С введением медицинского страхования все большее развитие получает система ведомственной и вневедомственной экспертизы качества лечебно-диагностического процесса и защиты интересов застрахованных пациентов. В большинстве своем существующие подходы страховых компаний по оплате и оценке качества медицинских услуг направлены на экспертизу «случая» заболевания, посещения и пребывания в стационаре.

Развитие сети популяционных раковых регистров (ПРР) способствует существенному повышению качества традиционно используемых и разработке новых показателей [5].

Особую значимость последние приобретают в связи с внедрением новых медицинских технологий и оценкой их эффективности.

Приоритетной задачей организации онкологической помощи и ПРР, отвечающим международным стандартам, является достоверность диагнозов, основой которой является характеристика морфологических типов опухолей, кодируемая по МКБ О-2.

Благодаря созданию современных морфологических лабораторий на базе ООД и методической работе с организациями здравоохранения области за последние годы отмечен существенный рост показателя морфологической верификации, превысивший средний уровень не только по Северо-Западному федеральному округу (СЗФО), но и по РФ уже в 2001 г. (80,4% против 76,6% в 2000 г. по РФ). В 2004 г. этот показатель составил 91,7% (по РФ 80,0%).

Доля больных с морфологически подтвержденным диагнозом злокачественного новообразования (ЗНО) от общего числа больных, взятых на учет в последние 5 лет, превысила 90% (в 2010 г. — 94,0%, в 2014 г. — 93,3%, по РФ  — 87,7%) ,(рисунок).

Показатель морфологической верификации возрос при раке желудка до 96,0%, прямой кишки до 98,1%, молочной железы до 98,6%, тела матки до 100,0%.

Вместе с тем современная онкология стоит на пороге молекулярной классификации опухолей. При выборе лечебной тактики клиницист не может удовлетвориться только гистологическим типом ЗНО. Для верификации диагноза требуется полное морфологическое исследование, включая иммуногистохимическое, ПЦР, ДНК-цитометрическое не только опухоли, но и крови, а также молекулярно-биологических факторов окружающих ее тканей. Каких-либо показателей качества и объема применения морфомолекулярных исследований (ММИ) для верификации, выявления рецидива и оценки прогностических факторов ЗНО в литературе не обнаружено. В этой связи нами предложена формула расчета показателя морфомолекулярной верификации (ММВ) как ЗНО в целом (Uобщ), так и отдельных нозологических форм на 100 случаев (UС00.0—С96).

где k1 — количество иммуногистохимических исследований, k2 — количество ПЦР, k3 — количество ДНК-проточной цитофлюорометрии, k4 — количество исследований серологических маркеров, kn — количество других ММИ ЗНО.

Применение этого показателя в практическом здравоохранении для всех ЗНО важно не только с позиций оценки достоверной постановки диагноза, выявления рецидива, выбора методов адекватного лечения, но и с позиций мощности лабораторий, контроля полноты использования новых лабораторных технологий, организации планирования и вложения финансовых средств на дорогостоящие расходные реактивы (табл. 1). Расчеты показывают, что индекс ММВ с 2001 по 2004 г. возрос (с 90,6 до 451,1) в 5 раз. Увеличение индекса ММВ в определенной степени связано с новообразованиями с большим диапазоном гетерогенности, уровнем гормональной зависимости и пролиферативной активности. Следовательно, данный показатель более важен для тех локализаций ЗНО, выбор лечения которых непосредственно связан с выявлением специфических ингибиторов.

Так, если до 2000 г. Новгородский ОКОД, не имея возможностей ММВ рака молочной железы (РМЖ), осуществлял полихимио- или гормонотерапию фактически вслепую, то в 2001 г. верификация биологического статуса РМЖ выполнялась у каждой 4-й больной (индекс ММВ  — 25,3) (табл. 2).

В 2004 г. уровень ММВ РМЖ возрос до 257,0 на каждые 100 случаев РМЖ (гормональные рецепторы, плоидность, пролиферативная активность, НER2/neu, имеющие высокий уровень доказательности для выбора методов лечения) [4] или 2,5 параметра на 1 пациента, которых уже на данном этапе для ММВ РМЖ недостаточно. B 2014  г. индекс ММВ, по нашим данным, составил 485,6.

В последнее время панель иммуногистохимической классификации подтипов РМЖ расширилась, появились дополнительные факторы, предсказывающие прогноз и ответ на лечение. Обоснована целесообразность генетического тестирования всех больных раком яичников методом ПЦР в генах BRCAI и BRCAII, обнаружение которых предполагает лечение определенными препаратами [1, 2]. Дорогостоящий метод флюоресцентной гибридизации in situ (FISH) для амплификации гена с-erbB-2 позволяет обеспечить максимальную эффективность лечения РМЖ герцептином, избежав при этом неоправданных затрат. В рекомендациях, подписанных в Сан-Галлене в 2013 г., принято относить к люминальному типу, А экспрессию PR 20% и больше, при экспрессии Кi-67 — 20% [8].

Применение показателя ММВ важно не только с позиций оценки уровня постановки диагноза, выявления рецидива, выбора методов индивидуального лечения, но и с позиций управления, контроля полноты использования новых лабораторных технологий, организации планирования и вложения финансовых средств на дорогостоящие расходные реактивы.

Сравнительная оценка соотношения средней стоимости реагентов на ММВ (без НДС) с целью определения основных факторов ответа на лечение РМЖ представлена в табл. 3.

Стоимость затрат на лечение 1 пациента с распространенной формой РМЖ по схеме ТАd превышает расходы на ММВ более 60 больных РМЖ на иммуногистохимию и проточную цитометрию (ИГХ-рецепторный статус, НER2/neu).

Стоимость лечения герцептином (1 раз в неделю в течение только 2 мес) превышает расходы на определение с-erbB-2 методом FISH 160 больных (табл. 4).

Таким образом, совершенствование и оптимизация методов лечения ЗНО породили проблему высоких затрат не только на таргетную терапию, но и расходов на ММВ факторов, предсказывающих ответ на ее проведение. Накопление материала ММВ ЗНО по отдельным нозологическим формам позволит подойти к получению оптимальных расчетных показателей и совокупных затрат «стоимость-полезность» на основании общей единицы измерения. Так, например, стоимость определения иммуногистохимического показателя Кi-67 почти в 2 раза превышает показатели, получаемые методом проточной ДНК-цитометрии, которая не только позволяет получить пролиферативную активность (SPF), но и плоидность опухолевых клеток.

Панель биологических параметров лимфом и лейкозов еще более многообразна, а значит индекс ММВ должен быть еще более высоким. Требуется накопление материала для отработки оптимальных расчетных показателей.

Эффективность и качество онкологической помощи зависят от согласованности и направленности многих составляющих, в том числе профилактических мер, являющихся одним из основных приоритетов охраны здоровья населения. Вопрос о раннем выявлении ЗНО в рамках массовых профилактических мероприятий пока остается на уровне намерений. Следствием этого явилось ухудшение ряда базовых показателей онкологической помощи.

Традиционными показателями онкологической службы являются удельный вес запущенных случаев и летальность первого года жизни больных с впервые установленным диагнозом. В лучшем случае эти критерии служат основой административных «разборок» причин поздней диагностики. Такой чисто административный подход не прибавляет заинтересованности врачам проводить на должном уровне профилактические мероприятия и снижать эти показатели. В результате число ЗНО, выявленных при профилактических осмотрах, по России едва достигает 10% [2] без учета саrcinoma in situ, которая в официальном отчете (форма № 7) указана в строке под таблицей [3]. И хотя не все локализации рака имеют градацию 0 и IA стадии, значительное число эпителиальных опухолей, в частности подлежащих скринингу, ее имеют и могут, по нашему мнению, играть позитивную роль как интегральный показатель уровня ранней диагностики, исчисляемый по формуле:

Анализ зависимости этого критерия от объективных и субъективных факторов по сравнению с другими принятыми показателями представлен в табл. 5.

Во-первых, 0 и IA стадии заболевания входят в понятие «ранняя онкологическая патология» (Б.Е. Петерсон, В.И. Чиссов и др., 1985), диагностика которой связана с внедрением современных технологий (эндоскопия, УЗИ и др. методы) с обязательной морфологической верификацией, а потому оценка данных стадий лишена субъективности. Во-вторых, выявление рака в 0—IA стадии сопряжено с проведением активного скрининга населения, отражая его качество на обслуживаемой территории.

И в третьих, своевременно поставленный диагноз рака 0—IA стадии обеспечивает 90—100% излечение с помощью небольших хирургических или других методов лечения.

Например, методом выявления ранних форм рака шейки матки (РШМ) является «Пап-тест». Однако качество мазков до последнего времени не достигало 70% в связи с забором материала инструментами типа ложечки Фолькмана. Поэтапное перевооружение смотровых кабинетов области специальными устройствами («Цервикс-браш») начато с 2000 г., после чего отмечен прирост частоты выявления ранних форм РШМ (42 против 27 в 1999  г.) на 55,5%. Показатели качества диагностики РШМ по годам представлены в табл. 6. Как видно из таблицы, несмотря на стабильно низкий уровень (в пределах 34—39%) охвата женщин цитологическим скринингом за последние 8  лет, показатель качества или ранней диагностики РШМ за этот же период с колебаниями по годам возрос с 28,9 до 53,9%, а индекс соотношения ранних и распространенных форм РШМ в 2003 г. впервые превысил 1,0.

По Новгородской области уровень ранней диагностики (вместе с IA стадией) к концу 2014 г. достиг 68,5±13,8%. Несмотря на увеличение выявления ранних форм РШМ, заболеваемость инвазивными формами рака стабилизировалась на относительно высоких показателях заболеваемости и запущенных случаях, что связано с недостаточным охватом женского населения (от 32 до 48%).

Сравнительная оценка показателей качества ранней диагностики и анализ ситуации по организации цитологического скрининга по Новгородской области свидетельствуют об эффективности внедрения новых технологий забора мазков, жидкостной цитологии и технического переоснащения смотровых кабинетов, позволяющих диагностировать ранние формы рака. Вместе с тем дальнейшие перспективы улучшения качественных показателей РШМ и снижения заболеваемости обусловлены материальным стимулированием со стороны страховых компаний и увеличением охвата женщин цитологическим скринингом не менее чем на 70%, в том числе лиц молодого возраста (старше 20—25 лет).

В соответствии с концепцией управления качеством медицинской помощи в Новгородской области и приказом Департамента по охране здоровья населения области № 264-д от 17.12.2004 «О совершенствовании онкологической помощи населению области» с введением алгоритмов и стандартов обследования и направления больных в ГОБУЗ «ОКОД», в зависимости от уровня ОЗО, с целью оценки и контроля соблюдения стандартов, нами рассчитывается показатель несоответствия стандартам диагностики (НСД) и направления больных в НОКОД.

где k1 — количество зарегистрированных сигнальных карт дефектов и несоответствия стандартам обследования при направлении больных с ЗНО в ОД; k2 — количество протоколов на запущенные случаи (ф. № 0−27−2у) по причинам: неполное, неадекватное или длительное обследование, ошибка в диагностике, нарушение сроков и качества диспансеризации; k3 — количество протоколов вскрытий умерших больных от ЗНО с установлением расхождения диагноза, несоответствия стандартам диагностики и лечения, повлиявших на стадию, осложнения или исход заболевания.

В качестве примера приводим расчеты показателя НСД по г. Боровичи и Боровичскому району:

1) общее число случаев ЗНО, взятых на учет в 2014 г., составило 372;

2) k1 — количество сигнальных карт с дефектами направления больных и несоблюдения стандартов (журнал регистрации) соответственно уровню межтерриториальной районной больницы (включая проведение реакции Вассермана, антител к ВИЧ и на австралийский антиген), отсутствие стеклопрепаратов, послужившее поводом возвращения больных для дообследования и увеличения сроков на догоспитальном этапе — 47;

3) k2 — количество протоколов на запущенные случаи (ф. № 0−27−2у) по вине медицинских работников — 52;

4) k3 — количество протоколов вскрытий с расхождением диагноза ЗНО по вине врачей БЦРБ — 3.

Введя эти цифры в формулу, мы получаем показатель НСД в Боровичской ЦРБ 27,4%. Таким образом, более чем у каждого 4-го больного с ЗНО врачами ЦРБ допущены дефекты наблюдения, прямые ошибки в диагностике и направлении в ГОБУЗ «ОКОД».

По другим субъектам административных территорий этот показатель колебался в 2014 г. от 18 до 49%. Анализ общей ситуации, причин дефектов, несоблюдения стандартов обследования и направления больных служил поводом проведения заседаний специальной комиссии с участием главных специалистов департамента здравоохранения области и принятия административных решений.

1. Разработка и внедрение популяционного ракового регистра (ПРР) способствует существенному расширению возможностей анализа и оценки качества многогранной деятельности территориальной онкологической службы.

2. Предложенные расчеты показателей морфомолекулярной верификации (ММВ) ЗНО являются новым подходом оценки эффективности внедрения современных технологий, достоверности и уровня постановки диагноза, выявления рецидива, выбора методов адекватного лечения в специализированном учреждении.

3. Применение показателей качества диагностики и несоответствия стандартам диагностики, отражающие уровень онкологической подготовки врачей общей лечебной сети, оснащенность и состояние противораковых мероприятий на определенной территории может служить мерой контроля, принятия методических и административных решений.

Конфликт интересов отсутствует.