Достаточно большой проблемой в современной стоматологии является малое количество масштабных научных исследований, касающихся сравнительного анализа различных видов изделий медицинского назначения, имеющих действительно независимый и непредвзятый характер. Подобные исследования могли бы дать объективную характеристику предназначенных для стоматологической практики материалов и имплантируемых конструкций различных производителей. Явный недостаток такого рода сравнительных исследований дополняется необходимостью совершенствования и пересмотра стандартизированных оценочных критериев, в частности дентальных имплантатов. В итоге данная ситуация привела к тому, что источниками информации для врачей являются исследования, которые финансируются самими же производителями. Результаты работ независимых исследовательских групп, состав которых предполагает междисциплинарную научную деятельность в стоматологии, хирургии, ортопедии, материаловедении, производственной сфере, вызывают повышенный интерес. Поэтому каждое независимое научное исследование, проведенное компетентными представителями научного и медицинского сообщества является крайне важным не только для настоящего. В будущем это может стать основой разработки новых технологий и методик, имеющих большое значение для перспективного развития производственных стандартов дентальных имплантатов, а также оценки их клинического использования.
Исходя из вышесказанного выше, предлагаем Вашему вниманию краткий обзор недавно вышедшей в журнале POSEIDO Journal2 статьи под редакцией профессора Жан-Поля Давидаса (Jean-Paul Davidas)3 — «В поисках нового международного стандарта для характеризации, классификации и идентификации поверхностей имплантируемых материалов: начало долгого пути к оценке поверхности дентальных имплантатов» (POSEIDO Journal, Volume 2, Issue 1, March 2014)4. Данное исследование независимой международной группы экспертов5 интересно не только методически обоснованным и структурированным подходом к анализу поверхностей имплантатов произведенных различными производителями, но и желанием авторов заявить о необходимости совершенствования оценочных критериев поверхностной обработки современных дентальных имплантатов. Исследование включало в себя не только лабораторные испытания образцов готовой продукции, но и посещение заводов-производителей с целью ознакомления с технологиями, методами и средствами производства обработки поверхностей. Исследование является финансово независимым и проводилось на средства, выделенные грантом Национального Исследовательского Фонда Кореи (финансируется правительством Республики Корея) и средствами, выделенными Фондом Исследований Франции.
Немного информации о том, что представляет собой организация POSEIDO, в научном журнале которой и были опубликованы результаты упомянутого выше исследования. POSEIDO является некоммерческой международной научной организацией, созданной для проведения объективных и независимых научных исследований в области пародонтологии, хирургии черепно-челюстно-лицевой области и полости рта, эстетической и реставрационной стоматологии и, в особенности, имплантологии. Название POSEIDO — это аббревиатура от «Periodontology, Oral Surgery, Esthetic and Implant Dentistry Organization». Пародонтология, Челюстно-лицевая хирургия, Эстетическая стоматология и Имплантология (дисциплины POSEID) представляют собой тесно связанные клинические и научные дисциплины, которые в настоящее время являются исключительно актуальными и служат базой для развития новых методов и технологий. Организация POSEIDO, базирующаяся в Женеве (Швейцария), включает научные структурные подразделения и кафедры 33 стран мира. Большинство экспертов представляют профессиональные сообщества стоматологов и челюстно-лицевых хирургов, однако среди них также встречаются специалисты из области ортопедии, материаловедения и других научных дисциплин, пересекающихся с темами исследований POSEIDO (например, материалы, имплантируемые в костные дефекты, медицинские стратегии регенерации костной ткани и т. п.). Деятельность участников организации направлена на содействие проведению независимых исследований. Основная цель организации POSEIDO заключается в установлении связей международных исследовательских групп, организаций международного научно-исследовательского сообщества и создании нейтральной международной платформы для публикации дебатов, консенсусных конференций и оригинальных научных статей из всех быстрорастущих и развивающихся областей дисциплин POSEIDO.
Журнал «POSEIDO Journal» в номере 2014; 2 (1): 1—104 публикует большую (111 страниц) статью-исследование, в которой авторы формулируют новый стандарт изучения и оценки поверхности дентальных имплантатов ISIS (Implant Surface Identification Standard. POSEIDO Journal, Page 7, Volume 2, Issue 1, March 2014). В данном исследовании, проведенном в соответствии с новым стандартом ISIS, присутствует описание поверхностей 62 моделей имплантатов различных производителей. Имплантаты сгруппированы в зависимости от способа модификации/обработки поверхности. Стандарт включает в себя детализированное описание методик — химический и морфологический анализы поверхности, а также точные критерии оценки полученных результатов и утвержден рабочей группой. Все названия и сокращения были сгруппированы в стандартизированную ISIS-таблицу (идентификационную карту), в соответствии с которой данные были зафиксированы и проанализированы.
Ниже приведена произвольная выборка характеристик поверхностей дентальных имплантатов в виде заключений из соответствующих идентификационных карт.
«Ti Unite (Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) (рис. 1) представляет собой анодированную поверхность с толстым слоем диоксида титана TiO
«Genesio (GC Corporation, Токио, Япония) (рис. 2) — поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке/кислотному травлению. Отмечается полное отсутствие признаков загрязнения или химической модификации. Поверхность — максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«Straumann SLA (ITI Straumann, Базель, Швейцария) (рис. 3) представляет собой поверхность, обработанную пескоструем и протравленную кислотой. В ходе анализа было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, однородная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 41, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«Ankylos (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) (рис. 4) — поверхность, обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению. На поверхности были обнаружены частицы оксида алюминия (Al
«Xive S (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) (рис. 5) — поверхность, обработанная пескоструем/протравленная кислотой (процесс, называемый Friadent Plus). В ходе анализа было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кальцием и серой. Поверхность максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Frialit (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) (рис. 6) — поверхность, обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению (процесс, называемый FriadentPlus). Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием и фтором. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата. Теоретически поверхности Frialit и Xive должны были быть аналогичны друг другу, однако на практике между ними были выявлены существенные различия» (POSEIDO Journal, Page 41, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«Dentium Superline (Dentium Co., Сеул, Корея) (рис. 7) — поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке/кислотному травлению. Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность — умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«OsstemSA (Osstemimplant Co., Пусан, Корея) (рис. 8) — поверхность, обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению. Выявлено незначительное неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность — максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«MIS Seven (MIS Implants Technologies, Бар-Лев, Израиль) (рис. 9) — обработанная пескоструем/ протравленная кислотой поверхность сверхчистого титанового сплава класса 23* с ELI (extra low interstitial elements). Признаки загрязнения или химической модификации поверхности полностью отсутствовали. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«AlphaBio (Alpha Bio Tec Ltd, Петах-Тиква, Израиль) (рис. 10) — обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению поверхность сверхчистого титанового сплава класса 23 с ELI. Поверхность имеет загрязнение в виде частиц оксида алюминия (Al
Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата (POSEIDO Journal, Page 52, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«Zimmer MTX (Zimmer, Карлсбад, Калифорния, США) (рис. 11) — поверхность создается методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM, гидроксиапатит) с последующим вымыванием частиц кислотой (струйная обработка частицами RBM/очищенная поверхность). Обнаружен низкий уровень импрегнации поверхности фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FE-SEM, однако гомогенно распределенным по всей поверхности. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 62, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«BioHorizons RBT (BioHorizons, Бирмингем, Алабама, США) (рис. 12) — поверхность создается методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) с последующим вымыванием частиц кислотой. В ходе анализа обнаружен низкий уровень импрегнации поверхности фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM, однако гомогенно распределенным по всей поверхности. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 62, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«OsseoFix, ADIN (ADIN, Афула, Израиль) (рис. 13) — поверхность создана методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) без последующего вымывания частиц кислотой. Вследствие отсутствия этапа вымывания поверхность остается покрытой несплошным слоем частиц фосфата кальция. Кроме того, было обнаружено органическое загрязнение поверхности (вся поверхность имплантата была покрыта толстым слоем углерода). Также было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием, фтором и магнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 62, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«DIOBioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея) (рис. 14) — поверхность, созданная методом струйной обработки резорбируемой струйной средой (RBM)/с последующим вымыванием частиц кислотой. На поверхности был обнаружен гомогенно распределенный остаточный слой фосфата кальция (CaP), не различимый на снимке FESEM. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности магнием, кремнием и, в особенности, вольфрамом. Поверхность минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 73, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«Anthogyr BCP (Anthogyr, Салланш, Франция) (рис. 15) — поверхность, созданная путем струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM)/с последующим вымыванием остаточных частиц кислотой. В ходе анализа была отмечена низкая степень импрегнации поверхности гомогенно распределенным фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM. Также было выявлено органическое (покрытие углеродом) и неорганическое загрязнение поверхности (кремний). Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 74, Volume 2, Issue 1, March 2014).
«OsseoSpeed, AstraTech (AstraTech, Мельндаль, Швеция) (рис. 16) — поверхность, полученная после струйной обработки частицами диоксида титана (TiO
Как видно из приведенных выше результатов, у многих моделей имплантатов исследованием выявлены довольно значительные отклонения в виде загрязнений после процесса обработки поверхности и тела имплантата и не удаленных последующим процессом очистки. Характерно, что наличие загрязнений не зависит от поверхностной обработки имплантата и ее типа. В заключение рассмотрим один из выводов, которые были сделаны авторами данного исследования по его завершению:
«У некоторых исследуемых образцов было выявлено существенное органическое загрязнение поверхности, значительно повышающее риск ранней утраты имплантата или развития периимплантита. Результаты проведенного исследования вызывают много вопросов, связанных с политикой органов общественного здравоохранения относительно контроля качества промышленной продукции, представленной на стоматологическом рынке» (POSEIDO Journal, Page 75, Volume 2, Issue 1, March 2014).
Результаты, полученные авторами рассматриваемого нами исследования, свидетельствуют о проблеме в достижении стабильных качественных результатов в сложном процессе обработки и очистки поверхностей дентальных имплантатов. Авторы надеются, что данное исследование, в котором заявлен новый стандарт ISIS, будет очередным шагом к созданию единой стандартизированной системы производственного контроля и оценки качества дентальных имплантатов.
Примечание. Мнение редакции журнала может не совпадать с мнением авторов статьи.
1Ушаков Андрей Иванович, д.м.н., профессор, стоматологический факультет, кафедры обезболивания в стоматологии (зав. — д.м.н., проф. С.А. Рабинович) ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет .
2Editor-in-Chief: Prof. David M. DohanEhrenfest, Head of the LoB5 unit, Research Center for Biomineralization Disorders, School of Dentistry Chonnam National University, Gwangju, South Korea; and Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology, School of Dental Medicine, University of Geneva, Geneva, Switzerland.
Senior Editors: Prof. Jean-Pierre Bernard, Head of the Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology and Vice-Dean, School of Dental Medicine, University of Geneva, Geneva, Switzerland. Prof. Gilberto Sammartino, Head of the Department of Oral Surgery, Faculty of Medicine, University Federico II, Naples, Italy. Prof. Jamil Awad Shibli, Head of Oral Implantology Clinic, Department of Periodontology and Oral Implantology, Dental Research Division, University of Guarulhos, Guarulhos, Sao Paulo, Brazil. Prof. Hom-Lay Wang, Endowed Collegiate Professor of Periodontics, Director of Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, School of Dentistry, University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA. Prof. De-Rong Zou, Head of the Department of Stomatology, Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China.
3Jean-Paul Davidas, Руководитель комиссии ISO TC106/SC8/WG1 по оценке качества дентальных имплантатов (стоматология, имплантируемый материал). Президент Французской национальной комиссии по стандартизации дентальных имплантатов (S91O). Эксперт Европейской комиссии (секция стоматологии).
4Полный текст оригинального доклада POSEIDOhttp://www.poseido.info/publication/volume-2−2014/issue-1.html
5David M. Dohan Ehrenfest, Marco Del Corso, Byung-Soo Kang, Philippe Leclercq, Ziv Mazor, Robert A. Horowitz, Philippe Russe, Hee-Kyun Oh, De-Rong Zou, Jamil Awad Shibli, Hom-Lay Wang, Jean-Pierre Bernard, Gilberto Sammartino.
*ASTM — стандарт титана и титановых сплавов, 1998 г. (примечание редакции).