Информационно-аналитическая система учета онкологических больных РФ, раковый регистр РФ (РРРФ), базируется на сложившихся в России с середины прошлого века принципах: обязательной регистрации каждого онкологического больного и каждой выявленной злокачественной опухоли в онкологических диспансерах субъектов РФ по месту постоянной регистрации пациентов и пожизненное диспансерное наблюдение за онкологическими больными.
Основоположником статистики в отечественной онкологии стал выдающийся хирург и онколог Лев Львович Левшин (1842—1911 гг.). В 1901 г. для регистрации онкологических больных он разослал 15 тыс. учетных карт [1].
Научная программа I Всероссийского съезда по борьбе с раковыми заболеваниями (Санкт-Петербург, 1914 г.) включала и такое направление, как статистика рака в России.
В 1931 г. на I Всероссийском съезде онкологов была решена методическая проблема учета онкологических больных, заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований (ЗНО) населения СССР. Система регистрации и учета онкологических больных в 1939 г. была внедрена в городах, имевших онкологические учреждения, а начиная с 1953 г. на всей территории страны.
Значительное внимание организация регистрации и учета заболевших было уделено в Постановлении Совета Народных Комиссаров СССР № 935 от 30 апреля 1945 г. «О мероприятиях по улучшению онкологической помощи населению», в котором предусматривалось создание в стране сети онкологических учреждений.
Работа по автоматизации учета больных с ЗНО проводится в нашей стране в течение последних 30 лет. Более 15 лет назад Министерством здравоохранения России была инициирована работа по созданию единой сети автоматизированных популяционных раковых регистров. Головные функции по координации работ по проблеме были возложены на Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена, в котором в 1997 г. был организован Российский центр информационных технологий и эпидемиологических исследований в области онкологии (РЦИТЭО) [2].
В основе системы регистров лежит стандартизация методов сбора и кодирования информации [3]. В МНИОИ им. П.А. Герцена был разработан пакет документов, включающий общую инструкцию по регистрации, учету и диспансерному наблюдению за больными с ЗНО, формализованные учетные формы, инструкции по их заполнению и «Комплексный классификатор данных о больных со злокачественными новообразованиями при формировании Государственного ракового регистра», соответствующий рекомендациям Международного агентства по изучению рака (IARC) и Международной ассоциации раковых регистров (IACR) [4]. Эти документы были утверждены приказом МЗ РФ № 135 от 19.04.1999 «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра». «Комплексный классификатор данных о больных со злокачественными новообразованиями при формировании Государственного ракового регистра» создан для формализации, сопоставимости и исключения различных терминологических толкований сведений, поступающих из разных источников, содержит 10 кодификаторов:
1. Классифицированная номенклатура ЗНО, сопутствующих заболеваний и причин смерти.
2. Морфологическая классификация новообразований.
3. Кодированная номенклатура типов хирургических вмешательств и физических методов воздействия при онкологических заболеваниях.
4. Способы, виды, методы облучения и радиомодификаторы, применяющиеся при лучевой терапии ЗНО.
5. Кодированная номенклатура препаратов для лекарственного лечения.
6. Классификация осложнений лечения.
7. Кодированная номенклатура этнических групп.
8. Классификация профессий и основных видов занятий.
9. Классификатор административных территорий России.
10. Справочник видов документов, удостоверяющих личность [5].
Все пункты учетных документов формализованы с помощью введенных в эти формы кодификаторов. Таким образом, все учетные документы для онкологических больных являются полностью формализованными.
Полностью формализованные данные, получаемые из первичных форм, аккумулируются в едином постоянно дополняющемся учетном документе на онкологического больного — Регистрационной карте, в которой фиксируются сведения о пациенте, включающие в себя идентификационные данные, дату и причину взятия и снятия с диспансерного учета, дату и причину смерти, характеристики всех выявленных опухолей, проведенное лечение.
Для проведения автоматизированного учета онкологических больных в МНИОИ им. П.А. Герцена была разработана информационно-аналитическая система «Канцер-регистр» (ИАС «Канцер-регистр»). При создании программного обеспечения для автоматизированного ведения РРРФ использовались современные средства разработки, позволяющие обеспечить высокую степень надежности и стабильности работы, нетребовательность к качеству и скорости каналов связи, минимальные системные требования, возможность интеграции с региональными информационными системами.
РРРФ является многоуровневой системой, включающей территориальный и федеральный сегменты.
Территориальный предназначен для регистрации больных с ЗНО в территориальных или ведомственных учреждениях Российской Федерации, ведущих учет онкологических больных, мониторинг ЗНО среди населения данного субъекта РФ (территориальный популяционный раковый регистр). В федеральном аккумулируются деперсонифицированные данные территориальных раковых регистров, организованных в онкологических учреждениях субъектов РФ.
Начиная с 2010 г. на сервере Министерства здравоохранения России функционирует объединенная база данных РРРФ. На этом уровне кумулируются и анализируются базы данных (БД), т. е. сведения обо всех больных с ЗНО, территориальных раковых регистров. БД федерального уровня должна пополняться не реже 1 раза в квартал.
В популяционном раковом регистре подлежат учету больные с диагнозами, укладывающимися в рубрики C00-D09 Международной классификации болезней 10 пересмотра (МКБ-10), независимо от генеза опухоли, пола и возраста заболевших.
Популяционный раковый регистр на уровне территории осуществляет регистрацию, учет и мониторинг ЗНО в течение всего диспансерного наблюдения за онкологическими больными. БД должны постоянно пополняться не только за счет введения сведений о новых больных с ЗНО, но и за счет внесения дополнительной информации о ранее зарегистрированных случаях. Автоматизированный территориальный регистр позволяет получать достоверную информацию о состоянии онкологической помощи на территории: профилактике, диагностике, лечении, соблюдении лечебных стандартов в различных медицинских организациях, оказывающих специализированную помощь, проводить дескриптивные эпидемиологические исследования [6].
Популяционный раковый регистр субъекта РФ в свою очередь может включать в себя два уровня — районный и собственно территориальный. Районный уровень регистра функционирует на базе первичных онкологических кабинетов. Данные из госпитальных регистров медицинских учреждений, оказывающих помощь онкологическим больным, могут поступать как в районный, так и непосредственно в региональный популяционный регистр.
В госпитальных регистрах и в популяционном регистре на уровне района и всего субъекта РФ ведется персонифицированный учет онкологических больных, на федеральный уровень в связи с требованиями Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных» должна передаваться только обезличенная информация.
Информационно-аналитическая программа «Канцер-регистр» имеет возможность пересылки деперсонифицированной БД из ракового регистра субъекта РФ на сервер Минздрава в БД РРРФ.
БД ракового регистра имеет древовидную структуру — основой являются сведения о пациенте, к которым добавляются блоки данных о каждой выявленной первичной опухоли, к которым в свою очередь добавляются сведения о первичном и последующих курсах лечения отдельно для каждой из выявленных опухолей. Фиксируются данные о состоянии пациента и состоянии каждого из выявленных необластических процессов.
ИАС «Канцер-регистр» состоит из следующих блоков:
— модуль регистрации больных с ЗНО (полные данные о пациенте, характеристика каждой опухоли, этапы их лечения и мониторинг) — существует только в программе территориального ракового регистра, т. е. там, где происходит ввод информации;
— подсистема построения отчетов — позволяет формировать формы федеральной отчетности Минздрава Р.Ф. № 7 и № 35, таблицы по основным показателям деятельности онкослужбы, заболеваемости, смертности; для расчета показателей включены сведения о населении субъектов РФ;
— подсистема построения запросов — дает возможность получения аналитических таблиц по произвольно заданным параметрам и возможность визуализации результатов в виде диаграмм, картографирования.
ИАС «Канцер-регистр» позволяет накапливать и анализировать информацию, касающуюся всего спектра состояния онкологической помощи, как в разрезе одной территории (субъекта РФ в целом, района), так и нескольких территорий в совокупности. Проводится сравнительный анализ заболеваемости, смертности онкологических больных от ЗНО и от других заболеваний, качества проведенного лечения. Разработанная информационная система позволяет осуществлять мониторинг состояния каждого больного, когорт, профессиональных групп, при первично-множественных поражениях проводить изучение клинических характеристик каждого опухолевого процесса в отдельности и в совокупности с параллельно текущими опухолями и сопутствующей патологией. Программа дает возможность получать данные за определенный период и за различные периоды времени в динамике.
Современные информационные технологии и компьютерная техника дают большие возможности специалистам раковых регистров контролировать качество данных для получения более достоверной информации о состоянии онкологической помощи населению определенной территории.
При работе в системе ракового регистра на всех этапах формирования массива информации осуществляются процедуры контроля качества данных, начиная от внесения полной и достоверной информации из первичных учетных форм — «Извещения о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования», «Выписки из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием», других учетных форм и медицинских документов. Контроль качества в ИАС «Канцер-регистр» проводится как в фоновом режиме с помощью программных средств, так и в процессе тестирования введенной в регистр информации с помощью запросов. В программе разработан комплекс формальных процедур контроля вводимой информации, и механизмы контроля ввода данных, исключающие некоторые ошибки операторов.
При вводе информации особое внимание уделено идентификации пациента, как одной из основных позиций контроля полноты информации. Автоматическая процедура проверки идентификационных данных исключает случайное повторное введение сведений о пациенте.
В автоматизированном режиме также проводится проверка согласованности, т. е. сравнение сочетания определенных признаков с другими признаками.
Режим тестирования обязательной проверки требует следующие параметры:
— наличие данных о диагнозе, о лечении, о состоянии пациента и опухолевых процессах;
— соответствие регистрации первично-множественных опухолей правилам их учета;
— соответствие даты взятия, даты снятия с учета и проведенного лечения больных базально-клеточным раком кожи (базалиомы);
— наличие отметки о стадии заболевания;
— соответствие кода топографии (C, D) и стадии, стадии заболевания и радикальности проведенного первичного лечения, радикальности лечения и используемых при этом специальных методов лечения.
Внимательного отношения как врачей-экспертов раковых регистров, так и лечащих врачей требует кодирование диагнозов по МКБ-10 и кодирование морфологических диагнозов по МКБ-О [7].
На данном этапе в РРРФ поступили сведения более чем о 3 500 000 пациентах. Информация представлена популяционными раковыми регистрами 37 субъектов РФ. БД территорий формировались за различный промежуток времени, начиная с 90-х годов прошлого века, в раковом регистре республик Башкирия, Чувашия, Воронежской, Пензенской областей, Санкт-Петербурга; в регистре Ярославской области полная БД ведется в автоматизированном режиме с 2009 г. (см. рисунок).
В программном комплексе «Канцер-регистр» созданы алгоритмы, позволяющие получать информацию по выживаемости онкологических больных в зависимости от любых признаков и их сочетаний, но при невысоком качестве данных использование этих технологий не представляется возможным. Только при адекватно проведенной проверке качества введенной информации возможно корректно оценивать эффективность профилактических, диагностических и лечебных мероприятий [8, 9].
В качестве примера возможностей РРРФ нами были изучены некоторые показатели, характеризующие такое заболевание как меланома. Для расчета показателей были отобраны БД 12 субъектов РФ, качественно ведущих учет больных со злокачественными новообразованиями. Всего в отобранных для проведения анализа территориях с 2003 по 2012 г. выявлено 11 296 случаев меланомы, из них у мужчин 38,7% (4372), у женщин 61,3% (6924). Меланома кожи составила 84,8% (8870 случаев), некожная меланома 14,5% (1519 случаев), меланома неуточненной локализации 2,6% (268 случаев).
Полученные показатели 5-летней выживаемости больных с меланомой кожи и некожных локализаций были сопоставимы с аналогичными данными литературы [10].
ИАС «Канцер-регистр» имеет программные возможности интеграции с другими медицинскими информационно-аналитическими системами как на региональном, так и федеральном уровне.
Дальнейшими перспективами в развитии существующей системы РРРФ является расширение объединенной БД регистра, совершенствование процедур контроля качества информации, расширение аналитических возможностей.
Конфликт интересов отсутствует.