Реализация нестатистической формы ведения внутрилабораторного контроля качества с помощью специализированного программного обеспечения

Международные и российские стандарты [1, 2] указывают на необходимость ведения как статистической, так и нестатистической форм контроля качества (КК). Так, согласно п. 5.6.2.3. ГОСТ ИСО 15189:2015: «Должны быть использованы статистические и нестатистические технологии для процесса контроля, чтобы была возможность постоянно отслеживать качество выполнения … исследования» [1]. Однако зачастую на практике не применяются методики, объединяющие оба вида контроля, как следствие, могут появиться организационные нестыковки: «классическая» (статистическая) форма внутрилабораторного КК существует отдельно от нестатистической, что создает трудности при поиске причин возникающих аналитических ошибок, их фиксации, предотвращении. В свою очередь это может привести к репутационным и экономическим потерям лаборатории. По данным K. Freeman и J. Gruenwaldt [3], нестатистический КК может быть реализован в формате внутренних аудитов работы и отслеживания событий, способных оказать воздействие на аналитическую систему.

Предлагаемый вниманию читателей случай из практики описывает, как с помощью специализированного программного обеспечения можно организовать КК в едином формате, с одной стороны, соблюдая требования нормативных документов, с другой — максимально адаптировав все процессы под нужды конкретной лаборатории и решая практические задачи.

В условиях рутинной работы лаборатории часто бывает проблематично выявить причину изменения показателей контрольных измерений. Журналы технического обслуживания (ТО) анализаторов и другие сопроводительные записи даже при грамотном их ведении не всегда удобны в использовании в оперативном режиме, особенно на больших рабочих потоках, с которыми сталкиваются сотрудники ООО «КДЛ Домодедово-Тест». Намного нагляднее и проще оказалось оптимизировать ведение нестатистического КК, когда фиксируемые события отображаются непосредственно на контрольных картах. Таким образом, время и трудозатраты на поиск и анализ причин изменений резко сокращаются, а репрезентативность данных становится очевидной.

Далее приводятся иллюстрирующие реализованный подход графики Леви—Дженнингса для триглицеридов (аналитическая система — Beckman Coulter AU680, энзиматический метод определения концентрации по конечной точке; контрольный материал — Bio-Rad Assayed Chemistry). Как дополнительный способ контроля также строятся графики с данными по электропроводности воды (стан-ция водоподготовки ThermoFisher, ThermoScientific). Аналитический К.К. ведется с помощью программного обеспечения Bio-Rad Unity, которое позволяет вносить действия, производимые с аналитической системой, а также текстовые комментарии. Все действия имеют цифровую кодировку, расшифровка которой указана в описании.

На рис. 1 отчетливо

прослеживаются два сдвига результатов контрольных измерений, отмеченные стрелками, изменения показателей электропроводности воды в тот же промежуток времени также характеризуются выраженным сдвигом. Значки «8», «19» указывают на проведенные в указанное время мероприятия, зафиксированные в программе Bio-Rad Unity. Мероприятие 8 включало обслуживание фильтра станции водоподготовки: замена фильтров, мембран, смолы, очистка соединительных трубок, замена УФ-лампы, — после чего значения контрольных измерений резко снизились. По итогам анализа данных (отсутствие стабильности: на рис. 1 - область верхнего графика между двумя стрелками для двух уровней контрольного материала) было принято решение о проведении ТО анализатора, временной приостановке исследований с переводом выполнения в центральную лабораторию. После Т.О. (на рис. 1 - это мероприятие 19: замена насоса, шприцев, фильтров, лампы фотометра) показатели стабилизировались, вернувшись к области ±1 SD от среднего (правая часть рис. 1).

Помимо фиксации событий и анализа контрольных карт, построенных относительно установочных значений, в программе Bio-Rad Unity те же результаты оценивались относительно межлабораторной статистики (рис. 2).

На верхнем графике в программе межлабораторного сличения отчетливо видны аналогичные изменения: отрицательный сдвиг результатов после обслуживания фильтра водоподготовки (мероприятие 8) и возвращение значений к пределам ±1 SD от среднего однородной группы сравнения после полугодового ТО анализатора (мероприятие 19). Важно, что такая же динамика контрольных измерений была зафиксирована для обоих уровней контрольного материала.

Цель приведенного случая из практики — продемонстрировать пример практической реализации того, как ведение нестатистического КК при наложении его на привычные контрольные карты может помочь в поиске причин, оценке приемлемости сдвигов данных контрольных измерений и, в конечном счете, для подтверждения достоверности выдаваемых результатов исследований проб пациентов. Мы обращаем внимание на возможность одновременного ведения дополнительных способов КК на примере фиксации и графического отображения показателей электропроводности воды, что также может оказать существенную помощь в ходе оценки получаемых аналитических данных.

Благодарности. Авторы выражают благодарность Верину Денису Анатольевичу, Окше Татьяне Андреевне, ООО Био-Рад Лаборатории.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: glp@moscow.kdl-test.ru;