Список сокращений

РКИ — рандомизированное контролируемое испытание

СМА — спинальная мышечная атрофия

ВИЧ-1 — вирус иммунодефицита человека первого типа

ЦМВ — цитомегаловирусная инфекция

CAR-Т — Chimeric Antigen Receptor T-cell

HER2 — human epidermal growth factor receptor 2

Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration)

Члены Кокрановского сотрудничества провели систематический обзор с целью оценить эффективность и безопасность антибиотиков по сравнению друг с другом, отсутствием лечения, стандартной медицинской помощью или плацебо для лечения амбулаторных и стационарных пациентов с COVID-19. В обзор включили 11 исследований с участием 11 281 пациента (средний возраст 54 года). К сожалению, приемлемые для анализа и обобщения данные сообщались только в исследованиях, изучающих эффективность азитромицина. Дозы азитромицина и продолжительность лечения варьировались в разных исследованиях. Результаты обзора выявили, что риск смерти в течение 28 дней у госпитализированных пациентов с COVID-19 не снижается при лечении азитромицином. Кроме того, судя по доказательствам средней степени достоверности, в стационарных условиях пациенты с тяжелым и среднетяжелым течением COVID-19 не получают пользы от лечения азитромицином. Имеются ограниченные доказательства того, что азитромицин может не приносить пользы пациентам с COVID-19, получающим лечение в амбулаторных условиях. Несмотря на отсутствие данных о других антибиотиках, авторы заключают, что в связи с доказательствами отсутствия пользы от азитромицина и в контексте устойчивости к противомикробным препаратам антибиотики не следует использовать для лечения COVID-19 вне хорошо разработанных РКИ.

Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD015025/full)

Члены Кокрановского сотрудничества обновили проведенный ранее систематический обзор, изучающий эффективность, переносимость и безопасность использования электронных сигарет, а также длительность воздержания от курения. В обзор включено 61 завершенное исследование (в том числе 34 РКИ) с 16 759 участниками. Пять из 61 включенного исследования были новыми для этой версии обзора. Исследователями получены результаты с умеренной степенью достоверности, свидетельствующие о том, что содержащие никотин электронные сигареты увеличивают частоту отказа от курения по сравнению с никотинзаместительной терапией и с электронными сигаретами без никотина. Исследования, сравнивающие никотинсодержащие электронные сигареты с обычным лечением/отсутствием лечения, также свидетельствуют о пользе, но менее достоверны. Свидетельств дополнительного вреда от никотинсодержащих электронных сигарет не обнаружено, но самое продолжительное наблюдение составило лишь 2 года, а количество исследований было небольшим. Основным ограничением доказательной базы остается неточность из-за небольшого количества РКИ, часто с низкой частотой событий, но в настоящее время исследования продолжаются. Для обеспечения актуальной информацией лиц, принимающих решения, авторы проводят новый поиск ежемесячно, и обзор обновляется, когда появляются новые доказательства.

Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD010216.pub6/full)

Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)

CADTH рекомендует препарат текартус для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы у взрослых пациентов после 2 линий системной терапии или более, включая ингибиторы тирозинкиназы. Возмещение затрат на текартус должно производиться только в случае его однократного назначения опытными специалистами в центрах, предоставляющих клеточную терапию, а также при условии снижения стоимости лекарственного препарата по сравнению с заявленной исходно производителем. Данные одного клинического испытания продемонстрировали, что применение текартуса было связано с клинически значимой и устойчивой частотой ответа, повышением выживаемости и побочными эффектами, сопоставимыми с другими CAR-Т терапиями. Ожидается, что единовременная стоимость лечения препаратом текартус составит $ 533 523 на пациента. Также ожидаются дополнительные расходы, связанные с введением препарата, пред- и постинфузионным лечением (например, лейкаферез, промежуточная терапия, кондиционирующая химиотерапия).

Источник: CADTH (https://www.cadth.ca/brexucabtagene-autoleucel)

CADTH рекомендует препарат рисдиплам для лечения пациентов с СМА в возрасте 2 мес и старше. Возмещение затрат на рисдиплам должно производиться только если пациент находится под наблюдением специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения СМА, и только при условии снижения стоимости, при этом рисдиплам не должен использоваться в сочетании с нусинерсеном или онасемногеном абепарвовеком. Причиной для вынесения рекомендации послужили два исследования. В первом испытании с участием пациентов с СМА в возрасте от 2 до 7 мес лечение рисдипламом улучшило выживаемость и двигательную функцию по сравнению с контрольной группой. В другом исследовании у пациентов с СМА в возрасте от 2 до 25 лет рисдиплам улучшил двигательную функцию по сравнению с плацебо.

По условиям рекомендации цена на рисдиплам не должна быть выше, чем у нусинерсена из-за неуверенности в относительной затратной эффективности для младенцев. Для тех, кому поставили диагноз после младенчества, рисдиплам не был экономически эффективным по сравнению с лучшей поддерживающей терапией даже после значительного снижения цен. Анализ влияния на бюджет на 3 года показал нагрузку более чем 87 млн долларов.

В Канаде есть 2 других одобренных метода лечения СМА (онасемноген абепарвовек и нусинерсен). Однако некоторые пациенты могут не отвечать на терапию этими препаратами. Никакое лечение не может обратить вспять неврологическое повреждение, которое уже произошло из-за СМА.

Источник: CADTH (https://www.cadth.ca/risdiplam)

Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE)

NICE опубликовал проект нового руководства, рекомендующего первое инъекционное лечение ВИЧ-1 длительного действия у взрослых. Каботегравир с рилпивирином рекомендуются в качестве варианта лечения для взрослых с инфекцией ВИЧ-1, если антиретровирусные препараты, которые они уже принимают, удерживают вирусную нагрузку на низком уровне, нет подозрений на вирусную резистентность и в прошлом не было неудач с терапией ингибиторами обратной транскриптазы ненуклеозидов и ингибиторами интегразы. Результаты клинических испытаний показывают, что каботегравир с рилпивирином так же эффективен, как и пероральные антиретровирусные препараты, при сохранении низкой вирусной нагрузки. Как каботегравир, так и рилпивирин вводятся в виде 2 отдельных инъекций каждые 2 мес, после первоначального перорального (таблетированного) периода введения. В настоящее время для лечения ВИЧ-1 необходим ежедневный прием антиретровирусных таблеток в течение всей жизни.

Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-approves-first-long-acting-injectable-hiv-1-treatment)

NICE опубликовал проект руководства, в котором не рекомендуется применять тукатиниб в комбинации с трастузумабом и капецитабином при некоторых типах распространенного рака молочной железы. Тукатиниб лицензирован для лечения HER2-положительного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы после как минимум двух линий анти-HER2 терапии. В проекте руководства делается вывод о том, что пациенты, принимающие комбинацию с тукатинибом, имеют больше времени до прогрессирования и в целом живут дольше, однако неизвестно насколько. Оценка экономической эффективности комбинации с тукатинибом не соответствует приемлемым для NICE уровням использования ресурсов национальной службы здравоохранения, даже с учетом того, что это лечение показано в конце жизни¹. Текущее лечение метастазирующего HER2-положительного рака молочной железы включает анти-HER2-препараты, такие как пертузумаб с трастузумабом и доцетакселом или трастузумаб с паклитакселом. Стандартным лечением после 2 или более вариантов анти-HER2 терапии является химиотерапия (например, капецитабин, винорелбин или эрибулин).

Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-draft-guidance-does-not-recommend-tucatinib-for-advanced-breast-cancer)

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA)

FDA выдало разрешение на применение марибавира в качестве первого препарата для лечения взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 35 кг) с посттрансплантационной цитомегаловирусной инфекцией (ЦМВ), которые не реагируют на доступное противовирусное лечение. Марибавир предотвращает активность фермента PUL97 цитомегаловируса человека, блокируя таким образом репликацию вируса. Безопасность и эффективность марибавира были оценены в многоцентровом, открытом, активном контролируемом исследовании 3-й фазы, в котором его сравнивали с лечением, включающим один или два из следующих противовирусных препаратов: ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир. В ходе исследования 352 реципиента с цитомегаловирусными инфекциями, которые не реагировали на лечение, случайным образом были распределены в группы для получения сравниваемых вариантов терапии в течение 8 нед. У 56% из 235 пациентов, получавших марибавир, уровень ДНК ЦМВ был ниже, чем можно было измерить, по сравнению с 24% из 117 пациентов, получавших альтернативное лечение. Наиболее распространенные побочные эффекты марибавира включают нарушение вкуса, тошноту, диарею, рвоту и усталость.

Источник: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs)

FDA выдало разрешение на экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для профилактики COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Разрешение было основано на тщательной и прозрачной оценке имеющихся данных независимыми экспертами консультативного комитета, которые подавляющим большинством проголосовали за предоставление вакцины детям этой возрастной группы. Иммунные реакции детей в возрасте от 5 до 11 лет были сопоставимы с таковыми у лиц в возрасте от 16 до 25 лет. Кроме того, было установлено, что вакцина на 90,7% эффективна в профилактике COVID-19 у детей с 5 по 11 лет. Безопасность вакцины была изучена примерно у 3100 детей в возрасте от 5 до 11 лет, и в ходе текущего исследования не было обнаружено серьезных побочных эффектов. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет вводится в виде первичной серии из двух доз с интервалом в 3 нед, но это более низкая доза (10 мкг), чем доза, используемая для лиц в возрасте 12 лет и старше (30 мкг).

В США 39% случаев COVID-19 у детей регистрируется в возрасте от 5 до 11 лет. По данным Центров по контролю заболеваний (CDC), примерно 8300 случаев COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет привели к госпитализации. По состоянию на 17 октября 2021 г. в США был зарегистрирован 691 случай смерти от COVID-19 у детей, из них 146 в возрастной группе от 5 до 11 лет.

«Pfizer» обновила свой план мониторинга безопасности, включив в него оценку миокардита, перикардита и других событий, представляющих интерес для целевой группы детей. Кроме того, FDA и CDC имеют несколько систем постоянного мониторинга безопасности вакцины против COVID-19 и позволяют быстро выявлять и расследовать потенциальные проблемы безопасности.

Источник: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age)

¹ NICE разработал и использует отдельные правила для оценки технологий, применяющихся в конце жизни (end-of-life treatment).