Результаты клинических испытаний набора реагентов для выявления высокопатогенных и потенциально опасных для человека подтипов вируса гриппа А

Толоконцева А.А.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0002-8757-081X

Давыдова Е.Е.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0003-2926-0490

Лупарев А.Р.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0001-8324-5326

Полякова В.А.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0002-2579-0665

Гаева Д.Р.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0009-0007-1660-086X

Шипулин Г.А.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0002-3668-6601

Результаты клинических испытаний набора реагентов для выявления высокопатогенных и потенциально опасных для человека подтипов вируса гриппа А

Авторы:

Толоконцева А.А., Давыдова Е.Е., Лупарев А.Р., Полякова В.А., Гаева Д.Р., Шипулин Г.А.

Подробнее об авторах

Журнал: Лабораторная служба. 2024;13(4): 42‑48

DOI: 10.17116/labs20241304142

Загрузок: 1

Связаться с автором

Оглавление

Как цитировать:

Толоконцева А.А., Давыдова Е.Е., Лупарев А.Р., Полякова В.А., Гаева Д.Р., Шипулин Г.А. Результаты клинических испытаний набора реагентов для выявления высокопатогенных и потенциально опасных для человека подтипов вируса гриппа А. Лабораторная служба. 2024;13(4):42‑48.
Tolokonceva AA, Davydova EE, Luparev AR, Polyakova VA, Gaeva DR, Shipulin GA. Results of clinical trials of a reagent kit for detection of highly pathogenic and potential danger to human subtypes of influenza A virus. Laboratory Service. 2024;13(4):42‑48. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/labs20241304142

Закрыть метаданные

АКТУАЛЬНОСТЬ

Подтипы H5, H7, H9 и H10 вируса гриппа А обладают высоким пандемическим потенциалом, что обусловлено их способностью достаточно легко адаптироваться к новым хозяевам путем приобретения мутаций и частой генетической реассортации. Спорадические случаи заражения людей часто характеризуются тяжелым течением заболевания и высокой смертностью. В связи с этим большую актуальность имеет разработка медицинского изделия для эффективного выявления данных потенциально опасных для человека подтипов вируса гриппа.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Разработка и внедрение диагностического набора реагентов для определения РНК вируса гриппа А и типирования подтипов H5, H7, H9, H10 в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведена разработка специфических праймеров и гибридизационно-флуоресцентных зондов для амплификации РНК вируса гриппа А и РНК подтипов вируса H5, H7, H9, H10. Выбраны оптимальные условия проведения ОТ-ПЦР и оценены аналитические и диагностические характеристики набора реагентов на основе выбранных специфических олигонуклеотидов. Проведены клинико-лабораторные испытания набора реагентов для подтверждения его эффективности и безопасности.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Аналитическая чувствительность разработанного диагностикума была оценена на модельных образцах биоматериала человека (мазки со слизистой носоглотки и ротоглотки, мокрота) и составила 1∙10³ ГЭ/мл целевой РНК вируса. Было показано отсутствие перекрестных реакций с генетическим материалом вируса гриппа А других подтипов, вирусов гриппа В, С, других вирусов и бактерий. Для оценки диагностических характеристик использовали клинический материал от больных с характерными клиническими симптомами ОРВИ, а также модельные пробы, имитирующие биологический материал от больных гриппом подтипов H5, H7, H9 и H10. Для получения данных модельных проб контаминировали клинический материал штаммами гриппа типа А подтипов H5N1, H7N3, H9N2 и H10N5 или биологическим материалом от пораженных гриппом H5, H9, H10 птиц. В итоге было исследовано 343 образца, содержащих РНК вируса гриппа А различных подтипов, включая H5, H7, H9, H10, и не содержащих РНК вируса гриппа А. Было показано полное совпадение результатов с результатами системы сравнения.

ВЫВОДЫ

По результатам проведенных клинико-лабораторных испытаний подтверждено, что разработанный набор реагентов имеет высокие аналитические и диагностические характеристики, эффективен и безопасен при использовании по назначению и может быть рекомендован к регистрации в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro.

Ключевые слова:

вирус гриппа А

высокопатогенный грипп птиц (ВПГП)

ОТ-ПЦР

набор реагентов для диагностики in vitro

Авторы:

Толоконцева А.А.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0002-8757-081X

Давыдова Е.Е.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0003-2926-0490

Лупарев А.Р.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0001-8324-5326

Полякова В.А.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0002-2579-0665

Гаева Д.Р.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0009-0007-1660-086X

Шипулин Г.А.

ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России

ORCID: 0000-0002-3668-6601

Дата поступления:

01.11.2024

Дата принятия в печать:

07.11.2024

Список литературы:

Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, Muscatello DJ, Palekar R, Tempia S, Cohen C, Gran JM, Schanzer D, Cowling BJ, Wu P, Kyncl J, Ang LW, Park M, Redlberger-Fritz M, Yu H, Espenhain L, Krishnan A, Emukule G, van Asten L, Pereira da Silva S, Aungkulanon S, Buchholz U, Widdowson MA, Bresee JS; Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet (London, England). 2018 Mar 31; 391(10127):1285-1300. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)33293-2
de Jong MD, Hien TT. Avian influenza A (H5N1). Journal of Clinical Virology: the official publication of the Pan American Society for Clinical Virology. 2006;35(1):2-13. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2005.09.002
World Health Organisation: Western Pacific Region. 2022a. Avian influenza weekly update number 838, April 01, 2022. Accessed October 18, 2022. https://iris.who.int
Lee DH, Sharshov K, Swayne DE, et al. Novel Reassortant Clade 2.3.4.4 Avian Influenza A(H5N8) Virus in Wild Aquatic Birds, Russia, 2016. Emerg Infect Dis. 2017;23(2):359-360. https://doi.org/10.3201/eid2302.161252
Lee DH, Criado MF, Swayne DE. Pathobiological Origins and Evolutionary History of Highly Pathogenic Avian Influenza Viruses. Cold Spring Harb Perspect Med. 2021 Feb 01;11(2):a038679. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a038679
Eisfeld AJ, Biswas A, Guan L, et al. Pathogenicity and transmissibility of bovine H5N1 influenza virus. Nature. 2024;633(8029):426-432. https://doi.org/10.1038/s41586-024-07766-6
Naguib MM, Verhagen JH, Mostafa A, Wille M, Li R, Graaf A, Järhult JD, Ellström P, Zohari S, Lundkvist Å, Olsen B. Global patterns of avian influenza A (H7): virus evolution and zoonotic threats. FEMS Microbiology Reviews. 2019;43(6):608-621. https://doi.org/10.1093/femsre/fuz019
Peacock THP, James J, Sealy JE, Iqbal M. A Global Perspective on H9N2 Avian Influenza Virus. Viruses. 2019;11(7):620. https://doi.org/10.3390/v11070620
Liu D, Shi W, Gao GF. Poultry carrying H9N2 act as incubators for novel human avian influenza viruses. Lancet (London, England). 2014;383(9920):869. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60386-X
Arzey GG, Kirkland PD, Arzey KE, Frost M, Maywood P, Conaty S, Hurt AC, Deng YM, Iannello P, Barr I, Dwyer DE, Ratnamohan M, McPhie K, Selleck P. Influenza virus A (H10N7) in chickens and poultry abattoir workers, Australia. Emerging Infectious Diseases. 2012;18(5):814-816. https://doi.org/10.3201/eid1805.111852
Chen H, Yuan H, Gao R, Zhang J, Wang D, Xiong Y, Fan G, Yang F, Li X, Zhou J, Zou S, Yang L, Chen T, Dong L, Bo H, Zhao X, Zhang Y, Lan Y, Bai T, Dong J, Shu Y. Clinical and epidemiological characteristics of a fatal case of avian influenza A H10N8 virus infection: a descriptive study. Lancet (London, England). 2014;383(9918):714-721. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60111-2
Jing J, Wang L, Wang G, Dai Z, Ren W, Yi C, Wei J, Xu C. A human infection case with avian-origin H10N3 influenza virus. Quantitative Imaging in Medicine and Surgery. 2021;11(10):4508-4510. https://doi.org/10.21037/qims-21-592
Nafiz CI, Marlia AT, Dewan SMR. H10N5 and H3N2 Outbreak 2024: The First-Ever Co-Infection With Influenza A Viruses Has Been Culpable for the Contemporary Public Health Crisis. Environmental Health Insights. 2024;18:11786302241239373. https://doi.org/10.1177/11786302241239373
National Center for Biotechnology Information (NCBI) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US), National Center for Biotechnology Information. https://www.ncbi.nlm.nih.gov
Khare S, Gurry C, Freitas L, Schultz MB, Bach G, Diallo A, Akite N, Ho J, Lee RT, Yeo W, Curation Team GC, Maurer-Stroh S. GISAID’s Role in Pandemic Response. China CDC Weekly. 2021;3(49):1049-1051. https://doi.org/10.46234/ccdcw2021.255
Kumar S, Stecher G, Li M, Knyaz C, Tamura K. MEGA X: Molecular Evolutionary Genetics Analysis across Computing Platforms. Molecular Biology and Evolution. 2018;35(6):1547-1549. https://doi.org/10.1093/molbev/msy096
World Health Organization: WHO Information for the Molecular Detection of Influenza viruses February 2021. https://cdn.who.int

Закрыть метаданные