Методология «Шесть сигм» является чрезвычайно популярным инструментом управления различными, в том числе и лабораторными, процессами. Вероятно, ее популярность будет расти по мере развития и распространения в отечественной медицине информационных технологий. Ранее уже обсуждались алгоритмы формирования требований к качеству определения аналитов и использование сигмаметрии для оценки работы аналитической системы [1, 2]. Однако возможности методологии этим не ограничиваются. Нам хотелось показать, какую информацию можно получить, оценивая изменение качества работы анализатора, уделив при этом особое внимание тому, насколько установленные требования к качеству влияют на интерпретацию сигмаметрии. В работе были использованы результаты внутрилабораторного контроля качества на закрытой аналитической системе Dimension Xpand («Siemens», США), контрольный материал Lyphochek Assayed Chemistry («Bio-Rad», США).
Напомним, что «Шесть сигм» — это статистическая концепция измерения процесса в параметрах числа ошибок. Естественно, возникает вопрос, какой результат нужно считать ошибочным? Ответ на этот вопрос в числе прочего связан с требованиями к качеству, установленными в лаборатории. В нашей стране принято ориентироваться на требования, сформулированные с учетом параметров биологической вариации. С точки зрения минимизации влияния аналитической ошибки на изменение состояния пациента, такой подход абсолютно оправдан. Для некоторых аналитов требования, основанные на биологической вариации, оказываются слишком жесткими и на данном этапе развития IVD технологий желаемого качества достичь не удается. Напротив, для показателей с выраженной внутрииндивидуальной вариацией (например, железо или билирубин) пределы приемлемости оказываются слишком широкими, а требования, соответственно, недопустимо мягкими.
Цель нашего исследования — оценка качества работы биохимического анализатора Dimension Xpand («Siemens», США) непосредственно после инсталляции (2013 г.) и в ходе его активной эксплуатации (2015, 2016 гг.). Результаты представлены в таблице. Расчеты проводились для концентраций аналитов, соответствующих зоне принятия клинического решения. Количество контрольных результатов для вычисления коэффициента вариации (CV100) было не менее 100. Данные по смещению (В) были взяты из финального отчета программы Bio-Rad EQAS для того же уровня концентрации. Отдельно рассчитана сигма без учета смещения (см. таблицу). 
Из наших данных (cм. таблицу) можно сделать вывод о том, что медиана сигмы со временем увеличилась, следовательно, качество работы аналитической системы в процессе ее эксплуатации улучшилось. (Отметим, кстати, что данные, рассчитанные без учета смещения, привели к такому же выводу, что косвенно указывает на правомерность упомянутого выше упрощения). Казалось бы, новый анализатор должен работать лучше, чем 3-летний. Но качество исследований определяется не только возможностями анализатора, но и квалификацией лабораторного персонала, и уровнем инженерного обслуживания. После инсталляции прибора начинается сложная, кропотливая работа по освоению сотрудниками лаборатории новой аналитической системы и оптимизация его сервисного обслуживания вплоть до устранения возможных дефектов. В этот период трудно добиться от анализатора максимальной эффективности. Со временем, когда лабораторные специалисты изучили все его особенности и выработали оптимальные алгоритмы эксплуатации, а инженерные службы наладили сервисное обслуживание, как правило, наблюдается улучшение аналитического качества для большинства аналитов. В то же время, оценивая «усредненное» качество, нельзя забывать о качестве определения индивидуальных аналитов. Из таблицы видно, что оно не всегда меняется в лучшую сторону. Каждый случай снижения качества должен быть тщательно проанализирован. В ряде случаев объяснение почти очевидно. Так, холестерин ЛПВП и ЛДГ относятся в нашей лаборатории к редким тестам, реагенты находятся на борту достаточно долго, а проведение дополнительных калибровок, которые могли бы улучшить качество, делает тесты нерентабельными. Для редких тестов повышается и влияние межлотовой вариации, поскольку реагенты заказываются редко небольшими партиями. Именно с этим, по-видимому, связан рост CV100 для этих аналитов (см. таблицу). Для глюкозы снижение качества вызвано увеличением смещения. В этом случае готовое объяснение не напрашивается, ситуация требует тщательного анализа результатов ВОК и межлабораторного сравнения и принятия соответствующих решений. Например, для редко выполняемых тестов могут быть рассмотрены перспективы аутсорсинга, обсуждение с поставщиком возможности поставки максимально «длинных» лотов, оценка адекватности и надежности данных смещения, предоставляемых программами ВОК и межлабораторного сравнения, внесение изменения в алгоритм ежедневного контроля проблемных тестов.
Анализируя наши данные, нельзя не обратить внимания на большую вариабельность сигмы (см. таблицу): от –0,4 (для натрия) до 19,0 (для железа). Такой большой разброс затрудняет интерпретацию результатов, не позволяя отделить проблемы, обусловленные техническими возможностями современных аналитических систем, от проблем, связанных с недостаточной эффективностью использования этих систем в конкретной лаборатории. Чтобы помочь лабораторным специалистам в этом вопросе, в 2015 г. было принято соглашение между организаторами программ ВОК и сформулированы консенсусные требования к качеству для наиболее востребованных тестов с учетом современного уровня IVD-технологий («state-of-the-art») [4, 5]. Значения сигмы, рассчитанные на основании этих требований, стали больше (см. таблицу). В частности, качество определения ЛДГ и холестерина ЛПВП с применением консенсусных требований находится в приемлемых рамках, но глюкоза, холестерин и натрий в нашем случае остались в числе проблемных аналитов, требующих особого внимания.
Анализ данных приводит к следующим выводам. Во-первых, методологию «Шесть сигм» удобно использовать для оценки динамики качества работы аналитической системы. Для упрощения расчетов величиной смещения в ряде случае можно пренебречь. Во-вторых, расчет сигмы позволяет анализировать динамику качества определения отдельных аналитов и принимать решения по улучшению качества их измерения. В-третьих, величина сигмы зависит от требований к качеству, установленных в лаборатории. Выбор этих требований должен быть обоснован и зафиксирован в лабораторной документации. И наконец, при сравнении работы разных лабораторий с помощью методологии «Шесть сигм» необходимо удостовериться, что для всех участников сравнения установлены единые требования к качеству, а также оценить адекватность оценки величины смещения.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
*e-mail: nteryaeva@nsi.ru;