Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Поповкина О.А.

Отделение профилактики стоматологических заболеваний ЦНИИС и ЧЛХ, Москва

Уланцева Г.Г.

Ассоциация производителей парфюмерии, косметики, товаров бытовой химии и гигиены, Москва

Вагнер В.Д.

Центральный НИИ стоматологии, Москва

Законодательная основа и нормативно-правовая база, устанавливающая обязательные требования к средствам гигиены рта

Авторы:

Поповкина О.А., Уланцева Г.Г., Вагнер В.Д.

Подробнее об авторах

Журнал: Стоматология. 2014;93(4): 61‑64

Прочитано: 1251 раз


Как цитировать:

Поповкина О.А., Уланцева Г.Г., Вагнер В.Д. Законодательная основа и нормативно-правовая база, устанавливающая обязательные требования к средствам гигиены рта. Стоматология. 2014;93(4):61‑64.
Popovkina OA, Ulantseva GG, Vagner VD. Review of legislation base considering requirements for oral hygiene means. Stomatology. 2014;93(4):61‑64. (In Russ.)

Основным документом, устанавливающим обязательные требования к средствам гигиены рта (СГР), относящимся к парфюмерно-косметической продукции (ПКП), является Технический регламент (ТР) Таможенного союза 009/2011 (ТС 009/2011) «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», принятый решением №799 Комиссии ТС от 23.09.11, которое вступило в силу 01.07.12. Этим решением также утверждены:

- перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 009/2011;

- перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения ТР ТС 009/2011 и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Согласно ст. 2 Соглашения от 18.11.10 «О единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации», страны обеспечивают обращение продукции, соответствующей требованиям ТР ТС, на своей территории без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в ТР ТС требований к такой продукции и без проведения дополнительных процедур оценки (подтверждения) соответствия. Кроме того, со дня вступления в силу ТР ТС не применяются обязательные требования, установленные национальными законодательствами (ст. 5 вышеуказанного Соглашения). Соответствующие изменения вносятся в национальные законодательства стран-участниц ТС.

В РФ планом мероприятий по реализации ТР ТС 009/2011 предусмотрено приведение в соответствие с положениями регламента следующих нормативных правовых актов:

1. Постановление Правительства РФ №982 от 01.12.09 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

2. Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.98 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

3. Постановление Правительства РФ №780 от 30.09.10 «Об обязательных требованиях в отношении парфюмерно-косметической продукции», содержащихся в техническом регламенте «Парфюмерно-косметическая продукция. Безопасность» Республики Беларусь, являющейся государством-участником ТС.

Объектом ТР ТС 009/2011 является ПКП в потребительской таре, выпускаемая в обращение на территории государств-членов ТС, независимо от того, продается ли она в магазинах, через торговые автоматы, заказом по почте, интернету, применяется ли профессионалами или предоставляется в гостиницах, на курортах и т.д. В ст. 2 ТР ТС 009/2011 ПКП определена как вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха и(или) коррекции запаха тела, и(или) защиты, и(или) сохранения в хорошем состоянии, и(или) ухода за ними. На основе данного определения в ст. 2 уточнено определение СГР: это ПКП гигиенического и(или) профилактического действия, предназначенная для непосредственного нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта с единственной и(или) главной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии. Такое определение применимо к зубным пастам, зубным порошкам, средствам для ухода за деснами, жидким СГР (эликсирам, полосканиям, ополаскивателям, освежителям, бальзамам и т.п.). При этом не являются объектом ТР ТС 009/2011 СГР, предназначенные для проглатывания, ингаляции, инъекции, а также продукция, применяемая для диагностики и лечения болезней. Кроме того, не являются объектами ТР ТС 009/2011 следующие средства ухода за зубами и полостью рта: зубные щетки, в том числе детские; флоссы; флоссодержатели; ирригаторы; стимуляторы для полости рта; ершики, зубочистки, порошки и таблетки для обработки зубных протезов; красящие таблетки для выявления зубного налета; средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) в количестве >6%. Оборот этой продукции, за исключением зубных щеток, предназначенных для детей, регулируется национальными законодательствами стран ТС.

Зубные щетки, предназначенные для детей и подростков, являются объектом ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», принятого решением №797 Комиссии ТС от 23.09.11.

Продукция, соответствующая требованиям ТР ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия ТР ТС , должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов ТС:

Изображения этого знака (рис. 1)

Рис. 1. Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза.
утверждены решением №711 от 15.07.11 Комиссии ТС «О едином знаке обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза».

Продукция, подтверждение соответствия которой осуществлено по национальному законодательству, маркируется национальным знаком соответствия.

Правила расположения информации на потребительской упаковке ТР ТС 009/2011 не устанавливаются. Если по техническим причинам (маленький размер или сложная форма упаковки) на потребительской упаковке невозможно привести информацию, перечень которой установлен в п. 9.2 ст. 5 ТР ТС 009/2011, часть информации выносится на ярлык, прикрепляемый или прилагаемый к единице ПКП или вкладываемый в упаковку. При этом на потребительскую упаковку наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (приложение 11 ТР ТС 009/2011) (рис. 2)

Рис. 2. Символ, указывающий на наличие дополнительной информации о парфюмерно-косметической промышленности.
:

Информация о продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация ПКП (п. 9.5 ст. 5 ТР ТС 009/2011). В Республике Беларусь государственными языками являются белорусский и русский, в Республике Казахстан - казахский. Информация об изготовителе, его местонахождении и названии продукции может быть представлена с использованием букв латинского алфавита, а список ингредиентов - либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация ПКП, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения ПКП приводится на государственном(ых), официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация

ПКП.

Маркирование детских зубных щеток производится путем сообщения информации, установленной в п. 2 ст. 9 ТР ТС 007/2011. Маркировку наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию, или на товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена ТС, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Если речь идет об импортной продукции, допускается приведение информации о стране, где она изготовлена, изготовителе и его юридическом адресе с использованием латинского алфавита.

СГР, не являющиеся объектом ТР, маркируют в соответствии с требованиями подраздела II раздела 4 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии ТС № 299 от 28.05.10 №299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».

Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность СГР в течение срока ее годности. Все типы упаковки, в том числе укупорочные средства, производимые на территории ТС, а также ввозимые в виде готовой, т.е. самостоятельной продукции, являются объектом ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки». Требования этого регламента не распространяются на упаковку СГР, ввозимых на территорию ТС.

Перед выпуском в обращение на территории ТС продукция, являющаяся объектом ТР ТС 009/2011, должна пройти процедуру оценки соответствия его требованиям. Ее могут осуществлять в установленном порядке изготовители продукции, уполномоченные представители иностранного изготовителя, импортеры, которые зарегистрированы в государствах-членах ТС.

Оценка соответствия СГР, являющихся объектом ТР ТС 009/2011, может проводиться либо в форме Государственной регистрации, либо в форме декларирования.

Оценка соответствия в форме Государственной регистрации проводится в отношении продукции, включенной в перечень, установленный в приложении 12 к ТР ТС 009/2011. В частности, в данный перечень включены следующие виды СГР: продукция для детей; СГР, произведенные с использованием наноматериалов; фторсодержащие средства, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких СГР - 0,05%); средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода (в качестве ингредиента или выделяемую) в количестве от 0,1 до 6,0%.

Оформление и выдача свидетельства о Государственной регистрации проводятся в соответствии с Положением о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, утвержденным решением Комиссии ТС №299 от 28.05.10 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (ред. от 15.01.13) с учетом установленного в соответствующем ТР ТС перечня документов, представляемого в орган, в полномочия которого входит обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Требование предоставить дополнительные документы, помимо указанных в регламенте, неправомерно. Свидетельство о Государственной регистрации, полученное по Единой форме, действует на всей территории ТС.

Единый реестр свидетельств о Государственной регистрации продукции (товаров) и Национальные реестры регистрации продукции (товаров) опубликованы на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК): http://www.tsouz.ru/db/techregulation/sanmeri/Pages/default.aspx, в РФ - соответственно, на сайте информационно-методического центра «Экспертиза» http://fp.crc.ru/gosregfr/.

Подтверждение соответствия СГР, не включенных в перечень, установленный в приложении 12 к ТР ТС 009/2011, осуществляется путем декларирования (согласно Положению о регистрации деклараций о соответствии продукции требованиям ТР ТС, утвержденному Решением №76 ОТ 19.04.13). При декларировании соответствия СГР могут применяться схемы:

- 3Д, 6Д - для продукции, выпускаемой серийно;

- 4Д - для партии продукции.

Описание схем приведено в «Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза», утвержденном Решением №621 от 07.04.11 Комиссии ТС.

Регистрация деклараций о соответствии осуществляется органами по сертификации, включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ТС, или уполномоченными органами государств-членов ТС и Единого экономического пространства.

Единый реестр органов по сертификации и испытательных центров ТС, аккредитованных на подтверждение соответствия требованиям ТР ТС, опубликован на сайте ЕЭК: http://www.tsouz.ru/db/techregulation/Pages/link1.aspx. В РФ на официальном сайте Росаккредитации размещен государственный реестр аккредитованных органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия. В указанном реестре можно осуществлять поиск, в том числе по наименованию области аккредитации, регистрационному номеру аттестата аккредитации и др. http://www.fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/.

Декларация о соответствии требованиям ТР ТС 009/2011 оформляется по правилам, установленным решением Коллегии ЕЭК №293 от 25.12.12 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления». Национальная часть Единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме, опубликована на официальном сайте Росаккредитации http://www.fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/.

Детские зубные щетки, щетки зубные на батарейках, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3 лет подлежат оценке (подтверждению) соответствия в форме Государственной регистрации с последующим декларированием в соответствии со ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

СГР, не являющиеся объектами ТР ТС, подлежат государственной регистрации в соответствии с решением Комиссии ТС №299 от 28.05.10 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» с последующим декларированием в соответствии с Постановлением Правительства РФ №766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».

Государственный надзор за соблюдением требований ТР ТС на территории государства-члена ТС осуществляется в порядке, установленном законодательством данного государства-члена ТС.

Уполномоченным органом РФ по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ТС является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Постановление Правительства РФ №989 от 27.09.12 «Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»).

В РФ санкции за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований ТР установлены в ст. 14.43, 14.44, 14.46, 14.48 главы 14 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.01 №195-ФЗ.

Постоянно и быстро меняющиеся законы, стандарты, требования к продукции и условиям ее реализации, неполная информация о вновь утверждаемых нормативных документах, отсутствие ряда документов в открытом доступе значительно осложняют взаимодействие между производителями СГР, их поставщиками и органами по сертификации данной продукции, дезориентируют врачей-стоматологов и ее конечных потребителей. Представленный нами обзор законодательных актов и нормативной правовой базы может представлять интерес для производителей и поставщиков СГР, руководителей стоматологических медицинских организаций, аптечных сетей, врачей-стоматологов и гигиенистов стоматологических, а также для специалистов Роспотребнадзора, которые обеспечивают государственный контроль и надзор за соблюдением требований вышеуказанных ТР и безопасностью СГР, и для органов по сертификации данной продукции.

Перечень законодательных и нормативных правовых актов, регулирующих обязательные требования к СГР

1. Налоговый кодекс РФ, ч. 2.

2. Кодекс РФ об административных правонарушениях. Глава 14, ст. 14.46 «Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия»; ст. 14.47 «Нарушение правил выполнения работ по сертификации»; ст. 14.48 «Представление недостоверных результатов исследований (испытаний)».

3. Федеральный закон №171-ФЗ от 22.11.05 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

4. Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

5. Закон РФ от 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей».

6. Постановление Правительства РФ №55 от 19.11.98 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

7. Постановление Правительства РФ №766 от 07.06.99 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих декларированию соответствия, порядке принятия декларации о соответствии и ее регистрации.

8. Постановление Правительства РФ №401 от 25.06.07 «Об утверждении перечней парфюмерно-косметической продукции, на деятельность по обороту которой не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

9. ГОСТ 5972-77. Порошок зубной. Технические условия.

10. ГОСТ 7983-99. Пасты зубные. Общие технические условия.

11. ГОСТ Р 51577-2000. Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия.

12. ГОСТ 32117-2013. Изделия парфюмерно-косметические. Информация для потребителя.

13. ГОСТ Р 53767-2010. Средства укупорочные полимерные и комбинированные для парфюмерно-косметической продукции.

14. Нормативные правовые документы ТС и ЕЭК.

Перечень международных стандартов (ИСО), распространяющихся на СГР:

1. ISO 10873:201.0 Стоматология. Клеи для зубных протезов.

2. ISO 11609:2010. Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка.

3. ISO 16408:2004. Стоматология. Готовые лекарственные формы для гигиены полости рта. Полоскания.

4. ISO 16409:2006. Стоматология. Средства гигиены полости рта. Ручные щетки для чистки межзубных промежутков.

5. ISO 16409:2006/Amd 1:2010. Стоматология. Средства гигиены полости рта. Ручные щетки для чистки межзубных промежутков. Изменение 1.

6. ISO 20126:2012. Стоматология. Ручные зубные щетки. Общие требования и методы испытаний.

7. ISO 20127:2005. Стоматология. Электрические зубные щетки. Общие требования и методы испытаний.

8. ISO 22254:2005. Зубные щетки ручные. Стойкость пучков к отклонению.

9. ISO 28158:2010. Стоматология. Зубные нити с нитедержателями.

10. ISO 28399:2011. Стоматология. Продукты отбеливания наружной части зубов.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.