Список сокращений
МИ — медицинское изделие
ПЦР — полимеразная цепная реакция
УЗИ — ультразвуковое исследование
ИЛ-6 — интерлейкин-6
КТ — компьютерная томография
CDC — Centers for Disease Control and Prevention
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA)
EMA оценило риск редких тромбозов при применении вакцины против COVID-19 Vaxzevria (AstraZeneca) в контексте преимуществ вакцины для разных возрастных групп и разной частоты инфицирования. По заключению агентства, преимущества Vaxzevria перевешивают риски для взрослых всех возрастных групп, однако после вакцинации наблюдались очень редкие случаи образования тромбов с тромбоцитопенией (по оценкам, это явление встречается у 1 из 100 000 вакцинированных). EMA проанализировано предотвращение госпитализаций и смертей из-за COVID-19, основываясь на различных предположениях об эффективности вакцины. Показано, что польза от вакцинации возрастает с увеличением возраста и частоты инфицирования. Результаты этого анализа, хотя и могут меняться по мере появления новых данных, в настоящее время могут служить ориентиром для государств-членов ЕС, когда они корректируют свои стратегии вакцинации в зависимости от частоты инфицирования и возраста людей, которым еще необходима вакцинация.
Источник: EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-benefits-risks-context)
EMA одобрило увеличение размера партии и соответствующее расширение объема производства на заводе Pfizer в Пуурсе, Бельгия. Ожидается, что это окажет значительное влияние на поставки вакцины против COVID-19 Comirnaty, разработанной BioNTech и Pfizer, в ЕС. Решение EMA означает, что предприятие в Пуурсе способно постоянно производить высококачественные вакцины. Также EMA рекомендовало одобрить новую линию упаковки доз вакцины Moderna на заводе в Рови, Испания. Агентство находится в постоянном диалоге со всеми производителями, получившими регистрационные удостоверения на вакцины против COVID-19, поскольку они стремятся расширить свои производственные мощности для поставок вакцин в ЕС.
Источник: EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/increase-vaccine-manufacturing-capacity-supply-covid-19-vaccines-biontechpfizer-moderna)
Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration)
Члены кокрановского сотрудничества провели систематический обзор с целью оценить диагностическую точность визуализации органов грудной клетки (КТ, рентгенография и УЗИ) у людей с подозрением на COVID‐19. В обзор включили 51 исследование с 19 775 участниками с подозрением на COVID-19, у 10 155 (51%) из которых диагноз «COVID-19» был в итоге установлен. В 47 исследованиях оценивали один метод и в 4 — два метода визуализации. Во всех исследованиях использовалась ПЦР в качестве стандарта диагностики COVID-19. Показано, что для диагностики COVID-19 КТ органов грудной клетки чувствительна и умеренно специфична, рентгенография грудной клетки умеренно чувствительна и умеренно специфична, а ультразвуковой метод исследования чувствителен, но не специфичен. Таким образом, КТ органов грудной клетки и УЗИ могут оказаться более полезными для исключения COVID-19, чем для дифференциации инфекции SARS-CoV-2 от других причин респираторных заболеваний. Непрямое сравнение всех включенных исследований показало, что КТ органов грудной клетки имела более высокую специфичность, чем УЗИ. Непрямые сравнения рентгенографии органов грудной клетки с УЗИ и КТ не показали различий в специфичности или чувствительности.
Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013639.pub4/full)
Члены кокрановского сотрудничества провели систематический обзор для оценки эффективности и безопасности блокаторов ИЛ-6 по сравнению со стандартным лечением или плацебо при COVID-19. В обзор включили 10 РКИ, в которых сравнивали тоцилизумаб и сарилумаб со стандартным лечением. В среднем тоцилизумаб по сравнению со стандартным лечением или плацебо снижает смертность от всех причин на 28-й день и, вероятно, приводит к несколько меньшему количеству серьезных нежелательных явлений. Тем не менее влияние тоцилизумаба на клинический исход, определяемый на 28-й день как выписка из больницы или улучшение состояния по шкалам, установленным исследователем, вероятно, небольшое или отсутствует. Влияние тоцилизумаба на другие исходы не определено. Доказательства эффективности сарилумаба не определены, а для других блокаторов ИЛ-6 недоступны. Чтобы определить, какие пациенты с большей вероятностью получат пользу от этого лечения, необходим метаанализ индивидуальных данных пациентов. В настоящее время зарегистрировано 39 РКИ блокаторов ИЛ-6, 9 из которых завершены, а 7 прекращены досрочно без получения результатов. Выводы этого обзора будут обновляться по мере появления новых данных на платформе COVID‐NMA.
Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013881/full)
Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)
CADTH провел оценку потенциальных преимуществ и риска применения хлорохина и гидроксихлорохина для профилактики или лечения COVID-19. Текущие данные не подтверждают целесообразность использования высоких доз хлорохина по сравнению с низкими дозами из-за опасений кардиотоксичности и повышения летальности. Аналогично результаты включенных в обзор исследований не свидетельствуют в пользу использования гидроксихлорохина для лечения пациентов с легкой, умеренной или тяжелой формой COVID-19. Также гидроксихлорохин, по-видимому, не предотвращает постконтактное заражение COVID-19.
Источник: CADTH (https://covid.cadth.ca/treatment/chloroquine-or-hydroxychloroquine-to-prevent-or-treat-covid-19/)
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA)
FDA возобновляет применение вакцины против COVID-19 Janssen («Johnson & Johnson») после тщательного анализа безопасности, обсужденного на двух заседаниях консультативного комитета по практике иммунизации. Вакцинация была приостановлена после сообщения о 6 случаях образования тромбов после введения вакцины. FDA и CDC изучили имеющиеся данные для оценки риска тромбоза венозных синусов головного мозга или крупных кровеносных сосудов в головном мозге и других частях тела (включая крупные кровеносные сосуды брюшного отдела и нижних конечностей). FDA и CDC также провели всеобъемлющую информационную работу с поставщиками медицинских услуг и клиницистами, чтобы убедиться, что они осведомлены о вероятности этих нежелательных явлений и могут правильно распознавать эти события и управлять ими. Судя по имеющимся в настоящее время данным, вероятность возникновения тромбозов очень мала, но FDA и CDC будут продолжать наблюдать за ситуацией. FDA постановило, что поставщики медицинских услуг, которые вводят вакцину, и получатели вакцины, или лица, осуществляющие уход, должны ознакомиться с информационными бюллетенями о вакцине Janssen, которые были переизданы с целью включения информации о риске тромбозов.
Источник: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-and-cdc-lift-recommended-pause-johnson-johnson-janssen-covid-19-vaccine-use-following-thorough)
FDA одобрило продажи нового МИ для пациентов старше 18 лет, проходящих реабилитацию после инсульта, для облегчения двигательного обучения мышц и поддержания или увеличения диапазона движений. Система реабилитации верхних конечностей Neurolutions IpsiHand (IpsiHand System) — устройство с нейроинтерфейсом, которое помогает в реабилитации пациентов с инсультом с нарушенными функциями верхней конечности, кисти или запястья. FDA оценило безопасность и эффективность устройства IpsiHand System на основе клинических данных, представленных компанией, включая исследование 40 пациентов в течение 12 нед. Все участники продемонстрировали улучшение двигательной функции при использовании МИ. Сообщалось о нежелательных явлениях, включая незначительную усталость, дискомфорт и временное покраснение кожи. МИ IpsiHand System не должно использоваться пациентами с тяжелой спастичностью или ригидными контрактурами запястья и пальцев, которые могут помешать правильной установке или расположению электронного фиксатора, а также пациентам с дефектами черепа из-за трепанации или краниэктомии. Проверка устройства IpsiHand System проводилась в рамках проекта De Novo, разработанного для оценки инновационных МИ с низким и средним уровнем риска.
Источник: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-device-facilitate-muscle-rehabilitation-stroke-patients)
Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE)
NICE рекомендует акалабрутиниб в таблетках 2 раза в день в качестве монотерапии для взрослых пациентов с нелеченым хроническим лимфолейкозом при следующих условиях:
— наличие делеции 17p или мутации TP53;
— отсутствие делеции 17p или мутации TP53 и невозможность назначения терапии флударабин +циклофосфамид и ритуксимаб/бендамустин+ритуксимаб.
Это означает, что людям с хроническим лимфолейкозом, которые не могут пройти стандартную химиотерапию или относятся к группе высокого риска прогрессирования заболевания, может быть предложена монотерапия акалабрутинибом в амбулаторных условиях. Это особенно важно в период пандемии COVID-19, поскольку таким пациентам с хроническим лимфолейкозом больше не нужно посещать больницу для прохождения комбинированной терапии, включающей внутривенное введение.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/acalabrutinib-for-treating-chronic-lymphocytic-leukaemia-ta689)
NICE берет курс на обеспечение быстрого доступа к новым методам лечения и инновациям. В соответствии с планами, представленными NICE в его 5-летней стратегии, новая политика агентства ускорит доступ пациентов к новейшим и наиболее эффективным методам лечения, а рекомендации будут быстрее передаваться в руки медицинских работников. NICE трансформирует ключевые элементы своего подхода, чтобы обеспечить эффективность и скорость при сохранении надежности методов оценки. Более активное взамодействие организации с отраслью медико-биологических наук на этапе создания инноваций позволит пациентам быстрее получить доступ к новым методам лечения. Новый подход также позволит NICE перейти от составления полных руководств к принятию более модульного, живого стиля рекомендаций, позволяющего быстро обновлять информацию с учетом последних данных и быстрее, чем когда-либо, доводить ее до медицинских работников.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-launches-ambitious-strategy-to-provide-quicker-access-to-new-treatments-and-innovations)
NICE одобрил генную терапию для лечения спинальной мышечной атрофии. Новая и многообещающая однократная генная терапия для младенцев с редким генетическим заболеванием станет самым дорогостоящим лечением, когда-либо одобренным NICE. В опубликованном документе рекомендуется лечение Zolgensma (также называемое «onasemnogen abeparvovec» и производимое «Novartis Gene Therapies») стоимостью 1,79 млн фунтов стерлингов для детей в возрасте до 12 мес со спинальной мышечной атрофией 1-го типа. Это одна из самых тяжелых форм наследственного заболевания, и ожидаемая продолжительность жизни детей с ним обычно составляет <2 лет. В рамках механизма управляемого доступа назначать лечение рекомендуется младенцам до появления симптомов, по крайней мере, пока собираются дополнительные данные. Несмотря на высокую стоимость лечения, его можно рекомендовать из-за доказательств исключительной пользы, подразумевающих потенциальных шанс достичь нормальных этапов развития ребенка. Из-за недостатка данных для детей в возрасте от 7 до 12 мес назначение терапии в этой возрастной группе необходимо обсуждать междисциплинарной командой на национальном уровне.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-approves-life-changing-gene-therapy-for-treating-spinal-muscular-atrophy)