В соответствии с п. 71 Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017 г. и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 760 от 4 октября 2017 г., Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» с 11 по 13 октября 2017 г. в павильоне № 75 ВДНХ проведен III Российский конгресс лабораторной медицины.

Соорганизаторами III Российского конгресса лабораторной медицины (далее — Конгресс) являлись:

— Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»;

— Научно-практическое общество специалистов лабораторной медицины;

— Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

— Российская Ассоциация медицинской лабораторной диагностики;

— Российская академия наук;

— Российское научное медицинское общество терапевтов;

— Российское общество хирургов-гастроэнтерологов;

— Ассоциация ревматологов России;

— Ассоциация развития медицинских информационных технологий;

— АНО «Национальное общество по изучению сердечной недостаточности и заболеваний миокарда»;

— Кафедра аналитической токсикологии, фармацевтической химии и фармакогнозии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России;

— Российский университет дружбы народов;

— ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента Российской Федерации;

— НИИ экспериментальной кардиологии РКНПК Минздрава России;

— НИИ цереброваскулярной патологии и инсульта РНИМУ им. Н.И. Пирогова;

— Ассоциация российских производителей средств клинической лабораторной диагностики;

— ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации;

— ФГБУ «Клиническая больница» Управления делами Президента Российской Федерации.

В работе Конгресса приняли участие 7864 специалиста различного профиля: организаторы здравоохранения, врачи клинической лабораторной диагностики и иных медицинских специальностей, программисты, экономисты, специалисты по разработке и внедрению новых медицинских технологий и оборудования, специалисты со средним медицинским образованием, студенты высших и средних медицинских учебных заведений.

Выставочную экспозицию Конгресса представили более 130 компаний — производителей оборудования, реагентов, информационных технологий для нужд клинической лабораторной диагностики.

В рамках работы Конгресса рассмотрены, одобрены и утверждены Клинические рекомендации «Кистозный фиброз (муковисцидоз): бактериологическая диагностика и антибактериальная терапия», представленные на секции «Микробиологическая диагностика респираторных инфекций. Есть ли особенности у пациентов с муковисцидозом?»

III Российский конгресс лабораторной медицины поручает Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», при участии соорганизаторов Конгресса, реализовать следующий перечень задач, стоящих перед лабораторной службой:

1. Обеспечить создание и поддержание актуальности общедоступного ресурса, посвященного рациональному назначению и выполнению лабораторных исследований, аналогичного проекту Американского совета по терапии

http://www.choosingwisely.org/

2. Разработать на основе проекта, предложенного Наблюдательным советом, стратегию развития Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины».

3. Разработать и предложить Министерству здравоохранения Российской Федерации установить специальный упрощенный порядок регистрации/перерегистрации в отношении тех медицинских изделий, которые были зарегистрированы в национальных системах допуска медицинских изделий к обращению и успешно обращались на рынке стран-членов ЕАЭС с внесением необходимых изменений в решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.16 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Предусмотреть продление срока переходного периода, в течение которого медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, могли бы обращаться на территории этого государства-члена, — как минимум до 31 декабря 2025 г., с внесением необходимых изменений как в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., так и в решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.16 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

4. Согласовать с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации позицию профессионального сообщества по вопросу целесообразности введения режима параллельного импорта в отношении аналитических систем (АС) для клинической лабораторной диагностики (IVD) и их компонентов с учетом того, что:

а) поставка АС для IVD, являющихся сложными высокотехнологичными комплексами, требует от поставщиков наличия специальных компетенций;

б) АС для IVD являются изделиями особой степени ответственности, от корректной и надежной работы которых зависят клинические решения, влияющие на здоровье и жизнь пациентов. Параллельный импорт приведет к «размыванию» ответственности продавцов за качество продукции и надлежащее логистическое, информационное, методическое и техническое сопровождение пользователей;

в) параллельный импорт может привести к увеличению присутствия на российском рынке фальсифицированной и контрафактной продукции.

5. С целью создания на территории РФ единой платформы для получения, обработки и анализа данных лабораторных исследований создать в рамках Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» Комитет по информатизации в сфере лабораторной медицины. Поручить Комитету по информатизации в сфере лабораторной медицины разработать рекомендации по функциональным возможностям лабораторных информационных систем и требованиям к их совмещениям с медицинскими информационными системами.

6. Разработать и согласовать с Министерством здравоохранения Российской Федерации юридические и финансовые механизмы для обеспечения оплаты в рамках общего медицинского страхования (ОМС) лабораторных исследований, содержащихся в клинических рекомендациях, но не включенных в стандарты оказания медицинской помощи.

7. Провести анализ и предоставить в Министерство здравоохранения Российской Федерации анализ противоречащих друг другу положений нормативных актов в области обращения медицинских изделий, обращения лекарственных средств и оказания медицинской помощи.

8. Создать в рамках Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» Комитет по профессиональной этике, а также разработать Кодекс профессиональной деятельности учреждений, компаний и специалистов, работающих в области клинической лабораторной диагностики, и обеспечить внедрение в практику его положений.

9. Разработать и согласовать с Министерством здравоохранения Российской Федерации, определение термина «Централизованная лаборатория».

10. Привести в соответствие терминологию и перечень лабораторных тестов, внесенных в Федеральный справочник лабораторных исследований и номенклатуру медицинских услуг (приказ № 804н от 13 октября 2017 г.) и согласовать предложенные изменения в ходе ежегодной оптимизации номенклатуры медицинских услуг с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

11. Разработать и согласовать с Министерством здравоохранения Российской Федерации технологические карты методов лабораторной диагностики различных аналитов.

12. Разработать и согласовать с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования порядок формирования тарифа на проведение лабораторных исследований, в соответствии с номенклатурой лабораторных услуг.

13. Утвердить и согласовать с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации следующие определения:

а) закрытое медицинское изделие — сложное медицинское изделие, функционирование которого осуществляется только в системах, определенных производителем (изготовителем). Применение с закрытым медицинским изделием не предусмотренных в эксплуатационной документации принадлежностей и/или медицинских изделий (в том числе расходных материалов) рассматривается как новое медицинское изделие и требует проведения повторной оценки соответствия;

б) открытое медицинское изделие — сложное медицинское изделие, функционирование которого в соответствии с эксплуатационной документацией возможно в совокупности с принадлежностями и/или медицинскими изделиями (в том числе расходными материалами) иных производителей (изготовителей). Валидация функционирования созданной совокупности изделий производится последовательно и производителем, и пользователем на основании эксплуатационной документации на все используемые принадлежности и медицинские изделия.

14. Рабочей группе «Системное воспаление и сепсис» Комитета по лабораторной диагностике в неотложной медицине Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» разработать предложения по методическому обеспечению диагностики системного воспаления в клинико-диагностических лабораториях.

15. Создать рабочую группу по разработке требований к лабораторным информационным системам по клинической микробиологии.

16. Создать рабочую группу по внедрению современных методов обучения специалистов в области клинической лабораторной диагностики. Рабочей группе разработать предложения по совершенствованию подготовки обучающихся по специальности «Медицинская биохимия».

17. Обратиться в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с предложением о создании совместного рабочего органа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» по признанию (аккредитации) референтных лабораторий в области клинической лабораторной диагностики.

18. Продолжить реализацию положений из резолюции II Российского конгресса лабораторной медицины, которые реализованы частично, в частности организовать следующую деятельность:

а) корректировка профессиональных стандартов среднего и врачебного персонала клинических специальностей в части обеспечения качества преаналитического и постаналитического этапов лабораторных исследований;

б) разработка нормативных документов, направленных на снижение барьеров для обращения медицинских изделий, используемых в лабораторном обеспечении перспективных медицинских технологий, диагностике орфанных заболеваний и использовании разрабатываемых медицинскими лабораториями медицинских изделий;

в) решение вопроса о роли и месте научных исследований, о необходимых мерах по поддержке научных исследований в рамках специальности «клиническая лабораторная диагностика» или «лабораторная медицин».