге в 2013 г. в России количество регистрируемых по новым правилам МИ сократилось более чем в 100 раз, сроки регистрации увеличились примерно в 3 раза и составляют для самых простых МИ (хирургическая одежда и белье) около 8 мес, для сложных МИ значительно больше. Полная стоимость услуг по государственной регистрации 1 МИ — около 500 тыс. руб. и более, что не может не отразиться на цене товара для конечного потребителя и является серьезным бременем для отечественного малого бизнеса. Таким образом, вопросов по-прежнему гораздо больше, чем ответов.