В этом номере опубликована статья «Концепция Six Sigma для оценки качества преаналитического этапа», авторы которой используют классическую сигмаметрию для оценки достигнутого качества отдельных процессов, входящих во внелабораторную часть преаналитического этапа лабораторного исследования. Такой подход, как мне кажется, следует сопроводить несколькими комментариями.
Концепция «Шесть Сигм» (6 Sigma) и ее применение достаточно подробно описаны, в частности в [1]. Со статистической точки зрения, процесс 6 Sigma означает, что на 1 млн возможностей (случаев) допускается только 3,4 дефекта (или 3,4 DPMO, Defects Per Million Opportunities). Иными словами в процессах уровня 6 Sigma совершается чуть более 0,0003% ошибок (таблица) и «уровень успешности» работы организации соответственно составляет 99,9997%. Очевидно, что поддержка процессов на таком уровне — очень жесткая концепция качества. Большинство производств и организаций работают на уровне 3 Sigma, что подразумевает наличие 66 807 DPMO (или допускает 6,681% ошибок). Таким образом, классическая сигмаметрия подразумевает подсчет числа ошибок на миллион случаев и перевод их в Sigma с помощью разных таблиц и калькуляторов. Она широко используется во многих сферах от организации работы конвейерных производств до организации приема и выдачи багажа в аэропортах. Часто ее используют в сочетании с концепцией бережливого производства (Lean Six Sigma).
Но применение 6 Sigma в лабораторной медицине порождает несколько сомнений и первое из них — количество анализируемых случаев порядка миллиона. Только очень крупные лабораторные производства имеют дело с процессами такого масштаба. Большинство же лабораторий пытаются контролировать процессы, состоящие из нескольких десятков тысяч случаев. Так, например, если пересчитать число принятых лабораторией пробирок за месяц на число медицинских сестер, осуществляющих взятие крови, то оно сократиться с десятков тысяч до нескольких тысяч на одну медицинскую сестру. А поскольку многие индикаторы качества (ИК) отражают качество выполнения медицинской сестрой отдельных процедур, входящих в процесс взятия и маркировки пробы, то их использование для оценки качества, достигнутого лабораторией, в целом, мало информативно и часто бессмысленно [3]. В этой связи видится разумным выражать число ошибок не в DPMO, а в числе ошибок на 10000 случаев [4] или в %% со вторым или третьим знаком после запятой, что и сделали авторы статьи «Концепция Six Sigma для оценки качества преаналитического этапа» в основной таблице с результатами подсчета ошибок и их пересчета в Sigma.
И еще одно сомнение касательно использования результатов классической сигмаметрии для оценки эффективности мероприятий по улучшению качества процессов, составляющих лабораторное исследование. Обратите внимание на данные из таблицы. Улучшение процесса с 3,0 до 3,5 Sigma подразумевает снижение числа ошибок почти в три раза с 6,681 до 2,275%. Согласитесь, что гораздо удобнее наблюдать за улучшением процесса не в Sigma, а в %% ошибок [5, 6] или в числе ошибок на 10 тысяч наблюдений (случаев) [4], а классическую сигмаметрию, видимо, следует использовать для обозначения достигнутого уровня качества того или иного процесса (особенно при его сравнении с другими производствами и услугами). В основной таблице результатов, представленной нашими авторами, легко можно найти не мало подтверждений этому тезису.
Разумеется, все вышесказанное не относится к применению известной формулы, предложенной J. Westgard [7] для оценки достигнутого уровня и планирования аналитического качества в Sigma.
где TEмакс — установленные в лаборатории требования к аналитическому качеству, CV — долгосрочный коэффициент вариации определенного аналита, полученный из результатов внутрилабораторного контроля качества (худший за период наблюдения), B — абсолютная величина смещения из результатов внешней оценки качества или межлабораторного сравнения (худшее за период наблюдения).
Но это, скорее, пример не классической, а оригинальной сигмаметрии.
И еще один комментарий, который касается всех авторов, написавших или собирающихся писать о подходах к обеспечению качества преаналитической стадии лабораторного исследования. Я бы с осторожностью использовал понятие ИК внелабораторной преаналитики. У читателей может сложиться ложное представление, что если внедрить пару десятков ИК, то это даст возможность полноценно контролировать этот многосложный этап. К сожалению, предложенные ИК позволяют контролировать лишь отдельные процессы, входящие в него. Прежде всего они помогают отслеживать качество выполнения конкретной процедурной сестрой разных действий, входящих в процесс взятия крови [3], в меньшей степени, — процесс доставки проб в лабораторию. Но этим преаналитический этап не исчерпывается.
На мой взгляд, амбициозный проект IFCC «Laboratory Errors and Patient Safety» (WG-LEPS), прежде всего, привлек внимание профессионального сообщества к внеаналитическим этапам лабораторного исследования [8, 9]. Что до практической пользы от внедрения ИК, то здесь успехи можно оценить как весьма скромные. Ясно одно: надо искать новые подходы контроля внелабораторной преаналитики. Вероятно, одним из перспективных в этом смысле направлений является внедрение различных устройств и программных продуктов, позволяющих контролировать условия доставки проб (например, температура, удары, вибрация) и, что самое важное, на мой взгляд, замерять время, прошедшее от взятия каждой конкретной пробы крови до доставки ее в лабораторию, с привязкой каждой пробы к конкретной персоне медицинской сестры и курьера.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.