В Москве 21 апреля 2014 г. состоялось первое заседание экспертного совета по вопросам таргетной терапии дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ), резистентного к терапии радиоактивным йодом.
Экспертный совет прошел под председательством доктора медицинских наук, профессора кафедры онкологии Российской медицинской академии последипломного образования Минздрава России, вице-президента Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи Подвязникова Сергея Олеговича и при личном участии ведущих экспертов России по хирургии, химиотерапии и радиохирургическому лечению опухолей головы и шеи.
Состав экспертного совета:
ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина» РАМН, Москва:
Подвязников Сергей Олегович, Романов Илья Станиславович, Мудунов Али Мурадович
ФГБУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена» Минздрава России, Москва:
Болотина Лариса Владимировна, Решетов Игорь Владимирович
ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, Москва:
Румянцев Павел Олегович
ФГБУ «Медицинский радиологический научный центр» (МРНЦ) Минздрава России, Обнинск:
Исаев Павел Анатольевич, Крылов Валерий Васильевич, Родичев Андрей Алексеевич, Гарбузов Петр Иванович, Шуринов Андрей Юрьевич
ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, Москва:
Бычков Юрий Маркович, Фомин Дмитрий Кириллович
ГУЗ «Московский городской клинический онкологический диспансер № 1»
Борисов Василий Иванович, Кравцов Сергей Анатольевич
Санкт-Петербургский клинический комплекс ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России:
Слепцов Илья Валерьевич
Областной клинический онкологический диспансер, г. Кемерово
Вихлянов Игорь Владиславович
В рамках экспертного совета были представлены доклады д.м.н. Румянцева Павла Олеговича о текущих возможностях и сложностях диагностики и лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ), резистентным к терапии радиоактивным йодом, д.м.н. Романова Ильи Станиславовича о новых возможностях терапии пациентов с ДРЩЖ, резистентным к терапии радиоактивным йодом, по результатам исследования DECISION. К.м.н. Родичев Андрей Алексеевич и д.м.н. Исаев Павел Анатольевич рассказали о личном опыте назначения и применения препарата нексавар (сорафениб) пациентам с ДРЩЖ, резистентным к терапии радиоактивным йодом.
В начале заседания эксперты обсудили актуальность темы совета, так как за последние годы рак щитовидной железы стал наиболее быстро растущим видом злокачественных опухолей в мире и находится на шестом месте по частоте возникновения у женщин. Ежегодно во всем мире выявляется более 213 000 новых случаев заболевания раком щитовидной железы и умирает около 35 000 человек. В России в 2012 г. заболеваемость раком щитовидной железы составила 9825 человек, смертность от рака щитовидной железы в том же году составила 1164 человека [1].
Несмотря на то, что большинство случаев ДРЩЖ поддаются лечению, рефрактерная к радиоактивному йоду местно-распространенная или метастатическая форма заболевания является более сложной для лечения и сопряжена с ухудшением прогноза выживаемости: 10-летняя выживаемость составляет лишь около 10%. Кроме того, эти пациенты часто страдают от многочисленных осложнений, связанных с прогрессированием заболевания [2, 3].
В марте 2014 г. пероральный мультикиназный ингибитор сорафениб (нексавар) был зарегистрирован в России для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим ДРЩЖ, резистентным к терапии радиоактивным йодом. Важно заметить, что нексавар — первый одобренный препарат в мире и России для лечения этого онкологического заболевания.
Новое показание препарата сорафениб (нескавар) было зарегистрировано на основании положительных результатов крупного международного клинического исследования DECISION, первого за последние 40 лет испытания нового препарата в данной терапевтической области [4]. Согласно результатам исследования III фазы, сорафениб (нескавар) статистически значимо увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования больных радиойод-резистентным ДРЩЖ, возможности эффективного лечения которых в настоящее время крайне ограничены или отсутствуют [4].
В рамках дискуссии обсуждались такие вопросы, как отсутствие единых подходов к диагностике и лечению ДРЩЖ, резистентного к терапии радиоактивным йодом, необходимость создания регистра таких пациентов и необходимость мультидисциплинарного подхода к диагностике и лечению ДРЩЖ, резистентного к терапии радиоактивным йодом, а так же место таргетной терапии в Российских рекомендациях и стандартах лечения.
В связи с появлением нового препарата для пациентов с ДРЩЖ, резистентным к терапии радиоактивным йодом, и отсутствием единых подходов к диагностике и лечению, эксперты постановили необходимость разработки критериев резистентности ДРЩЖ. В связи с чем была создана мультидисциплинарная рабочая группа, состоящая из онкологов, хирургов, радиологов и химиотерапевтов.
Рабочая группа экспертов на основании личного опыта, знаний и имеющихся в литературе данных с позиции доказательной медицины разработали критерии резистентности ДРЩЖ к терапии радиоактивным йодом, которые были озвучены и приняты 16 сентября 2014 г. в Казани в рамках VIII Съезда онкологов и радиологов стран СНГ и Евразии.
ДРЩЖ следует считать резистентным к терапии радиоактивным йодом при наличии одного или нескольких из следующих признаков*:
— наличие одного (или более) очага в ДРЩЖ, не подлежащего хирургическому удалению и визуализируемого на (и/или) КТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ)/18ФДГ-ПЭТ, не накапливающего терапевтическую активность радиоактивного йода при условии адекватно выполненной РЙТ и постлечебной сцинтиграфии всего тела, желательно с использованием однофотонной эмиссионной томографии, сопряженной с КТ (ОФЭТ/КТ);
— доказанное, согласно системе RECIST 1.1., прогрессирование опухолевого процесса через 12 мес и менее на фоне РЙТ активностями не менее 3,7 ГБк (100 мКи) при условии успешно аблацированного тиреоидного остатка;
— отсутствие регрессии очагов опухоли при суммарной лечебной активности радиоактивного йода более 22 ГБк (600 мКи).