Актуальные вопросы предоставления и оплаты медицинской помощи в рамках ОМС пациентам с заболеваниями сетчатки

Заболевания сетчатки — одна из лидирующих причин слепоты и инвалидизации в России (25% среди всех случаев инвалидности по зрению). При этом до 80% случаев слепоты можно избежать, если лечение начато своевременно и носит систематический характер [1]. Так, по результатам анализа многолетнего применения интравитреального введения лекарственных препаратов (ИВВ ЛП) в отдельных странах, наблюдалось, по меньшей мере, двухкратное снижение уровня слепоты среди населения [2].

Среди ключевых заболеваний сетчатки, ведущих к инвалидизации, основную долю — 12,5% — занимает возрастная макулярная дегенерация (ВМД), на втором месте — диабетическая ретинопатия (ДР) — 8% [3, 4].

Согласно национальным и зарубежным клиническим рекомендациям (КР) [5—11], по результатам многочисленных клинических исследований с наивысшим уровнем достоверности доказательств метод ИВВ ЛП является терапией первой линии у пациентов с заболеваниями сетчатки, связанными с неоваскуляризацией, в том числе с влажной формой ВМД (вВМД) и клинически значимым отеком макулы вследствие ДР, а также при окклюзии вен сетчатки [12—14]. Регулярное проведение инъекций анти-VEGF (vascular endothelial growth factor) препаратов способствовало не только стабилизации зрения, но и его улучшению [15, 16].

Диабетический макулярный отек (ДМО) и вВМД — хронические процессы, часто с билатеральным поражением глаз, требующие максимально ранней диагностики и начала лечения, а также регулярности проводимой терапии с целью улучшения зрения пациента и недопущения реактивации заболевания [17, 18]. При нерегулярных инъекциях или отсрочке начала лечения потеря зрения может быть необратима [19—21].

Текущий уровень применения метода ИВВ ЛП в России можно оценить в целом как низкий. В ряде российских исследований отмечено, что выделяемых объемов медицинской помощи по медицинской услуге ИВВ ЛП недостаточно. По данным обзора литературы, опубликованного в 2019 г., в Российской Федерации показатель обеспеченности методом ИВВ ЛП в 13—70 раз ниже по сравнению с другими странами [22]. Авторы связывают низкую обеспеченность методами ИВВ ЛП с особенностями применения в России, к которым можно отнести: позднее начало лечения при уже выраженном нарушении зрительных функций, задержку между определением показаний к назначению инъекций ингибиторами ангиогенеза (ИА) и началом лечения, нарушение схем применения ИА (отказ от загрузочных инъекций, недостаточное число поддерживающих инъекций). Все перечисленное замедляет повсеместное внедрение терапии ИА в широкую клиническую практику, что, в свою очередь, влечет за собой неблагоприятные клинические исходы [22].

Цель исследования — оценка оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями сетчатки в Российской Федерации при применении медицинской услуги «интравитреальное введение лекарственных препаратов», сопоставление уровня обеспеченности пациентов ИВВ ЛП в России с уровнем обеспеченности в других странах, а также анализ действующей системы оплаты специализированной медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования (ОМС) по данной медицинской услуге.

Для целей исследования как приоритетный источник государственного финансирования ИВВ ЛП выбрана базовая программа ОМС, поскольку в рамках всего объема оказанной медицинской помощи ИВВ ЛП за счет государственных источников финансирования более 60% приходится на ОМС в целом по России².

Исследование проводилось в 3 этапа. На первом этапе оценивали обеспеченность пациентов с заболеваниями сетчатки медицинской помощью при применении ИВВ ЛП в разрезе субъектов РФ и количество процедур ИВВ ЛП в расчете на одного пациента. На втором этапе анализировали действующую систему оплаты медицинской помощи пациентам с ВМД и ДМО в рамках модели КСГ. На третьем этапе проведен сравнительный анализ уровня обеспеченности пациентов ИВВ ЛП в России с уровнем обеспеченности в других странах (на основании отчета IQVIA о закупках ИА и данных статистического учета по распространенности ВМД и ДМО за 2019 г.).

Для оценки обеспеченности ИВВ ЛП пациентов, госпитализированных в 2019 г., в условиях круглосуточного и дневного стационаров (КС и ДС соответственно) проведен анализ фактических объемов медицинской помощи при применении медицинской услуги А16.26.086.001 «Интравитреальное введение лекарственных препаратов» для лечения пациентов с заболеваниями сетчатки. Анализ проводили на основании данных деперсонифицированных реестров счетов о фактически оказанной медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС, находящихся в распоряжении исполнителей данного исследования. Анализ проводили по кодам МКБ-10, входящим в группы заболеваний «Болезни сосудистой оболочки и сетчатки» (Н30-Н36) и «Болезни стекловидного тела и глазного яблока», в качестве одного из основных методов лечения которых может применяться ИВВ ЛП, с последующим выделением диагнозов с наибольшим числом проведенных ИВВ ЛП.

Для оценки системы оплаты ИВВ ЛП проанализированы случаи госпитализации пациентов в рамках КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)» (st21.005 и ds21.006) с детализацией данных по диагнозам МКБ-10, кодам номенклатуры медицинских услуг, уровням медицинских организаций и применяемым в модели КСГ поправочным коэффициентам. Дополнительно рассматривалась структура госпитализаций в части предоставления медицинской услуги «факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы» (Ф-ИОЛ) и «интравитреальное введение лекарственных препаратов».

Для оценки уровня обеспеченности ИВВ ЛП пациентов в России по сравнению с другими странами проведен анализ обеспеченности среди 21 страны Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), по которым доступны данные согласно отчета IQVIA о количестве ИА (афлиберцепт, ранибизумаб и бролуцизумаб) и сведениям о численности населения. Использованы также сведения официального статистического учета заболеваемости и распространенности ВМД и ДМО в России за 2019 г.

В 2019 г. в России наибольшее число госпитализаций в рамках медицинской услуги ИВВ ЛП проведено пациентам с заболеваниями сетчатки (75% от всех диагнозов), из них дегенерация макулы и заднего полюса (H35.3) составила 56%, другие ретинальные сосудистые окклюзии (H34.8) — 5,09%, другая пролиферативная ретинопатия (H35.2) — 2,39%, диабетическая ретинопатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком.3) — 10,66% (рис. 1).

Рис. 1. Структура госпитализаций по диагнозам МКБ-10, отражающая практику применения интравитреального введения лекарственных препаратов за счет средств обязательного медицинского страхования в 2019 г.

Результаты анализа числа всех случаев госпитализации по диагнозам, занимающим наибольшую долю в структуре госпитализаций и отражающим практику применения ИВВ ЛП в качестве терапии первой линии при вВМД и ДМО в КС и ДС, показали, что в среднем по России количество госпитализаций пациентов с анализируемыми диагнозами, которым проведено ИВВ ЛП, составило 2,99 случая на 10 тыс. населения (35,05% от всех случаев госпитализации с соответствующими диагнозами). При этом следует отметить, что в российских клинических рекомендациях «интравитреальные инъекции ингибиторов ангиогенеза» указаны в качестве первой линии терапии при ВМД и ДМО [15, 16]. Сравнительный анализ числа проведенных ИВВ ЛП из общего числа госпитализаций по федеральным округам свидетельствует о крайней неоднородности применения ИВВ ЛП в федеральных округах и об отсутствии единых подходов к планированию объемов медицинской помощи для пациентов с заболеваниями сетчатки (табл. 1).

Таблица 1. Количество случаев интравитреального введения лекарственных препаратов из общего числа госпитализаций в федеральных округах РФ на 10 тыс. населения в 2019 г.

Примечание. ИВВ ЛП — интравитреальное введение лекарственных препаратов; КС — круглосуточный стационар; ДС — дневной стационар.

Источник: составлено на основе расчетов, выполненных авторами.

Так, доля ИВВ ЛП по кодам Н34.8, Н35.2, Н35.3 и Н36.0 в целом составила 35,05% по РФ из всех случаев госпитализаций в 2019 г. в условиях КС и ДС. Распределение данного показателя по федеральным округам РФ (табл. 2) свидетельствует о неоднородности использования данного метода со значительным преобладанием его доли в Приволжском федеральном округе.

Таблица 2. Доля интравитреального введения лекарственных препаратов по кодам Н34.8/Н35.2/Н35.3/Н36.0 в целом из всех случаев госпитализаций, %

Примечание. ИВВ ЛП — интравитреальное введение лекарственных препаратов.

Источник: составлено на основе расчетов, выполненных авторами.

На рис. 2 представлены первые 10 субъектов РФ с наибольшей долей случаев госпитализации по причине ИВВ ЛП по кодам диагнозов Н34.8/Н35.2/Н35.3/Н36.0 из всех случаев госпитализаций, представленных в анализируемой выборке данных.

Рис. 2. Доля интравитреального введения лекарственных препаратов по кодам Н34.8/Н35.2/Н35.3/Н36.0 из всех случаев госпитализаций, %.

ИВВ ЛП — интравитреальное введение лекарственных препаратов.

Расчет среднего числа инъекций на одного пациента с диагнозами Н34.8, Н35.2, Н35.3, Н36.0 составил 2,15 случая по стране по сравнению со средним показателем при вВМД и ДМО, равным 7—12 инъекциям (данные клинических исследований) [23, 24] и 5—9 инъекциям (данные реальной клинической практики) за год терапии [25—27]. Согласно анализу числа инъекций по федеральным округам (табл. 3), наибольшее количество инъекций на одного пациента с диагнозом Н36.0 зафиксировано в Центральном федеральном округе, составив 4,2 случая, аналогичные максимальные показатели были в Уральском федеральном округе по коду Н34.8 (2,22), Дальневосточном федеральном окруе по коду Н35.2 (2,59) и в Центральном федеральном округе по коду 35.3 (2,42).

Таблица 3. Число случаев интравитреального введения лекарственных препаратов на одного пациента по 4 кодам диагнозов в федеральных округах Российской Федерации

Примечание. ИВВ ЛП — интравитреальное введение лекарственных препаратов.

Источник: составлено на основе расчетов, выполненных авторами.

На рис. 3 представлены 10 регионов с наибольшим показателем числа случаев проведенной медицинской услуги по ИВВ ЛП на одного пациента по анализируемым диагнозам. Стоит отметить, что в отдельных регионах число ИВВ ЛП на одного пациента выше среднероссийского показателя в 2 раза.

Рис. 3. Первые 10 субъектов Российской Федерации по наибольшему числу случаев интравитреального введения лекарственных препаратов на одного пациента по 4 кодам диагнозов.

ИВВ ЛП — интравитреальное введение лекарственных препаратов.

Лидером среди показателей по стране в целом является диагноз Н36.0 — 2,57 инъекций на одного пациента в КС+ДС, далее следует Н35.3 — 2,14 инъекций на одного пациента, H35.2 — 1,88 инъекций на одного пациента и H34.8 — 1,73 инъекций на одного пациента.

В рамках действующей модели КСГ на 2019 и 2020 гг. медицинские услуги А16.26.086.001 «Интравитреальное введение лекарственных препаратов» и A16.26.093.002 «Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы» являются классификационными критериями КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)» в условиях ДС (ds21.006) и КС (st21.005). Анализ данных групп показал, что фактическая структура распределения объемов медицинской помощи между двумя рассматриваемыми услугами внутри КСГ неоднородна. Число случаев Ф-ИОЛ существенно превышает число случаев ИВВ ЛП во всех анализируемых медицинских организациях вне зависимости от их уровня (в рамках трехуровневой системы организации специализированной медицинской помощи). Так, Ф-ИОЛ в целом по РФ составила 65,11% из общего числа оказанных случаев лечения в рамках КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)», в то время как по ИВВ ЛП доля составила 12,61%.

Преобладание доли объемов медицинской помощи по услуге «Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы» для лечения катаракты связано, помимо эпидемиологических факторов, в том числе с ее меньшей затратоемкостью. Сравнение средневзвешенных цен проведенных аукционов на ИА в 2019 г. с размером конечного тарифа, по которому оплачивается ИВВ ЛП в КС и ДС, показало, что цены на лекарственные препараты достигают до 100% размера тарифа, даже с учетом того, что случаи ИВВ ЛП значительно короче по длительности лечения, нежели прочие вмешательства: среднее число койко-дней, проведенных пациентами по КСГ st21.005, составило 3,7, при этом в части Ф-ИОЛ данный показатель составил 5,5 койко-дня, а ИВВ ЛП — 3,4 койко-дня. Такое преобладание цены лекарственного препарата в структуре тарифа не является стимулом для активного применения данного метода лечения в медицинских организациях.

Введение ограничений на коэффициент уровня стационара (КУС) для отдельных КСГ в КС (в том числе st21.005) в модели 2020 г.³ объективно привело к снижению размера оплаты случаев лечения ИВВ ЛП. Оценка финансирования в пересчете на объемы оказанной в 2019 г. медицинской помощи по данным КСГ показывает, что после введения ограничений на КУС снижение финансирования составило 15,3% от уровня 2019 г.

Анализ обеспеченности ИВВ ЛП пациентов в России по сравнению со странами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) показал, что Россия имеет один из самых низких показателей по закупленным флаконам ИА — 4,2 флакона на 10 тыс. населения, что в 11,7 раз ниже средневзвешенного показателя закупленных флаконов по отобранным странам ОЭСР (табл. 4).

Таблица 4. Расчет количества закупленных флаконов ингибиторов ангиогенеза на 10 тыс. населения в странах Организации экономического сотрудничества и развития

Примечание. ОЭСР — Организация экономического сотрудничества и развития; * — включены данные по закупкам бролуцизумаба в 2019 г.

Источники. Составлено авторами на основе отчета IQVIA по числу упаковок ингибиторов ангиогенеза (ранибизумаба, афлиберцепта) за 2019 г., данных ООН по численности населения в анализируемых странах.

Расчет потребности в ИВВ ЛП для популяции пациентов с вВМД и ДМО на основании эпидемиологических данных показал, что фактический уровень закупок в России препаратов для ИВВ ЛП, по данным IQVIA, составил 61,96 тыс. флаконов в год, что в 9,6 раза ниже расчетной потребности (594,78 тыс. флаконов для 49,3 тыс. пациентов с вВМД и 35,7 тыс. для пациентов с ДМО).

ИВВ ЛП является первой линией терапии при вВМД, ДМО и окклюзиях вен сетчатки [27, 28], лидирующих по количеству проведенных ИВВ ЛП среди всех случаев госпитализации по 4 кодам диагнозов, однако доля применения данной медицинской технологии существенно варьируется в зависимости от федерального округа и региона.

Опираясь на полученные расчеты в рамках моделирования, можно предположить наличие высокого уровня неудовлетворенного спроса на ИВВ ЛП в РФ: число закупленных флаконов анти-VEGF в 9,6 раз ниже по сравнению с расчетной потребностью в России и в 11,7 раз ниже по сравнению со средневзвешенным количеством закупленных флаконов анти-VEGF в странах ОЭСР.

Для решения вопроса о несоответствии выделяемых объемов медицинской помощи по заболеваниям сетчатки глаза реальной потребности в ИВВ ЛП необходимо увеличение общего количества госпитализаций пациентов с диагнозами «Дегенерация макулы», ДР, «другие ретинальные сосудистые окклюзии» и «другая пролиферативная ретинопатия». В первую очередь это возможно благодаря соблюдению режима терапии в соответствии с инструкциями ИВВ ЛП и клиническими рекомендациями. Вопрос выделяемых объемов медицинской помощи полностью находится в компетенции региональных органов государственной власти в области здравоохранения и тарифной комиссии субъектов Российской Федерации⁴. Корректное планирование объемов медицинской помощи и соответствующее потребности тарифообразование позволят повысить доступность ИВВ ЛП для нуждающихся пациентов и сформировать ценовые стимулы медицинским организациям к проведению полного курса терапии для одного пациента.

Так, увеличение доли обеспеченности ИВВ ЛП среди госпитализированных пациентов для соответствия клиническим рекомендациям в рамках специализированной медицинской помощи возможно двумя путями: на федеральном уровне в рамках актуализации модели КСГ пересмотреть состав КСГ «Операции на органе зрения (уровень 5)» в условиях ДС (ds21.006) и КС (st21.005) или на уровне субъектов Российской Федерации путем более активного использования возможности выделения подгрупп для КСГ st21.005 и ds21.006 сформировать отдельные тарифы для ИВВ ЛП.

В настоящем исследовании показано, что отдельные регионы осуществляют такого рода планирование и тарифную политику, что позволяет достигать среднего количества ИВВ ЛП на одного пациента, значительно превосходящего среднероссийский показатель.

Однако среднее количество инъекций на одного пациента в России в 2019 г. составило 2,15 случая (2,14 при ВМД и 2,57 при ДМО), что показывает практически отсутствие положительной динамики за последние 10 лет. Так, данные исследования реальной практики Luminous (2011—2016 гг.), в котором участвовали более 30 тыс. пациентов из 43 стран с разными уровнями развития здравоохранения, показали, что уровень обеспеченности в России ИА в год (инъекции) составил 2,7 при ВМД и 2,2 при ДМО, что практически соответствует уровню 2019 г. [28]. Эффективность проводимого лечения напрямую связана с количеством и регулярностью инъекций, поэтому проведение лишь 2 инъекций на одного пациента в абсолютном большинстве случаев не приводит к полному подавлению активности заболевания и стойкому повышению остроты зрения, а в случае с ДМО, напротив, ведет к снижению остроты зрения [22]. В итоге низкая обеспеченность пациентов ИА в России приводит к низкому функциональному результату, снижению остроты зрения и, как следствие, неэффективному расходованию бюджета.

Анализ системы оплаты медицинской помощи при предоставлении услуги «интравитреальное введение лекарственных препаратов» и анализ фактических объемов оказания и обеспеченности интравитреальным введением лекарственных препаратов демонстрируют несовершенство действующей системы оплаты медицинской помощи пациентам с заболеваниями сетчатки, отсутствие единых подходов к планированию объемов медицинской помощи для пациентов с заболеваниями сетчатки в субъектах РФ и несоответствие выделяемых объемов реальной потребности в оказании медицинской помощи по профилю «офтальмология».

Одно из направлений совершенствования способов оплаты применения интравитреального введения лекарственных препаратов и тем самым создания финансовых стимулов для более эффективного расходования средств в рамках системы обязательного медицинского страхования — необходимость пересмотра текущей группировки клинико-статистической группы «Операции на органе зрения (уровень 5)» (ds21.006 и st21.005) с учетом различий в затратоемкости и однородности фактической структуры оказываемых медицинских услуг.

Второй способ решения вопроса о несоответствии выделяемых и реальных объемов медицинской помощи по заболеваниям сетчатки глаза лежит в сфере полномочий субъектов Российской Федерации и заключается в правильном планировании объемов медицинской помощи, основанном на расчете потребности в интравитреальном введении лекарственных препаратов в регионах с учетом распространенности возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека, а также необходимого числа интравитреальных введений лекарственных препаратов на одного пациента согласно клиническим рекомендациям.

Финансирование:исследование проведено при финансовой поддержке АО «Байер».

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹ IQVIA (Institute for Human Data Science Reports) — Институт науки о данных человека.

² «Аналитический обзор на основе формализованных показателей по медицинской статистике. ФГБУ «ЦНИИОИЗ» МЗ РФ. 2020 г.». Отчет предоставлен А.О. Байер.

³ Письмо Минздрава России №11-7/и/2-11779, ФФОМС №17033/26-2/и от 12.12.2019 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».https://rulaws.ru/acts/Pismo-Minzdrava-Rossii-N-11-7_i_2-11779,-FFOMS-N-17033_26-2_i-ot-12.12.2019/

⁴Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.05.19) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».