Качество в лабораторной медицине следует описывать как «гарантия того, что каждый шаг в общем процессе исследования выполняется правильно, обеспечивая тем самым приемлемый уровень принятия решений и надлежащий уход за пациентами». Безопасность пациентов связана с «качеством медицинской помощи», однако, эти два понятия не являются синонимами. Безопасность представляется важной составляющей качества и стремление к безопасности не противопоставляется, а в той же мере преследует аспекты качества и эффективности затрат. По своей сути, стремление к безопасности пациентов означает предотвращение ошибок, связанных с оказанием медицинской помощи или смягчение их последствий. Качество и безопасность в лабораторной медицине могут быть улучшены без изменения измеримых показателей, например, путем введения новых технологий или более эффективных тестов. Тем не менее, само измерение имеет основополагающее значение для улучшения. В лабораторной медицине, измерение аналитического качества за счет внутрилабораторного контроля и программ внешней оценки качества привело к значительному улучшению точности с точки зрения воспроизводимости и правильности. В последние несколько десятилетий большое количество исследований продемонстрировало высокую степень уязвимости пре- и постаналитических фаз. Этот вывод является результатом влияния многих факторов, в том числе сложности процессов, повлекшей ограниченную автоматизацию и стандартизацию, и участия различных представителей здравоохранения на границе раздела между лабораторной и клинической практикой. В этом контексте, острой проблемой является отсутствие приемлемых индикаторов качества для оценки, мониторинга и совершенствования экстра-аналитических этапов. Индикаторы качества (QIs — quality indicators) были четко определены, как измеряемые показатели, относящиеся к процессам и/или результатам, позволяющие измерить уровень качества медицинской помощи и услуг. Согласно определению качества медицинской помощи, сделанное Институтом Медицины, QI является инструментом, который позволяет пользователю количественно оценить качество выбранного аспекта оказания помощи, сравнивая его с соответствующим критерием. Для совершенствования данных процессов, показатели индикаторов качества должны собираться длительное время, для надлежащего и непрерывного контроля оказания помощи и обеспечения безопасности пациента путем выявления и внедрения эффективных корректирующих и профилактических мероприятий в общий процесс исследования (TTP — total testing process). Согласно последней версии международного стандарта аккредитации для клинических лабораторий (ISO 15189: 2012), «индикаторы качества позволяют измерить, насколько хорошо организация отвечает потребностям и требованиям пользователей, а также качество всех производственных процессов». Кроме того, в документе указывается, что: «лаборатория должна установить QIs для мониторинга и оценки наиболее уязвимых процессов на преаналитической, аналитической и постаналитической фазе». Применение QIs является предварительным условием для аккредитации, при этом запрашиваемые о них данные подчеркивают важность этих инструментов для измерения и улучшения качества не только аналитических, но и экстра-аналитических процессов. Вопрос, на самом деле, не в том, должны ли применяться QIs, а какие QIs следует выбрать, и как они должны быть измерены. Каждой клинической лаборатории предписывается выбрать и использовать свой собственный список QIs для «внутренних программ улучшения качества», но при этом упускается возможность использовать QIs для других двух основных целей. Первая из них, самая интересная цель состоит в том, чтобы предоставить объективный эталон для различных лабораторий, что позволило бы сравнить характеристики в экстра-аналитические фазы. Данные, полученные таким образом, должны быть частью эффективных программ внешней оценки качества, имеющих цель оценить все этапы TTP. Вторая цель состоит в том, чтобы предоставить заинтересованным сторонам, в том числе врачам, пациентам и администраторам, источник объективной информации об общем качестве лабораторных услуг. Гармонизация QIs представляет собой важный шаг в достижении этих целей, так, как только список гармонизированных QIs и система стандартизированной отчетности обеспечит межлабораторное сравнение данных и производительности. Исходя из этих предпосылок, Рабочая группа «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (WG LEPS — Working Group «Laboratory Errors and Patient Safety») Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) разработала предварительную модель QIs (MQIs — model of QIs) и соответствующий веб-сайт (www.ifcc-mqi.com), с тем чтобы дать возможность заинтересованным лабораториям произвести сбор информации и сравнить личные результаты со всеми участвующими лабораториями (бенчмаркинг). Следующим шагом этой инициативы стало проведение «Консенсусной конференции» с участием всех экспертов и заинтересованных сторон, которая была организована с целью разработки дорожной карты для гармонизации QIs. По результатам консенсуса, достигнутого в рамках конференции, был предоставлен отчет о характеристиках, гармонизированных QIs и о стандартизированной системе сбора данных. Перечень гармонизированных QIs и информация на веб-сайте, стали доступными, благодаря обсуждению данных вопросов на национальных и международных научных мероприятиях, созданию соответствующих документов международными федерациями и национальными сообществами, а также благодаря публикациям в научных журналах. И, наконец, сбор информации, предоставляемой клиническими лабораториями, участвующими в программе MQIs по списку гармонизированных QIs, недавно привел к определению предварительного перечня критериев эффективности пре-аналитической фазы.
