Опыт проведения межлабораторных сличений в Санкт-Петербурге. Часть 1. Предварительные результаты определения аналитов в моче

Участие в межлабораторных сличениях является одним из обязательных условий для подтверждения технической компетентности лаборатории в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025−2009, одной из форм управления качеством результатов измерений в лабораториях (п. 5.9 ГОСТ ИСО/МЭК 17025−2009) [1, 2].

Рассматриваемые в настоящей статье межлабораторные сличения проведены по инициативе Федерации лабораторной медицины по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в порядке реализации поручения Министра здравоохранения В.И. Скворцовой № 147 от 29.09.2014 «по организации работ референс-лабораторий» (п. 3) [3].

Целью работы явилась разработка комплексного подхода к обеспечению метрологической прослеживаемости результатов лабораторных исследований. Предметом исследования является организационно-технологическое, информационное и методическое обеспечение прослеживаемости измерений и менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) медицинских учреждений [4].

Исследование было направлено на оценку сопоставимости результатов лабораторных исследований в КДЛ Санкт-Петербурга при определении отдельных аналитов в моче.

В межлабораторных сличениях приняли участие КДЛ 10 медицинских учреждений, подведомственных Комитету по здравоохранения Правительства Санкт-Петербурга, 3 учреждений федерального подчинения и 4 коммерческих.

Результаты измерений, полученные при межлабораторных сличениях, могут в дальнейшем использоваться лабораториями для внутреннего контроля показателей своей деятельности, признания технической компетентности в заявленной области и применяться при подтверждении компетентности лабораторий [5, 6].

В статье приводятся лишь конкретные результаты измерений, полученные координаторами сличений без попытки их объяснения. В последующих статьях авторы предполагают провести подробный анализ полученных результатов, а также высказать предложения по совершенствованию механизма проведения межлабораторных сличений.

Основным координатором сличений выступил ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева». Свидетельство Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о признании координатора проведения межлабораторных сравнительных испытаний №К01.018 действительно до 08.08.2016 [7]. Методическая и организационная работа по сличению выполнялась совместно с сектором клинической лабораторной диагностики и метрологии СПб ГБУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» и Научно-методическим центром молекулярной медицины Минздрава Р.Ф. на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова Минздрава России.

В программе сличений «Определение аналитов в моче» участвовало 17 лабораторий (табл. 1), располагающих различными технологиями при проведении исследования мочи в рамках «общего анализа мочи». Он требуется при исполнении практически каждого «Стандарта» или «Порядка» оказания медицинской помощи и биохимического определения концентрации креатинина, на основании которого осуществляется оценка важнейшей характеристики функционального состояния почек — скорости клубочковой фильтрации — традиционно в рамках «пробы Реберга—Тареева». Этот параметр является критерием верификации так называемой хронической болезни почек [8, 9]. Большая распространенность хронической болезни почек в популяции и существенная ее роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний на основе кардиоренального континуума, обусловливает большое медико-экономическое значение правильного определения концентрации креатинина в моче.

Объектом исследования являлись препараты на основе нативной мочи, приготовленные гравиметрическим методом. Образцы изготавливались на предприятии, имеющем разрешительные удостоверения Росздравнадзора №ФСР 2011/12138 на поставку препаратов в КДЛ РФ.

Образцы были маркированы, разделены на порции с указанием шифра образца. В целях соблюдения конфиденциальности соответствие шифра образца и участника сличений было доступно исключительно одному из координаторов сличений.

Перечень показателей, рекомендованных к измерению в соответствии с Программой МСИ: массовая концентрация белка, г/л; молярная концентрация глюкозы, ммоль/л; молярная концентрация креатинина, ммоль/л; водородный показатель (рН), ед.; плотность, г/л.

Поставка всех образцов была выполнена одномоментно. Все образцы перед поставкой прошли исследования на стабильность и однородность по двум показателям: содержанию глюкозы и креатинина. После окончания сличений исследования на стабильность образцов были повторены.

Перечень методов и технических средств, используемых участниками для выполнения исследований в соответствии с полученными протоколами сличений при определении аналитов в моче, приведен в табл. 2.

За опорные значения аналитов в сличениях принимались:

— при определении глюкозы: значения молярной концентрации, полученные методом хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением;

— при определении рН: значение, полученное рабочим эталоном активности ионов, калиброванным по буферным растворам 1-го разряда;

— при определении плотности: значение, полученное на рабочем эталоне плотности (вибрационный плотномер);

— при определении белка: значение концентрации альбумина, полученное методом капиллярного электрофореза;

— при определении креатинина: значения молярной концентрации, полученные методом хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением.

Результаты измерений, полученные от участников (анонимно), представляющие собой средние арифметические значения результатов, признанных приемлемыми в условиях повторяемости, представлены в табл. 3. Следует заметить, что для оценки сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях и/или на разных анализаторах согласно основополагающему в области испытаний стандарту ГОСТ Р ИСО 17025−2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» результаты измерений рекомендуется сопровождать указанием неопределенности измерений. К сожалению, на этом этапе исследования в силу разной технической подготовки лабораторий к выполнению метрологических правил это условие не выполнено.

На основании полученного массива данных можно сделать предварительные выводы без попытки их объяснений.

1. Анализ всего массива результатов измерений, представленных лабораториями-участниками сличений, показал, что большинство участников сличений успешно справились с задачей измерения контролируемых показателей.

2. Следует отметить:

— хорошую сходимость между лабораториями-участниками при определении рН и молярной концентрации креатинина;

— четко прослеживаемую метод-зависимость при определении молярной концентрации глюкозы и массовой концентрации белка в моче;

— плохую сходимость результатов между лабораториями-участниками при определении плотности мочи.

3. Проведенные коллегиальные работы по обеспечению метрологической корректности исследований в КДЛ можно рассматривать как этап формирования «Модели референтной системы обеспечения прослеживаемости измерений в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации». Такая модель позволит КДЛ региона включиться в международную систему менеджмента качества и создаст методическую основу соблюдения Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008 (ред. от 13.07.2015) «Об обеспечении единства измерений» и формирования национальной базы эталонов в области лабораторной медицины. Взаимодействие с Международным объединенным комитетом по метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine — JCTLM) и Международной кооперацией по лабораторной аккредитации (International Laboratory Accreditation Cooperation — ILAC) осуществляют структуры Росстандарта, что обусловливает целесообразность построения системы на межведомственной основе.

Примечание. Авторы считают своим долгом поблагодарить сотрудников МИАЦ, и особенно инженера-метролога А.В. Березкину, за организацию работы по проведению сличений.

Конфликт интересов отсутствует.

Источник финансирования:

1. Грант Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Минздрава Российской Федерации «Создание референтной системы измерений микроальбуминурии с метрологической прослеживаемостью к международным стандартам»

2. Госзадание Научно-методическому Центру Минздрава Р.Ф. по молекулярной медицине на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Минздрава Российской Федерации по выполнению НИР на тему: Создание модели референтной системы обеспечения прослеживаемости измерений в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации с включением в международную систему менеджмента качества (платформа: Профилактическая среда)

3. Привлечение средств соисполнителей по Договору о научно-практическом сотрудничестве между ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» и ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный политехнический университет» о проведении НИР в области медицинской метрологии.