Каждое государство заинтересовано в развитии экономики своей страны, с одной стороны, и в устранении препятствий в торговле и промышленном сотрудничестве с внешним миром — с другой. Стандартизация является одним из признаков цивилизации; на современном этапе она должна служить целям формирования философии качества жизни. Современное государство не может добиться повышения эффективности и конкурентоспособности национальной экономики без применения инструментов технического регулирования [3].
22 августа 2012 г. Россия вступила во Всемирную торговую организацию и стала ее 156-м членом. Сближение (так называемая гармонизация) национальных стандартов с международными сегодня составляет в целом 40%, а по отдельным отраслям экономики — от 70 до 90%.
С 2003 г. в России внедряется система обязательных технических регламентов и добровольных стандартов, которая постепенно заменяет советские ГОСТы. Реализация положений Федерального закона «О техническом регулировании» позволила активизировать деятельность в области создания новой техники и содействовала административной реформе в части сокращения ряда функций министерств и ведомств, относящихся к обязательному подтверждению соответствия национальных стандартов международным и расширению масштабов добровольной сертификации, направленной на обеспечение конкурентного преимущества для предприятий. [1]
В декабре этого года исполняется 10 лет с момента принятия закона «О техническом регулировании». В настоящее время подготовлены поправки в данный закон, которые должны облегчить выход на рынок инновационной продукции. С созданием Таможенного союза (ТС) задача еще более усложнилась. В 2007 г., на основании договора между Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией, в целях обеспечения свободного перемещения товаров и создания благоприятных условий торговли этих государств с третьими странами, а также для развития экономической интеграции сторон была создана единая таможенная территория и сформирован ТС. Правительствами 3 стран было принято решение о согласованной политике в области технического регулирования. В настоящее время разработаны и введены в действие 28 технических регламентов (ТР) ТС, в том числе ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции и ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» [4, 6, 7].
Задача данного сообщения — ознакомить читателей с изменениями и новыми подходами к вопросам легализации на российском рынке средств гигиены полости рта (СГПР).
Ранее оценка безопасности всех СГПР проходила по единой схеме:
— на 1-м этапе проводилась санитарно-эпидемиологическая экспертиза на соответствие требованиям СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта» и по ее результатам выдавалось санитарно-эпидемиологическое заключение сроком на 5 лет;
— 2-й этап предусматривал оценку соответствия продукции национальным стандартам (ГОСТам); при положительных результатах на продукцию выдавался обязательный сертификат соответствия на срок не более 3 лет; в течение срока действия сертификата органом по сертификации (ОС) продукции проводился инспекционный контроль за стабильностью сертифицированной продукции. При этом ответственность за безопасность продукции несли как заявитель, так и ОС. При поступлении на рынок продукция маркировалась знаком соответствия РСТ.
С 2011 г. процедура регистрации СГПР была кардинально изменена. Теперь разные подгруппы продукции регистрируются по-разному. Зубные пасты, порошки, жидкие средства гигиены рта и средства для домашнего отбеливания зубов оцениваются в соответствии с требованиями ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Щетки зубные, щетки зубные на батарейках, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3 лет попадают под действие ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».
Безопасность зубных щеток для взрослых, ершиков, нитей, зубочисток, средств для зубных протезов оценивается по «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», и принимается декларация о соответствии по национальному законодательству [2]. Зубные щетки для детей старше 3 лет не попадают под действие ни одного действующего документа. Щетки зубные электрические подлежат обязательной сертификации на территории РФ.
С 1 июля 2012 г. были введены в действие нижеперечисленные регламенты:
— 1 — ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», который распространяется на зубные пасты, порошки, жидкие средства для полости рта и средства для домашнего отбеливания зубов;
— 2 — ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». Под действие данного регламента попадают: щетки зубные, щетки зубные на батарейках, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3 лет [6, 7].
По новым правилам безопасность части парфюмерно-косметической продукции и СГПР подтверждается в форме декларирования о соответствии продукции требованиям ТР. В этом случае декларация принимается на основании доказательств, полученных в результате исследований, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории. Декларация о соответствии носит практически уведомительный характер. За ее достоверность отвечает только декларант. Срок декларации регламентом не ограничен [8, 9].
Другой формой оценки соответствия является государственная регистрация продукции, которая сопровождается выдачей свидетельства о государственной регистрации. Она проводится учреждениями Роспотребнадзора. Срок действия свидетельства также не ограничен [8, 9].
После ввоза продукции на таможенную территорию по зарегистрированной декларации инспекционные проверки ее стабильности и безопасности ОС уже не проводятся. Кроме того, документом до сих пор не определен порядок подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям ТР.
Государственной регистрации подлежат СГПР, массовая доля фторидов в которых превышает 1500 ppm, средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в количестве от 0,1 до 6%, а также продукция для детей и продукция, произведенная с использованием наноматериалов [8].
Для оформления и принятия декларации заявителю необходимо предоставить в ОС информационное досье на продукцию, которое должно содержать определенный набор документов:
— состав и перечень ингредиентов с указанием их концентрации;
— документы, содержащие информацию об органолептических свойствах и физико-химических показателях продукции;
— протоколы исследований (испытаний);
— образец маркировки потребительской тары;
— документ изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего ТР.
Информационное досье, подтверждающее безопасность продукции, хранится у декларанта и он не обязан предоставлять это досье в ОС. ОС не вправе отказать в регистрации декларации, даже если имеет обоснованные сомнения по поводу безопасности конкретной продукции. Более того, публикация результатов исследования товара (если его не передавало на экспертизу госведомство) представляет собой нарушение конфиденциальности. Несовершенством норм законодательства пользуются недобросовестные производители и импортеры низкокачественной продукции.
Безопасность СГПР оценивается по результатам целого комплекса исследований. При проведении физико-химических исследований определяют уровень рН продукции и контролируют концентрацию ионов фтора. Микробиологические испытания включают в себя определение общего количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов и отсутствие в СГПР патогенных микроорганизмов: Сandida albicans, Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Оценка токсикологической безопасности предусматривает определение содержания токсичных элементов, таких как мышьяк, ртуть и свинец. В клинических испытаниях оценивают раздражающее и сенсибилизирующее действие. Технический регламент не ограничивает срок действия протоколов исследований [8].
Большое значение ТР уделяет вопросам маркировки.
Маркирование парфюмерно-косметической продукции осуществляют, нанося значимую для потребителя информацию в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке, указанных в приложениях к ТР №№2, 3, 4, 5. Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге.
Маркировка СГПР должна содержать следующую информацию:
— наименование, название (при наличии);
— назначение продукции, если это не следует из ее наименования;
— СГПР, предназначенные для детей, должны иметь соответствующую информацию в маркировке;
— наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);
— страна происхождения товара (если страна, где расположено производство продукции, не совпадает с юридическим адресом изготовителя);
— наименование и местонахождение организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства — члена ТС;
— номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре;
— массовая доля фторида в пересчете на молярную массу фтора (%, или мг/кг, или ppm) для СГПР, содержащих соединения фтора;
— срок годности: дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцы, годы), или надпись «годен до» (месяц, год), или «использовать до» (месяц, год);
— описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;
— особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенных в приложениях 2—5 настоящего ТР;
— номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партии;
— сведения о способах применения продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем продукции;
— список ингредиентов.
При выпуске продукции на рынок государств — членов ТС она должна маркироваться единым знаком обращения продукции на рынке — ЕАС (Евразийское соответствие — Eurasian Conformity) [8, 9].
В соответствии с «Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях» гл. 14, ст. 14.46, нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, влечет за собой наложение административного штрафа:
— на должностных лиц — в размере от 10 000 до20 000 руб.;
— на юридических лиц — от 100 000 до 300 000 руб.
Ключевые особенности новых регламентирующих документов заключаются прежде всего в том, что все ТР ТС утверждаются решением Евразийской экономической комиссии, которая имеет статус наднационального органа управления и не подчинена какому-либо из правительств 3 стран.
Во-вторых, ответственность за качество и безопасность продукции при принятии декларации о соответствии возлагается исключительно на декларанта. Орган по сертификации осуществляет только техническую работу, присваивая декларации номер и отправляя ее данные в Единый национальный реестр.
За предоставление недостоверных данных при проведении процедуры декларирования предусмотрен административный штраф:
— для должностных лиц — в размере от 15 000 до 25 000 руб.;
— для юридических лиц от 100 000 до 300 000 руб.
В-третьих, декларацию соответствия может принимать только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории стран ТС (ранее сертификаты соответствия могли оформляться на зарубежного производителя, теперь это невозможно).
В-четвертых, в ТР дано новое определение изготовителя.
Ранее считалось, что изготовителем является предприятие, выполняющее последний этап технологического процесса. Например, изготовителем продукции, выработанной во Франции, но расфасованной в России, считался российский производитель.
В настоящее время, согласно ТР, на упаковке в качестве изготовителя указывается юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию или выпускающие ее в обращение под своим наименованием или товарным знаком и несущие ответственность за ее соответствие требованиям настоящего регламента [8].
Положительной стороной реализации ТР является наличие «переходного периода» — до 1 июля 2014 г., что позволит завершить выпуск и оборот продукции по ранее выданным документам.
Важным моментом является и то, что ТР не распространяется на продукцию, применяемую для диагностики и лечения болезней. В соответствии с определением СГПР, которое дано в ТР, «средства гигиены полости рта — это парфюмерно-косметическая продукция гигиенического или профилактического действия, предназначенная для непосредственного нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта с единственной и главной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, защиты, поддержания в хорошем состоянии» [8].
Таким образом, использование привычного термина «лечебно-профилактическая» зубная паста больше неправомерно, так как действие ТР распространяется только на гигиеническую продукцию. Изделия с заявленными лечебными свойствами идентифицируются либо как лекарственные средства, либо как изделия медицинского назначения, и их оборот нормируется другими документами.
Кроме этого, на основании письма Главного санитарного врача РФ Г.Г. Онищенко от 31.01.12 №01/760-12-32 не допускается использование в аннотации средств гигиены полости рта таких терминов, как «противогрибковое», «антимикробное», «обезболивающее», «регенерирующее», «заживление ран», «эпителизирующее», «лечит…(заболевания)», «иммуностимулирующее», «бактерицидное». Все вышеперечисленные свойства относятся к изделиям медицинского назначения или лекарственным препаратам.
Положительной стороной ТР является то, что эффективность продукции, которая указана в маркировке средства гигиены рта, обязательно должна быть подтверждена производителем документально.
ТР «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков», к сожалению, распространяется только на зубные щетки и другую аналогичную продукцию для детей до 3 лет. Данная продукция сначала проходит государственную регистрацию (срок действия свидетельства не ограничен), а затем регистрируется декларация о соответствии требованиям ТР ТС. Оценка соответствия зубных щеток для детей старше 3 лет и подростков не определена в указанном регламенте и не регламентируется другими документами. Это означает, что безопасность данной продукции в настоящее время никем не контролируется. Такая ситуация сложилась из-за некорректности формулировки в тексте документа.
Действие вышеуказанных регламентов не распространяется на зубные щетки для взрослых и вспомогательные средства (ершики, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, зубочистки и т.д.). Безопасность данной продукции проверяется на соответствие «Единым санитарно-эпидемиологическим требованиям» и на нее оформляется свидетельство о государственной регистрации (срок действия не ограничен), а затем оформляется декларация о соответствии национальным ГОСТам (до 5 лет).
Работа по совершенствованию введенных в действие нормативных документов продолжается и после их введения.