Индикаторы качества (ИК) при их сравнении с установленными требованиями — фундаментальный инструмент обеспечения количественной оценки качества всех операционных процессов. Для выявления, корректировки и постоянного отслеживания ошибок, улучшения работы и повышения уровня безопасности пациентов с помощью определения и внедрения соответствующих эффективных действий данные по ИК следует набирать в течение продолжительного времени. Согласно международному стандарту по аккредитации медицинских лабораторий, лаборатории надлежит установить и периодически оценивать ИК для отслеживания и оценки качества выполнения наиболее уязвимых процессов преаналитики, аналитики и постаналитики. Однако, несмотря на то что в некоторых странах были разработаны несколько интересных программ по ИК, соглашение относительно общей терминологии для всего процесса исследования и рекомендаций, фокусирующихся на адаптации и применении универсальных ИК, по-прежнему отсутствует. На конференции в Падуе в 2013 г. после пересмотра модели ИК, разработанной рабочей группой «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC WG LEPS), было достигнуто предварительное соглашение. Утвержденный перечень ИК, учитывающий как их значимость, так и практическую применимость, должен быть апробирован всеми потенциально заинтересованными клиническими лабораториями, после чего можно определить следующие шаги проекта по гармонизации индикаторов.

Лабораторные исследования являются неотъемлемой частью современной медицины, поскольку их результаты непосредственно влияют на ведение пациента, включая скрининг, раннюю диагностику, прогнозирование исходов заболеваний, выбор и мониторинг лекарственной терапии [1]. Оценка качества в медицинских лабораториях приобретает все возрастающую значимость не только в связи с необходимостью сокращения издержек и затрат, но также из-за очевидности взаимосвязи лабораторных и диагностических ошибок [2]. Результаты ряда исследований подтвердили, что измерение и оценка ИК, рабочих показателей и результатов лаборатории улучшают качество медицинского обслуживания пациента [3]. В частности, ИК при сравнении их с установленными требованиями является ценным инструментом для количественной оценки качества выбранных процессов лабораторного исследования. ИК могут обеспечивать прослеживаемость, оказать помощь в принятии решений и расстановке приоритетов различных действий и оценке их эффективности, сравнении данных за разные промежутки времени [4]. Лабораторная медицина — одна из наиболее динамичных дисциплин в системе здравоохранения, и существенное снижение величин аналитических ошибок в последнее время по меньшей мере частично связано с внедрением в систему менеджмента аналитических процессов требований к качеству и соответствующих ИК [5]. На текущий момент особо подчеркиваются уязвимости пре- и постаналитического этапов лабораторного исследования, которые в конечном счете становятся источниками рисков для безопасности пациента [6].

В международном стандарте для аккредитации клинических лабораторий ISO 15189:2012 заявлено, что «ИК могут отражать качество всех операционных процессов и степень соответствия организации требованиям заказчиков» [7]. Настоящий документ также указывает на то, что «лаборатория должна установить и периодически оценивать ИК, чтобы отслеживать и оценивать качество выполнения в отношении наиболее уязвимых процессов преаналитики, аналитики и постаналитики». На данный момент лаборатория может измерять, отслеживать и улучшать аналитические показатели с помощью требований к аналитическому качеству, процедур внутрилабораторного контроля качества и программ внешней оценки качества, которые предоставляют соответствующие критерии, основанные на объективных данных. Во многом выбор соответствующих ИК аналитического процесса является ключевым шагом для реализации количественной оценки качества работы лаборатории. При этом сохраняется недостаток внимания к внелабораторным этапам исследования, что резко контрастирует с многочисленными исследованиями разнообразных ошибок, которые происходят на пре- и постаналитических этапах. В последнее время в некоторых странах и регионах (Австралия и Новая Зеландия [8], Бразилия [9], Каталония [10]) уже разработаны программы оценки ИК внелабораторных этапов исследования, в других подобные исследования анонсированы (Великобритания [11, 12], Китай и Хорватия [13]).

Несмотря на все вышеуказанное, по-прежнему нет единого подхода к общей терминологии процессов лабораторного исследования и разработке рекомендаций, фокусирующихся на адаптации универсальных ИК [14].

В 2008 г. была создана рабочая группа IFCC WG LEPS, основной целью которой стало формирование перечня наиболее значимых ИК и соответствующих требований к качеству для каждого из них, чтобы лаборатории могли использовать его в качестве отправной точки. В конечном счете внедрение ИК будет способствовать снижению количества лабораторных ошибок, улучшению качества и повышению уровня безопасности пациента. Была разработана предварительная модель ИК, апробированная в нескольких лабораториях-добровольцах из разных стран, полученные результаты опубликованы [15]. Дальнейшим шагом рабочей группы IFCC WG LEPS стала организация конференции для разработки рабочей карты по гармонизации И.К. Конференция поставила цель собрать всех экспертов и заинтересованные стороны для достижения предварительного соглашения по дальнейшим шагам в гармонизации ИК.

В настоящем обзоре авторы приводят основные результаты конференции для распространения их среди всех потенциально заинтересованных сторон (как персоналий, так и организаций) и продолжения дальнейшей работы по гармонизации ИК в лабораторной медицине.

Все приглашенные эксперты и делегаты были в курсе современного состояния ИК в лабораторной медицине, тем не менее они получили сопроводительные документы и предварительные опросники для достижения соглашения по терминологии, рациональному обоснованию и назначению каждого И.К. Следует подчеркнуть, что все алгоритмы по внедрению и апробации ИК, описанные ранее [16—18], были выполнены.

В лабораторной медицине на данный момент используется большое количество ИК и различных с ними связанных терминов. В связи с этим важным этапом гармонизации является приведение их к единому знаменателю, в частности соглашение было достигнуто в области основных характеристик И.К. Они должны быть:

1) пациент-ориентированными — использоваться для поддержания качества и обеспечения безопасности пациента;

2) согласующимися с определением общей ошибки, приведенном в ISO/TS 22367:2008 [19], и охватывать все этапы лабораторного исследования, начиная с пре-преаналитического (назначение теста и идентификация образца) и заканчивая пост-постаналитическим (уведомление о передаче данных, соответствующая интерпретация результатов и их применение);

3) соответствующими требованиям ISO 15189:2012 [7].

Кроме того, приведены предварительные требования к ИК как к измеримому и объективному инструменту:

1) важность и применимость в разных клинических лабораториях на международном уровне;

2) научная обоснованность с фокусом на области наибольшей значимости в лабораторной медицине;

3) установка пределов допустимых значений для каждого ИК;

4) возможность использования в течение длительного промежутка времени для оценки и мониторинга улучшений деятельности лаборатории.

Другой основополагающий момент заключается в понимании того, что процесс гармонизации ИК состоит из двух обязательных этапов: определения общих ИК и стандартизации системы сбора данных и формирования отчетов. Если определение гармонизированных и универсальных ИК видится ключевым аспектом, то стандартизация систем сбора данных и отчетности — это критические аспекты эффективной гармонизации [17]. После обсуждения предварительных документов и связанных с ними вопросов все эксперты пришли к соглашению о работе с доступными на текущее время ИК, начиная с уже описанных [15], учитывая при этом значимость каждого, возможность масштабирования и применимость в клинических лабораториях разных стран. Все делегаты согласились представить результаты своего опыта работы с ИК с акцентом на основных преимуществах и ограничениях, а также с учетом особенностей программы IFCC WG LEPS.

Таблица ИК (табл. 1), разработанная IFCC WG LEPS, была представлена как способ гармонизации измерения и оценки показателей процесса лабораторного исследования. Данный перечень содержит ИК, которые охватывают все этапы лабораторного исследования; они могут использоваться всеми лабораториями вне зависимости от их технического уровня, сложности организации и необходимости тесного взаимодействия с клиницистами и другими медицинскими специалистами. Но указанная цель — гармонизация ИК была признана слишком амбициозной для первого этапа. Потому для начала была согласована степень значимости каждого ИК (1 — наивысший приоритет), которая помогает определить наиболее важные ИК, которые должны применяться в международном исследовании в первую очередь (см. табл. 1). Система отчетности для каждого ИК была упрощена с целью сбора и анализа однородных данных. Все участники согласились апробировать предложенные ИК в лабораториях своих стран.

В табл. 2 представлены предложенные определения всех ИК и некоторые примеры с целью лучшего понимания значения каждого ИК.

На веб-сайте IFCC WG LEPS (www.ifcc-mqi.com) опубликованы программа конференции, перечень ИК и анкета для организации сбора данных по выбранным ИК.

Дальнейшие шаги проекта по гармонизации:

1) апробация пересмотренного перечня ИК в клинических лабораториях, уже участвующих в существующих программах, для сбора данных в течение 6 мес, установка предварительных требований к качеству по конкретным ИК;

2) сбор данных по предложенной анкете потенциально заинтересованными лабораториями, у которых на данный момент нет подобного опыта работы с ИК;

3) организация следующей конференции для обсуждения результатов и освещения вопросов практической применимости сбора данных по всем ИК лабораториями разных стран.

Индикаторы для оценки показателей и долгосрочных результатов работы позволяют измерить качество оказываемых лабораторных услуг и предоставляют количественный базис для улучшения процессов, составляющих медицинское обслуживание пациента. Измерение и мониторинг ИК в лабораторной медицине служат многим целям:

1) документированию качества оказываемых услуг;

2) улучшению рабочих показателей и повышению безопасности пациента;

3) долгосрочному сравнительному анализу разных лабораторий;

4) обоснованному принятию решений и расстановке приоритетов необходимых корректирующих действий;

5) помощи при аккредитации (контроль отчетности и улучшение качества лабораторного процесса).

В частности, применение и регулярный пересмотр ИК — одно из основных требований ISO 15189:2012 [7]. Данный стандарт указывает на необходимость гарантии качества на всех этапах лабораторного исследования, начиная от пре-преаналитического («корректный выбор исследования в нужное время для нуждающегося в нем пациента»), аналитического («верные результаты в нужном формате») и заканчивая пост-постаналитическим этапом («корректная интерпретация с соответствующим заключением и рекомендациями по дальнейшим действиям») [20]. Таким образом, ИК должны охватывать весь процесс исследования, включая целесообразность назначения теста и интерпретацию его результатов [21]. Гармонизация доступных на текущий момент ИК также должна учитывать возможность их использования, сбора и анализа данных всеми потенциально заинтересованными клиническими лабораториями в мире. По этой причине на конференции эксперты пришли к соглашению о пересмотре существующего перечня ИК в контексте как их значимости, так и применимости.

Поскольку улучшение качества — непрекращающийся процесс, внедрение и адаптация ИК также динамичны. Этот процесс начинается с определения ИК наиболее высокой значимости и далее развивается до более сложного уровня, требующего тесного взаимодействия специалистов различных областей.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: amoshkin@nsi.ru

ORCID:http://orcid.org/10.1515/cclm-2014-0142