Медицинские лаборатории, обеспечивая клинических врачей необходимой диагностической информацией, вносят существенный вклад в качество оказания медицинской помощи пациентам. В целях обеспечения качества лабораторных услуг медицинские организации (МО) стремятся организовать деятельность своих лабораторий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189−2015 (ISO 15189:2012) «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

В апреле 2017 г. стартовал проект по разработке и внедрению системы менеджмента качества (СМК) на базе требований ГОСТ Р ИСО 15189−2015 в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) МО государственной системы здравоохранения Москвы.

Участниками проекта являются 5 МО, подведомственных ДЗМ, а также сотрудники организационно-методического отдела по клинической лабораторной диагностике ГБУ НИИОЗММ ДЗМ.

СМК — система управления и контроля деятельности медицинской лаборатории для обеспечения качества лабораторных услуг.

Построение СМК участниками проекта осуществляется на основе следующих принципов менеджмента качества: ориентации на потребителя; лидерстве руководства; взаимодействии сотрудников; процессном подходе; улучшении; принятии решений, основанных на свидетельствах; менеджмент взаимоотношений.

В каждой КДЛ назначен ответственный по качеству, который отвечает за разработку, надлежащее функционирование и совершенствование СМК, управление которой построено на основе цикла Деминга (PDCA) и применения риск-ориентированного мышления.

За период с апреля 2017 г. по январь 2018 г. участниками проекта разработано и внедрено 45 документов СМК, в том числе документированные процедуры, устанавливающие порядок управления документацией, записями, несоответствиями, назначения корректирующих и предупреждающих действий, проведения внутренних аудитов, организации преаналитического этапа лабораторных исследований, а также методические инструкции по оценке лабораторных процессов и рисков.

В настоящее время продолжается работа по разработке других инструментов СМК, требуемых ГОСТ Р ИСО 15189—2015. Срок внедрения всех элементов СМК лабораторных услуг определяется руководством каждой МО индивидуально.

В рамках симпозиума будут представлены требования к качеству лабораторных исследований (клиническая химия, 23 аналита), выбранные на начальной стадии проекта для московских централизованных лабораторий. Будет обсужден уровень аналитического качества участников локальной группы сравнения (централизованные лаборатории Москвы) в сравнении с достигнутым уровнем качества 95% испанских лабораторий и проведено сравнение аналитического качества локальной группы сравнения с международными показателями. Будут представлены результаты пилотного исследования по установке неопределенности измерения в практике клинической лаборатории в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189—2015.

В ДЗМ создается фонд «хорошей лабораторной практики» в виде методических рекомендаций, разработанных участниками проекта на основе практического опыта зарубежных и отечественных медицинских лабораторий. Они могут быть использованы МО государственной системы здравоохранения Москвы, планирующими и осуществляющими разработку и внедрение СМК лабораторных услуг в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189—2015.

* * *

Планирование качества преаналитического этапа в централизованной лаборатории целесообразно проводить на основе ретроспективного анализа ошибок с применением модели индикаторов качества, рекомендованной рабочей группой IFCC «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (IFCC WG-LEPS).

Цель исследования — определить основные ошибки преаналитического этапа в централизованной лаборатории ГБУЗ ДЦЛИ ДЗМ, используя индикаторы качества IFCC WG-LEPS, и разработать план по повышению качества данного этапа.

Биоматериал, поступивший от контрагентов централизованной лаборатории, регистрировался в лабораторной информационной системе (ЛИС) «Алтей». К пробе прикреплялось примечание: годна, гемолиз, ошибка сбора биоматериала и т. д. Для ретроспективного анализа ошибок преаналитического этапа за 2017 г. данные по фильтру примечаний из ЛИС выгружались в программу MS-Excel, в которой производились расчеты количества ошибок и показателей индикаторов качества (процент проб с хилезом, процент проб с гемолизом, ошибки сбора биоматериала, ошибки идентификации и некоторые другие). Для каждого вида ошибок разрабатывались корректирующие действия: инструктаж процедурных сестер на рабочем месте (в том числе в симуляционном кабинете), рассылка методических и информационных материалов с рекомендациями проведения преаналитического этапа лабораторных исследований, лекции для врачей медицинских организаций.

В ретроспективном анализе установлено, что из 223 контрагентов у 133 (60%) не выявлено ошибок на преаналитическом этапе, у 76 (34%) — отмечались единичные ошибки, у 14 (6%) — отбраковано более 3% от всех доставленных в лабораторию проб. Доля некачественных проб по всем видам индикаторов качества составила 0,82% от общего объема доставленных проб. Выявлены следующие ошибки преаналитического этапа: процент проб с хилезом — 0,30%; процент проб с гемолизом — 0,24%; ошибки сбора биоматериала — 0,25%; ошибки идентификации — 0,02%, прочие причины — 0,01%.

Анализ ошибок преаналитического этапа лабораторных исследований в нашей централизованной лаборатории, основанный на применении индикаторов качества модели IFCC WG-LEPS, показал, что основное их количество связано с нарушениями в подготовке пациента к исследованию и несоблюдением правил взятия биоматериала в процедурных кабинетах. В 2018 г. планируется провести соответствующие корректирующие мероприятия.

* * *

В сентябре 2015 г. в Республике Казахстан (РК) процедура аккредитации медицинских лабораторий регламентирована приказом Министра здравоохранения и социального развития РК.

В связи с этим внедрены национальные стандарты аккредитации. Аккредитация — процедура официального признания соответствующим органом компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Клинико-диагностическая лаборатория БМЦ УДП РК ежегодно проходит аудит на соответствие требованиям международному стандарту ISO 9001:2008 и критериям качества и безопасности JCI (Joint Commission International). С целью дальнейшего совершенствования работы лабораторной службы принято решение об участии в аккредитации по СТ РК ИСО 15189−2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».

Проводимые нами микробиологические испытания включают исследования на выделение, идентификацию микроорганизмов в различных материалах с определением их чувствительности к антимикробным препаратам. В своей работе мы используем стандартные методы для качественных исследований, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах (в частности, CLSI, M100-S25, EUCAST 2015), которые будут освещены в докладе.

Для обеспечения технической компетенции нами разработаны и используются стандартные операционные процедуры и руководства по организации преаналитического и постаналитического этапов микробиологических исследований.

Мы применяем стандартные валидированные качественные микробиологические методы испытаний, результаты которых выражаются терминами обнаружено/не обнаружено, и предусматривают применение процедуры подтверждения и идентификации. Нами были учтены все испытания, включенные в область аккредитации лаборатории, требования к помещению, персоналу, оборудованию, реагентам и расходным материалам, питательным средам.

Внутренний контроль качества состоит из тех процедур, которые лаборатория проводит для постоянной оценки качества своей работы. Главная его цель — обеспечение сопоставимости результатов изо дня в день и их соответствия установленным критериям. В проведении внутрилабораторного контроля качества учитываем все возможные факторы, влияющие на результат, это контроль качества приготовления сред, качество дисков с антибиотиками (ДДМ), контроль используемых автоматизированных систем (WalkAway Plus 40) с обязательным использованием эталонных штаммов Американской международной коллекции — ATCC и сопоставление результатов с диапазоном допустимых значений. В 2017 г. клинико-диагностическая лаборатория принимала участие в программе межлабораторных сличительных испытаний по разделу «Клиническая микробиология» ФСВОК, ежемесячно проводит МСИ с другими аккредитованными лабораториями.

* * *

В современных медицинских организациях (МО) внедрение системы менеджмента качества (СМК) становится все более востребованной задачей.

В Государственной программе РФ «Развитие здравоохранения», в подпрограмме «Управление развитием отрасли» установлено целевое ожидание: увеличение доли МО, внедривших систему управления качеством медицинских услуг — до 95%.

Было проанализировано в ходе консультационных, внутренних, аудитов второй и третьей стороны более 30 МО и медицинских лабораторий. Методы анализа: структурированные опросы, анкетирование, наблюдение, анализ документации. Предметом исследования была организационная культура и организационное поведение персонала.

Организационная культура (оргкультура) оказывает существенное влияние на процессы стандартизации, которые являются ключевыми при внедрении СМК в здравоохранении.

Можно выделить основные факторы оргкультуры, которые могут упростить или, наоборот, существенно усложнить реализацию проектов по СМК. Анализ данных факторов позволяет говорить об условно нормальной и условно патологической культурах (см. таблицу).

В условиях патологической организационной культуры технические инструменты СМК (внутренние аудиты, риск-менеджмент, стандартизация и т. д.) внедряются крайне сложно, встречая сильное сопротивление персонала. Обычно в результате создается СМК «на бумаге», слабо влияющая на реальные показатели качества и эффективности.

Перед применением классических инструментов СМК полезно провести анализ системы управления в целом и «лечение» патологических факторов организационного поведения.

* * *

В современных медицинских организациях (МО) внедрение системы менеджмента качества становится все более востребованной задачей.

В Государственной программе РФ «Развитие здравоохранения», в подпрограмме «Управление развитием отрасли» установлено целевое ожидание: увеличение доли МО, внедривших систему управления качеством медицинских услуг, — до 95%.

Одна из базовых задач менеджмента качества — снижение рисков для персонала и пациентов путем стандартизации процессов и процедур в МО.

Было проанализировано в ходе консультационных, внутренних, аудитов второй и третьей стороны более 15 МО и медицинских лабораторий. Методы анализа: структурированные опросы, анкетирование, наблюдение, анализ документации. Предметом исследования была культура работы с документаций.

Стандартные операционные процедуры (СОП) и регламенты процессов — классические инструменты стандартизации.

Стандартизация с помощью СОПов обычно состоит из следующих этапов: анализ существующей системы документооборота и существующих документов (приказов, распоряжений, положений, инструкций), обучение персонала разработке СОПов, описание работ и их анализ, оптимизация работ, создание итоговой версии СОПов и алгоритмов, утверждение СОПов руководством, обучение и оценка знаний и навыков персонала по разработанным СОПам, актуализация по мере необходимости.

Для повышения эффективности стандартизации с помощью СОПов и регламентов необходимо проанализировать и, при необходимости, изменить отношение персонала к документам (культура работы с документацией).

Для низкой культуры работы с документами характерно: персонал не любит и не умеет составлять грамотные документы, выражать мысли на бумаге. Документы часто не имеют подписи и даты, коммуникации в основном в устной форме. Отсутствует практика служебных записок и т. п.

Результаты совещаний не фиксируются в виде плана-графика работ, при проведении внутренних самопроверок все вопросы решаются на местах, устно. Реальные отчеты не создаются и не передаются руководству. При необходимости внести какие-либо изменения ведутся разговоры и обсуждения, но не предлагаются проекты новых или актуализированных СОПов. Необходимость написать СОП вызывает у персонала страх. Сотрудники не умеют создавать СОПы. СОПы «внедряются» на местах «под роспись». Не проводится реальное обучение и контроль знаний и навыков. Знание и умение выполнять СОПы не входит в систему внутренней аттестации персонала. В СОПах и регламентах присутствует много справочной информации. Документы написаны излишне формализованным языком, плохо понятны персоналу. Отсутствует визуализация (фотографии, рисунки, схемы и т. д.), СОПы и регламенты не актуализованы, многие процессы и процедуры не «сопированы».

Для высокой культуры работы с документами характерно: большинство процессов регламентированы, для процедур созданы СОПы. СОПы создаются персоналом на местах. Сотрудники умеют писать документы

Документ воспринимается как инструмент управления и стандартизации.

На основе СОПов создана система обучения и контроля знаний и навыков персонала, допуска к работе. Коммуникация внутри организации осуществляется в виде служебных записок (в том числе в электронном виде).

Заключение и выводы. В условиях низкой культуры работы с документами применение СОПов для стандартизации будет встречать сопротивление. Для решения этой проблемы существует два подхода: внедрение СОПов императивно или вовлекая персонал к «сопированию» с этапа создания первичных версий СОПов. Оба подхода имеют плюсы и минусы и должны применяться одновременно.

* * *

В современных медицинских организациях (МО) внедрение системы менеджмента качества (СМК) становится все более востребованной задачей.

В Государственной программе РФ «Развитие здравоохранения», в подпрограмме «Управление развитием отрасли» установлено целевое ожидание: увеличение доли МО, внедривших систему управления качеством медицинских услуг — до 95%.

Зачастую проекты по внедрению комплексных систем менеджмента качества оказываются не настолько удачными, как ожидалось. Либо сроки реализации проекта растягиваются на многие годы.

Одним из ключевых факторов успеха проекта является система управления персоналом и анализ кадрового потенциала.

Было проанализировано в ходе консультационных, внутренних, аудитов второй и третьей стороны более 10 МО и медицинских лабораторий. Методы анализа: структурированные опросы, анкетирование, наблюдение, анализ документации. Предметом исследования была система управления персоналом и анализ кадрового потенциала МО.

СМК — это не документы, а методы работы и требования, «вложенные» в сознание персонала. Сопротивление сотрудников изменениям — один из факторов, мешающих внедрению системы обеспечения качества и безопасности пациента.

Для прогнозирования уровня сопротивления персонала полезно провести первичную диагностику руководителей, врачебного и сестринского персонала по следующим критериям:

1. Обучаемость: способность усваивать новый материал, знания, умения и навыки.

2. Адаптивность: способность применять имеющиеся знания нестандартным способом для решения новых задач; гибкость интеллекта и эмоционального интеллекта (отвечает за умение конструктивно решать конфликты, в том числе с пациентами).

3. Саморегуляция: отвечает за работоспособность, умение распределять силы для решения поставленных задач.

4. Внутренняя мотивация.

Можно выделить четыре основных типа персонала:

1. Человеческий капитал: высокая обучаемость, высокая адаптивность, высокая работоспособность и внутренняя мотивация к труду.

2. Человеческий ресурс: из-за профессионального выгорания способность к обучение снижена или отсутствует, компенсаторно повышена способность к адаптивности.

3. Молодой специалист: очень высокая обучаемость, низкая адаптивность. Требует системы наставничества.

4. Потенциальный источник проблем: низкая адаптивность, низкая обучаемость. Сознательное нежелание работать.

В обычной нормальной организации 10% человеческого капитала, 60% человеческого ресурса, 20—30% молодых специалистов. Если количество сотрудников 4-й группы превышает 40%, то управление организацией становится практически невозможным. Успешное внедрение СМК как технологии стандартизации возможно только в нормальных организациях

Проект по внедрению комплексной СМК должен включать обязательный раздел по анализу и управлению организационным поведением с учетом кадрового потенциала организации. Это позволяет снизить сопротивление персонала, повысить эффективность проекта и снизить временные рамки внедрения.

* * *

В современных медицинских организациях (МО) внедрение системы менеджмента качества (СМК) становится все более востребованной задачей.

В Государственной программе РФ «Развитие здравоохранения», в подпрограмме «Управление развитием отрасли» установлено целевое ожидание: увеличение доли МО, внедривших систему управления качеством медицинских услуг, — до 95%.

Внутренние аудиты являются одним из базовых инструментом СМК, но их применение зачастую становится формальным. Было проведено исследование причин успехов и неудач в применение внутренних аудитов для улучшения деятельности, повышение качества и безопасности для персонала и пациентов.

Было проанализировано в ходе консультационных, внутренних, аудитов второй и третьей стороны более 50 МО и медицинских лабораторий. Методы анализа: структурированные опросы, анкетирование, наблюдение, анализ документации. Предметом исследования была система внутренних аудитов, наблюдаемая в динамике, и ее вклад в решение практических задач управления качеством и безопасностью.

Классические внутренние аудиты по стандартам ISO — хороший инструмент, но его практическое применение на начальных этапах затруднено, так как обычно проверяется соответствие выполняемой работы документированным требованиям. Когда в организации только начинают внедрять СМК, документированные требования обычно ограничены исключительно законодательными, ведомственными и требованиями стандарта. Обычный подход при внедрении СМК следующий: пишут регламенты, СОПы, инструкции, а затем начинают проводить внутренние аудиты на их основе. Данный подход будет работать, если изначально процессы и работы выполняются оптимальным образом, если персонал создал грамотные СОПы и регламенты. Возможен альтернативный подход, основанный на проведении внутренних аудитов на базе «хороших» практик и рискориентированного мышления с применением технологий бережливого производства в здравоохранении и лабораторной медицине. Можно выделить следующие этапы внедрения системы внутренних аудитов: выявление проблем в работе организации с акцентом на организацию рабочего пространства, сложностей, которые волнуют персонал, проблем взаимодействия разных подразделений и служб. Инструменты: хронометраж рабочего времени, фотография рабочего дня, опросы и наблюдения. Документированные требования не обязательны.

Результаты этапа: персонал должен понять, что внутренние аудиты помогают им увидеть работу сотрудников из других подразделений, понять причины постоянно возникающих проблем; появляется детальный перечень сбоев в работе, мешающих факторов, зон риска; персонал начинает активно генерировать идеи и предложения по решению найденных проблем; на основе согласованных с высшим руководством решений начинают создаваться инструкции, СОПы, регламенты как инструмент стандартизации; на следующем этапе аудитов проводится оценка достаточности и практической применимости разработанных документов, но акцент все равно — на практике выполнения работ; формируется понимание возможности автоматизации различных процессов, применения индикаторов качества. Часть затрат на внутренние аудиты оптимизируются. На основе информации об индикаторах качества принимаются решение об увеличении или уменьшении внутренних аудитов по конкретному направлению. Результаты внутренних аудитов и индикаторов качества становятся входной информацией для менеджмента рисков. В течение 1—3 лет работа полностью стандартизируется. Внутренние аудиты, управление индикаторами качества и рисками становятся единой системой управления улучшениями.

В зависимости от этапа, на котором находится организация, полезно применять разные методы и виды внутренних аудитов для решения практических задач. Одна из целей внедрения системы внутренних аудитов — управление организационным поведением персонала, формирование трудового сознания и снижения страха говорить о проблемах и зонах рисков.

* * *

В соответствие с международным стандартом ISO 9001 для всех организаций вне зависимости от сферы деятельности рекомендовано соблюдение принципов системы менеджмента качества (СМК) с целью удовлетворения и предвосхищения требований и ожиданий потребителей. В своей работе медицинские лаборатории должны руководствоваться требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 15189—2015, для провайдеров межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) основным документом является ГОСТ ISO/IEC 17043—2013.

В докладе будет рассказано об опыте внедрения СМК в работу АСНП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (АСНП ЦВКК) как аккредитованного провайдера МСИ ФСВОК, позволяющей оказывать высококвалифицированные услуги по оценке качества исследований клинико-диагностических лабораторий (КДЛ). Описаны элементы СМК применительно к организации; мероприятия, проводимые для успешной работы; подведены промежуточные итоги работы в условиях действующей СМК.

Опыт работы АСНП ЦВКК как организации с реально функционирующей СМК наглядно показывает положительное влияние ее внедрения: взаимодействие с персоналом, улучшение условий работы, оптимизацию процессов, документирование процедур. Соблюдение в каждодневной работе принципов СМК позволило повысить эффективность работы с клиентами, сократить количество технических несоответствий, временны́е и трудозатраты. Описание всех внутренних процессов в виде документированных процедур сделало рабочий процесс в целом более эффективным, понятным и прозрачным.

Основная цель СМК применительно к АСНП ЦВКК как организатору МСИ — гарантировать точность, надежность и своевременность представления оценок качества исследований, выполняемых лабораториями-участниками испытаний.

Внедрение СМК в нашу работу позволило выстроить процесс проведения МСИ как элемента внешнего контроля качества в соответствии с международными стандартами. В свою очередь АСНП ЦВКК как аккредитованный провайдер МСИ настоятельно рекомендует руководителям КДЛ не только формально утвердить СМК, но и сделать ее реально действующей.