XXI век — век технологий. Сегодня мы наблюдаем колоссальный скачок в развитии и повсеместном внедрении достижений технологического прогресса. Несмотря на то что многие сферы медицины требуют высокой вовлеченности профессионалов и, казалось бы, неразрывны с участием человека, в последнее время автоматизация входит и в эту область человеческой деятельности. В частности, в области хирургии появился опыт проведения робот-ассистированных операций.

Значимые изменения происходят и в мире клинической лабораторной диагностики. Однако если раньше под автоматизацией в лаборатории понимали использование на аналитическом этапе автоматических анализаторов взамен ручных методик, то теперь автоматизация может охватить все этапы выполнения лабораторного исследования, минимизируя ручные операции как во время преаналитической обработки образцов, так и в процессе валидации и выдачи результатов. Современная автоматизация немыслима без использования лабораторных информационных систем (ЛИС), управляющих потоками информации в лаборатории и автоматизирующих ее обработку. Более того, пришло время для внедрения специального программного обеспечения, так называемого Middleware, исполняющего роль посредника между ЛИС и аналитической системой или группой анализаторов и обладающего расширенным по сравнению с ЛИС функционалом в области анализа и валидации полученных результатов, данных контроля качества.

Существуют различные подходы и технические решения для внедрения автоматизации. Во многих случаях будет рациональным использование отдельно стоящих анализаторов с организацией управления потоками образцов с помощью также отдельно стоящего прибора — сортера, это так называемая островковая автоматизация. Сортер служит единым входом для всех поступающих в лабораторию пробирок. Он фиксирует время поступления биоматериала и выполняет все необходимые действия с образцом в автоматическом режиме: считывает штрих код, если необходимо — снимает крышки, определяет объем доступной для анализа пробы, аликвотирует во вторичную пробирку при необходимости, расставляет образцы по штативам для их дальнейшего тестирования в анализаторах. Перенос штативов между сортером и анализаторами и загрузка штативов с отсортированными пробирками в анализаторы производятся лаборантом. После анализа на приборе сотрудник лаборатории возвращает штатив с пробирками в сортер для ре-сортировки и далее манипулятор сортера помещает пробирку либо в штатив для тестирования на следующем анализаторе, либо в штатив для помещения в архив. При этом удается существенно сократить количество ручных манипуляций с образцом, снизить количество ошибок, процесс движения пробирки задокументирован и подконтролен.

Другой подход предполагает автоматизацию максимального количества операций в ходе выполнения лабораторного исследования, включая перенос пробирок между приборами. Это концепция тотальной автоматизации (TLA — Total Lab Automation) с использованием трековых систем, когда транспортировка пробирок осуществляется по конвейеру (треку). Другими словами, транспортный конвейер соединяет в единую непрерывную линию различные модули обработки и анализа образцов: модули загрузки и выгрузки пробирок, центрифуги, модули снятия крышек, анализаторы, модули аликвотирования и закрытия пробирок, специальное охлаждаемое хранилище. В итоге лабораторный процесс максимально упрощается и автоматизируется. Оператор загружает пробирки в модуль загрузки трековой системы, далее образцы, уже без участия оператора, по треку автоматически доставляются к необходимым модулям обработки (например, к центрифуге, декапперу для снятия крышек, аликвотеру, если требуется приготовление аликвоты). Далее, также автоматически, пробирки по треку направляются на необходимые анализаторы, после анализа автоматически закрываются специальной пленкой и помещаются в охлаждаемое хранилище. В случае необходимости образец автоматически извлекается манипулятором из хранилища и направляется по треку на анализатор для выполнения повторных или дополнительных исследований.

Выбор оптимального решения по автоматизации зависит от особенностей и приоритетов учреждения. Приметой времени становятся крупные централизованные лаборатории, выполняющие миллион исследований и более в год. Если раньше в России это в основном относилось к выполнению исследований для амбулаторного звена, то теперь концепция централизации реализуется и применительно к плановым исследованиям в госпитальном секторе. В последнем случае предъявляются новые, более жесткие требования к организации процесса и используемым решениям. Возникает задача не просто качественно и без ошибок переработать большой поток биоматериала, но сделать это в сжатые сроки, в течение нескольких часов (в день доставки материала), оперативно предоставив результаты врачу-клиницисту, и при необходимости быстро выполнив дополнительное исследование, доназначенное врачом. В такой ситуации максимальной эффективности удается достичь при грамотной организации рабочих потоков на основе полнофункционального трека. В качестве примера рассмотрим опыт двух зарубежных лабораторий.

Еще в середине 90-х годов прошлого века лаборатория больницы имени Святой Марии в Монреале, являющейся частью университета МакГила, применила для оптимизации рабочих потоков концепцию Lean. Необходимость таких изменений была продиктована большим ростом потоков исследований в связи с закрытием нескольких ближайших больниц. В тот момент уже 88% лабораторных исследований в учреждении выполнялись на автоматических анализаторах и только 12% с помощью ручных методик. Была проведена реорганизация работы и реструктуризация лаборатории по принципу объединения технологических платформ, а не на основе вида проводимых исследований. Она превратилась в единую многофункциональную лабораторию, выполняющую исследования по таким направлениям, как биохимия, гематология и иммунология. В 1997 г. лаборатория больницы имени Святой Марии стала первой среди учреждений в Канаде, внедрившей трековую систему, максимально автоматизирующую лабораторный процесс (TLA). Это была трековая система от «Beckman Coulter». Количество ручных манипуляций, выполняемых с образцом снизилось на 75%. Поток выполняемых исследований увеличился в 2 раза (до 2 565 338 выданных результатов за год) при снижении общего количества затраченных рабочих часов на 27% и высвобождении 35% штатных единиц (full time employee). По показателю продуктивности работы, который определяется как отношение общего количества выданных результатов к общему количеству сотрудников лаборатории, за исключением управленческого персонала, больница Святой Марии в 2010 г. вошла в Топ 5% лучших лабораторий по данным сравнительного исследования американской ассоциации патологов 2010 CAPQProbe (Cap of American Pathologists) [1].

Ключевым для успеха внедрения тотальной автоматизации были лабораторная информационная система (ЛИС) и специальное программное обеспечение Middleware от компании «Beckman Coulter». Благодаря им осуществлялся мониторинг работы всего оборудования в лаборатории в режиме реального времени. Middleware также позволяло проводить автовалидацию результатов в случае соответствия полученных результатов пациента заданным правилам, сокращая таким образом ручной труд и количество ошибок, обеспечивая применение единого мощного алгоритма для оценки всех выдаваемых результатов. Благодаря использованию Middleware лаборатория имела 100% показатель сообщения о критических значениях и в 2010 г. вошла по этому индексу в топ 5% лучших лабораторий согласно исследованию американской ассоциации патологов CAPQ-track, в котором участвовали 96 больниц. Это означает, что все критические значения были переданы врачу клиницисту в течение 1 ч как для пациентов стационара, так и для пациентов, чьи образцы поступили в лабораторию из других учреждений.

Особый интерес представляют данные и комментарии вице-президента и финансового директора больницы доктора Dr. Dadoun относительно экономической эффективности внедрения системы тотальной автоматизации «Beckman Coulter», опубликованные им в 2012 г. [1]. Чистая приведенная стоимость (NPV — Net present value) составила 1,54 млн долларов США, внутренняя норма доходности (IRR — internal rate of return) — 35% при сроке окупаемости около 3 лет. Показатель NPV представляет собой разницу между всеми денежными притоками и оттоками, приведенными к текущему моменту времени (моменту оценки инвестиционного проекта). Его можно интерпретировать как стоимость, добавляемую проектом, а также как общую прибыль инвестора. При оценочном сроке службы трека в 10 лет фактический период эксплуатации системы превысил 14 лет (на момент публикации). В заключении Dr. R. Dadoun отметил, что финансовые вложения в проект по автоматизации были умеренными и с благоприятным показателем возврата инвестиций.

Далее давайте обратимся к другому примеру — повышение эффективности благодаря внедрению полнофункционального трека в лаборатории общественного медицинского центра в г. Фресно штата Калифорния. Это некоммерческое стационарное лечебное учреждение на 700 койко-мест, представляющее собой крупнейшего в регионе поставщика медицинских услуг. Единственный госпиталь в районе между Лос-Анжелесом и Сакраменто, который в своем составе имеет травматологический центр 1-го уровня и ожоговый центр с полным набором услуг. Штат учреждения — 215 сотрудников. Лаборатория работает круглосуточно 7 дней в неделю и выполняет более 3 млн биохимических и иммунохимических анализов в год.

До 2014 г. в лаборатории использовалась система, включавшая в себя линию ADVIA Automation с подключенными двумя биохимическими анализаторами ADVIA 1800 и 2 иммунохимическими системами Centaur XP. Перед лабораторией назрела задача по модернизации системы автоматизации в связи с необходимостью сократить время выдачи результата, чтобы соответствовать ожиданиям клиентов. В качестве нового решения была выбрана высокоскоростная трековая система автоматизации Power Express производства компании «Beckman Coulter». Лаборатория остановилась на конфигурации системы, включающей в себя динамический модуль загрузки, две центрифуги, что позволяет ей обрабатывать до 600 пробирок в час, аликвотер, два иммунохимических анализатора Unicel DxI 600, два биохимических анализатора AU5812 с двойным ионоселективным блоком, анализатор Centaur XP, устройство для закрытия пробирок, модуль выгрузки и охлаждаемое хранилище на 5000 пробирок. Вся система была разработана таким образом, чтобы соответствовать скорости работы анализатора AU5812 (до 1200 пробирок в час) и предотвратить любые потенциальные узкие места на линии. Необходимость обеспечения высокой производительности при пиковой нагрузке была одной из причин для внедрения изменений в 2014 г. С предыдущей системой автоматизации ситуация в дни проведения диализа с резко возрастающим потоком до 5000 образцов была критической. После внедрения Power Express продуктивная работа в диализные дни более не представляла для лаборатории проблему. Система Power Express помогла лаборатории добиться серьезных улучшений со временем выдачи результата (TAT — Turn Around Time), сократив его на 74%. До внедрения системы на определение аналитов основной метаболической панели в среднем уходило 89 мин, тогда как после установки трековой системы Power Express для этого требуется всего 24 мин.

Значимую роль в сокращении времени выдачи результата также сыграло внедрение Middleware — программного обеспечения REMISOL Advance с Command Central. Это позволило лаборатории экономить время благодаря автоматической валидации результатов и возможности проведения дополнительных исследований образцов без участия человека. Примерно 75% результатов лабораторных исследований стали выдаваться автоматически после проверки в автоматическом режиме на основании правил, установленных лабораторией в REMISOL Advance. Автоматическое извлечение необходимого образца из хранилища и доставка его по треку к нужному анализатору максимально упростила процесс выполнения дополнительных исследований, поток которых в лаборатории составлял около 120 тестов в день и отнимал ранее значительные ресурсы.

В интервью компании «BeckmanCoulter» руководитель лаборатории Керри Кэрол отметила: «У специалистов по клинической лабораторной диагностике теперь есть возможность уделять внимание лишь проблемным образцам, а не нормальным. Это позволило перераспределить кадровые ресурсы, поручив некоторым сотрудникам другие работы, которые раньше нам не удавалось выполнять. Если в прошлом для проведения исследований в сывороточной зоне требовалось пять человек, сейчас с этой задачей справляются всего трое». Грамотная автоматизация также дает лаборатории возможность в будущем справиться с возрастающим потоком исследований без увеличения штата персонала.

Вместе с тем важно помнить, что само по себе наличие передовых разработок, реализованных при создании той или иной системы автоматизации, не гарантирует эффективность работы в новых условиях. Выбору того или иного решения, его внедрению должен предшествовать большой объем аналитической работы. Необходимо привлечь специалистов-консультантов для анализа рабочих потоков и оценки эффективности процессов в текущей ситуации, для моделирования и визуализации с помощью специальных программ предполагаемой нагрузки в будущем и будущих процессов, оценки ключевых показателей деятельности лаборатории в новых условиях. Полезным будет применение подхода DMAIC — Цикл структурированного улучшения процессов, используемого в методологии 6 сигм: Define — определить процесс/область для улучшения; Measure — измерить фактические показатели, отражающие протекание процесса/проблемы (например, рабочую нагрузку анализаторов, пропускную способность лаборатории, время простоя или время, затрачиваемое на выполнение той или иной операции); Analyze — проанализировать и идентифицировать коренную причину возникновения дефекта/проблемы; Improve — улучшить процесс, сократить количество дефектов; Control — контролировать протекание процесса в дальнейшем.

Таким образом, опыт зарубежных коллег демонстрирует, что внедрение трековой концепции автоматизации, разработанной на основе квалифицированного анализа рабочих потоков, в комплексе с дополнительным программным обеспечением Middleware позволяет лаборатории максимально повысить свою эффективность и достичь ряда ключевых улучшений: сократить и стандартизовать время выдачи результатов, сделав его более предсказуемым и воспроизводимым; улучшить коммуникацию с врачами, в том числе по критическим и тревожным значениям; сократить количество ошибок и существенно ограничить влияние «человеческого» фактора; снизить трудозатраты, дав возможность перераспределить трудовые ресурсы и обеспечить рост продуктивности лаборатории в будущем без привлечения дополнительных инвестиций и увеличения штата персонала.