Концепция Six Sigma для оценки уровня качества преаналитического этапа

Работа лаборатории в целом зависит от качества преаналитических процессов, которые оказывают непосредственное влияние на аналитические и постаналитические действия. Преаналитический этап, как известно, более уязвим для ошибок, чем другие этапы лабораторного исследования [1]. Сегодня он является ключевым для специалистов лабораторий, усилия которых сконцентрированы на разработке адекватных процедур, снижающих риск возникновения ошибок и направленных на совершенствование системы постоянного повышения безопасности пациентов.

За последние несколько лет достигнут значительный прогресс в осведомленности специалистов, работающих в лабораторной медицине, об использовании индикаторов качества (ИК) для оценки стабильности общего процесса лабораторного исследования. Хорошо выстроенная система оценки качества позволяет идентифицировать критические процессы, проводить их систематический мониторинг, разрабатывать и внедрять корректирующие действия. Для целей выбора соответствующих ИК и включения их в систему менеджмента качества медицинским лабораториям доступна модель, которая является результатом международного консенсуса, выработанного рабочей группой «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» (Working Group «Laboratory Errors and Patient Safety», WG-LEPS) IFCC [2]. В то же время лаборатории могут формировать собственные показатели, соответствующие общей политике и задачам медицинской организации. Индивидуальная модель ИК базируется на особенностях взаимодействия с контрагентами, типологии пациентов, а также видах образцов, в которых проводятся лабораторные исследования.

Стандарт для лабораторий, стремящихся к лучшим практикам ГОСТ Р ИСО 15189—2015 [3], также делает акцент на выявлении и управлении рисками в медицинских лабораториях. Для того чтобы соответствовать требованиям стандарта, лабораториям следует внедрить ИК, соответствующие специфике операционных процессов, позволяющих оценивать и отслеживать качество критических аспектов преаналитического, аналитического и постаналитического этапов. Результаты ИК могут быть выражены в проценте дефектов, числе дефектов на миллион случаев или оценены по шкале сигм, поскольку концепция «Шесть сигм» (Six sigma) широко признана как «методика для измерения дефектов и улучшения качества» [4]. В настоящее время существуют калькуляторы и таблицы для расчета уровня сигма-процесса [5—7]. Каждому значению сигмы соответствует определенный уровень стабильности процесса: чем выше значение сигмы, тем ниже вероятность дефектов. Принято, что значение сигмы 6 или выше указывает на оптимальный уровень или процесс мирового класса; уровень сигма <3 является признаком нестабильного процесса, в то время как удовлетворительный уровень качества обозначается через уровень сигмы >3 [8].

Система менеджмента качества МЦКДЛ СПб КДЦД включает набор из 18 ИК преаналитического этапа. Каждый из индикаторов был рассчитан поквартально и в целом за 2017 и 2018 гг. для 35 контрагентов, включая 21 взрослую и 14 детских медицинских организаций, для которых лаборатория выполняет исследования.

В образцах крови, поступивших в лабораторию для биохимических исследований, был измерен индекс гемолиза на аналитической системе cobas 6000, модуль c 501, фирмы Roche. Для образцов с плазмой, поступивших в лабораторию для исследования системы свертывания крови, применялся визуальный способ определения степени гемолиза и липемии. Результаты значений ИК выражены в медиане (50-й процентиль) процентов несоответствий (%) и сигмах. Значение медианы — наиболее частое значение индикатора, устойчивое к аномальным выбросам. Сигма, соответствующая числу выявленных несоответствий на миллион возможностей, рассчитывалась при помощи калькулятора Six Sigma с учетом того, что каждая ошибка анализировалась отдельно [5]. Значения сигм принимались для краткосрочного периода оценки стабильности процесса [6] с учетом округления значения до десятков.

Перечень ИК и их система учета были предложены IFCC WG LEPS как способ гармонизации измерения и оценки показателей процесса лабораторного исследования [9]. Модель ИК в МЦКДЛ СПб КДЦД включает 4 показателя для сыворотки, 6 — для плазмы (исследование гемостаза), 3 — для цельной крови (гематологические исследования), 4 — для мочи и 1 — для кала (табл. 1). В целом результаты, полученные в нашем исследовании (табл. 2), согласуются с результатами, отраженными в других публикациях [4, 10, 11]. В основном медианы всех показателей на протяжении двух лет наблюдений располагаются выше границы 3 сигма, а большая часть имеет уровень качества в диапазоне 4 — 5 сигма, что свидетельствует об удовлетворительном качестве изучаемых процессов. Однако ни один из показателей не достиг уровня 6 сигм и выше.

Ограничением для стратификации уровня качества преаналитических процессов в концепции «Шесть сигма» является отсутствие установленных правил. Если по результатам аналитической сигмаметрии можно настроить контрольные правила для отдельных аналитов [12], то в области внеаналитических процедур сейчас проходит этап накопления и осмысления опыта практического использования индикаторов. Для того чтобы убедиться, что значения индикаторов в нашей лаборатории действительно отвечают состоянию преаналитических процессов на мировом уровне, мы провели сравнение отдельных результатов сигмаметрии за 2017 и 2018 гг. в МЦКДЛ СПб КДЦД и показателей из других исследований (табл. 3).

Примечание. *— гемолиз в сыворотке; **— гемолиз в плазме; *** — обобщенные данные по сыворотке и плазме.

Доступные для сравнения индикаторы из выборок разных стран показывают очень близкий уровень качества на основании сигмаметрии. Это справедливо и в отношении наименее стабильного процесса — получения сыворотки без гемолиза. Не случайно, что наиболее обсуждаемым индикатором преаналитического этапа выступает процент гемолизированных образцов. В результатах измерения этого ИК в полной мере проявляются организационные сложности преаналитического этапа: многочисленный персонал, обслуживающий пациента, различная подчиненность участников процесса и, прежде всего, ручные манипуляции, которые не могут быть автоматизированы. В связи с тем, что значительный вклад в возникновение гемолиза в образцах крови вносят процедурные сестры, политика по улучшению качества взятия венозной крови должна включать регулярное взаимодействие сотрудников лаборатории с процедурными сестрами и проведение образовательных программ с отработкой практических навыков.

В то же время нами установлено, что гемолиз в сыворотке имеет более низкие значения сигмы, чем инцидентность гемолиза в плазме: 3,7 (2017 г.) — 3,6 (2018 г.) против 4,0 (2017 г.) — 4,1 (2018 г.) соответственно. Эту закономерность полезно учитывать при выборе биоматериала (сыворотка или плазма) при исследовании биохимических и иммунохимических аналитов особо чувствительных к присутствию в образце пациента свободного гемоглобина: креатинкиназа-МВ, аспартатаминотрансфераза, прямой билирубин, инсулин, фолиевая кислота и др.

Еще один процесс, требующий дополнительного внимания — получение достаточного объема биоматериала для общего анализа крови. Невысокие значения сигмы для индикатора «Неправильный объем образца для гематологического исследования»: 4,0 (2017 г.) — 4,0 (2018 г.) связаны с использованием капиллярной крови при выполнении клинического анализа крови для части детских медицинских организаций. Наши данные являются еще одним объективным аргументом в пользу проведения исследования клинического анализа крови венозной, а не капиллярной.

Для индикатора «Неправильный объем мочи» в последних кварталах 2017 и 2018 гг. значения сигмы опускались ниже 4 (рис. 1), что связано с двумя событиями. В IV квартале 2017 г. в число контрагентов МЦКДЛ СПб КДЦД вошли еще 4 детские медицинские организации. Несмотря на то что моча является одним из самых распространенных и доступных видов биоматериала, который используется в лаборатории, получить ее у детей раннего возраста бывает достаточно сложно. Необходимо отметить, что этот индикатор связан с вовлеченностью пациента/родителей пациента в обеспечение преаналитического качества, поэтому имеет ограничения по проведению корректирующих действий. Ситуацию удалось вернуть к достижимому уровню качества в I квартале 2018 г.

Снижение стабильности процесса в IV квартале 2018 г. связано с заменой аналитической системы для исследования мочи, которой потребовался больший объем биоматериала для проведения анализа, чем ранее. Учитывая, что лаборатория обслуживает 14 детских медицинских организаций, необходимо проведение корректирующих действий и обучающих программ для всех контрагентов, работающих с детьми раннего возраста.

В последние несколько десятилетий частота аналитических ошибок значительно уменьшилась из-за реализации процедур внутрилабораторного контроля качества и участия лабораторий в системах внешней оценки качества. Сейчас усилия профессионального сообщества направлены на снижение риска возникновения ошибок на внелабораторных этапах, что повышает безопасность медицинской помощи, оказываемой пациентам. Систематическое выявление и классификация ошибок с учетом вида биоматериала на основе сигмаметрии является мощными и эффективным инструментом для оценки процессов, влияющих на своевременное повышение качества на преаналитическом этапе и получение достоверных результатов лабораторного исследования.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.