Концепция оценки профессиональных рисков в профилактической медицине и вопросы каузации

Н.А. Вигдорчик — один из основоположников профпатологии в нашей стране — еще в 1930 г. в своей книге «Профессиональная патология. Курс профессиональных болезней» писал: «Профессиональная патология и есть такой новый отдел, выделенный по признаку происхождения болезней. Он объединяет болезненные формы с одним общим признаком — причинной зависимостью от вредностей профессионального труда. И, конечно, она тоже не может быть поставлена рядом с другими медицинскими специальностями: она тоже пересекает их, концентрируя в себе и внутренние, и женские, и хирургические, и всякие другие болезни, поскольку в их происхождении играют этиологическую роль условия труда. Таким образом, профессиональная патология становится рядом с теми отделами частной патологии, которые выделены по принципу этиологии…» [1]. Позже И.В. Давыдовский в книге «Проблема причинности в медицине (этиология)» писал: «…“Этиология” — не только слово, но и понятие, являющееся в нашем мышлении определенным членом логической связи, сигнализацией тех или иных отношений; т. е. каузальных связей. Но там, «где недоучет понятий, там слову стать и суждено». Так и случилось с понятием «этиология», ставшим словом, призрачно, упрощенно сигнализирующим о подлинных отношениях вещей. Всякое истинное знание восходит к причинам, т. е. к понятиям каузальности и детерминизма. Эти два смежные, но разные понятия, трактующие, с одной стороны, о причинности, т. е. о причинно-следственных отношениях (таков именно должен быть смысл понятия «этиология»), с другой — о познании сущности явления, т. е. закономерностей, которые лежат в его основе (детерминизм в собственном смысле слова)» [2]. В настоящее время профессиональные болезни (профпатология) остаются практически единственной (наряду с инфекционными болезнями и фтизиатрией) клинической дисциплиной, в основу причинности и классификации которой положен не органный, а этиологический признак [3—5].

Важное значение в оценке причинно-следственных связей в клинике профессиональных болезней, в гигиене и медицине труда имеют доказательные и методологические подходы клинической эпидемиологии (более широко известные в Российской Федерации в качестве термина «доказательная медицина» — evidence based medicine) [6, 7]. D. Sackett и соавт. [8] писали, что «…еvidence based medicine — добросовестное, открытое и разумное использование лучших существующих данных для принятия решения о помощи конкретному больному».

Эпидемиологические методы исследования, входящие в инструментарий методов клинической эпидемиологии, играют, согласно современным представлениям, важнейшую роль в оценке места и значения факторов производства и трудового процесса в развитии различных профессиональных или производственно-обусловленных заболеваний [9, 10].

Результаты, получаемые при изучении распространенности и факторов риска (производственных, поведенческих) тех или иных заболеваний в организованных трудовых коллективах, подвергающихся воздействию той или иной профессиональной вредности (или комплекса вредных производственных факторов), служат основой для получения новых научных данных, оценки профессиональных рисков развития производственно-обусловленных заболеваний; являются основой для разработки мер первичной и вторичной профилактики производственно-обусловленных заболеваний [11, 12].

Современная концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г. предусматривает обеспечение безопасных и комфортных условий труда, базирующихся на гигиенических критериях оценки профессионального риска вреда здоровью работников. Конституция Российской Федерации провозглашает: «Каждый имеет право на труд в условиях, отвечающих требованиям безопасности и гигиены…» (ст. 37, п. 3) [13]. Данное положение реализовано в Трудовом кодексе РФ (ст. 209) следующим образом: «Охрана труда — система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия» (ТК РФ, ст. 209) [14]. В ТК РФ при этом профессиональный риск определен как вероятность причинения вреда здоровью в результате воздействия вредных и/или опасных производственных факторов, а управление профессиональными рисками — как комплекс взаимосвязанных мероприятий, включающих в себя меры по выявлению, оценке и снижению уровней профессионального риска (Трудовой кодекс РФ, принят 21.12.01) [14].

Научно-методическими и организационными основами оценки профессиональных рисков и управления профессиональными рисками в РФ являются нормативные документы, разработанные под руководством акад. РАН Н.Ф. Измерова, проф. Э.И. Денисова [15] и утвержденные Роспотребнадзором: Руководство Р 2.2.2006−05 (априорная гигиеническая оценка профессионального риска по данным аттестации рабочих мест по условиям труда) и Руководство Р 2.2.1766−03 (апостериорная медико-биологическая оценка профессионального риска по данным периодических медицинских осмотров) [16—18].

Для оценки причинно-следственных связей в клинической эпидемиологии и доказательной медицине необходимы использование только качественно выполненных клинических исследований, поиск и исключение случайных и систематических ошибок, использование конечных, а не суррогатных критериев, «ослепление» исследования, изучение всего массива данных (проведение систематических обзоров по тематике исследования), при возможности использование суммации результатов данных (метаанализ) [19]. D. Vinnikov и соавт. [20], говоря о роли систематических обзоров и метаанализа в клинической эпидемиологии профессиональных заболеваний и определении профессионального риска и оценке качества работ, включенных в систематические обзоры и метаанализ, заявляют, что предварительная оценка результатов исследования затрудняется использованием различных шкал, трудоемкостью сравнения ввиду трудной сопоставимости друг с другом, сложностью математического суммирования в случае различных показателей эффекта в разных работах — отношения шансов (ОШ), отношения рисков (ОР), доли, средней величины и пр.

Планирование любого эпидемиологического исследования в профпатологии и промышленной медицине включает не только определение целей исследований, но и выбор когорты, доступных, экономически и организационно адекватных методов изучения состояния здоровья работающих во вредных условиях труда, выбор методов описательной и аналитической статистики [21]. Эпидемиологические исследования в профпатологии и промышленной медицине проводятся, как правило, в два этапа [22, 23]. При одноэтапном эпидемиологическом исследовании одновременно используют как анкетный опрос, так и скрининговые методы исследования (анкетирование и проведение ЭКГ при изучении встречаемости ишемической болезни сердца у работников химических производств или лиц, подвергающихся хроническому стрессовому воздействию, обусловленному спецификой напряженности трудового процесса; анкетный опрос и проведение исследования функции внешнего дыхания с определением скоростных показателей форсированного выдоха при оценке встречаемости заболеваний дыхательной системы у работаюших в условиях воздействия промышленных аэрозолей фиброгенной или химической природы).

При двухэтапном исследовании на первом этапе проводится анкетирование (как правило, по стандартизованному опроснику), позволяющее выявить неверифицированные случаи профессиональных заболеваний, а также их наиболее значимые факторы риска [9, 23]. В стандартизованный опросник (также могут использоваться опросники, утвержденные различными медицинскими обществами и ассоциациями, авторские опросники) включаются вопросы, сформулированные недвузначно, ориентированные на получение при опросе доступной информации, ориентированные на социальные и культурные правила и традиции современного общества [22, 24]. Вопросы вне зависимости от разработчика могут носить открытый и закрытый характер. Так, открытые вопросы дают опрашиваемому работнику, работающему во вредных условиях, определенную свободу в выборе как содержания ответа, так и его конкретной формулировки, что с учетом индивидуальности языка, воспитания, ассоциативного круга определяет трудоемкость их последующей обработки и валидизации [24].

Использование в опросниках вопросов закрытого типах более удобно с позиций последующей обработки и валидизации данных; также возможно использовать кодировку вариантов ответов и их автоматизированную обработку с использованием современных компьютерных программ [9]. В опросники включаются как содержательные вопросы, так и вопросы-фильтры — так называемые «контрольные вопросы», которые используют для отделения носителей информации и к ответу дают ссылку с указанием, на какой вопрос необходимо переходить (так, для лиц, ответивших отрицательно на вопрос «Курите ли Вы?», нет необходимости отвечать на вопросы, касающиеся стажа и интенсивности табакокурения) [9, 24].

Второй этап является основой, которая позволяет не только клинически верифицировать диагноз заболевания, но и установить значение различных факторов для развития того или иного профессионального (производственно-обусловленного) заболевания. На данном этапе проводятся углубленные клинические, функциональные, молекулярные и генетические исследования. Однако здесь для исследователя есть риск «потери» пациентов (пациент отказался от участия во втором этапе исследования, на что он имеет право в соответствии с международными документами без каких-либо последствий для себя и без объяснения причин, в том числе ощущая определенные проблемы со своим здоровьем, что в свою очередь влияет на получаемый итоговый результат исследования). Кроме того, А.Д. Трубецков [25] отмечает сложности формирования контрольной группы при эпидемиологических исследованиях в медицине труда и профпатологии, невозможность выполнения процедуры рандомизации в гигиенических и профпатологических исследованиях, невозможность слепого воздействия, возможность «смещения отбора» («эффект здорового рабочего» и т. д.). В случае поперечного исследования при сравнении групп с различным стажем трудовой деятельности искусственное «оздоровление» стажированной популяции может быть связано с «эффектом здорового рабочего», под которым понимают улучшение статистических показателей популяции за счет увольнения рабочих с ранними формами патологии и непереносимостью условий труда. Данная систематическая ошибка может быть нивелирована, по мнению автора, за счет обследования увольняющихся, но это значительно меняет и усложняет дизайн исследования [25].

Популяционные (когортные) исследования, носящие проспективный характер, требуют наибольших экономических затрат в организации и проведении, что определяется прежде всего необходимостью оценки здоровья значительной популяционной выборки/когорты и длительностью [9, 22, 23]. Однако, несмотря на всю трудоемкость, экономическую затратность и продолжительность по времени, популяционные/когортные исследования имеют наибольшую научную ценность, так как дают возможность получить несмещенную информацию о роли производственных, средовых и поведенческих факторов риска в возникновении заболевания, его прогрессировании.

Классическим примером популяционного/когортного исследования является начатое в 1949 г. Фремингемское исследование, с оценкой факторов, связанных с риском ишемической болезни сердца. В исследование была включена когорта численностью 5209 человек в возрасте 30—59 лет обоего пола, из них 5127 человек не имели ишемической болезни сердца на момент включения в исследование. Результаты обследования жителей Фремингена, включенных в исследование каждые 2 года, показали, что риск развития ишемической болезни сердца связан прежде всего с высокими уровнями артериального давления и холестерина, табакокурением, нарушением толерантности к глюкозе и гипертрофией левого желудочка [26].

Также известное проспективное когортное исследование проведено О. Брэдфордом-Хиллом, Р. Доллом и Р. Пето (присоединился в конце исследования). Данные авторы наблюдали 40 тыс. британских врачей, которые были распределены по отношению к табакокурению (некурящие, курящие мало, курящие умеренно и курящие много) на четыре когорты.

При опубликовании в 1964 г. предварительных результатов данного исследования (за первые 10 лет) было установлено значительное увеличение смертности курильщиков (при этом наблюдалось увеличение смертности как от рака легкого, так и от разных других причин). Был показан дозозависимый шанс заболеть раком легких [27, 28]. Результаты, опубликованные через 20 и 40 лет от начала исследования, также убедительно доказали роль табакокурения как фактора канцерогенного риска [29].

Оценка риска развития профессионального/производственно-обусловленного заболевания может быть получена также в результате ретроспективного исследования. При этом научная ценность ретроспективных исследований зависит от доли охвата профессиональной популяции, доступности различных видов медицинской документации, в том числе из медицинских учреждений ведомственного подчинения, имеющих различную степень закрытости медицинской документации.

Наиболее широко используемыми эпидемиологическими исследованиями в клинике профессиональных болезней и промышленной медицине являются исследования случай—контроль. Они позволяют как диагностировать различные формы профессиональных (производственно-обусловленных) заболеваний, так и оценить вклад в развитие заболеваний различных производственных, средовых и поведенческих факторов риска.

А. Bradford-Hill [27] предложил набор признаков, основываясь на которые можно решить вопрос о том, является ли связь между болезнью и некоторым фактором среды причинно-следственной или только корреляционной: последовательность во времени (причина предшествует эффекту); сила связи (большой относительный риск); зависимость дозы от эффекта; обратимость; устойчивость (эффект наблюдается разными исследователями независимо от места, условий и времени); биологическое правдоподобие (эффект согласуется с современными научными представлениями); специфичность (одна причина приводит к одному эффекту); аналогия (причинно-следственная связь установлена уже для сходного воздействия или болезни).

Причинный фактор, воздействующий на организм работающего во вредных условиях труда, является фактором риска того или иного профессионального (производственно-обусловленного) заболевания [11, 12]. При этом необходимо учитывать, что многие профессиональные и производственно-обусловленные заболевания развиваются постепенно, в течение достаточно большого временного периода (примером могут служить профессиональные онкологические заболевания, позднее развитие пневмкониозов в постконтактном периоде), когда между началом воздействия вредного производственного фактора и первыми клиническими проявлениями профессионального заболевания проходит значительное количество лет [21—23].

Необходимо отметить, что во многих случаях ответить на вопрос, что первично — изучаемый фактор риска или профессиональное (производственно-обусловленное) заболевание, — бывает затруднительно [21]. Также значение дозовой зависимости в анализе причинно-следственных взаимоотношений фактора риска и болезни не следует переоценивать. Несомненно, что пациенты, бросающие курить или изначально курящие мало, имеют по сравнению с группой с высокой интенсивностью табакокурения не только меньший уровень воздействия аэрополлютантов табачного смога, но и в подавляющем большинстве случаев различающийся уровень образования (незаконченное высшее, высшее), больший уровень доходов, более здоровьесберегающий стереотип проведения досуга, стрессозащитные психологические особенности. Кроме того, мы не можем исключать тот факт, что какой-либо генетический феномен, в настоящее время не изученный, предопределяет как склонность к курению табака, так и генетически детерминированный риск хронической обструктивной болезни легких.

Для получения обобщаемых данных в области медицины труда важно выделить влияние на организм именно профессиональной вредности. Однако профессия является не только обозначением людей, которые работают в условиях определенных внешних воздействий промышленной среды, но и стилем жизни, т. е. определяет социальный статус, уровень потребительских возможностей, место и условия проживания, привычки и прочие социальные характеристики, которые крайне сложно учесть при планировании дизайна исследования [19, 25].

Несомненно, что ни одно самое современное и совершенное исследование не может быть единственным и окончательным доказательством истинной причины развития профессионального/производственно-обусловленного заболевания, а только совокупность разнообразных научных данных, полученных при проведении когортных эпидемиологических исследований, в профпатологии и промышленной медицине формирует научно обоснованные представления о каузации при воздействии вредных производственных факторов промышленной среды.

В профпатологии и промышленной медицине при изучении распространенности и каузальности профессиональных/производственно-обусловленных заболеваний и оценке их причинно-следственных взаимоотношений используется термин «профессиональный риск», под которым понимают вероятность того, что у лиц, работающих в условиях воздействия определенных вредных производственных факторов (так называемых «экспонированных»), возникло то или иное профессиональное/производственно-обусловленное заболевание (табл. 1)

[9, 10]. Ведущими в профпатологии и промышленной медицине являются аналитические эпидемиологические исследования, ориентированные прежде всего на доказательную оценку этиологии заболеваний, с анализом профессионального риска в группах экспонированных и неэкспонированных к подозреваемому вредному производственному фактору. Для доказательной оценки причинно-следственных взаимоотношений фактора риска и болезни используется понятие «относительный риск» (OP, relative risk), или «отношение рисков» (risk ratio; RR), т. е. отношения заболеваемости среди лиц, экспонированных и неэкспонированных к подозреваемому вредному производственному фактору, и его этиологической фракции (EF) [9, 21, 22]. Кроме того, определяется ОШ развития болезни и ее отсутствия в группе, подвергающейся действию изучаемых факторов, и в группе сравнения (контрольная) — ОШ болезни и ее отсутствия. Для расчета этих показателей используют общепринятую систему обозначений для когортного исследования на основе таблицы сопряженности (или таблицы четырех полей) (табл. 2).

Величина ОР убедительно показывает, во сколько раз выше риск развития заболевания у экспонированных к вредному производственному фактору. ОР — наилучшая мера силы связи между фактором риска и болезнью; чем он больше, тем более вероятно, что фактор риска — причина. Этиологическая доля (EF) показывает пропорциональный привнесенный риск за счет действия изучаемого профессионального фактора или их совокупности. Чем она больше, тем более вероятно, что эта оцениваемая связь — причина [9, 21, 22].

ОР рассчитывают по формуле:

RR=(a/e)/(c/f)=(a×f)/(c×e).

Формула для расчета EF:

EF=(RR–1)/RR или EF=[(RR–1)/RR]×100%.

ОШ как меру связи используют для сравнения результатов разных видов исследований (когортных, проспективных, ретроспективных) и в логистических моделях индивидуального прогнозирования.

Рассчитывают ОШ по формуле:

OR=(a/b)/(c/d)=(a×d)/(b×c).

Достоверность ОШ и ОР оценивают по величине χ², которую сравнивают с табличным значением для одной степени свободы, в частности χ²=3,8 для р=0,05 (вероятность статистической ошибки менее 5%) [9, 10].

Формула для расчета χ²:

χ²=n×[(a×d–b×c)–n/2]²/(e×f×g×h).

Следует отметить, что заболевания, ОР которых достигает 5 и более, а показатель этиологической доли превышает 80% и приближается к 100%, в международной клинической практике признаются полностью профессионально/производственно- или экологически обусловленными, т. е. полностью профессиональными или экологическими заболеваниями (табл. 3).

Доказано, что относительный риск развития производственно-обусловленной патологии повышается с ухудшением условий труда [31, 32]. Так, при анализе труда электромонтажниц, по данным И.И. Березина и Е.Н. Воробьева, наиболее частыми заболеваниями, имеющими достоверные отличия от сравниваемой группы, являются нейроциркуляторная дистония (ОР и EF профессионального воздействия составляют соответственно 1,69 и 40,8%), патология зрительного анализатора (миопия и ранняя пресбиопия) с ОР развития указанной патологии 1,55 при EF=36,5%, что позволяет отнести их к производственно-обусловленным заболеваниям средней обусловленности [31].

Согласно данным, полученным С.А. Бабановым, Д.С. Будаш, при проведении углубленных периодических медицинских осмотров профессиональные заболевания органов дыхания выявлены у 42,31% обследованных, работающих в контакте с высокофиброгенными промышленными аэрозолями, что в 2,12 раза выше, чем в группе сравнения (ОР=2,115, EF=52,72%, 95% ДИ 1,403—3,188; отношение шансов ОШ=2,933, 95% ДИ 1,664—5,170) [32]. При углубленном периодическом медицинском осмотре профессиональные заболевания органов дыхания выявлены у 32,22% обследованных, работающих в контакте с промышленными фиброгенными аэрозолями умеренно фиброгенного действия, что в 1,61 раза выше, чем в группе сравнения (ОР=1,611, EF=37,93%, 95% ДИ 1,010—2,569; ОШ=1,902, 95% ДИ 1,014—3,567). При углубленном периодическом медицинском осмотре профессиональные заболевания органов дыхания выявлены у 40,47% обследованных, работающих в контакте с высокодисперсными сварочными промышленными аэрозолями, что в 2,02 раза выше, чем в группе сравнения (ОР=2,024, EF=50,69%, 95% ДИ 1,301—3,148; ОШ=2,720, 95% ДИ 1,457—5,079).

Важное значение в оценке профессиональных рисков имеет анализ профессиональных канцерогенных рисков. При этом можно согласиться с П.В. Серебряковым и О.П. Рушкевич в том, что важное значение в диагностике и решении экспертных вопросов при злокачественных новообразованиях как в легких, так и других локализаций в качестве ориентировочной экспозиционной оценки уровня достигнутого индивидуального канцерогенного риска должны использоваться методики расчета канцерогенного риска: для химических веществ — в соответствии с Р 2.1.10.1920−04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду»; для ионизирующих излучений — в соответствии с СанПиН 2.6.1.2523−09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)» [32—35]. При этом каждый работник должен быть информирован о достигнутом уровне канцерогенного риска [36, 37]. Также важное значение имеют изучение и оценка эпидемиологических данных в отношении злокачественных новообразований. Необходимо создание национального регистра лиц, работающих (работавших) в контакте с канцерогенами, который должен стать составной частью создаваемого национального регистра больных профессиональными заболеваниями, а также находящихся в группе риска по развитию профессиональных заболеваний. Также возможно создание региональных субрегистров, на уровне субъектов РФ (региональные министерства/департаменты здравоохранения, региональные центры профпатологии, региональные онкологические центры).

Все это определяет большую актуальность слов основоположника отечественной гигиены Ф.Ф. Эрисмана (1872 г.): «…цель гигиены — …найти средства для смягчения действия всех неблагоприятных для организма человека условий со стороны природы и общества» [38]. Оценка профессиональных рисков развития играет важную роль в ранней диагностике, прогнозировании и выработке стратегий профилактики профессиональных и производственно-обусловленных заболеваний, так как относительный риск показывает силу связи между воздействием и заболеванием, что определяет его как меру влияния фактора риска, которая важна при изучении этиологии заболевания [39]. Все это позволяет говорить о необходимости риск-менеджмента (risk management) как теоретической и практической основы управления профессиональными рисками (с учетом мировых научных трендов, документов ВОЗ, Международной организации труда) [40—45].

Кроме того, необходимо понимать и учитывать, что оценка профессионального риска с последующей защитой временем является популяционной основой сохранения здоровья и продления трудового долголетия работающего населения (и прежде всего работающих во вредных условиях труда). Также важна и этическая цель оценки профессиональных рисков: сохранение, укрепление здоровья работника и его будущего потомства, социальное благополучие и наличие удовлетворенности трудом [46—48]. На основе результатов углубленных клинико-эпидемиологических исследований производственно-обусловленных заболеваний, не включенных в действующий в настоящее время № 417н МЗиСР РФ от 27 апреля 2012 г. «Об утверждении перечня профессиональных заболеваний», необходимы четкое правовое закрепление термина «производственно-обусловленные заболевания» в дополнение к термину «профессиональные заболевания» и его расширительная трактовка, заложенная в перечне Международной организации труда (2010 г.), а также пересмотр приказа № 417н МЗиСР РФ от 27 апреля 2012 г. для включения ряда нозологических форм с доказанным высоким профессиональным риском развития в условиях определенных профессиональных и производственных воздействий.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — С.Б.

Сбор и обработка материала — Д.Б., А.Б.

Написание текста — С.Б., Л.С., Д.Б., А.Б.

Редактирование — Л.С., Д.Б.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

*Бабанов Сергей Анатольевич — д.м.н., проф., зав. каф. профессиональных болезней и клинической фармакологии им. з.д.н. РФ, профессора В.В. Косарева СГМУ [Sergey A. Babanov, MD, PhD, Professor]; адрес: Россия, 443099, Самара, ул. Чапаевская 89 [address: 89, Chapaevskaya str., 443099, Samara, Russia]; https://orcid.org/0000-0002-1667-737X; e-mail: s.a.babanov@mail.ru

Стрижаков Леонид Александрович — д.м.н., профессор, проф. каф. внутренних, профессиональных болезней и пульмонологии, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет) [Leonid A. Strizhakov, MD, PhD, Professor] адрес: Россия, Москва, 119991, Трубецкая улица, 8 стр. 2, [address: 8, bld. 2, Trubetskaya street, 119991, Moscow, Russia]; https://orcid.org/0000-0002-2291-6453

Будаш Дарья Сергеевна — к.м.н., ассистент каф. профессиональных болезней и клинической фармакологии им. з.д.н. РФ, профессора В.В. Косарева СГМУ [Daria S. Budash]; https://orcid.org/0000-0003-2967-8264

Байкова Антонина Геннадьевна — лаборант каф. профессиональных болезней и клинической фармакологии им. з.д.н. РФ, профессора В.В. Косарева СГМУ [Antonina G. Baikova]