Методические рекомендации по разработке клинических рекомендаций и по формированию критериев оценки качества медицинской помощи

16 марта 2016 г. на совещании главных специалистов под председательством Министра здравоохранения В.И. Скворцовой были одобрены предложенные Министерством здравоохранения методические рекомендации по разработке клинических рекомендаций и по формированию критериев оценки качества медицинской помощи, а также были освещены поправки в 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан.

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257; № 49, ст. 6927; 2015, № 10, ст. 1425; № 29, ст. 4397) следующие изменения:

1) в пункте 4 статьи 10 слова «стандартов медицинской помощи» заменить словами «клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи»;

2) статью 37 изложить в следующей редакции:

«Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

2. Порядки оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, за исключением норм рекомендательного характера и за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

3. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

4. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и содержат основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание моделей пациентов, последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.

5. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона и направляются на рассмотрение научного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Одобренные научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи принимаются на съездах, конференциях медицинских профессиональных некоммерческих организаций и представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для размещения на официальном сайте указанного органа в сети Интернет.

6. Порядок разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, типовая форма клинической рекомендации (протокола лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, положение о научном совете уполномоченного федерального органа исполнительной власти и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

3) в части 2 статьи 64 слово «оценки» исключить, слова «стандартов медицинской помощи» исключить;

4) в пункте 2 статьи 79 слова «и на основе стандартов медицинской помощи» заменить словами «критериями качества медицинской помощи, и на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи»;

5) в статье 80:

а) в части 3:

в пункте 1 после слов «медицинских изделий» дополнить словами «включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека», слова «в соответствии со стандартами медицинской помощи» исключить;

в пункте 2 после слов «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,» дополнить словами «медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,», после слов «по жизненным показаниям» дополнить словами «по решению врачебной комиссии»;

в пункте 5 слова «и стандартов медицинской помощи» исключить, после слов «диагностических исследований» дополнить словами «по медицинским показаниям»;

б) пункт 5 части 5 дополнить словами «(в том числе на основе клинико-статистических и иных групп заболеваний, которые формируются с учетом стандартов медицинской помощи)»;

в) часть 7 изложить в следующей редакции:

«7. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом особенностей половозрастного состава населения, показателей уровня и структуры заболеваемости населения, основанных на данных медицинской статистики и отражающих потребность населения в медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, ресурсного обеспечения, а также макроэкономических показателей социально-экономического развития Российской Федерации и иных параметров.»;

6) дополнить статьей 80.1 следующего содержания:

«Статья 80.1 Стандарты медицинской помощи

1. Стандарты медицинской помощи являются медико-экономическими нормативными документами, применяемыми при формировании тарифов на медицинскую помощь и способов ее оплаты.

2. Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), для которых разрабатываются стандарты медицинской помощи, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг в соответствии с номенклатурой медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, включенных перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

3) медицинских изделий, включенных в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния);

7) в пункте 1 части 4 статьи 81 слова «стандарты медицинской помощи» исключить;

8) часть 4 статьи 84 признать утратившей силу;

9) в пункте 3 части 2 статьи 88 слова «стандартов медицинской помощи» заменить словами «соответствия оказываемой медицинскими организациями медицинской помощи критериям качества медицинской помощи»;

10) статью 90 дополнить словами «в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;

11) пункт 22 статьи 94 признать утратившим силу.

Внести в Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 49, ст. 6422; 2011, № 49, ст. 7047; 2012, № 49, ст. 6758; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 49, ст. 6927) следующие изменения:

1) часть 4 статьи 35 признать утратившей силу;

2) пункт 11 части 4 статьи 44 признать утратившим силу.

В пункте 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 29, ст. 3699; 2007, № 43, ст. 5084; 2008, № 52, ст. 6224; 2009, № 52, ст. 6417; 2010, № 50, ст. 6603; 2013, № 19, ст. 2331; № 48, ст. 6165) слова «в соответствии со стандартами медицинской помощи» заменить словами «по медицинским показаниям».

Введение. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и содержат основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание моделей пациентов, последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.

Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее — клинические рекомендации) разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Разработанные клинические рекомендации принимаются на съездах, конференциях медицинских профессиональных некоммерческих организаций.

Проекты клинических рекомендаций должны проходить процедуру рецензирования и публичного обсуждения в открытом доступе.

1.1. Клинические рекомендации должны содержать структуру, включающую следующие разделы:

— введение;

— термины и определения;

— классификация заболевания или состояния (клиническая);

— диагноз/группа диагнозов в соответствии с Международной классификацией болезней десятого пересмотра (МКБ-10);

— стратификация риска (при необходимости);

— виды, формы, условия оказания медицинской помощи пациенту с данным заболеванием или состоянием;

— ссылки на соответствующий порядок оказания медицинской помощи;

— графическое представление (схема процесса) ведения пациента с данным заболеванием или состоянием (по возможности);

— подходы к диагностике заболевания/состояния;

— оценка факторов риска неблагоприятных исходов, определяющих тактику ведения больных;

— модели пациента (формируются на основе оптимального выбора признаков: нозологическая единица, код по МКБ-10, возрастная категория, стадия заболевания, фаза заболевания, осложнения, стратификационный риск, вид медицинской помощи, условия оказания медицинской помощи, форма оказания медицинской помощи, оказывающих наибольшее влияние на тактику ведения больного);

— методы диагностики заболевания/состояния с указанием диагностической ценности методов; лечения с оценкой их результативности; реабилитационные мероприятия; меры по профилактике заболевания/состояния согласно модели пациента;

— критерии оценки качества медицинской помощи, оказанной пациенту с данным заболеванием или состоянием;

— порядок обновления клинических рекомендаций;

— разработчики клинических рекомендаций (авторы, члены рабочей группы, профессиональные организации, принимавшие участие в подготовке клинических рекомендаций, рецензенты);

— список литературы.

1.2. Для унификации содержания клинических рекомендаций:

1.2.1. должны использоваться утвержденные уполномоченными органами справочники, классификаторы, перечни и пр. (номенклатура медицинских услуг, анатомо-терапевтическо-химическая (далее АТХ) классификация, перечень видов медицинских изделий и т. п.);

1.2.2. для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должен указываться уровень убедительности доказательств целесообразности их применения с учетом оценки качества доказательств и силы рекомендаций;

1.2.3. лекарственные препараты должны включаться в клинические рекомендации с учетом данных об убедительности доказательств целесообразности их применения по международным непатентованным наименованиям или АТХ-группам. Те из них, которые входят в перечни (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно), должны быть выделены. Аналогично медицинские изделия, указанные в клинических рекомендациях, в случае их нахождения в Перечне медицинских изделий, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации № 2762-р от 29 декабря 2014 г., также должны быть отмечены.

1.2.4. для формирования критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний должны использоваться следующие виды критериев:

— событийные (смысловые, содержательные, процессные) — критерии оценки качества, отражающие выполнение или невыполнение медицинских услуг, назначение или неназначение лекарственных средств (в первую очередь оцениваются те методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которые в наибольшей степени влияют на качество медицинской помощи);

— временные — критерии оценки качества, отражающие своевременность выполнения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (оценивается соблюдение сроков оказания медицинской услуги, назначения лекарственного средства);

— результативные — критерии оценки качества, отражающие эффективность и результативность проведенного лечения и реабилитации при конкретном заболевании (оценивается достижение целевых значений исходов лечения или реабилитации, наличие или отсутствие предотвратимых осложнений).

Медицинские профессиональные некоммерческие организации должны использовать порядок разработки/обновления клинических рекомендаций, включающий следующие этапы:

1) создание рабочей группы по разработке/обновлению клинических рекомендаций;

2) систематический поиск исследований, посвященных применению тех или иных методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации, включаемых в клинические рекомендации;

3) разработка проекта клинических рекомендаций с учетом единых требований к их структуре и содержанию;

4) рецензирование проекта клинических рекомендаций в соответствии со списком рецензентов;

5) публичное обсуждение проекта клинических рекомендаций;

6) утверждение клинических рекомендаций профессиональной некоммерческой организацией по итогам их рецензирования и публичного обсуждения;

7) опубликование клинических рекомендаций;

8) внедрение в практику разработанных/обновленных клинических рекомендаций.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации должны определить механизм обновления клинических рекомендаций, подразумевающий принятие решения об обновлении с учетом появившейся новой информации о тактике ведения пациентов с данным заболеванием (состоянием). Сформированные предложения по обновлению клинических рекомендаций должны учитывать результаты комплексной оценки лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также результаты клинической апробации — практического применения разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Настоящие Методические рекомендации предназначены для методического обеспечения формирования критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее — клинические рекомендации).

В соответствии с п. 2 ст. 64 323-ФЗ^1᠎ критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний в том числе на основе соответствующих клинических рекомендаций.

Критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний применяются в целях оценки качества медицинской помощи, которая проводится в установленном порядке.

Качество медицинской помощи — совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата².

Критерии оценки качества медицинской помощи — показатели, которые применяются для характеристики и положительных, и отрицательных сторон процесса оказания медицинской помощи, отдельных ее этапов и направлений и по которым оценивается качество медицинской помощи больным с определенным заболеванием или состоянием (группой заболеваний, состояний).

Оценка качества медицинской помощи с использованием критериев оценки качества — оценка отдельных элементов медицинской помощи по критериям оценки качества, разработанным на основе соответствующих клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи.

3.1. Характеристики критериев оценки качества медицинской помощи

Критерии оценки качества медицинской помощи должны обеспечивать единые подходы к экспертизе и контролю качества медицинской помощи, способствовать повышению эффективности мероприятий по совершенствованию качества медицинской помощи, путем принятия управленческих решений и оценки степени достижения поставленных задач по обеспечению качества медицинской помощи. Эти критерии могут применяться в ходе проведения оценки качества медицинской помощи на различных уровнях контроля качества медицинской помощи и медицинской деятельности. При наличии компьютеризированных информационных систем целесообразно предусматривать автоматическое определение критериев оценки качества и анализ их отклонений от согласованных уровней.

Данные методические рекомендации определяют правила формирования критериев оценки качества медицинской помощи на уровне конкретного больного с конкретным заболеванием.

Применение методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, выполнение их в установленные сроки и с наилучшим из возможных результатов рассматривается как одно из важнейших направлений для формирования ключевых критериев оценки качества медицинской помощи, позволяющих говорить о качестве процесса оказания медицинской помощи по отношению к конкретному пациенту с конкретным заболеванием или состоянием.

Выделяют следующие группы критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний в соответствии с клиническими рекомендациями:

— рациональность (научную обоснованность) — рациональное применение методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при конкретных заболеваниях;

— экономическую эффективность — рациональное использование ресурсов;

— преемственность — соблюдение преемственности между подразделениями (организациями) при оказании медицинской помощи;

— временные — критерии оценки качества, отражающие своевременность выполнения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (оценивается соблюдение сроков оказания медицинской услуги, назначения лекарственного средства);

— результативные — критерии оценки качества, отражающие эффективность и результативность проведенного лечения и реабилитации при конкретном заболевании (оценивается достижение целевых значений исходов лечения или реабилитации, наличие или отсутствие предотвратимых осложнений). Результативные критерии оценки качества отражают следующие характеристики процесса оказания медицинской помощи:

— результативность (медицинская и социальная эффективность) — степень достижения желаемого результата на определенном этапе оказания помощи;

— безопасность — оказание помощи без существенного риска для больных (польза от помощи должна превышать риск неблагоприятных побочных явлений).

Формулировка конкретного событийного или результативного критерия оценки качества по группам заболеваний или состояний строится таким образом, чтобы давать однозначный ответ о выполнении или невыполнении элементов медицинской помощи, о эффективности/результативности или отсутствии эффекта/результата проведенного лечения или реабилитации. В таком случае эксперты при оценке качества медицинской помощи конкретному больному по каждому критерию отвечают «да» или «нет» (см. Форму для утверждения критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний). Для временных критериев оценки качества медицинской помощи формулировка критерия должна давать однозначный ответ («да» или «нет») и включать информацию о временном периоде, в течение которого будет оцениваться элемент медицинской помощи, и событие, от начала которого исчисляется временной период.

Критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний могут быть установлены для разных видов, условий и форм ее оказания.

3.2. Алгоритм формирования критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний

Критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний формируются следующим образом.

Методом экспертной оценки определяется перечень заболеваний/состояний (групп заболеваний/состояний), при которых должно оцениваться качество медицинской помощи.

В одну группу объединяются заболевания/состояния, сходные по используемым методам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Для каждого заболевания/состояния (группы заболеваний/состояний) выделяют наиболее значимые (принципиально важные) элементы медицинской помощи с наивысшим уровнем убедительности доказательств эффективности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, отраженные в клинических рекомендациях.

На основании определенных элементов медицинской помощи формируются критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний.

Для достижения заявленных результатов элементы медицинской помощи, выполнение которых ложится в основу формирования критериев оценки качества, должны отвечать следующим требованиям:

— отражать наиболее важные с медицинской, социально-экономической точки зрения методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

— носить современный, по сравнению со сложившейся медицинской практикой, характер;

— определяться на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, медицинская карта стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.).

Критерии оценки качества должны быть сформулированы таким образом, чтобы они могли быть использованы для оценки качества медицинской помощи, оказываемой конкретному больному.

Разработку перечня заболеваний/состояний (групп заболеваний/состояний), выявление наиболее значимых (принципиально важных) элементов медицинской помощи и формирование критериев оценки качества медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями эксперты проводят на основании имеющегося опыта с учетом данных медицины, основанной на доказательствах, при этом могут использоваться различные методы принятия решений.

Критерии оценки качества необходимо регулярно актуализировать. Целесообразно оценивать актуальность установленных (сформированных) критериев оценки качества ежегодно.

3.3. Примеры критериев оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний

При анализе сложившейся практики оказания медицинской помощи больным с железодефицитной анемией выявлено, что имеются типичные ошибки диагностического и лечебного этапа, в частности, врачами не проводится исходное исследование сывороточного железа, исходное определение ретикулоцитов периферической крови, препараты железа назначаются в неадекватных (малых) дозах, лечение проводится кратковременно, не достигается адекватная приверженность больного терапии, необоснованно назначаются витамины, биологические активные добавки или лекарства с малым содержанием железа.

В настоящее время исследование уровня железа сыворотки, в соответствии с клиническими рекомендациями, является обязательным диагностическим тестом для постановки диагноза железодефицитной анемии. Исследование уровня ретикулоцитов крови необходимо, поскольку первым объективным эффектом от приема препаратов должен стать ретикулоцитарный криз, проявляющийся значительным (в 2—10 раз) увеличением числа ретикулоцитов по сравнению с исходным значением к концу первой недели терапии. Отсутствие ретикулоцитарного криза свидетельствует либо об ошибочном назначении препарата, либо о назначении неадекватно малой дозы.

Оптимальная суточная доза для препаратов железа должна соответствовать необходимой суточной дозе двухвалентного железа, составляющей для детей до 3 лет 5—8 мг/кг в сутки, старше 3 лет — 100—120 мг/сут, взрослых — 200 мг/сут. Если следовать алгоритму диагностики и лечения, то к концу 4 недели лечения железосодержащими препаратами уровень гемоглобина повысился на 10 г/л, гематокрит увеличился на 3% по отношению к начальным значениям до лечения, что является критерием достижения результатов лечения.

— при установке диагноза железодефицитной анемии проводилось исследование уровня железа сыворотки крови (да, нет);

— лечение препаратами железа проводилось в дозе 200 мг Fe++ в сутки (да, нет);

— вместо железосодержащих препаратов применялись поливитаминные комплексы или пищевые добавки (да, нет).

— исследование ретикулоцитов проводилось не позже 7—10 дня от начала лечения железосодержащими препаратами (да, нет);

— уровень гемоглобина повысился на 10 г/л по отношению к начальным значениям до лечения к концу 4 недели лечения железосодержащими препаратами (да, нет);

— гематокрит увеличился на 3% по отношению к начальным значениям до лечения к концу 4-й недели лечения железосодержащими препаратами (да, нет).

Данные критерии формируются по группам заболеваний или состояний в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.

²Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п. 21, ст. 2.