Согласно предложенной G.D. Lundberg концепции лабораторного тестирования «brain-to-brain loop», преаналитический этап начинается с выбора врачом-специалистом необходимого лабораторного исследования и заканчивается непосредственно перед проведением аналитического исследования образца [1]. Это один из самых сложных этапов лабораторной диагностики в силу большого количества последовательных шагов, в которых участвует значительное количество медицинского и немедицинского персонала. На него влияет огромное количество разнообразных факторов, начиная от уровня компетенции персонала, комплаентности пациента и заканчивая временем года. Выявление и предотвращение ошибок и несоответствий, возникающих на этом этапе, очень сложная, наверное, до конца невыполнимая, но необходимая задача.
Перефразируя одного из самых влиятельных теоретиков менеджмента XX века Питера Друкера: «Если Вы не можете это измерить, Вы не можете этим управлять!». Впервые ошибки лабораторной диагностики попробовали посчитать в далеком 1947 г. W. Belk и F. Sunderman [2]. Первое опубликованное исследование о количестве ошибок на разных этапах лабораторного тестирования принадлежит P. Carraro и M. Plebani (1997 г.) [3]. Именно в этой статье впервые было показано, что большинство ошибок происходят на преаналитическом этапе (61,9%). И именно после этой статьи появилась знаменитая диаграмма распределения ошибок на этапах лабораторного исследования (рисунок), без которой в настоящее время не обходится практически ни одна презентация, доклад или статья про преаналитику.
Эту диаграмму можно считать квинтэссенцией концепта «преаналитических ошибок». Хотя следует отметить, что этот концепт несет многие характеристики так называемых «интернет-мемов» (информация в той или иной форме спонтанно приобретающая популярность, распространяется в Интернете разнообразными способами): виртуальность, реплицируемость, серийность, эмоциональность, самодостаточность и актуальность.
Поиск в PubMed по запросу «preanalitical errors» показал 317 статей и обзоров, начиная с 1989 г. В большинстве статей обсуждаются общие подходы и концепции по этому вопросу. Количество оригинальных работ, с описываемыми собственными исследованиями, составляет порядка 30%. При этом для оценки количества ошибок в основном используется два подхода: на основе анкетирования медицинского персонала и на основе индикаторов качества (IQ), предложенных рабочей группой IFCC WG LEPS [4], которые фиксирует лаборатория.
Первый подход был реализован в уже упомянутом исследовании M. Plebani и соавт. (1997) и в дальнейшем эти исследователи продолжили работу, получая похожие данные [5]. Следует отметить, что во всех исследованиях, использующих такую методологию, количество анализируемых данных ограничено и, что важно, анализируются только клинически осознанные ошибки, не выявленные ранее лабораторией. Исследования количества и распределения лабораторных ошибок на основе IQ имеют более объективный количественный характер, если абстрагироваться от условности и различиях в интерпретации и применении предложенного списка индикаторов качества. Но это приводит и к несколько утрированным результатам. Так, в работе S. Ambachew и соавт. [6] число ошибок преаналитического этапа по индикаторам, связанных с правильным оформлением направлений на исследования, составило 99% (только 3 правильно оформленных направления из 3229). И возникает вопрос: как правильно считать такие ошибки и всегда ли они значимы для безопасности пациента? Любопытно то, что преобладание и процент ошибок именно преаналитического этапа сопоставимы независимо от используемого подхода.
Преаналитике как чемпиону по количеству ошибок лабораторного тестирования и посвящен настоящий номер.
Тот факт, что качество расходных материалов и их адекватность выполняемому тесту очень часто являются определяющими, для получения достоверных результатов показано в статье О.В. Петровой и соавт. «Преаналитическая вариабельность показателей гомеостаза при использовании разных систем для забора крови». Авторы изучали корректность измерения параметров кислотно-основного состояния, измеренного в артериальной крови, при использовании «hand-made» методик (инъекционный шприц, обработанный жидким гепарином натрия) и клинически валидированых систем для взятия крови (предподготовленный шприц, содержащий лиофилизированный гепарин лития, стабилизированный по электролитам). К сожалению, первые, при всей их экономичности, приводят к недопустимым ошибкам, критическим для пациентов с жизнеугрожающими состояниями.
Сигмаметрия сегодня используется многими лабораториями как инструмент контроля качества аналитического этапа. В статье О.А. Клименковой и соавт. «Концепция Six Sigma для оценки уровня качества преаналитического этапа» представлена аппликация этого метода для контроля качества преаналитики в централизованных лабораториях.
Интересный формат выбрали авторы статьи «Применение «преаналитической валидации» в работе с большими потоками назначений» — статья-дискуссия. Они обсуждают концепцию управления назначениями, которую назвали «преаналитической валидацией», обосновывают необходимость ее внедрения и возможные формы такой валидации.
Необъятность и неохватность преаналитического этапа хорошо видна в переводной статье «Preanalytical challenges — time for solutions/Преаналитические проблемы — время для решений». Эксперты рабочей группы Европейской Федерации Клинической Химии и Лабораторной Медицины по проблемам преаналитического этапа лабораторного тестирования (WG-PRE) обобщают результаты Пятой европейской конференции по преаналитике. Спектр обсуждаемых проблем весьма хаотичен: от анализа кала и стабильности аналитов до неинвазивного профилирования опухолевой ДНК и масс-спектрометрии. Следует отметить, что в статье почти отсутствуют практические рекомендации (за исключением использования сывороточных индексов (HIL)).
Представленные в номере материалы свидетельствуют, что для достижения максимальной эффективности использования лабораторной информации в клинической практике преаналитический этап нужно мониторировать, контролировать и улучшать (а для этого его следует изучать), но, возможно, следует определиться с приоритетами, исходя из принципа необходимости и достаточности предпринимаемых усилий.
Сферический конь в вакууме — выражение, обозначающее некую идеальную концепцию, оторванную от реальной жизни. Сферический конь преаналитики в реалиях практики этого этапа скорее не сфера, а многокомпонентная фигура в четвертом измерении.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.
The author declare no conflicts of interest.