Правовые аспекты применения клинических рекомендаций

Говоря о юридической регламентации медицинской деятельности, в частности лечебного процесса, особо стоит отметить клинические рекомендации как основной документ, определяющий порядок оказания медицинской помощи.

Согласно п. 23 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ под клиническими рекомендациями понимаются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

В свою очередь, Приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103 установлены правила и сроки разработки клинических рекомендаций и их пересмотра. Так, согласно п. 3 Приложения №1 к приказу клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением №2 к настоящему приказу, и в соответствии с требованиями к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением №3 к настоящему приказу.

Стоит особо отметить, что в силу п. 10 Приложения №1 к приказу клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. При этом данный порядок пересмотра не характерен для других нормативно-правовых актов, регламентирующих медицинскую деятельность, таких как порядки оказания медицинской помощи или же стандарты медицинской помощи.

Особое внимание обращает на себя тот факт, что клинические рекомендации, не являясь по своей природе нормативно-правовым актом, содержат определенные предписания, выполнение которых является необходимым в силу указания закона, который придает клиническим рекомендациям определенный правовой статус.

Также необходимо отметить, что клинические рекомендации, вопреки расхожему мнению, не утверждаются Минздравом России. На основании ч. 4–6 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ клинические рекомендации утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и предварительно одобряются научно-практическим советом, созданным Минздравом России.

В медицинском профессиональном сообществе до настоящего момента не утихают споры о том, являются ли клинические рекомендации обязательны к исполнению врачами с юридической точки зрения или же носят сугубо рекомендательный характер.

Для того чтобы ответить на этот вопрос, необходимо понимать, что речь об обязательности клинических рекомендаций лежит в двух плоскостях: 1) обязательность применения клинических рекомендаций врачами для лечения пациентов; 2) применение клинических рекомендаций для экспертной оценки характера оказания медицинской помощи на предмет того, правильно она была оказана или нет.

В последнем случае экспертная, а вместе с ней и правоприменительная практика давно исходят из обязательности применения клинических рекомендаций, поскольку данный тезис подтверждается соответствующей нормативно-правовой базой и судебными решениями.

Так, согласно п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. При этом в силу п. 2.1. ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

В свою очередь, экспертиза качества медицинской помощи – один из главных инструментов финансового контроля в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) – проводится путем оценки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору по ОМС, договору в рамках базовой программы, порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям (п. 28 Приказа Минздрава России от 19.03.2021 №231н).

Также необходимость следования клиническим рекомендациям при экспертной оценке отражена в Порядке проведения судебно-медицинской экспертизы, утвержденном Приказом Минздрава России от 25.09.2023 №491н. В силу п. 9 Приложения №29 при проведении экспертизы по делам о качестве медицинской помощи ответы на вопросы, касающиеся оказанной медицинской помощи, формулируются с обязательной ссылкой на действующие в момент оказания медицинской помощи нормативные правовые акты, а также клинические рекомендации.

Таким образом, на основании действующего законодательства при экспертной оценке оказания медицинской помощи экспертам следует руководствоваться клиническими рекомендациями, что подчеркивает обязательный характер последних. При этом следует указать, что одной из проблем, связанных с применением клинических рекомендаций, является отсутствие каких-либо разъяснений о том, как экспертам следует применять клинические рекомендации при экспертной оценке случаев оказания медицинской помощи.

Также тезис об обязательности применения клинических рекомендаций подтверждает правоприменительная практика.

Согласно Определению Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 21.08.2023 №16-КГ23-23-К4 вывод о том, что клинические рекомендации являются необязательными, противоречит закону, поскольку клинические рекомендации являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи.

В свою очередь, Конституционный Суд Российской Федерации в своем Постановлении от 31.01.2025 №4-П указал на то обстоятельство, что следование клиническим рекомендациям среди прочего призвано обеспечить соблюдение конституционно значимых стандартов доступности и качества медицинской помощи для граждан.

Все вышеперечисленное свидетельствует о том, что применение клинических рекомендаций является обязательным с позиций экспертной и правоприменительной практики.

Вместе с тем вопрос об обязательности применения клинических рекомендаций медицинскими работниками в своей профессиональной деятельности на сегодняшний день носит дискуссионный характер.

На момент написания статьи Минздравом России ведется работа над порядком применения клинических рекомендаций. Так, в соответствующем проекте документа предусматривается, что при применении клинической рекомендации лечащий врач, осуществляющий функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения, самостоятельно выбирает тактику медицинского обследования и лечения заболевания в зависимости от особенностей заболевания и/или состояния пациента. В свою очередь, при определении тактики медицинского обследования и терапии лечащий врач учитывает основное заболевание, последовательность и объем медицинского вмешательства с учетом показаний и противопоказаний к оказанию медицинской помощи.

Представляется логичным, что при экспертной оценке необходимо использовать все документы, которые регламентируют процесс оказания медицинской помощи. Так, автором данной статьи предложены поправки в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2021 №231н и Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2023 №491н, согласно которым специалисты при проведении соответствующей экспертизы должны будут руководствоваться порядком применения клинических рекомендаций, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Исходя из вышеизложенного, представляется возможным сделать вывод о том, что клинические рекомендации, будучи обязательными для экспертной оценки случаев оказания медицинской помощи, также обязательны для применения медицинскими работниками при осуществлении своей профессиональной деятельности с учетом порядка применения клинических рекомендаций, установленным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.