Основным документом, устанавливающим обязательные требования к средствам гигиены рта (СГР), относящимся к парфюмерно-косметической продукции (ПКП), является Технический регламент (ТР) Таможенного союза 009/2011 (ТС 009/2011) «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», принятый решением №799 Комиссии ТС от 23.09.11, которое вступило в силу 01.07.12. Этим решением также утверждены:

- перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 009/2011;

- перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения ТР ТС 009/2011 и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Согласно ст. 2 Соглашения от 18.11.10 «О единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации», страны обеспечивают обращение продукции, соответствующей требованиям ТР ТС, на своей территории без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в ТР ТС требований к такой продукции и без проведения дополнительных процедур оценки (подтверждения) соответствия. Кроме того, со дня вступления в силу ТР ТС не применяются обязательные требования, установленные национальными законодательствами (ст. 5 вышеуказанного Соглашения). Соответствующие изменения вносятся в национальные законодательства стран-участниц ТС.

В РФ планом мероприятий по реализации ТР ТС 009/2011 предусмотрено приведение в соответствие с положениями регламента следующих нормативных правовых актов:

1. Постановление Правительства РФ №982 от 01.12.09 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

2. Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.98 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

3. Постановление Правительства РФ №780 от 30.09.10 «Об обязательных требованиях в отношении парфюмерно-косметической продукции», содержащихся в техническом регламенте «Парфюмерно-косметическая продукция. Безопасность» Республики Беларусь, являющейся государством-участником ТС.

Объектом ТР ТС 009/2011 является ПКП в потребительской таре, выпускаемая в обращение на территории государств-членов ТС, независимо от того, продается ли она в магазинах, через торговые автоматы, заказом по почте, интернету, применяется ли профессионалами или предоставляется в гостиницах, на курортах и т.д. В ст. 2 ТР ТС 009/2011 ПКП определена как вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха и(или) коррекции запаха тела, и(или) защиты, и(или) сохранения в хорошем состоянии, и(или) ухода за ними. На основе данного определения в ст. 2 уточнено определение СГР: это ПКП гигиенического и(или) профилактического действия, предназначенная для непосредственного нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта с единственной и(или) главной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии. Такое определение применимо к зубным пастам, зубным порошкам, средствам для ухода за деснами, жидким СГР (эликсирам, полосканиям, ополаскивателям, освежителям, бальзамам и т.п.). При этом не являются объектом ТР ТС 009/2011 СГР, предназначенные для проглатывания, ингаляции, инъекции, а также продукция, применяемая для диагностики и лечения болезней. Кроме того, не являются объектами ТР ТС 009/2011 следующие средства ухода за зубами и полостью рта: зубные щетки, в том числе детские; флоссы; флоссодержатели; ирригаторы; стимуляторы для полости рта; ершики, зубочистки, порошки и таблетки для обработки зубных протезов; красящие таблетки для выявления зубного налета; средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) в количестве >6%. Оборот этой продукции, за исключением зубных щеток, предназначенных для детей, регулируется национальными законодательствами стран ТС.

Зубные щетки, предназначенные для детей и подростков, являются объектом ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», принятого решением №797 Комиссии ТС от 23.09.11.

Продукция, соответствующая требованиям ТР ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия ТР ТС , должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов ТС:

Изображения этого знака (рис. 1)

Продукция, подтверждение соответствия которой осуществлено по национальному законодательству, маркируется национальным знаком соответствия.

Правила расположения информации на потребительской упаковке ТР ТС 009/2011 не устанавливаются. Если по техническим причинам (маленький размер или сложная форма упаковки) на потребительской упаковке невозможно привести информацию, перечень которой установлен в п. 9.2 ст. 5 ТР ТС 009/2011, часть информации выносится на ярлык, прикрепляемый или прилагаемый к единице ПКП или вкладываемый в упаковку. При этом на потребительскую упаковку наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (приложение 11 ТР ТС 009/2011) (рис. 2)

Информация о продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация ПКП (п. 9.5 ст. 5 ТР ТС 009/2011). В Республике Беларусь государственными языками являются белорусский и русский, в Республике Казахстан - казахский. Информация об изготовителе, его местонахождении и названии продукции может быть представлена с использованием букв латинского алфавита, а список ингредиентов - либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация ПКП, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения ПКП приводится на государственном(ых), официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация

ПКП.

Маркирование детских зубных щеток производится путем сообщения информации, установленной в п. 2 ст. 9 ТР ТС 007/2011. Маркировку наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию, или на товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена ТС, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Если речь идет об импортной продукции, допускается приведение информации о стране, где она изготовлена, изготовителе и его юридическом адресе с использованием латинского алфавита.

СГР, не являющиеся объектом ТР, маркируют в соответствии с требованиями подраздела II раздела 4 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии ТС № 299 от 28.05.10 №299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».

Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность СГР в течение срока ее годности. Все типы упаковки, в том числе укупорочные средства, производимые на территории ТС, а также ввозимые в виде готовой, т.е. самостоятельной продукции, являются объектом ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки». Требования этого регламента не распространяются на упаковку СГР, ввозимых на территорию ТС.

Перед выпуском в обращение на территории ТС продукция, являющаяся объектом ТР ТС 009/2011, должна пройти процедуру оценки соответствия его требованиям. Ее могут осуществлять в установленном порядке изготовители продукции, уполномоченные представители иностранного изготовителя, импортеры, которые зарегистрированы в государствах-членах ТС.

Оценка соответствия СГР, являющихся объектом ТР ТС 009/2011, может проводиться либо в форме Государственной регистрации, либо в форме декларирования.

Оценка соответствия в форме Государственной регистрации проводится в отношении продукции, включенной в перечень, установленный в приложении 12 к ТР ТС 009/2011. В частности, в данный перечень включены следующие виды СГР: продукция для детей; СГР, произведенные с использованием наноматериалов; фторсодержащие средства, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких СГР - 0,05%); средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода (в качестве ингредиента или выделяемую) в количестве от 0,1 до 6,0%.

Оформление и выдача свидетельства о Государственной регистрации проводятся в соответствии с Положением о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, утвержденным решением Комиссии ТС №299 от 28.05.10 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (ред. от 15.01.13) с учетом установленного в соответствующем ТР ТС перечня документов, представляемого в орган, в полномочия которого входит обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Требование предоставить дополнительные документы, помимо указанных в регламенте, неправомерно. Свидетельство о Государственной регистрации, полученное по Единой форме, действует на всей территории ТС.

Единый реестр свидетельств о Государственной регистрации продукции (товаров) и Национальные реестры регистрации продукции (товаров) опубликованы на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК): http://www.tsouz.ru/db/techregulation/sanmeri/Pages/default.aspx, в РФ - соответственно, на сайте информационно-методического центра «Экспертиза» http://fp.crc.ru/gosregfr/.

Подтверждение соответствия СГР, не включенных в перечень, установленный в приложении 12 к ТР ТС 009/2011, осуществляется путем декларирования (согласно Положению о регистрации деклараций о соответствии продукции требованиям ТР ТС, утвержденному Решением №76 ОТ 19.04.13). При декларировании соответствия СГР могут применяться схемы:

- 3Д, 6Д - для продукции, выпускаемой серийно;

- 4Д - для партии продукции.

Описание схем приведено в «Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза», утвержденном Решением №621 от 07.04.11 Комиссии ТС.

Регистрация деклараций о соответствии осуществляется органами по сертификации, включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ТС, или уполномоченными органами государств-членов ТС и Единого экономического пространства.

Единый реестр органов по сертификации и испытательных центров ТС, аккредитованных на подтверждение соответствия требованиям ТР ТС, опубликован на сайте ЕЭК: http://www.tsouz.ru/db/techregulation/Pages/link1.aspx. В РФ на официальном сайте Росаккредитации размещен государственный реестр аккредитованных органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия. В указанном реестре можно осуществлять поиск, в том числе по наименованию области аккредитации, регистрационному номеру аттестата аккредитации и др. http://www.fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/.

Декларация о соответствии требованиям ТР ТС 009/2011 оформляется по правилам, установленным решением Коллегии ЕЭК №293 от 25.12.12 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления». Национальная часть Единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме, опубликована на официальном сайте Росаккредитации http://www.fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/.

Детские зубные щетки, щетки зубные на батарейках, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3 лет подлежат оценке (подтверждению) соответствия в форме Государственной регистрации с последующим декларированием в соответствии со ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

СГР, не являющиеся объектами ТР ТС, подлежат государственной регистрации в соответствии с решением Комиссии ТС №299 от 28.05.10 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» с последующим декларированием в соответствии с Постановлением Правительства РФ №766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».

Государственный надзор за соблюдением требований ТР ТС на территории государства-члена ТС осуществляется в порядке, установленном законодательством данного государства-члена ТС.

Уполномоченным органом РФ по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ТС является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Постановление Правительства РФ №989 от 27.09.12 «Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»).

В РФ санкции за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований ТР установлены в ст. 14.43, 14.44, 14.46, 14.48 главы 14 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.01 №195-ФЗ.

Постоянно и быстро меняющиеся законы, стандарты, требования к продукции и условиям ее реализации, неполная информация о вновь утверждаемых нормативных документах, отсутствие ряда документов в открытом доступе значительно осложняют взаимодействие между производителями СГР, их поставщиками и органами по сертификации данной продукции, дезориентируют врачей-стоматологов и ее конечных потребителей. Представленный нами обзор законодательных актов и нормативной правовой базы может представлять интерес для производителей и поставщиков СГР, руководителей стоматологических медицинских организаций, аптечных сетей, врачей-стоматологов и гигиенистов стоматологических, а также для специалистов Роспотребнадзора, которые обеспечивают государственный контроль и надзор за соблюдением требований вышеуказанных ТР и безопасностью СГР, и для органов по сертификации данной продукции.

1. Налоговый кодекс РФ, ч. 2.

2. Кодекс РФ об административных правонарушениях. Глава 14, ст. 14.46 «Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия»; ст. 14.47 «Нарушение правил выполнения работ по сертификации»; ст. 14.48 «Представление недостоверных результатов исследований (испытаний)».

3. Федеральный закон №171-ФЗ от 22.11.05 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

4. Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

5. Закон РФ от 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей».

6. Постановление Правительства РФ №55 от 19.11.98 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

7. Постановление Правительства РФ №766 от 07.06.99 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих декларированию соответствия, порядке принятия декларации о соответствии и ее регистрации.

8. Постановление Правительства РФ №401 от 25.06.07 «Об утверждении перечней парфюмерно-косметической продукции, на деятельность по обороту которой не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

9. ГОСТ 5972-77. Порошок зубной. Технические условия.

10. ГОСТ 7983-99. Пасты зубные. Общие технические условия.

11. ГОСТ Р 51577-2000. Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия.

12. ГОСТ 32117-2013. Изделия парфюмерно-косметические. Информация для потребителя.

13. ГОСТ Р 53767-2010. Средства укупорочные полимерные и комбинированные для парфюмерно-косметической продукции.

14. Нормативные правовые документы ТС и ЕЭК.

1. ISO 10873:201.0 Стоматология. Клеи для зубных протезов.

2. ISO 11609:2010. Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка.

3. ISO 16408:2004. Стоматология. Готовые лекарственные формы для гигиены полости рта. Полоскания.

4. ISO 16409:2006. Стоматология. Средства гигиены полости рта. Ручные щетки для чистки межзубных промежутков.

5. ISO 16409:2006/Amd 1:2010. Стоматология. Средства гигиены полости рта. Ручные щетки для чистки межзубных промежутков. Изменение 1.

6. ISO 20126:2012. Стоматология. Ручные зубные щетки. Общие требования и методы испытаний.

7. ISO 20127:2005. Стоматология. Электрические зубные щетки. Общие требования и методы испытаний.

8. ISO 22254:2005. Зубные щетки ручные. Стойкость пучков к отклонению.

9. ISO 28158:2010. Стоматология. Зубные нити с нитедержателями.

10. ISO 28399:2011. Стоматология. Продукты отбеливания наружной части зубов.