Список сокращений
COVID-19 — Coronavirus disease 2019
ИВЛ — искусственная вентиляция легких
ОТЗ — оценка технологий здравоохранения
РКИ — рандомизированное контролируемое испытание
Европейская сеть по оценке технологий в здравоохранении (European network for health technology assessment, EUnetHTA)
EUnetHTA провела оценку препарата ремдесивир для лечения COVID-19. Данные об эффективности получены в двух двойных слепых плацебо-контролируемых РКИ (тяжелая форма COVID-19), в одном открытом РКИ (COVID-19 средней степени тяжести) и в одном исследовании, сравнивающем разные дозировки препарата. Продемонстрированы некоторые преимущества ремдесивира: сокращение времени до выздоровления при тяжелой форме COVID-19, клиническое улучшение по 7-балльной шкале при 5-дневном курсе лечения ремдесивиром по сравнению со стандартным лечением (p=0,02), однако 10-дневный курс не показал значимого клинического улучшения (p=0,18), что приводит к неоднозначности в интерпретации результатов. Не обнаружено четких доказательств положительного влияния ремдесивира на ключевые клинические исходы, наиболее важные для пациентов, включая смертность, необходимость интубации и ИВЛ. На сегодняшний день остается потребность в надежных РКИ с адекватной мощностью, в которых сравнивается влияние ремдесивира и альтернативных методов лечения на клинически значимые исходы, такие как смертность, необходимость и продолжительность ИВЛ, потребность в кислороде и продолжительность госпитализации.
Источник: EUnetHTA (https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2020/09/PTRCR15-Rapid-Collaborative-Review-Remdesivir-for-COVID-v1.0-1.pdf)
Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration)
Члены Кокрановского сотрудничества провели систематический обзор с целью оценить влияние ингибиторов PCSK9 (алирокумаба и эволокумаба) на сердечно-сосудистые заболевания по сравнению с плацебо или активным лечением для первичной и вторичной профилактики. Среди изучаемых исходов были: смертность от всех причин, инфаркт миокарда и инсульт. В обзор было включено 24 исследования с 60 997 участниками. В восемнадцати исследованиях изучали эффективность алирокумаба и в шести — эволокумаба. Все участники получали гиполипидемическое лечение или консультации по вопросам образа жизни. В шести исследованиях алирокумаба и трех эволокумаба в качестве сравнения использовалась группа активного лечения, в остальных — плацебо. Существует убедительная доказательная база в пользу назначения моноклональных антител к PCSK9 людям, которым не показаны другие гиполипидемические препараты, или при недостаточной эффективности традиционных методов лечения (основная популяция пациентов в исследованиях). Эффективность ингибиторов PCSK9 по сравнению с активным лечением достаточно низкая (доказательства с низким или очень низким уровнем достоверности), и неясно, могут ли эволокумаб или алирокумаб эффективно использоваться в качестве альтернативной терапии. Существуют очень ограниченные данные о безопасности как эволокумаба, так и алирокумаба.
Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD011748.pub3/full)
Члены Кокрановского сотрудничества обновили систематический обзор эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии по сравнению с плацебо или стандартной терапией для взрослых и детей, страдающих бронхиальной астмой. Шестьдесят шесть исследований соответствовали критериям включения, включая 52 исследования из исходного обзора. Большинство исследований были двойными слепыми и плацебо-контролируемыми, продолжительностью от одного дня до трех лет и включали участников с легкой или интермиттирующей астмой, часто с коморбидным аллергическим ринитом. Первичные исходы в большинстве исследований не совпадали с теми, которые представляли интерес для обзора (в основном симптомы астмы или ринита), и только в двух небольших исследованиях сообщалось об обострениях, требующих неотложной помощи или посещения больницы. Общая оценка этих исследований предполагает, что сублингвальная иммунотерапия может уменьшить частоту обострений по сравнению с плацебо или обычным лечением, но доказательства очень неопределенны. Вторичные исходы в основном измерялись с помощью непроверенных шкал, что исключало проведение метаанализа, но наблюдалась общая тенденция преимущества сублингвальной иммунотерапии над плацебо. Вывод авторов обзора: сублингвальная иммунотерапия может быть безопасным вариантом для людей с хорошо контролируемой астмой легкой и средней степени тяжести, но ее эффективность для людей с неконтролируемой астмой требует дальнейшего изучения.
Источник: Кокрановский регистр систематических обзоров (https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD011293.pub3/full)
Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)
CADTH рекомендует препарат брентуксимаб ведотин в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином для ранее не получавших лечения пациентов с лимфомой Ходжкина 4-й стадии при условии снижения цены до уровня приемлемой затратной эффективности. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или до окончания шести циклов — в зависимости от того, что наступит раньше. Учитывая, что CADTH было удовлетворено возможностью получения чистой клинической пользы от брентуксимаба ведотина в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином, предлагается рассмотреть механизмы ценообразования и/или структуры затрат, которые улучшили бы экономическую эффективность данной терапии. CADTH отмечает, что потребуется существенное снижение цены препарата брентуксимаб ведотин, чтобы повысить затратную эффективность и уменьшить прогнозируемую нагрузку на бюджет.
Источник: CADTH (https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2020/10214BrentuximabVedotinHLAVD_inRec_Post15Oct2020_final.pdf)
CADTH рекомендует препарат блинатумомаб для лечения взрослых и детей, страдающих Ph-отрицательным (по филадельфийской хромосоме), CD19-положительным, B-клеточным острым лимфобластным лейкозом в полной ремиссии при условии снижения цены до уровня приемлемой затратной эффективности. Рекомендация была сделана на основе данных о клинической пользе, полученных в двух исследованиях второй фазы: высокие показатели полного ответа при сохранении приемлемого уровня качества жизни. CADTH отмечает, что применение блинатумомаба согласуется с предпочтениями пациентов в отношении лучшего лечения и поддержания качества жизни. При этом токсичность блинатумомаба в проанализированных исследованиях была управляемой, но ощутимой. CADTH также отметило, что экономическая эффективность для детской популяции и взрослых во вторичной полной гематологической ремиссии остается неопределенной, поскольку доказательства, представленные в экономической модели, применимы только к взрослым в первичной полной гематологической ремиссии. Таким образом, CADTH вынесло заключение, что при условии снижения стоимости ожидаемая экономическая эффективность может достигать приемлемого уровня.
Источник: CADTH (https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2020/10204BlinatumomabMRD%2BBCPALL_fnREC_approvedbyChair_REDACT_Post29Oct2020_final.pdf)
Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE)
NICE опубликовал проект руководства, в котором рекомендует сипонимод для лечения вторичного прогрессирующего рассеянного склероза. Результаты клинических испытаний показывают, что сипонимод снижает количество рецидивов и замедляет ухудшение трудоспособности по сравнению с плацебо. После первичной консультации компания-производитель предоставила обновленный анализ экономической эффективности, в котором учтены замечания NICE: проведено сравнение сипонимода с наилучшей поддерживающей терапией и проверено предположение, что эффект от лечения сипонимодом со временем снижается. Компания заключила конфиденциальное коммерческое соглашение с регуляторным органом, которое сделает сипонимод доступным по сниженной цене.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-draft-guidance-recommends-siponimod-for-treating-secondary-progressive-multiple-sclerosis)
NICE предлагает упростить процесс отбора препаратов и медицинских изделий для проведения ОТЗ. Предложение вынесено в рамках пересмотра методов и процессов, используемых для разработки руководств. В инициированных общественных консультациях уточняются критерии, по которым происходит отбор объекта для разработки руководства. В частности, они включают в себя случаи, когда ожидается экономия затрат или есть неопределенность в отношении вероятных затрат или влияния, которое они окажут на систему здравоохранения. Ожидается что новый подход позволит отойти от 15 критериев, используемых в настоящее время при выборе тем для ОТЗ, и обеспечит более четкий и простой процесс. Консультации с общественностью по поводу изменения методов отбора начнутся в ноябре 2020 г. После этого, в феврале и марте 2021 г., последуют отдельные общественные слушания по вопросу об изменении процессов. NICE ожидает публикации окончательной обновленной версии в сентябре 2021 г.
Источник: NICE (https://www.nice.org.uk/news/article/nice-proposes-simplifying-how-medicines-and-medical-devices-are-selected-for-evaluation)
NICE опубликовал проект клинических рекомендаций по оценке и лечению хронической боли у пациентов старше 16 лет. В рекомендации говорится, что ряд широко используемых препаратов для лечения хронической первичной боли практически не имеет доказательств эффективности и их не следует назначать. Вместо этого людям с хронической болью рекомендуется предлагать программы групповых упражнений под наблюдением, некоторые виды психологической терапии или иглорефлексотерапию и в редких случаях антидепрессанты. В проекте руководства подчеркивается важность того, чтобы в центре внимания находился пациент, а также налаживания отношений сотрудничества и поддержки между пациентом и медицинским работником. В нем также отмечается важная роль успешных коммуникаций и их влияние на оказание помощи людям с хронической болью. В рекомендациях отмечается, что некоторые антидепрессанты могут применяться у пациентов с хронической болью, однако не следует применять парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе аспирин и ибупрофен), бензодиазепины или опиоиды. В проекте руководства также говорится, что противоэпилептические препараты, включая габапентиноиды, местные анестетики, кетамин, кортикостероиды и нейролептики, не должны предлагаться людям для лечения хронической первичной боли. Длительное применение этих препаратов может причинить вред, включая возможное привыкание. Иглорефлексотерапия рекомендуется в качестве варианта для некоторых людей с хронической первичной болью при условии, что она проводится в соответствующих условиях.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (U.S. Food and Drug Administration, FDA)
22 октября FDA одобрило противовирусный препарат ремдесивир для использования у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 килограммов для лечения COVID-19, требующего госпитализации. Ремдесивир следует вводить только в больнице или в медицинских учреждениях, способных оказать неотложную помощь, сопоставимую со стационарной помощью. Ремдесивир — это первое средство от COVID-19, получившее одобрение FDA. Одобрение было вынесено после анализа данных трех РКИ, в которых участвовали пациенты, госпитализированные с COVID-19 от легкой до тяжелой степени. Среднее время выздоровления от COVID-19 статистически значимо отличалось при применении ремдесивира и плацебо и составляло 10 и 15 дней соответственно. Возможные побочные эффекты ремдесивира включают: повышенный уровень ферментов печени, аллергические реакции, в том числе изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, низкий уровень кислорода в крови, лихорадку, одышку, хрипы, отек (например, губ, вокруг глаз, под кожей), сыпь, тошноту, потливость или дрожь.
Источник: FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19)