В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021

В Программе государственных гарантий¹ (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2020 г. установлены нормативы финансового обеспечения и объемов проведения ряда исследований с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии в амбулаторных условиях, однако остаются нерешенные проблемы организации тестирования, в том числе на территории субъектов Российской Федерации (РФ). 26 февраля 2021 г. в Москве состоялся научно-практический семинар «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году», предназначенный преимущественно для руководителей медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «онкология». В семинаре приняли участие представители экспертного сообщества в сфере организации здравоохранения — представители страховых медицинских организаций, юристы, руководители лечебно-диагностических подразделений по профилю «онкология», а также сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. В ходе семинара затрагивались и проблемы проведения диагностических тестов. Ниже приводятся ответы экспертов на часто задаваемые вопросы слушателей.

На вопросы отвечают:

Инна Александровна Железнякова — заместитель генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Мария Владимировна Авксентьева — советник генерального директора ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Вера Витальевна Карасева — исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO, Москва

Юлия Валерьевна Серяпина — заместитель начальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, Москва

Материал подготовлен при поддержке организатора научно-практического семинара «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: онкология в 2021 году» АНО «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении».

Как в субъектах РФ определяются нормативы финансового обеспечения и объемов проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний?

Планирование оказания медицинской помощи в субъектах РФ осуществляется исходя из установленных территориальной программой государственных гарантий (ТПГГ) нормативов объемов оказания медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, которые в свою очередь определяются на основе нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне.

В 2021 г. норматив финансовых затрат на 1 молекулярно-генетическое исследование в ПГГ² на федеральном уровне (9879,9 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции (теста) для определенного вида опухоли, выполненной в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Средний норматив финансовых затрат на 1 патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии (2119,8 руб.) рассчитан как средневзвешенная стоимость одного случая прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

В письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.³ указано, что субъекты РФ устанавливают территориальные нормативы на проведение отдельных исследований (нормативы, устанавливаемые ПГГ) с учетом применения различных видов и методов исследований систем, органов и тканей человека, обусловленных заболеваемостью населения. При определении нормативов финансовых затрат на проведение диагностических исследований учитываются такие факторы, как различия в стоимости медицинских услуг (связанные с уровнем заболеваемости застрахованных лиц, необходимостью применения выездных форм оказания медицинской помощи, применением расходных материалов и медицинского оборудования), особенности маршрутизации пациентов в субъекте РФ, а также за его пределами в рамках межтерриториальных расчетов. Норматив на патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала может быть также дифференцирован с учетом следующих факторов:

— категории сложности прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

— средневзвешенной стоимости патолого-анатомического исследования одного тканевого образца без применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений);

— средневзвешенной стоимости одной дополнительной окраски (постановки реакции, определения);

— расходов на оплату транспортных услуг в целях доставки биопсийного (операционного) материала к месту исследования;

— расходов на хранение биопсийного (операционного) материала.

Из сказанного, очевидно, следует, что территориальные нормативы могут быть обоснованно ниже или выше средних нормативов, установленных ПГГ на федеральном уровне, что и прописано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.

Установление в ТПГГ субъекта РФ нормативов финансового обеспечения и объема оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), в том числе нормативов проведения молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, относится к компетенции комиссии по разработке территориальной программы ОМС (ТПОМС)⁴.

Тарифы на проведение патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований устанавливаются тарифными соглашениями субъектов РФ; рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения относится к компетенции той же комиссии по разработке ТПОМС.

В тарифных соглашениях субъектов РФ установлены тарифы на различные молекулярно-генетические исследования, перечень таких исследований неодинаков в разных субъектах. Каким образом определяется, какие исследования будут оплачиваться за счет средств ОМС в конкретном субъекте РФ?

Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи⁵, утверждаемые на федеральном уровне, не содержат конкретных рекомендаций по размерам тарифов на молекулярно-генетические исследования. В связи с этим тарифы на оплату медицинской помощи за счет средств ОМС определяются субъектами РФ самостоятельно: согласно статье 30 Федерального закона от 29.11.10 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»⁶ тарифы рассчитываются в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС⁷. Как правило, в субъекте РФ рассчитываются и утверждаются тарифы на те виды исследований, которые проводятся в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ. Если в этих медицинских организациях нет возможности проводить какие-либо исследования, то возникают объективные сложности с расчетами соответствующих тарифов. Поэтому в тарифных соглашениях разных субъектов РФ перечень исследований, на которые установлены тарифы, различается. В некоторых тарифных соглашениях устанавливается единый тариф на все молекулярно-генетические исследования, который равен нормативу ТПГГ. Как правило, это означает, что в медицинских организациях, включенных в ТПГГ этого субъекта РФ, молекулярно-генетические исследования не выполняются.

В то же время в целях регулирования данного вопроса на федеральном уровне в приложении 7 к письму Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.⁸ (см. таблицу) представлен перечень из 11 молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний. Однако он носит рекомендательный характер и не является исчерпывающим. Кроме того, в этот перечень включены ориентировочные наименования диагностических исследований без указания биологического материала, подлежащего исследованию, и эти наименования отличаются от формулировок, содержащихся в номенклатуре медицинских услуг (НМУ)⁹. Так, например, «молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR», упомянутое в перечне, может соответствовать трем медицинским услугам из НМУ в зависимости от биологического материала и метода исследования:

— A27.30.016 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.05.062 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР»;

— A27.30.104 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах».

«Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA 1/BRCA 2» также может быть соотнесено с тремя медицинскими услугами в зависимости от биологического материала:

— A27.05.040 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови»;

— A27.30.010 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA1 в биопсийном (операционном) материале»;

— A27.30.011 «Молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене BRCA2 в биопсийном (операционном) материале».

Рекомендуемый перечень молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний

Recommended list of molecular genetic studies for the diagnosis of cancer

Примечание. Источник: Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

* — номер строки таблицы «Объем и финансовое обеспечение отдельных диагностических и лабораторных исследований на 2021 год».

В отсутствие однозначного соответствия наименований исследований из перечня услуг из НМУ каждый субъект РФ устанавливает тарифы на те медицинские услуги, которые, по мнению специалистов, наиболее соответствуют позициям в перечне, а также на иные молекулярно-генетические исследования, исходя из возможностей проводить данные исследования в медицинских организациях, включенных в ТПГГ субъекта РФ. Наличие в перечне позиции «иные» напрямую указывает на возможность устанавливать нормативы объема, нормативы финансового обеспечения и тарифы на проведение любых других молекулярно-генетических исследований исходя из особенностей организации и оказания медицинской помощи в субъекте РФ.

Как правильно установить тариф на проведение исследований с целью диагностики онкологических заболеваний для оплаты за счет средств ОМС в субъекте РФ?

Как отмечено ранее, на сегодняшний день на федеральном уровне нет рекомендаций по размерам тарифов на оплату медицинской помощи. Таким образом, определение тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС должно осуществляться в субъектах РФ самостоятельно в соответствии с методикой, утвержденной в составе правил ОМС¹⁰. Исходя из методики при расчете тарифов необходимо учесть затраты на оказание медицинских услуг, которые оплачиваются за счет средств ОМС, а они в свою очередь могут быть определены одним из трех методов — нормативным, структурным или экспертным, при этом чаще всего на практике применяется комбинированный подход, включающий сочетание различных методов расчета стоимости услуги. Следует отметить, что расчет тарифов на молекулярно-генетические исследования сопряжен с определенными сложностями, прежде всего, связанными с практически полным отсутствием нормативных правовых актов, регулирующих порядок выполнения указанных услуг, в связи с чем значительно затруднено применение нормативного метода как наиболее важного компонента расчетов.

Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения¹¹, утвержденные на федеральном уровне в целях единообразия подходов субъектов РФ к установлению тарифов на оплату медицинской помощи, также не содержат рекомендаций по размеру тарифов.

Каким образом можно определить исполнителей исследований с целью диагностики онкологических заболеваний за счет средств ОМС в субъекте РФ? Как на уровне региона принимается решение о сотрудничестве с конкретной лабораторией?

Выполнять молекулярно-генетические и патолого-анатомические исследования для диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии могут медицинские организации, у которых в лицензии на медицинскую деятельность есть указания на соответствующие работы (услуги).

Распределение объемов диагностических исследований между медицинскими организациями, участвующими в реализации ТПГГ субъекта РФ, в том числе ТПОМС, осуществляется комиссией по разработке ТПОМС. Участвовать в реализации ТПГГ могут и медицинские организации, находящиеся за пределами субъекта РФ, однако для этого они должны подать заявку на включение в ТПГГ в соответствии с требованиями законодательства.

Если у медицинских организаций, участвующих в реализации ТПГГ субъекта РФ, нет или недостаточно возможностей выполнять необходимые исследования, к этой работе могут привлекаться другие медицинские организации, как вообще не участвующие в реализации ТПГГ, так и участвующие в реализации ТПГГ других субъектов РФ. Выполненные ими исследования могут оплачиваться либо через межучрежденческие, либо через межтерриториальные расчеты.

Оптимально, если в субъекте РФ заранее определено, какие организации будут выполнять весь необходимый объем исследований, каковы ожидаемые затраты на диагностику и каков механизм оплаты оказанных услуг. Организации, в которых выполняются исследования, указываются в документе, регулирующем маршрутизацию пациентов при подозрении на наличие онкологического заболевания или при его выявлении. Если их работа будет оплачиваться через межтерриториальные расчеты, соответствующий объем средств необходимо учесть при формировании нормированного страхового запаса. Если будет использован механизм межучрежденческих расчетов, затраты на выполнение исследований должны быть учтены в тарифах на оплату медицинской помощи в тех организациях, которые будут направлять пациентов на исследования и заключать договоры на их выполнение.

Как указано в письме Минздрава России о формировании и экономическом обосновании ТПГГ на 2021 г.¹², отдельные диагностические исследования могут быть назначены лечащим врачом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в том числе специализированную первичную медико-санитарную помощь. В случае диагностики онкологических заболеваний — это врач-онколог первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения, центра амбулаторной онкологической помощи. Поэтому именно медицинские организации, имеющие в своем составе указанные подразделения, должны заключать гражданско-правовые договоры на оказание соответствующих услуг, если в субъекте РФ определен именно такой принцип финансирования молекулярно-генетических исследований.

Заключение гражданско-правового договора на оказание соответствующих услуг между медицинской организацией, направляющей на исследование, и медицинской организацией — непосредственным исполнителем исследований, осуществляется по итогам проведения всех необходимых процедур, предусмотренных действующим законодательством в сфере государственных закупок.

Каков механизм оплаты диагностических исследований, выполненных в лабораториях за пределами субъекта РФ, из которого направлен биологический материал?

Медицинской организации, участвующей в реализации ТПГГ субъекта РФ, проведение диагностических исследований оплачивается по установленным в тарифном соглашении тарифам вне зависимости от того, находится она в субъекте РФ или за его пределами.

Если медицинская организация не участвует в реализации ТПГГ в субъекте, откуда направлен материал на исследование, но участвует в реализации ТПГГ других субъектов РФ, оплата выполненных ей диагностических исследований может производиться путем межтерриториальных расчетов — по общим правилам их проведения, т.е. по тарифам, установленным тарифным соглашением того субъекта РФ, в реализации ТПГГ которого участвует выполнявшая исследования организация.

Может ли медицинская организация, направившая биологический материал на диагностическое исследование, расплачиваться с курьерскими службами из средств ОМС?

Тарифы на проведение молекулярно-генетических и патолого-анатомических исследований, установленные тарифными соглашениями субъектов РФ, в соответствии с ПГГ¹³ должны включать в том числе расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки биологического материала к месту исследования и расходы на хранение образца, и могут быть дифференцированы с учетом указанных расходов. Следовательно, расчеты с организациями, осуществляющими транспортировку биологического материала, могут осуществляться с использованием средств ОМС.

Какие документы (формы, направления) необходимо оформить для выполнения исследования с целью диагностики онкологических заболеваний? Как это правильно сделать?

Заполнение направления на диагностическое исследование биологического материала по форме №057/у-04 нецелесообразно, поскольку при выполнении исследования не требуется личное присутствие пациента, у которого выполнен забор биологического материала.

На сегодняшний день утвержденные формы направления биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований отсутствуют, при этом существует форма №014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»¹⁴. По нашему мнению, при проведении молекулярно-генетического исследования допустимо оформление направления в свободной форме, аналогичной форме направления на патолого-анатомическое исследование.

Имеют ли право лаборатории передавать деперсонифицированные данные о выполненных за счет средств ОМС диагностических исследованиях сторонним организациям (например, профессиональным некоммерческим организациям) с целью сбора научно-исследовательских данных?

В деперсонифицированных статистических данных не приводятся источники финансирования, поэтому проанализировать, за счет каких средств выполнено тестирование, не представляется возможным. Передача этих данных профессиональным некоммерческим организациям возможна на основании договора о сотрудничестве в области научно-исследовательских проектов и при наличии в уставе организации такого рода деятельности.

Какова роль профессиональных некоммерческих организаций в совершенствовании механизмов организации и оплаты диагностических исследований? Имеют ли право эти организации взять на себя логистику и маршрутизацию биологического материала для осуществления исследований?

Профессиональные некоммерческие организации участвуют в разработке клинических рекомендаций, на основании которых определяются показания к выполнению диагностических исследований, в том числе молекулярно-генетического тестирования. Организация и оплата диагностических исследований возможна в рамках проводимых проектов и исследований, которые направлены на совершенствование диагностики онкологических заболеваний. Такие проекты и исследования могут включать и логистику, и транспортировку биологического материала на основании договоров с медицинскими организациями при соблюдении законодательства в сфере обращения с персональными данными и законодательства в сфере ОМС.

Кто должен быть идейным вдохновителем организации молекулярно-генетических исследований в субъекте? Кто может или должен определять требуемый перечень тестов, размер тарифов, финансовые и объемные нормативы, исполнителей и т.д.?

Органы исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством, в том числе за организацию оказания медицинской помощи в части молекулярно-генетических исследований¹⁵. Как уже отмечено, разработка ТПГГ, включая определение перечня отдельных диагностических исследований, установление нормативов их финансового обеспечения и объемов выполнения, тарифов в системе ОМС, а также распределение объемов между медицинскими организациями относятся к компетенции комиссии по разработке ТПОМС субъекта РФ¹⁶. Для проработки отдельных вопросов эта комиссия вправе привлекать внешних специалистов в сфере здравоохранения (не включенных в состав комиссии) — главных внештатных специалистов по профилям, представителей экспертного медицинского сообщества, страховых медицинских организаций.

Если ситуация с организацией проведения исследований и их тарификацией в субъекте РФ нуждается в улучшении, любой специалист, заинтересованный в совершенствовании онкологической помощи, может по собственной инициативе подавать в комиссию предложения по решению имеющихся проблем. Инициатором проработки таких предложений может быть, как, например, главный врач онкологического диспансера или главный внештатный специалист органа управления здравоохранением, так и врач-онколог. Инициатива о развитии тестирования может исходить от профессиональной ассоциации или медицинской организации.

¹ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁴Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.2020 г.) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁵ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, Федерального фонда ОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁶ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.20) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

⁷ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

⁸ Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

⁹ Приказ Минздрава России от 13.10.17 №804н (ред. от 24.09.20) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

¹⁰ Федеральный закон от 29.11.10 №326-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

¹¹ Приказ Федерального фонда ОМС от 29 декабря 2020 г. №1397н «Об утверждении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения».

¹² Письмо Минздрава России от 31 декабря 2020 г. №11-7/И/2-20700 «О формировании и экономическом обосновании Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹³ Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

¹⁴Приказ Минздрава России от 24.03.16 №179н (ред. от 25.03.19) «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований».

¹⁵ Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

¹⁶ Приказ Минздрава России от 28.02.19 №108н (ред. от 25.09.20) «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Поступила 01.04.2021

Received 01.04.2021

Принята к печати 05.04.2021

Accepted 05.04.2021