Список сокращений

СД — Сахарный диабет

СД1 — Сахарный диабет 1-го типа

СД2 — Сахарный диабет 2-го типа

ППИИ — Постоянная подкожная инфузия инсулина в режиме реального времени

НМГ-РВ — Непрерывное мониторирование гликемии

НМГ — Непрерывное мониторирование гликемии

HbA1c — Гликированный гемоглобин

Раздел 1. Методология

Раздел 2. Помповая инсулинотерапия

Раздел 3. Непрерывное мониторирование гликемии

Раздел 4. Приложения

Методы, использованные для сбора/селекции доказательств

Поиск в электронной базе данных.

Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств

Доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрэйновскую библиотеку, базы данных EMBASE, MEDLINE и SCOPUS. Глубина поиска составляла 15 лет.

Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств

• Консенсус экспертов.

• Оценка значимости в соответствии с уровнями доказательности и классами рекомендаций (прилагаются).

Классы и уровни доказательности

• Класс I: Условия, при которых, согласно данным исследований и/или общему мнению экспертов, выполнение процедур или лечение полезно и эффективно.

• Класс II: Условия, при наличии которых данные исследований противоречивы и имеются различия во мнениях экспертов о полезности /эффективности процедуры или лечения.

• Класс III: Условия, при которых согласно имеющимся данным, общему мнению экспертов процедуры не полезны и не эффективны, а в отдельных случаях вредны.

• Уровень доказанности А: данные основаны на результатах многоцентровых, рандомизированных, клинических исследований.

• Уровень доказанности В: данные основаны на результатах единственного рандомизированного или нерандомизированных исследований.

• Уровень доказанности С: данные основаны на общем согласии экспертов.

Методы, использованные для анализа доказательств:

• Обзоры опубликованных метаанализов.

• Систематические обзоры с таблицами доказательств.

• Оценка результатов единичных исследований и обзоров.

Описание методов, использованных для анализа доказательств

Были использованы: рекомендации Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ), Американской диабетической ассоциации (ADA), Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE), Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), Фонда по изучению диабета у молодых (JDRF), Национального института здоровья Великобритании (NHS) и другие международные и локальные нормативные документы и клинические рекомендации [1—26].

Методы, использованные для формулирования рекомендаций

• Консенсус экспертов.

Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points — GPPs)

• Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций, конфликт интересов отсутствует.

Экономический анализ

Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.

Метод валидизации рекомендаций

• Внешняя экспертная оценка.

• Внутренняя экспертная оценка.

Описание метода валидизации рекомендаций

Настоящие рекомендации опубликованы в предварительной версии до прохождения рецензии независимыми экспертами, получения комментариев со стороны врачей-эндокринологов и врачей-терапевтов первичного звена в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций как рабочего инструмента повседневной практики.

Настоящая версия рекомендаций опубликована для последующей доработки — после проведения внешнего рецензирования и получения комментариев от экспертов, их систематизации и обсуждения председателем и членами рабочей группы.

Консультации и экспертная оценка

Проект рекомендаций представлен для рецензирования независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать прежде всего доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.

Основные рекомендации

Класс рекомендаций (I, II, III), уровни доказательств (A—C) и индикаторы доброкачественной практики будут приведены при изложении текста рекомендаций после завершения процедуры рецензирования и получения комментариев независимых экспертов.

Помповая инсулинотерапия — способ инсулинотерапии, осуществляемый путем постоянной инфузии инсулина с помощью индивидуального носимого дозатора (помпы). В большинстве случаев, постоянную инфузию осуществляют подкожно — постоянная подкожная инфузия инсулина (ППИИ); в ряде случаев помповая инсулинотерапия может проводиться с введением инсулина внутривенно или интраперитонеально.

Болюсы инсулина — дискретно вводимые по желанию пользователя инсулиновой помпы дозы инсулина, необходимые для поддержания гликемии после еды и для коррекции гипергликемии.

Базальный режим — введение инсулина помпой в автоматическом режиме с заданной пользователем скоростью (постоянной или изменяющейся в течение суток).

Программа для расчета доз болюсов инсулина — математический алгоритм, позволяющий помпе рассчитать дозу болюса на еду и/или коррекцию гликемии, исходя из введенных пользователем показателей (количество углеводов в пище, гликемия) и на основе предустановленных индивидуальных коэффициентов (углеводный коэффициент, чувствительность к инсулину, целевая гликемия, время действия инсулина и др.).

Инфузионная система — одноразовый комплект медицинских изделий, через который осуществляется инфузия инсулина. В большинстве помп инфузионная система состоит из резервуара для инсулина, устанавливаемой подкожно канюли (тефлоновой или стальной), а также катетера, связывающего резервуар и канюлю.

Технологические и фармакологические

Высокая точность дозирования. Шаг изменения дозы инсулина, которую может дискретно ввести инсулиновая помпа (0,025—0,100 ЕД), значительно меньше, чем у шприцев и шприц-ручек.

Низкая вариабельность сахароснижающей активности инсулина. Сахароснижающий эффект помповой инсулинотерапии более предсказуем, в связи с тем что в инсулиновых помпах используются только генно-инженерные аналоги инсулина ультракороткого действия (редко — простые человеческие инсулины). Вариабельность (изменчивость в течение времени) эффекта генно-инженерных аналогов инсулина ультракороткого действия значительно меньше, чем у человеческих инсулинов НПХ и генно-инженерных аналогов инсулина продленного действия. Класс I; Уровень B [27].

Управляемая фармакокинетика. В инсулиновой помпе может быть заранее запрограммировано количество вводимого в единицу времени инсулина, что позволит обеспечить соответствие концентрации инсулина в крови изменяющимся в течение суток потребностям в инсулине, вводимом в базальном режиме (различные скорости и «профили» базального режима, «временный базальный» режим) и болюсно (различные типы болюсов, растягивающие его эффект во времени).

Снижение количества проколов кожи. Инфузионную систему необходимо менять 1 раз в 2—3 дня (в соответствии с инструкцией). В сравнении с инсулинотерапией в режиме множественных инъекций инсулина (МИИ) при трехразовом питании количество проколов кожи сокращается в 10—15 раз. Класс I; Уровень С.

Снижение дозы инсулина. Во многих исследованиях показано снижение общей суточной дозы инсулина, необходимой для поддержания целевых показателей гликемии у пациентов с СД при использовании ППИИ, что связано с более полной абсорбцией генно-инженерных аналогов инсулина из подкожной жировой клетчатки в сравнении с инсулинами длительного действия и их аналогами. Для некоторых пациентов это может иметь дополнительные преимущества (контроль массы тела, риск гипогликемий и др.).

Точность расчетов. Многие помпы снабжены специальными программами для расчета доз болюсов инсулина и помогают рассчитать необходимую дозу болюса инсулина, исходя из результатов самоконтроля гликемии и количества углеводов в планируемом приеме пищи, с точностью до 0,1 Е.Д. Результаты клинических исследований доказывают, что расчет доз инсулина с использованием подобных программ значительно повышает точность вводимых доз и улучшает гликемический контроль. Класс I; Уровень B.

Непрерывное мониторирование гликемии в режиме реального времени (НМГ-РВ). Устройство для НМГ-РВ может быть встроено в инсулиновую помпу. При этом данные о гликемии не только отображаются на приборе, помпа предупреждает пользователя о риске гипергликемии или гипогликемии. Таким образом, пациент получает возможность реагировать на изменения гликемии прежде, чем разовьется тяжелая гипер- или гипогликемия.

Автоматическое изменение инсулинотерапии. На основе результатов НМГ-РВ инсулиновая помпа может изменять предустановленную скорость введения инсулина (снижать в случае снижения гликемии с повышением риска гипогликемии, отключать — при порогово-низких значениях гликемии), снижая риск развития гипогликемии, в том числе тяжелых и ночных гипогликемий.

Хранение, передача на персональный компьютер, обработка и анализ данных. В большинстве помп хранится журнал данных за последние 1—6 мес. Такой журнал содержит подробные сведения обо всех введенных дозах инсулина, показателях гликемии, результатах НМГ-РВ. В данных отчетах содержится значительно больше данных, чем в дневниках самоконтроля, заполняемых пациентом самостоятельно, что позволяет принимать решения об изменении инсулинотерапии и давать врачебные рекомендации, опираясь на максимально объективные и полные сведения. Кроме того, в программы по расшифровке данных журнала помпы часто встроены математические формулы для расчета важных для лечащего врача параметров, таких как средние дозы инсулина, средняя гликемия, среднее количество углеводов, съедаемое пользователем за сутки и т. д.

Метаболический контроль

HbA1c. Многие проспективные рандомизированные клинические исследования (РКИ) показали, что ППИИ позволяет достичь более низких показателей гликированного гемоглобина (HbA1c), чем при использовании МИИ: на –0,3% (95% ДИ –0,1; –0,4]) по данным метаанализа [28]. ППИИ под контролем НМГ-РВ приводит к более значимому снижению HbA1c. Среди пользователей инсулиновых помп значимо большая доля имеет показатель HbA1c <7,0%, чем среди пациентов, использующих шприцы и шприц-ручки. Класс I; Уровень А.

Гипогликемии. ППИИ, по данным РКИ, не увеличивает частоту легких гипогликемий. Частота тяжелых гипогликемий при ППИИ ниже, чем при МИИ (Класс I; Уровень А). ППИИ под контролем НМГ-РВ приводит к более значимому сокращению частоты тяжелых гипогликемий, частоты и длительности ночных гипогликемий, особенно у пациентов со сниженным порогом ощущений гипогликемии (Класс I; Уровень А).

Вариабельность гликемии. Во многих исследованиях отмечено снижение показателей вариабельности гликемии (в том числе, характеризующих риск гипогликемий) у пациентов с СД1 при использовании ППИИ (Класс I; Уровень В). Однако этот эффект наблюдается не во всех группах пациентов.

Поздние осложнения СД. К настоящему времени отсутствуют убедительные данные о влиянии ППИИ на развитие поздних осложнений СД иначе, чем опосредованно — путем улучшения метаболического контроля.

Качество жизни

При отсутствии необходимости дополнительных инъекций повышается степень свободы пациента в отношении режима питания и образа жизни в целом. Во многих РКИ показано повышение показателей качества жизни в течение года у пациентов после перевода на ППИИ (Класс I; Уровень А).

Риски

При соблюдении всех правил и рекомендаций ППИИ не менее безопасна, чем МИИ.

Ухудшение метаболического контроля. Изменение режима инсулинотерапии (перевод с МИИ на ППИИ) может сопровождаться временным ухудшением показателей гликемического контроля. Это обусловлено различными факторами, в том числе недостаточно корректными стартовыми настройками инсулиновой помпы. При должной динамической адаптации настроек инсулинового дозатора и адекватном обучении показатели гликемического контроля улучшаются в течение первых недель от начала ППИИ. Класс I; Уровень B.

Острые осложнения сахарного диабета. Учитывая то, что при ППИИ пациенты с СД1 не получают инсулин продленного действия или его генно-инженерные аналоги, существует риск развития диабетического кетоацидоза и выраженной гипергликемии — в случае прекращения подачи инсулина в организм через инфузионную систему. При ППИИ кетоацидоз у пациентов с СД1 может развиваться стремительно (в течение 4 ч после прекращения подачи инсулина) (Класс I; Уровень В). Для предупреждения развития диабетического кетоацидоза пациенты должны быть отдельно проинструктированы о правилах поведения в случае нарушения подачи инсулина, в том числе — о правилах экстренного самостоятельного перехода на режим МИИ (Класс I; Уровень С).

Местные кожные реакции. Возможны местные аллергические реакции на компоненты лейкопластыря и/или материал канюли. Аллергические реакции, как правило, имеют локальный характер, не требуют специальной медицинской помощи — исчезают после удаления лейкопластыря и канюли. Частота местных реакций колеблется от 0,06 до 12 на одного пациента в год (Класс I; Уровень С) [29]. В случае аллергических реакций рекомендована смена типа инфузинных систем. Возможно развитие воспаления в зоне установки инфузионной системы под кожей, в том числе гнойного. Риск развития воспалительных реакций непосредственно связан с нарушением рекомендаций по установке и ношению инфузионных систем: он прямо пропорционален сроку ношения одноразовой канюли. При соблюдении правил и регулярной смене канюли (каждые 2—3 сут) риск развития гнойных кожных осложнений минимален (Класс I; Уровень B).

Доступность медицинской помощи. Перевод на ППИИ требует работы команды специалистов: эндокринолога (диабетолога) — специалиста по помповой инсулинотерапии для подбора и динамической адаптации настроек инсулинового дозатора, специалиста по обучению интенсифицированной инсулинотерапии, тренера по помповой инсулинотерапии для обучения техническим особенностям ППИИ (Класс I; Уровень С). В случае отсутствия своевременной адаптации настроек инсулиновой помпы (в том числе, в связи с отсутствием соответствующего специалиста в доступной для пациента зоне) уровень гликемического контроля может быть снижен.

Качество жизни

Во многих исследованиях отмечено негативное влияние ППИИ на некоторые аспекты качества жизни пациентов. В некоторых случаях ограничения и неудобства, связанные с ношением инсулиновой помпы, могут быть причиной отказа от дальнейшего использования ППИИ (Класс I; Уровень B).

Абсолютные

1) Неудовлетворительные показатели гликемического контроля у пациентов с СД1, несмотря на интенсифицированный режим инсулинотерапии, повторное терапевтическое обучение (в группе или индивидуально по специализированной структурированной программе), применение генно-инженерных аналогов инсулина, активное участие пациента в лечении.

• HbA1c >7,0% (или другого индивидуального целевого показателя, согласно «Алгоритмам специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» [30]). (Класс I; Уровень B) [31, 32].

• Частые легкие гипогликемии (≥1 раза в сутки).

• Тяжелые гипогликемии (≥1 раза в год), в том числе вследствие сниженной чувствительности к гипогликемиям, независимо от уровня HbA1c (Класс I; Уровень B) [33].

• Высокая вариабельность гликемии (SD >4,0 ммоль/л, MAGE >5,0 ммоль/л) (Класс I; Уровень A) [34, 35].

Феномен «утренней зари», не корректируемый иначе, чем ежедневным введением инсулина короткого действия или его аналогов в ночное время или ранние утренние часы (Класс I; Уровень С).

2) СД1 типа на этапе планирования беременности и во время беременности, а также послеродовом периоде, независимо от показателей гликемического контроля (Класс I; Уровень B) [36].

3) Дети и подростки с СД (в соответствии с Российским консенсусом детских эндокринологов (Класс I; Уровень B) [26]).

Сомнительные

Убедительных доказательных данных, в том числе больших проспективных многоцентровых РКИ, об эффективности ППИИ в ниже перечисленных группах пациентов нет. Решение о целесообразности перевода пациента на ППИИ должно быть принято совместно командой врачей и пациентом с учетом всех возможных рисков.

Перевод на ППИИ следует рассматривать как возможный вариант лечения в случае сохранения неудовлетворительных показателей гликемического контроля, несмотря на интенсифицированный режим инсулинотерапии, повторное терапевтическое обучение (в группе или индивидуально по специализированной структурированной программе), применение генно-инженерных аналогов инсулина, активное участие пациента в лечении.

1) Впервые выявленный СД (в течение 12 мес) (Класс II; Уровень С).

2) Гестационный С.Д., требующий инсулинотерапии (Класс II; Уровень С).

3) СД2, требующий инсулинотерапии (Класс I; Уровень В).

4) Пациенты с СД в старшей возрастной группе (>65 лет) (Класс III; Уровень С).

5) Выраженная вариабельность действия инсулина, вводимого подкожно в режиме МИИ (Класс I; Уровень B).

6) Выраженная периферическая инсулинорезистентность (Класс I; Уровень C).

7) Другие формы СД (моногенный, на фоне генетических синдромов, после панкреатэктомии, обусловленный приемом глюкокортикоидных гормонов и др.) (Класс II; Уровень C).

8) Низкое качество жизни, обусловленное факторами, связанными с МИИ (Класс II; Уровень C).

NB! Наличие поздних осложнений сахарного диабета не является отдельным показанием для ППИИ. Нет достаточных доказательств того, что сам по себе способ инсулинотерапии путем ППИИ оказывает какое-либо значимое влияние на развитие или прогрессирование поздних осложнений сахарного диабета иначе, чем путем улучшения показателей гликемического контроля.

Временные, относительные (Класс I; Уровень C)

• Выраженный психоэмоциональный стресс. Обучение принципам работы и инсулиновой помпой, и проведения ППИИ требует концентрации внимания, что невозможно в условиях психоэмоциональной нестабильности. При выявлении объективных причин для серьезного эмоционального напряжения или стресса у пациента перевод на ППИИ следует отложить.

• Острое соматическое заболевание или обострение хронического. Учитывая выраженные изменения потребности организма в инсулине в этот период, перевод на ППИИ и подбор настроек осуществлять нецелесообразно.

• Впервые выявленный СД1. Начинать инсулинотерапию СД1 с ППИИ нецелесообразно. Пациент должен уверенно владеть инсулинотерапией в режиме МИИ до перевода на ППИИ — с точки зрения безопасности (учитывая риск нарушений работы помпы, при которых он должен самостоятельно перейти на режим МИИ). В то же время при наличии мотивации и показаний перевод на ППИИ возможен и ранее 12 мес от момента постановки диагноза СД1.

Постоянные, абсолютные (Класс I; Уровень C)

• Нежелание или неспособность пациента проводить процедуры, связанные с помпой.

• Наличие психического заболевания или состояния у пациента, препятствующего обучению или способного привести к неадекватному обращению с прибором (состояние, требующее ухода), в том числе наркотическая зависимость и алкоголизм.

• Выраженное снижение зрения, затрудняющее распознавание надписей на приборе (в том числе, вследствие диабетической ретинопатии).

Перевод на ППИИ возможен только при следующих условиях (в отсутствие любого из нижеперечисленных условий перевод на помповую инсулинотерапию противопоказан, даже при наличии абсолютных показаний) (Класс I; Уровень C):

• Желание и возможности пациента активно управлять инсулинотерапией.

• Желание и возможность проводить адекватно частый самоконтроль гликемии (не реже 4 раз в сутки с помощью индивидуального глюкометра).

• Достаточные знания и навыки количественной оценки углеводов пищи и физической активности, профилактики и лечения гипо- и гипергликемии, поведения в случаях болезни.

Консультация

Перед переводом пациента на ППИИ должна быть проведена консультация (Класс I; Уровень C), в рамках которой следует:

1) Оценить уровень знаний пациента по интенсифицированной инсулинотерапии (в том числе с помощью опросников).

2) Оценить уровень мотивации пациента к проведению БОЛЕЕ интенсивного контроля с помощью инсулиновой помпы.

3) Оценить наличие показаний и противопоказаний к ППИИ у пациента.

4) Разъяснить (максимально подробно) все преимущества и недостатки ППИИ, а также рассказать о потенциальных сложностях при использовании инсулиновой помпы.

5) Выбрать модель инсулиновой помпы.

Обучение

Для достижения целей лечения на ППИИ следует переводить только тех пациентов, которые уже обладают достаточным уровнем знаний и навыков по интенсифицированной инсулинотерапии. Перевод пациентов на ППИИ с неудовлетворительными показателями гликемии, не владеющих навыками и знаниями интенсифицированной инсулинотерапии, а также по каким-либо причинам не использующих эти знания и навыки в повседневной жизни, нецелесообразен (Класс I; Уровень C).

Желательно проведение дополнительного обучения в «Школе диабета» в процессе перевода на ППИИ: базовым знаниям интенсифицированной инсулинотерапии (техника инъекций, режимы инсулинотерапии, подсчет углеводов пищи, адаптация доз инулина, профилактика и лечение гипо- и гипергликемии, кетоацидоза); специальным знаниям по ППИИ; специальным знаниям по НМГ-РВ (при переводе на помпу с соответствующей функцией) (Класс I; Уровень B) [37]. Терапевтическое обучение в «Школе диабета», в том числе групповое по структурированной программе, следует считать наиболее эффективным.

Обследование и лечение

Обследование и лечение пациентов до и после перевода на ППИИ должно в полной мере соответствовать стандартам оказания медицинской помощи больным С.Д. Перевод на ППИИ не требует дополнительного обследования или специальной терапевтической подготовки (Класс I; Уровень C).

На момент расчета стартовых настроек у врача должна быть необходимая информация о текущем уровне компенсации углеводного обмена (показатели гликемического контроля), выраженности поздних осложнений СД (наличие ретинопатии, нефропатии, нейропатии), индивидуальных особенностях углеводного обмена пациента (заполненный дневник самоконтроля) — для подбора наиболее безопасных стартовых настроек инсулиновой помпы.

Категории инсулиновых помп

Выбор модели инсулиновой помпы должен проходить с учетом целей лечения и индивидуальных особенностей пациента, с учетом опыта лечащего врача и тренера (нежелательна установка устройства, работе с которым персонал не обучен) (Класс I; Уровень С).

Учитывая данные РКИ, подтверждающие эффективность отдельных функций инсулиновых помп при ППИИ, современные устройства можно разделить на 4 категории.

1) носимые дозаторы, самостоятельно вводящие инсулин в базальном режиме в соответствии с запрограммированным профилем введения, и болюсно — по требованию пользователя в указанной им дозировке;

2) носимые дозаторы со встроенной программой для расчета доз болюсов инсулина, самостоятельно вводящие инсулин в базальном режиме в соответствии с запрограммированным профилем введения, и болюсно — по требованию пользователя в дозе, рассчитанной в соответствии с алгоритмом, индивидуальными настройками и введенной пользователем информацией о еде и гликемии;

3) носимые дозаторы для осуществления ППИИ под контролем НМГ-РВ (встроенная функция), с программой для расчета доз болюсов, самостоятельно вводящие инсулин в базальном режиме в соответствии с запрограммированным профилем, и болюсно — по требованию пользователя в дозе, рассчитанной в соответствии с алгоритмом, индивидуальными настройками и введенной пользователем информацией о еде и гликемии (в том числе по данным НМГ-РВ);

4) носимые дозаторы для осуществления ППИИ под контролем НМГ-РВ (встроенная функция), с программой для расчета доз болюсов и автоматическим изменением скорости инфузии инсулина (вводящие инсулин болюсно — по требованию пользователя в дозе, рассчитанной в соответствии с алгоритмом, индивидуальными настройками и введенной пользователем информацией о еде и гликемии, в том числе по данным НМГ-РВ), а также возможностью автоматического изменения скорости инфузии инсулина в базальном режиме (в том числе отключения) при риске гипогликемии в соответствии с данными НМГ-РВ.

В зависимости от требований к функциям и характеристикам помпы (помимо введения инсулина в базальном и болюсном режиме) необходимо подобрать наиболее подходящую для пациента модель. При выборе инсулиновой помпы в первую очередь следует понять, какая категория инсулиновых помп будет наиболее оптимальным решением для конкретного пациента.

Второстепенные характеристики инсулиновых помп

Многие характеристики инсулиновых помп не имеют первостепенного значения, но могут повлиять на выбор врача и пациента. Ниже обсуждаются наиболее важные параметры (дополнительно — в Приложении 1).

• Емкость инсулинового резервуара (сколько инсулина помещается в инсулиновую помпу). Чем меньше инсулина, тем меньше размер и вес помпы. Параметр не влияет на лечение.

• Тип соединения резервуара с катетером. У помп каждого производителя предусмотрен особый тип соединения резервуара с катетером. Чаще всего у одного производителя от модели к модели инфузионные системы, а значит и тип соединения резервуара с катетером остаются неизменными.

• Русскоязычное меню. Важный параметр, если пациент не владеет иностранными языками. Все (продающиеся в России) помпы переведены на русский язык, т. е. дают возможность выбрать русский язык из списка языков.

• Шаг подачи инсулина в базальном режиме — минимальная доза инсулина, которую сможет ввести инсулиновая помпа в базальном режиме в течение 1 ч. Современные помпы имеют высокую точность дозирования инсулина (0,100 ЕД и меньше). При этом считается, что чем выше точность дозирования, тем лучше. Реально разницу в точности между 0,1 ЕД/ч и 0,05 ЕД/ч смогут ощутить лишь те пользователи, у которых очень небольшая потребность в инсулине (<20 ЕД/сут). Соответственно, чем меньше потребность в инсулине, тем меньше должен быть шаг подачи у помпы. Только у пациентов с очень высокой чувствительностью к инсулину шаг подачи может влиять на выбор устройства.

• Шаг времени программирования базального режима показывает, на какое минимальное время пациент сможет запрограммировать скорость введения инсулина в базальном режиме, отличную от других скоростей. Если шаг программирования 60 мин, то каждый час в течение суток помпа может вводить инсулин с разной скоростью. Если шаг 30 мин, то каждые 30 мин. При шаге 60 мин в сутках максимально может быть 24 различные скорости введения инсулина в базальном режиме, при шаге 30 мин — 48. В большинстве случаев разница между помпами с шагом 30 и 60 мин незаметна. Однако в определенных ситуациях маленький шаг может иметь очень важное значение для достижения оптимальных показателей гликемии.

• Количество базальных профилей. Профиль введения инсулина — это совокупность всех скоростей в течение суток. Помпа вводит инсулин в базальном режиме по определенному профилю. При этом на разные типы дней и жизненных ситуаций можно настроить отдельные профили введения инсулина в базальном режиме. Так, например потребность в базальном инсулине может различаться в будни, выходные, праздники, при заболеваниях, в разные фазы менструального цикла, в зависимости от наличия физической нагрузки и т. д. На закономерно встречающиеся в жизни события или ситуации можно запрограммировать свой отдельный суточный профиль. Параметр важен исключительно для удобства. Минимальное количество таких профилей — 3 в помпах Medtronic (очень редко пациенты используют большее количество профилей), максимальное — 5 в помпах Sooil и Accu-Chek.

• Шаг программирования болюса. Это точность, с которой можно вводить дозу инсулина на коррекцию гликемии и на еду. Чем меньше шаг, тем лучше. У всех зарегистрированных в России помп — 0,1 ЕД.

• Типы болюсов — различные режимы введения болюсного инсулина у разных производителей они называются по-разному, но имеют практически одинаковый смысл.

— Нормальный (стандартный) болюс — вся доза инсулина вводится сразу одномоментно.

— Двойной (многоволновой) — часть дозы болюса вводится сразу, остальная часть растягивается на некоторое время и вводится равномерно в течение этого времени.

— Квадратный (расширенный, удлиненный) — вся доза болюса растягивается на некоторое время.

• Скорость введения болюса. Этот параметр относится только к «обычному» болюсу — не растянутому во времени или многоволновому. Он определяет, как быстро помпа введет в тело набранную дозу инсулина. Если помпа будет делать это слишком быстро, то в большей степени будут травмироваться ткани в месте введения (от напора жидкости). Кроме того, медленное введение болюса с большей вероятностью позволит пользователю отменить введение болюса (или остановить его до введения полной дозы) при необходимости. Наиболее плавное введение болюса у помп Medtronic (помпы MMT-554/754 вводят болюс со скоростью 1,5 ЕД/мин).

• Источники питания. В большинство инсулиновых помп можно вставлять обычные источники питания — пальчиковые (АА) или мизинчиковые (ААА) батарейки. Некоторые помпы требуют источник питания своего формата. «Эксклюзивные» источники энергии стоят дороже, но при этом служат дольше. В инсулиновые помпы Ассu-Chek Spirit и Combo можно вставлять аккумуляторные батарейки того же формата (ААА).

— Память (дни) — параметр указывает объем хранимой и доступной для анализа информации. Следует различать ту часть памяти, которую можно просмотреть через помпу, и ту, которую можно проанализировать, скачав информацию из помпы на компьютер. Объем последней в большинстве случаев значительно больше. Чем больше информации для анализа, тем лучше.

• Специализированное программное обеспечение для персонального компьютера. Возможность проанализировать данные помпы на компьютере, как правило, обеспечивает лучшие результаты и значительно облегчает подбор индивидуальных настроек прибора как врачу, так и пользователю. Передача данных с помпы на ПК может осуществляться с помощью bluetooth, инфракрасного порта (IR), специальных радиочастотных адаптеров (CareLink или ComLink). Bluetooth в помпах Dana Diabecare не требует специальных дополнительных устройств. IR есть у всех помп и глюкометров Accu-Chek, но сигнал передается в закодированном виде и для дешифровки требуется специальный IR-адаптер — SmartPix или Accu-Chek RealTime (обыкновенные IR-порты не подойдут). Для передачи данных от помп Medtronic Paradigm необходим радиопередатчик CareLink USB или ComLink. Для скачивания и обработки данных необходима специальная программа. Для помп Dana Diabeticare в России таких программ официально нет. У Accu-Chek программа русифицирована и встроена в SmartPix или доступна в интернете (Accu-Chek Connect). У Medtronic русифицированная программа для пациентов (CareLink Personal) доступна в интернете, программа для врачей (CareLink Professional) не русифицирована.

• Сигналы тревоги. Система оповещений об ошибках — все современные помпы постоянно находятся в режиме самопроверки и сообщают о тех или иных проблемах в функционировании. Значимых отличий в системе оповещений «о невозможности введения инсулина» у различных помп нет — они оповещают о затруднении в введении инсулина, только если помпа не смогла ввести какую-то дозу инсулина и в системе подачи инсулина выросло давление. У различных помп порог повышения давления для подачи сигнала тревоги разный: чем он меньше, тем чаще помпа подает «ложные» сигналы тревоги, чем он выше, тем больше вероятность пропустить нарушение подачи и на длительное время (при маленькой скорости введения инсулина в базальном режиме) остаться без инсулина.

• Дистанционное управление. Пульт дистанционного управления в идеале позволяет управлять помпой на расстоянии. У Accu-Chek Combo — он полностью дублирует интерфейс помпы, также в него встроен глюкометр. Пульты для помп Medtronic Paradigm имеют всего три кнопки и управляют помпой «на слух»: способны ввести болюсно инсулин или остановить помпу.

• Функция глюкометра. Глюкометр может быть встроен в помпу, совмещен с пультом дистанционного управления помпой или просто быть «совместимым» с помпой. У помпы Accu-Chek Combo глюкометр встроен в пульт дистанционного управления. Но при использовании такого глюкометра возможно использование только совместимых тест-полосок.

• Срок службы. Гарантия распространяется только на заводской брак, различается у производителей устройств (наиболее долгая — у Accu-Chek Spirit Combo).

• Водостойкость. Большинство помп имеют класс водостойкости IPX7 или IPX8 — остаются ге?