Список сокращений
мРНК — матричная рибонуклеиновая кислота
ЕС — Европейский союз
ПЦР — полимеразная цепная реакция
ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота
РКИ — рандомизированное контролируемое испытание
ИВЛ — искусственная вентиляция легких
ИЛ-6 — интерлейкин-6
GD2 — белок дизиалоганглиозид, экспрессирующийся на опухолевых клетках
Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration)
Члены Кокрановского сотрудничества провели систематический обзор с целью оценить диагностическую точность тестирования «на месте» (в месте оказания медицинской помощи) для выявления инфекции ВИЧ-1/ВИЧ-2 у младенцев и детей в возрасте ≤24 мес. В обзор включали исследования ПЦР-тестов, направленных на обнаружение интегрированной провирусной ДНК или вирусной РНК. Все 12 включенных исследований (15 120 участников) проводились в странах Африки к югу от Сахары. Возраст младенцев в исследованиях был следующим: при рождении (n=6), ≤12 мес (n=3), ≤18 мес (n=5) и ≤24 мес (n=1). Общая чувствительность и специфичность изучаемых тестов по сравнению с лабораторными эталонными стандартными тестами составили 98,6% (1728 участников) и 99,9% (13 392 участника) соответственно. Риск систематической ошибки во включенных исследованиях был в основном низким или неясным из-за публикационного смещения.
Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013207.pub2/full)
Члены Кокрановского сотрудничества провели систематический обзор, оценивающий эффективность и безопасность системных кортикостероидов при лечении людей с COVID-19. В анализ включали РКИ, в которых оценивалась эффективность лечения системными кортикостероидами пациентов с COVID-19 независимо от тяжести заболевания, возраста, пола или этнической принадлежности. В обзор включили 11 РКИ с 8075 участниками, из которых 7041 (87%) проживали в странах с высоким уровнем дохода. В общей сложности 3072 участника были рандомизированы на прием кортикостероидов, большинство из них (n=2322) получали дексаметазон. Системные кортикостероиды в сочетании со стандартным лечением, вероятно, несколько снижают смертность от всех причин у людей с COVID-19 по сравнению с только стандартным лечением. Доказательства низкого уровня достоверности показывают, что благодаря системным кортикостероидам может также наблюдаться сокращение количества дней без ИВЛ. В настоящее время нет данных о применении кортикостероидов при бессимптомном или легком течении болезни (для пациентов, которые не были госпитализированы). Всего в регистрах исследований авторы выявили 42 текущих и 16 завершенных, но неопубликованных РКИ применения кортикостероидов, что, возможно, приведет к изменению выводов и оценок достоверности доказательств в будущем.
Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD014963/full)
Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)
CADTH рекомендует препарат динутуксимаб (в сочетании с иринотеканом, темозоломидом и гранулоцитарным макрофагальным колониестимулирующим фактором) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска. Возмещение затрат на динутуксимаб должно производиться только в случае оказания помощи в специализированных детских онкологических центрах специалистами здравоохранения, имеющими опыт и знания в области лечения нейробластомы и токсичности терапии анти-GD2, а также при условии снижения стоимости лекарственного препарата по сравнению с заявленной исходно производителем. Рекомендация вынесена для популяции пациентов, которые ранее не получали лечения рецидивирующей или рефрактерной нейробластомы высокого риска или не прогрессировали и не имели тяжелых побочных эффектов на анти-GD2 иммунотерапии. Данные клинических испытаний продемонстрировали, что лечение динутуксимабом привело к улучшению показателей объективного ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска. Ранее пациенты подтвердили наличие потребности в эффективном лечении, которое влияло бы на исходы заболевания, было переносимым и управляемым. Оба этих критерия соответствовали режиму динутуксимаба в ключевом исследовании.
Источник: CADTH (https://cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2021/PC0222%20Unituxin%20-%20CADTH%20Final%20Rec%20v4.pdf)
Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE)
NICE опубликовал проект нового руководства по реабилитации после травм от воздействия внешних причин, в котором говорится, что специалистам необходимо сосредоточиваться на целях человека и помогать ему возобновить свою жизнь, будь то работа, образование или другая деятельность. Согласно руководству, процесс реабилитации начинается с оказания неотложной медицинской помощи в больнице и продолжается на работе, в учебных учреждениях и общественных местах. Травма может негативно повлиять на качество жизни как физически, так и психически, привести к проблемам с подвижностью, дыханием, речью, общением. Травма также может привести к хронической боли, депрессии, тревоге и другим психологическим трудностям. В проекте руководства рекомендуется обсуждать и оценивать потребности пострадавшего в реабилитации на ранней стадии вместе с самим пациентом и его семьей. Перенесшего травму пациента следует поощрять к размышлению о целях реабилитации, которые могут быть использованы для информирования о вариантах медицинского или хирургического лечения. Краткосрочные и долгосрочные цели должны быть согласованы между пациентом, членами его семьи или опекунами и медицинскими работниками в зависимости от того, что важно для пострадавшего, и его жизненных устремлений. Эти цели должны регулярно пересматриваться и быть гибкими, поскольку могут возникнуть проблемы с восстановлением.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/rehabilitation-after-traumatic-injury-should-support-people-in-resuming-their-lives)
NICE опубликовал проект руководства, в котором рекомендуется принимать абемациклиб 2 раза в день в качестве возможной терапии для взрослых с гормоноположительным, HER2-отрицательным, метастазирующим раком молочной железы. Рекомендация вынесена после предложения компанией-производителем улучшенной схемы доступа для пациентов. Также данные экономического моделирования, предоставленные компанией, продемонстрировали экономическую эффективность абемациклиба. Во время консультаций по предыдущему проекту рекомендаций комитет услышал о ценности абемациклиба для пациентов в качестве дополнительного варианта лечения. При том, что абемациклиб является альтернативой другим ингибиторам CDK4/6, у него отличные от них побочные эффекты. Наличие такой альтернативы полезно для управления побочными эффектами, связанными с этой группой препаратов. Теперь абемациклиб будет поступать из Фонда противоопухолевых препаратов и предоставляться в обычном порядке в качестве альтернативы комбинации экземестан плюс эверолимус.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-draft-guidance-recommends-abemaciclib-for-advanced-breast-cancer)
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA)
EMA одобрило расширение показаний для вакцины от COVID-19 Spikevax (ранее Moderna) на детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцина уже была разрешена к применению у людей в возрасте 18 лет и старше. Вакцина у детей будет применяться так же, как у взрослых, — в виде двух инъекций в мышцы плеча с интервалом в 4 нед. Технология этой вакцины основана на мРНК, содержащей информацию о белке, расположенном на поверхности вируса и используемом им для проникновения в клетку. Эффективность Spikevax была изучена в исследовании с участием 3732 детей в возрасте от 12 до 17 лет, которое показало, что образование антител после вакцинации у детей в возрасте от 12 до 17 лет и молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет сопоставимо. Кроме того, никто из 2163 детей, получавших вакцину, не заболел COVID-19 по сравнению с 4 из 1073 детей, получавших плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты у детей оказались аналогичны таковым у взрослых и включали боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боли в мышцах и суставах, увеличение лимфатических узлов, озноб, тошноту, рвоту и лихорадку. Эти эффекты были обычно легкими или умеренными и проходили в течение нескольких дней после вакцинации.
Источник: EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu)
EMA опубликовало обновленное руководство ЕС по включению штаммов вируса гриппа в вакцины для профилактики сезонного гриппа с осени 2021 г. Каждый год специальная рабочая группа ЕС по гриппу издает руководство относительно состава вакцин против сезонного гриппа на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения. Первая версия руководства ЕС по штаммам для состава вакцин против сезонного гриппа 2021—2022 гг. была сделана 25 марта 2021 г. Новая версия сдержит рекомендации о вирусах H1N1 и H3N2, подходящих для сезонных живых ослабленных вакцин против гриппа, кроме того, был обновлен список реагентов для стандартизации вакцин.
Источник: EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/update-eu-recommendations-2021-2022-seasonal-flu-vaccine-composition)
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA)
FDA выдало разрешение на экстренное применение тоцилизумаба для лечения госпитализированных взрослых и детей (от 2 лет и старше) с COVID-19. Препарат разрешен для применения у пациентов, которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в респираторной поддержке кислородом, неинвазивной или инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Препарат представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными рецепторами человеческого ИЛ-6 и впоследствии ингибирует опосредованную ИЛ-6 передачу сигналов через эти рецепторы. Решение было основано на результатах 4 РКИ (RECOVERY, COVACTA, EMPACTA, REMDACTA), показавших его эффективность при лечении взрослых и детей (от 2 лет и старше) с COVID-19. Тоцилизумаб уже был ранее одобрен FDA по нескольким показаниям, но впервые разрешен для лечения COVID-19.
Источник: FDA (https://www.fda.gov/media/150319/download)
FDA внесло поправки в рекомендации на экстренное применение вакцин от COVID-19 Pfizer-BioNTech и Moderna, разрешив использование дополнительной дозы у некоторых лиц с ослабленным иммунитетом, в частности у реципиентов трансплантации органов или тех, у кого диагностированы состояния с эквивалентным уровнем ослабления иммунитета. Люди с ослабленным иммунитетом так же, как и те, кто перенес трансплантацию органов, имеют пониженную способность бороться с инфекциями и другими заболеваниями и особенно уязвимы для COVID-19. FDA оценило информацию об использовании третьей дозы вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna у этих людей и определило, что введение третьих доз может повысить их защиту. Также людям с ослабленным иммунитетом рекомендуется обсудить варианты лечения моноклональными антителами со своим лечащим врачом, если они заразятся или столкнутся с COVID-19.
Источник: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-vaccine-dose-certain-immunocompromised)