Информирование субъектов обращения медицинских изделий о новых данных о безопасности

Закрыть метаданные

Рекомендуем статьи по данной теме:

Государственная регистрация программного обеспечения как медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2023;(2):32-49

Мониторинг безопасности медицинских изделий в пластической хирургии и косметологии. Пластическая хирургия и эстетическая медицина. 2024;(1):96-102

Сравнение диагностических характеристик иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с данными независимых исследований. Лабораторная служба. 2024;(1):13-19

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучить нормативные требования к информированию пользователей о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий, появлении новых данных о безопасности изделий, оценить их доступность для пользователей.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, сведения Росздравнадзора о поступившей в 2016—2021 гг. от производителей информации о безопасности. Изучены опубликованные Росздравнадзором в сентябре 2022 г. информационные письма о безопасности медицинских изделий. Оценено наличие указанных в сообщениях Росздравнадзора новых данных на официальных сайтах производителей в сети Интернет. Осуществлен поиск в сети Интернет сведений, содержащихся в одном из писем.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Информирование субъектов обращения медицинских изделий о новых данных о безопасности, количество которых год от года возрастает, осуществляется на сайте Росздравнадзора в сети Интернет. Кроме того, сведения о корректирующих мероприятиях и уведомления о безопасности медицинских изделий должны размещаться в сети Интернет производителями (их уполномоченными представителями) с целью информирования медицинских работников, пациентов и всех заинтересованных лиц. В то же время данную обязанность выполняют <50% производителей. Анализ доступности в сети Интернет опубликованных Росздравнадзором сведений о безопасности изделия, которое используется для проведения криолиполиза, приводит к отрицательному результату, несмотря на широкое обсуждение одного из возможных осложнений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Обязанность производителей медицинских изделий по информированию о новых данных, касающихся безопасности пользователей (медицинских работников и пациентов), закреплена законодательно. Несмотря на увеличение в последние годы количества новых данных, размещение указанных сведений на официальных сайтах производителей (их уполномоченных представителей) зачастую не осуществляется. Оперативное обеспечение пользователей достоверной информацией в доступной форме позволит предотвратить увеличение вреда при применении медицинских изделий в случае выявления неблагоприятных событий, связанных с их применением, повысить безопасность медицинской деятельности, доверие потребителей медицинских услуг к современным технологиям в здравоохранении.

Ключевые слова:

медицинские изделия

мониторинг безопасности медицинских изделий

новые данные о безопасности медицинских изделий

парадоксальная жировая гиперплазия

Авторы:

Махова О.А.

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет» Правительства Российской Федерации

ORCID: 0000-0002-7765-4876

Дата поступления:

10.03.2023

Дата принятия в печать:

29.04.2023

Список литературы:

Информационные письма о медицинских изделиях. Электронные сервисы. Ссылка активна на 02.03.23. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg
Итоговый доклад Росздравнадзора по результатам обобщения правоприменительной практики федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (Приложение №3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2022 г. №1372). Ссылка активна на 02.03. 23. https://roszdravnadzor.gov.ru/discussion1/control/prevention/doc21
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2019 году. Ссылка активна на 02.03.23. https://roszdravnadzor.gov.ru/about/plans/documents/66146
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2020 году. Ссылка активна на 02.03.23. https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/71757
Программа корректирующих мероприятий Philips Respironics. Клиническая информация для медицинских сотрудников. Ссылка активна на 02.03.23. https://www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update/information-for-physicians-and-providers
Обращение медицинских изделий. Siemens Healthineers Russia. Ссылка активна на 02.03.23. https://www.siemens-healthineers.com/ru/circulation-of-medical-equipment
Один случай на миллион: врач о роковой процедуре Линды Евангелисты. 27 сентября 2021 г. Сетевое издание «Peopletalk.ru». Ссылка активна на 02.03.23. https://peopletalk.ru/article/odin-sluchaj-na-million-vrach-o-rokovoj-protsedure-lindy-evangelisty/
Мантурова Н.Е., Гладышева В.В. Клинический случай парадоксальной адипоцитарной гиперплазии. Пластическая хирургия и эстетическая медицина. 2022;(1):73-78. https://doi.org/10.17116/plast.hirurgia202201173
Kelly E, Rodriguez-Feliz J, Kelly ME. Paradoxical adipose hyperplasia after cryolipolysis: A report on incidence and common factors identified in 510 patients. Plastic and Reconstructive Surgery. 2016;137(3):639-640. https://doi.org/10.1097/01.prs.0000480023.35573.b7
Altayyar SS. Medical Devices and Patient Safety. Journal of Analytical and Pharmaceutical Research. 2016;2(5):00034. https://doi.org/10.15406/japlr.2016.02.00034
Зиновьева Е.В., Сапунова А.В., Иванов И.В. Безопасность обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Общественное здоровье. 2022;2(3):16-24. https://doi.org/10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24
Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021. Ссылка активна на 02.03.23. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337551/9789240026186-rus.pdf?sequence=7&isAllowed=y
Hebballi NB, Ramoni R, Kalenderian E, Delattre VF, Stewart DC, Kent K, et al. The dangers of dental devices as reported in the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience Database. Journal of the American Dental Association. 2015;146(2):102-110. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2014.11.015
Акулин И.М., Махова О.А., Чеснокова Е.А. Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий. М.: Директ-Медиа; 2021.

Закрыть метаданные