Исследования с кардиолипиновым антигеном (АгКл) в настоящее время широко применяются при первичном скрининге и оценке активности течения инфекционного процесса у больных сифилисом или в качестве критерия эффективности проведенной антибактериальной терапии (излеченности). Для проведения исследования в реакции микропреципитации (РМП) в клинических лабораториях медицинских учреждений готовят рабочую взвесь (эмульсию) АгКл из спиртового концентрата, выпускаемого промышленным способом. При этом специфическая активность рабочих реагентов в разных лабораториях может существенно различаться, что является источником расхождений результатов исследований в РМП. Цель исследования — разработка новой методики приготовления АгКл для РМП для его производственного выпуска в виде готового к применению реагента с длительным сроком годности. Результаты. Для решения поставленной задачи был осуществлен выбор состава стабилизирующих и консервирующих добавок к приготовленной взвеси АгКл (мертиолят или тимеросал, Рrocline-300, ЭДТА) и определение сохранности специфической активности полученного реагента в РМП. В длительной серии исследований изучено 5 вариантов рецептуры консервантов для реагента АгКл, приготовленного из компонентов набора Сифилис-АгКл-РМП (активность каждого варианта АгКл оценивали с 10 образцами контрольных сывороток при повторе через каждые 7—10 дней в течение 1,5 года их хранения). Сопоставление результатов исследований позволило выбрать наиболее эффективную пропись консервирующей добавки, обеспечивающую длительное сохранение специфической активности рабочей эмульсии АгКл, а так же в эксперименте определить сроки годности нового состава реагента. В процессе работы была оптимизирована технология и параметры процесса производственного выпуска готового к применению АгКл для РМП. Вывод. В результате исследований разработан новый модифицированный формат выпуска медицинского изделия Сифилис-АгКл-РМП (по ТУ 9398-016-704237729-2010) в комплектации №2, включающей в свой состав готовый к использованию стабилизированный АгКл, расфасованный по 5,0 мл в завинчивающиеся флаконы из темного стекла, и контрольные сыворотки (К+ и К–), что нашло отражение в дополнении к РУ №ФСР 2011/09957 от 30.10.2012. Опытным путем обоснован срок годности новой комплектации набора реагентов, который составил 1,5 года. Внедрение в практику здравоохранения готовой формы АгКл для РМП направлено на стандартизацию условий обследования на сифилис в разных медицинских лабораториях и экономию трудовых затрат специалистами лабораторной медицины.
