Для оперативного обследования контингентов населения из групп риска в отношении инфекций TORCH группы и обеспечения стандартов оказания медицинской помощи беременным женщинам по профилю «акушерство и гинекология» (Приказ МЗ РФ №572н от 01.11.2012) необходимо проводить регулярное обследование методом ИФА с целью определения маркеров инфицировании каждым возбудителем в отдельности. Цель исследования — осуществить разработку отечественного набора реагентов для одновременного выявления антител разных классов к основным возбудителям инфекций TORCH группы. Результаты. В качестве основы создания нового отечественного теста («Лайн-Блот ТОRCH-профиль») была выбрана технология мультипараметрического исследования в линейном иммуноблоттинге (ЛИБ). Были разработаны: оригинальный формат иммуносорбента, представляющего собой нитроцеллюлозную мембрану с нанесенными на нее 5 поперечными линиями антигенов (очищенные нативные антигены Toxoplasma gondii и Rubella virus зарубежного производства, а также высокоспецифичные рекомбинантные аналоги антигенов CMV, HSV-1 и HSV-2 собственного производства), и необходимые растворы реагентов (разводящий, субстратный и промывающий растворы, конъюгат, стоп-реагент). Комплектация набора №1 предназначена для определения антител класса G, а комплектация №2 — антител класса M. Иммуносорбент в комплектации №1 дополнительно содержат рекомбинантный антиген T. gondii р30 (для исключения первичной инфекции за последние 3 мес) и контроль защитного уровня гуморального иммунитета к краснухе (Ru-Cut off). Диагностическую эффективность опытно-экспериментальных серий нового набора изучали в сравнительных испытаниях на 1115 образцах контрольных материалов отечественных производителей, а также клинических образцах крови по отношению к результатам их исследования в ИФА с наборами, разрешенными к применению в России. При этом установлены высокие показатели диагностической эффективности нового набора в комплектации №1 (98,5%) и №2 (72%). При противоречивых результатов в ЛИБ и ИФА сыворотки дополнительно тестировали с реагентами зарубежного производства («Recomline TORCH Screening», Германия); было получено полное тождество результатов с 2 наборами реагентов для ЛИБ. Вывод. Новый отечественный набор реагентов Лайн-Блот TORCH-профиль завершает процедуру государственной регистрации в России и в качестве эффективного импорт замещающего теста, может быть рекомендован для скрининга населения на инфицированность возбудителями TORCH группы.
