7—8 июля 2021 г. состоялась VIII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение». В рамках конференции было проведено 8 сессий с участием более 80 экспертов, включая руководителей профильных департаментов и комитетов федеральных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, руководителей профильных министерств и ведомств субъектов Российской Федерации, представителей научно-экспертного сообщества, сотрудников медицинских вузов Российской Федерации, представителей индустрии и многих других. За 2 дня конференция собрала более 1000 слушателей онлайн.

Ключевые темы конференции соотносятся с задачами, поставленными Президентом Российской Федерации в Указе от 21 июля 2020 г. «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 г.», а именно — сохранение населения, здоровья и благополучия людей.

С приветственным словом к участникам конференции обратилась председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Инна Святенко. Она отметила, что в условиях продолжающейся пандемии COVID-19 вопросы лекарственного обеспечения пациентов, сохранения плановой медицинской помощи и жизнеспасающей терапии приобретают еще большую значимость, и их решение не терпит отлагательств. «Необходимо отметить, что пандемия коронавирусной инфекции стала не только серьезным стрессом для систем здравоохранения всех стран, включая Россию, но и мощным стимулом для пересмотра и адаптации систем к новым условиям. Приоритетом для нашей страны является организация максимально широкого доступа граждан к качественной и эффективной лекарственной помощи. Сегодня с особой остротой встает проблема рационального использования бюджетных средств. Поэтому система оценки технологий здравоохранения должна заработать в качестве действенного инструмента оптимизации» — подчеркнула Инна Юрьевна.

В своем выступлении Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения Российской Федерации, подробно остановился на изменениях, которые произошли после начала пандемии. По его словам, отсутствие препаратов с доказанным терапевтическим действием и взрывной рост заболеваемости стали предпосылками для модификации системы лекарственного обеспечения и создания механизмов быстрого доступа препаратов на рынок. «Система была построена с учетом опыта работы по формированию регуляторной базы в рамках ЕАЭС и последних тенденций по контролю эффективности и безопасности лекарственных средств в режиме реальной клинической практики. За прошедшие 1,5 года Россия создала практически весь спектр лекарственной терапии для COVID-19, от противовирусных средств до препаратов для лечения тяжелого течения заболевания, а также вакцин, одна из которых зарегистрирована в 70 странах мира». Он также отметил, что за препаратами, применяемыми при COVID-19, особенно зарегистрированными согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 03.04.20 №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», ведется активный мониторинг за счет проводимых лабораторных исследований, ведения регистра заболевших, а также дневников самонаблюдения.

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России отметил, что в ходе обращения к Федеральному Собранию в 2020 г. Президентом Российской Федерации была поставлена задача об увеличении доли эффективных расходов на здравоохранение при формировании бюджета на 2021 г. и плановый период 2022 и 2023 гг. По мнению эксперта, применение методов оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) может способствовать повышению эффективности и рациональности расходования финансовых ресурсов. «ОТЗ — системный мультидисциплинарный процесс независимой оценки информации по медицинским, социальным и экономическим вопросам для целей поддержки управленческих решений. В настоящее время в Российской Федерации оценка технологий здравоохранения (комплексная оценка) законодательно закреплена исключительно для лекарственных препаратов (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.10 №61-ФЗ, Постановление Правительства РФ №871 от 28.08.14). Вместе с тем в условиях ограниченности бюджетов крайне актуальным является вопрос повышения эффективности расходов на реализацию стоящих задач в области здравоохранения. Применение ОТЗ как инструмента поддержки принятия управленческих решений позволит повысить прозрачность и эффективность процедуры согласования и выбора, а также финансирования по широкому кругу вопросов», — подчеркнул эксперт.

Виталий Омельяновский также обратил особое внимание на недооцененность клинической апробации как важного инструмента, способствующего внедрению инновационных технологий: «Проведение клинических и фармако-экономических исследований, а также изучение новых технологий в рамках клинической апробации позволяет сформировать доказательную базу, необходимую для включения таких технологий в клинические рекомендации, номенклатуру медицинских услуг, перечни лекарственных препаратов и медицинских изделий, порядки и стандарты медицинской помощи, что обеспечивает прозрачное погружение новых технологий в программы высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и ОМС».

Елена Чернякова, председатель Федерального фонда обязательного медицинского страхования, отметила, что основной фокус работы в здравоохранении в первую очередь направлен на обеспечение комфорта для пациента во взаимодействии с системой оказания медицинской помощи и сопровождение его на всех этапах получения данной помощи. «В декабре 2020 г. на законодательном уровне было принято решение о запуске единой информационной государственной системы ОМС, которая активно развивается, и на которую переводятся основные информационные ресурсы, такие как единый реестр застрахованных лиц, реестр медицинских организаций и реестр страховых медицинских организаций. Мы будем вести учет проведенных экспертиз и реализуемых объемов медицинской помощи, а также персонифицированный учет медицинской помощи. Данная система позволит экстерриториально анализировать всю помощь, оказанную гражданам вне зависимости от территории страхования и места оказания, и даст возможность сфокусироваться на конкретном пациенте и его потребностях», — сказала Елена Евгеньевна.

Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли Российской Федерации, предложил в перспективе, в ходе развития ОТЗ, учитывать обоснования не только прямых альтернативных затрат на то или иное лекарственное средство, но и анализировать издержки, которые государство несет при применении лекарственного препарата, учитывая при этом сопутствующую терапию, выделяя дополнительные затраты на проведение необходимых лабораторных исследований, просчитывая период срока пребывания в стационаре или применяя амбулаторную терапию. По его словам, весь этот комплекс обязательно должен быть учтен при внедрении новых терапевтических технологий.

В своем выступлении Мелита Вуйнович, специальный представитель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Российской Федерации, сделала акцент на факторы, влияющие на всеобщий охват услугами здравоохранения (ВОУЗ). «Данная цель может быть достигнута благодаря диалогу самого высокого уровня с участием всех заинтересованных сторон, развитию системы надзора для выявления и устранения проблемных зон в регулировании, производстве, закупках и каналах поставок, уделяя особое внимание некачественным и поддельным лекарственным средствам и медицинским изделиям, а также благодаря развитию и расширению информационных систем, закупок между странами, разработки технических возможностей для справедливого определения стоимости».

Коэн Берден, исполнительный директор по международным связям Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) в своем выступлении на тему ландшафта лекарственной помощи отметил рост доли инновационных технологий — по данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в 2020 г. количество зарегистрированных инновационных препаратов выросло на 80% по сравнению с предыдущим годом и составило 50 новых активных веществ (API), преимущественно для лечения гематологии, инфекционных и онкологических заболеваний. «Портфель зарегистрированных инновационных разработок имеет огромный потенциал и может способствовать достижению целей России, в частности по увеличению продолжительности здоровой жизни к 2030 г. У России прекрасная результативность по клиническим исследованиям. Следующим шагом должен быть доступ к инновационным препаратам. В настоящее время в России инновационные технологии малодоступны как для системы здравоохранения, так и для пациентов. Согласно показателю W.A.I.T., только 16% препаратов, одобренных EMA, поступают на российский рынок, при этом 76% остаются недоступными. Это трудная задача, но она решаема за счет изменения подхода к принятию решений о финансировании, где определяющим фактором выступает не цена, а ценность технологии, а также за счет совершенствования регуляторной базы, направленного на стимулирование инвестиций и снижение издержек. Необходимы более целостная оценка воздействия инновационных методов лечения и использование инновационных моделей финансирования лекарственного обеспечения (ИМЛО)».

В рамках своего доклада на тему «Лекарственное обеспечение глазами пациента» Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, обозначил ряд сложностей в лекарственном обеспечении, с которым сталкиваются пациенты. По данным статистики горячей линии Всероссийского союза пациентов, второе место стабильно занимает проблема льготного лекарственного обеспечения на стадии как амбулаторной, так и стационарной медицинской помощи. «Вокруг пациента складывается экосистема, в которой участвуют врачи, лечебные учреждения, аптеки, информационные системы и многие другие элементы. Но есть идеальная картина, а есть реальная. Например, право на льготное лекарство возникает только тогда, когда пациент получает инвалидность. Система льготного лекарственного обеспечения должна быть ориентирована на пациента, и определяющими факторами для получения бесплатных лекарств должны быть определенные хронические и жизнеугрожащие состояния с целью предотвращения инвалидизации и обеспечения полной социальной интеграции граждан».

В рамках сессии «Амбулаторное лекарственное обеспечение» Елена Астапенко, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, отметила, что в основе дальнейшего развития системы лекарственного обеспечения и ее доступности важную роль играют информационные технологии. «В настоящий момент ведется работа по развитию системы электронного рецепта, которая должна быть внедрена во всех субъектах Российской Федерации с 1 января 2023 г. Данная система позволит снизить нагрузку на первичное звено и повысить доступность лекарственных препаратов. Также формируется федеральный регистр льготников, который позволит более точно оценивать потребность в льготном лекарственном обеспечении на всей территории Российской Федерации».

В ходе сессии «Стационарное лекарственное обеспечение. КСГ» эксперты обсудили острые проблемы, связанные с оказанием медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, которые вступят в силу с 1 января 2024 г. Одной из ключевых проблем является отставание во времени, иногда до 1 года, с момента включения лекарственного препарата в клинические рекомендации (КР) до формирования соответствующих тарифов на оказание медицинской помощи. Людмила Романенко, советник генерального директора Акционерного общества «Страховая компания «СОГАЗ-Мед», прокомментировала данную проблему: «2 июля 2021 г. был принят Федеральный закон №315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым внесены дополнения в статью 37 часть 1.1, в которой сказано о поэтапном переходе медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Это правильное решение, поскольку должны быть прописаны четкие правила формирования тарифов для дорогостоящих препаратов, включаемых в клинические рекомендации».

Дискуссия в сессии «Постановление Правительства РФ №871: пути совершенствования комплексной оценки» определила один из главных вопросов — сложность включения инновационных, дорогостоящих лекарственных препаратов в различные перечни. По словам заместителя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Светланы Семечевой, возможность включения в перечень высокозатратных нозологий лекарственных средств по определенным показаниям или для определенной группы пациентов является выходом из данной ситуации и конкретным шагом для обеспечения доступности новых инновационных препаратов для таких групп пациентов. По ее словам, работа над данными изменениями уже ведется.

За 2 дня конференции эксперты обсудили множество вопросов, касающихся текущего состояния системы здравоохранения в Российской Федерации. Ключевой стала тема включения новых медицинских технологий в государственные программы и перечни для достижения национальных целей по сохранению населения, здоровья и благополучия людей, в том числе в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения». Сегодня речь должна идти об осознанном принятии решений администраторами здравоохранения и плательщиками. Осознанном с точки зрения ценностного влияния конкретных медицинских технологий на конкретные цели, стоящие перед ними на государственном уровне при реализации федеральных проектов. В России ценностно-ориентированное здравоохранение должно развиваться с учетом новых подходов, основанных на методах оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), учитывающих непосредственное влияние мероприятий по диагностике, профилактике и лечению заболеваний, преобладающих в структуре смертности населения РФ, для достижения целевых показателей Национального проекта «Здравоохранение».

Видеозапись конференции будет доступна на сайте conf-hta.ru