Во всем мире все более широкое значение приобретает политика управления информационными ресурсами в области здравоохранения. Одной из основных проблем для разработчиков в данной области является определение инструмента управления информационно-коммуникационными технологиями (ИКТ) [1]. ИКТ были определены как «инструменты, которые облегчают коммуникацию, обработку и передачу информации и обмен знаниями с помощью электронных средств, охватывающих полный спектр электронных цифровых и аналоговых ИКТ» [1]. ИКТ, имея значительно более широкий доступ к научно-исследовательским, литературным и учебным информационным материалам, способствуют исследованиям в области здравоохранения и предпринимательства и оказывают всестороннюю, основанную на фактических данных, помощь в решении фундаментальных и практических задач в здравоохранении [2].

Процесс выработки политики управления в здравоохранении должен носить систематический характер и быть прозрачным. В рамках его разработки используются систематические процессы для обеспечения того, чтобы соответствующие исследования были определены, оценены и использовались надлежащим образом. Эти процессы должны быть прозрачными для изучения и применения в решении важнейших задач в области организации здравоохранения. Информационные знания должны помочь в понимании происходящих процессов и в разработке нормативных документов [2].

Обработка микробиологической информации в клинических лабораториях зависит от сохранения информации о том, кем, как, когда и почему был выполнен каждый процесс, от внедрения процедур контроля качества, и, наконец, его оценки. Должны быть решены задачи по улучшению сбора информации, связанной с микробиологическими процессами, разработке стратегии оценки результатов, формированию базовой модели контроля качества данных, которые будут применяться в исследовательских проектах, а также по выработке модели проведения сравнительного анализа проведенных исследований.

В настоящее время информация о микробиологических исследованиях, включающая идентификацию, типирование и определение антибиотикочувствительности микроорганизмов, хранится в информационных системах (лабораторная информационная система — ЛИС, медицинская информационная система — МИС) медицинских организаций. Тем не менее, информационная поддержка, необходимая для диагностики и терапии инфекционных заболеваний, с наличием клинически ценных данных остается неудовлетворительной в большинстве медицинских организаций Москвы. Для того чтобы предложить более полезную модель обмена информацией между микробиологическими лабораториями II и III уровней и медицинскими учреждениями, из которых поступает биологический материал, необходимы интегрированные информационные системы передачи клинической информации в районе, округе и городе в целом. Создание таких передовых общих информационных сетевых систем для передачи результатов клинических микробиологических тестов может чрезвычайно способствовать более ранней и точной диагностике, контролю и профилактике различных инфекционных заболеваний.

Диагностические тесты играют ключевую роль в тактике лечения пациента, в том числе и в вопросах диагностики большинства инфекционных заболеваний [3]. Успех лечения пациента оказывается скомпрометированным отсутствием регламента контроля качества назначений, и из-за недостатков в дизайне назначения теста его результат может быть неточным или недостаточным. Диагностические тесты могут быть назначены без доказательства эффективности для данной определенной нозологии и/или симптоматики. Ошибочный диагноз приводит к неадекватной терапии инфекций и, как следствие, к необоснованному дорогостоящему лечению, а также манифестации и персистенции инфекций, что ведет в конечном итоге к серьезным проблемам на пути выздоровления пациента. Наличие системы контроля качества назначения тестов с целью диагностики инфекционных заболеваний способствует раннему выявлению и лечению инфекций, снижает риск развития долгосрочных осложнений, а для таких заболеваний, как туберкулез, острые кишечные инфекции, дифтерия, инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), и ВИЧ-инфекции, способствует организации своевременных противоэпидемических мероприятий для предотвращения дальнейших заражений [3].

Диагноз, поставленный на основании клинических признаков или симптомов инфекционного заболевания, как правило, требует специального лабораторного исследования. Анализы также важны и полезны для выявления бессимптомных инфекций, чтобы предотвратить развитие осложнений, передачи инфекции и с целью эпидемиологического наблюдения в области общественного здравоохранения. Поэтому чрезвычайно важно как качество выполнения лабораторного исследования, так и наличие критериев качества назначения анализов.

Выбор лабораторного теста зависит от наличия диагностического оборудования, реактивов и расходных материалов для выполнения теста, которые прошли утвержденный порядок государственного регистрирования и одобрены для использования в медицинских учреждениях регулирующими органами [4]. Помимо этого, диагностические тесты назначаются в соответствии с алгоритмом действий врача относительно диагностики и лечения заболеваний. Специальные клинические рекомендации (Guideline) для медицинских работников, которые регулярно обновляются и печатаются в специализированных каталогах и/или публикуются на официальных сайтах медицинских ассоциаций, определяют весь процесс лечения определенной нозологии/инфекции. Наличие алгоритмов назначения тестов, а также строгого протокола контроля качества их выполнения снизит риск неадекватных или некорректных лабораторных исследований.

Таким образом, общей целью нашей программы явилась разработка Единого справочника лабораторных исследований (ЕСЛИ), как основы Централизованного лабораторного сервиса (ЦЛС) в составе Единой медицинской информационно-аналитической системы Москвы (ЕМИАС). ЦЛС и ЕСЛИ предназначены для унификации процессов назначений лабораторных исследований, объединения и повышения доступности результатов анализов, а также управления качеством и научными достижениями лабораторной службы Москвы.

Проект ЕМИАС разработан и реализуется Департаментом информационных технологий города Москвы совместно с Департаментом здравоохранения города Москвы в рамках программы «Информационный город», на основании постановления Правительства Москвы № 513-ПП от 27 октября 2011 г. Базовыми задачами проекта являются управление потоками пациентов, интегрирование и управление медицинской информацией, консолидированный управленческий учет, персонифицированный учет медицинской помощи, а также управление медицинскими регистрами.

30 сентября 2015 г. Департаментом здравоохранения города Москвы утверждена рабочая методологическая группа по наполнению и актуализации ЕСЛИ, аналитической проработке развития ЦЛС. Проект ЦЛС разработан для создания единого информационного пространства лабораторной службы Москвы, включая интеграцию разрозненных ЛИС медицинских организаций. Основными целями проекта ЦЛС является стандартизация и унификация преаналитического, аналитического и постаналитического этапов лабораторной диагностики, включая повышение клинической и экономической эффективности врачебных назначений лабораторных исследований, получение результатов анализов врачами клиницистами государственных поликлиник столицы в составе электронной медицинской карты ЕМИАС. В рамках этой работы ЕСЛИ доведен до целевого содержания и включает реестры следующих разделов лабораторной диагностики:

— клинические исследования;

— гематологические исследования;

— биохимические исследования;

— коагулологические исследования;

— иммунологические исследования;

— паразитологические исследования;

— микробиологические исследования;

— химико-токсикологические исследования;

— цитологические исследования;

— молекулярно-биологические исследования;

— генетические исследования;

— терапевтический лекарственный мониторинг.

Также разработаны дополнительные справочники:

— тип биоматериала;

— справочник локусов;

— правила подготовки к взятию биоматериала;

— правила взятия биоматериала;

— справочник расходных материалов.

Разработанный реестр лабораторных исследований по каждому из направлений включает в себя номенклатуру лабораторных исследований, а также перечень унифицированных тестов, выполнение которых возможно в рамках данного лабораторного исследования. Номенклатура лабораторного исследования представляется в виде полного наименования, краткого наименования (которое видит на экране монитора врач при назначении исследований), аббревиатуры (наименование лабораторного исследования в бумажном бланке направления анализов), мнемокода (ключевые слова поиска лабораторного исследования в ЦЛС ЕМИАС). При ранжировании лабораторного исследования обязательным было представление минимального количества выполненных тестов для учета его реализованности. Также в реестре разделов лабораторных исследований отмечалось соответствие исследования коду услуги Московского городского фонда обязательного медицинского страхования.

В последние годы отмечается бурное развитие такой отрасли медицины, как «Клиническая лабораторная диагностика». Это положение обусловлено как техническим прорывом и появлением на рынке лабораторного оборудования РФ большого числа инновационных тест-систем и машин с новейшими технологическими возможностями, так и повышением требований к лабораторной диагностике со стороны клинических подразделений в их потребностях в «быстрых» и чувствительных методах диагностики [5]. Однако сложности, которые преодолевает профессиональное лабораторное сообщество в вопросах разработки и утверждения нормативно-правовых документов, создают серьезные проблемы при разработке и внедрении таких инструментов, как ЦЛС ЕМИАС. Поэтому достаточно сложным этапом в работе рабочей группы был этап принятия терминологических решений для применения в ЦЛС ЕМИАС. По результатам работы специалистов сформированы терминологические базы данных, которые представляют собой стандартный набор универсальных названий и кодов для идентификации отдельных результатов лабораторных исследований. Данный набор применяется при формировании различных реестров номенклатуры справочника лабораторных исследований. Базы данных включают термины, определения, сокращения и аббревиатуры, принятые как в нормативно-правовых документах в области клинической лабораторной диагностики РФ, так и в наборе лабораторных терминов LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes, Наименования и Коды Идентификаторов Логического Наблюдения) [6, 7].

Раздел ЦЛС ЕМИАС «Микробиологические исследования» включает современную номенклатуру микробиологических исследований, которая базируется на ранее принятых и широко применяемых номенклатурах лабораторных исследований, реализованных в приказе Минздрава Р.Ф. № 64 от 21.02.2000 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований» и приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1664н от 27.12.2011 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» [8, 9]. Перечень микробиологических исследований сформирован в соответствии с приказом № 1664н и включает 78 видов микробиологических исследований. Наименования тестов представлены 3890 видами микроорганизмов, 158 антибактериальными препаратами, 13 антимикотиками, 14 препаратами бактериофагов и 36 дезинфицирующими средствами. Справочник тестов соответствует перечню исследований, которые представлены в приказе № 64, но с дополнениями и изменениями.

Формирование номенклатуры микробиологических исследований и перечня тестов проводилось в соответствии с требованиями к выполнению клинико-диагностических и санитарно-микробиологических исследований на основе современных научных достижений в области микробиологии, молекулярной биологии и иммунологии. Перечень включает микробиологические исследования по следующим направлениям:

— диагностика инфекций, вызванных патогенными и условно-патогенными микроорганизмами и определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам и лечебным бактериофагам;

— оценка микроценозов различных человеческих биотопов, изучение микробов, представителей нормофлоры, с целью определения их роли в развитии инфекционно-воспалительного процесса и общего соматического статуса пациента;

— выявление специфических реакций организма человека на возбудителей, вызывающих развитие инфекционного процесса (иммуносерология);

— осуществление микробиологического мониторинга в системе эпидемиологического надзора за внутрибольничными инфекциями;

— оценка санитарно-микробиологического состояния госпитальной среды;

— оценка эффективности использования применяемых дезинфицирующих средств.

Таким образом, при назначении микробиологических исследований врач-клиницист выбирает в системе биологический материал, который предполагает получить у пациента в соответствии с инфекционным процессом, и определяет локус забора материала, а информационная система дает врачу возможность выбора вида микробиологического исследования, которое может быть выполнено из данного биоматериала. После выполнения назначения в системе появляется информация о правилах подготовки пациента к взятию биоматериала, непосредственно порядок (правила) взятия биоматериала, а также вид транспортной среды или контейнера, в который необходимо поместить биоматериал для его доставки в лабораторию.

Система ЦЛС ЕМИАС исключает возможность назначения некорректных исследований в соответствии с правилами совместимости различных справочников, а также исключает забор биологического материала в несоответствующие данному исследованию системы забора (справочник расходных материалов).

Благодаря применению ЦЛС ЕМИАС врачи-клиницисты, а также медицинские сестры имеют возможность просмотра в онлайн-режиме правил подготовки пациента к исследованию, правил сбора, хранения и транспортировки образцов в соответствующую микробиологическую лабораторию. Правила подготовки пациента к исследованию могут быть распечатаны и представлены для ознакомления пациенту. Таким образом, система ЦЛС ЕМИАС выступает в качестве информационно-коммуникационного инструмента с образовательным модулем.

Разработанные нами справочники и алгоритмы для реализации ЦЛС в системе ЕМИАС Москвы предназначены в первую очередь для стандартизации преаналитического этапа лабораторной диагностики Москвы, а также обмена унифицированными и структурированными лабораторными данными между медицинскими учреждениями города. ЦЛС ЕМИАС позволит повысить эффективность процессов назначения, выполнения, статистической и эпидемиологической обработки широкого спектра лабораторных исследований. Учитывая возрастающие требования к скорости передачи оцифрованной информации, реализация технологии ЦЛС ЕМИАС отвечает требованиям современной действительности и политики решения современных задач в медицине. Наша цель состоит в том, чтобы обеспечить набор простых, удобных алгоритмов обработки данных лабораторных исследований для применения при регистрации лабораторного продукта, обеспечения закупок реагентов и расходных материалов, а также применения с научно-исследовательской и организационной целью в области здравоохранения, в борьбе с инфекционными заболеваниями и решении задач инфекционного контроля. При реализации ЦЛС ЕМИАС все участники процесса получают преимущества от применения интеграционного решения. Лабораторная служба Москвы получит сокращение расходов на материально-технические и кадровые затраты, выполнение необоснованных и некорректных назначений, а медицинские учреждения, потребители лабораторных исследований, получат достоверный, диагностически значимый результат в кратчайшие сроки. В результате внедрения системы ЦЛС ЕМИАС Департамент здравоохранения города Москвы внедрит механизм обработки огромного объема диагностических лабораторных данных в кратчайшие сроки для изучения и применения в решении важнейших задач в области организации здравоохранения.

Конфликт интересов и источник финансирования отсутствуют.