Правила проведения химико-токсикологических исследо­ваний на предмет наличия в организме человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) при проведении медицинских осмотров и медицинских освидетельствований отдельн

Правила приняты и представлены Комитетом по аналитической и судебно-медицинской токсикологии Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" в соответствии с п. 2 ст. 76 Федерального закона Российской Федерации №323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Утверждены профильной комиссией Минздрава России по аналитической и судебно-медицинской токсикологии при участии членов профильной комиссии Минздрава России по клинической лабораторной диагностике (по компетенции) 2 октября 2015 г.

1. Настоящие Правила устанавливают единые требования выполнения химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов (далее - химико-токсикологические исследования) в рамках медицинских осмотров и медицинских освидетельствований отдельных категорий граждан.

2. Объектом химико-токсикологических исследований является моча. Отбор мочи производится в соответствии с Правилами отбора, транспортировки, хранения, приема и регистрации образцов (приложение 1

).

3. Химико-токсикологические исследования включают предварительные химико-токсикологические исследования (далее - предварительные исследования) и подтверждающие химико-токсикологические исследования (далее - подтверждающие исследования).

4. Предварительные исследования проводятся медицинскими организациями (иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность) независимо от организационно-правовой формы при наличии у указанных организаций лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике или судебно-

медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической), оснащенными в соответствии со Стандартом оснащения аналитическим и вспомогательным лабораторным оборудованием медицинских организаций (учреждений), выполняющих химико-токсикологические исследования (приложение 2

) и имеющими в штате специалистов, прошедших подготовку в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №40 от 27 января 2006 г. "Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ", зарегистрированным Министерством юстиции Российской

Федерации 26 февраля 2006 г., регистрационный №7544 (далее - приказ №40).

5. Предварительные и подтверждающие исследования проводятся медицинскими организациями (иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность) независимо от организационно-правовой формы, перечисленными в пункте 4, оснащенными в соответствии со Стандартом оснащения аналитическим оборудованием (приложение 3

) и имеющими в штате специалистов, прошедших подготовку в соответствии с приказом №40.

6. Предварительные исследования мочи проводятся иммунохимическими методами с применением технических средств, зарегистрированных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и обеспечивающих:

- обнаружение наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в концентрации, минимально возможной для определения, указанной в приложении 4

;

- регистрацию и количественную оценку результатов исследования путем сравнения полученного результата с калибровочной кривой;

- распечатку на бумажном носителе перечня выявленных веществ с указанием концентрации обнаруженных наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов), времени проведения исследований, номера исследования, номера используемого технического средства и серии использованных реагентов.

7. Проведение предварительных исследований с применением иммунохроматографических экспресс-тестов с визуальной регистрацией результатов анализа не допускается.

8. Предварительные химико-токсикологические исследования проводятся на месте отбора образца мочи или в лаборатории медицинской организации не позднее 2 ч с момента отбора мочи медицинскими работниками, прошедшими подготовку в соответствии с приказом №40.

9. Предварительные химико-токсикологические исследования проводятся на следующие группы наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов: опиаты, растительные каннабиноиды, синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины, синтетические катиноны, барбитураты, этилглюкуронид. Перечень наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) может быть дополнен органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, составленный с учетом особенностей обследуемого контингента и региональных особенностей.

10. При получении отрицательного результата предварительных исследований дальнейшие исследования не проводятся, образец мочи утилизируется. Результат исследований считается отрицательным. В справке о результатах химико-токсикологических исследований, учетная форма №454/у-06, утвержденной приказом №40 (далее - справка), в строке "При химико-токсикологических исследованиях обнаружены (вещества, средства)" указывается: наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) не обнаружено.

11. При наличии оснований полагать употребление наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ лицом, проходящим медицинский осмотр или освидетельствование, и отрицательном результате предварительных исследований допускается повторное проведение химико-токсикологических исследований подтверждающими методами.

12. При получении количественного результата выше концентрации, указанной в приложении 4

, медицинский работник отбирает не менее 10 мл образца мочи в вакуумную пробирку, распечатывает результаты предварительных исследований, оформляет направление на подтверждающие исследования по форме и в порядке, утвержденном приказом №40, и доставляет (обеспечивает отправку) для проведения подтверждающих исследований. При невозможности доставки объекта в течение суток в медицинскую организацию, проводящую подтверждающие исследования, образцы мочи хранятся при температуре -14-22 °С. Доставка (отправка) мочи осуществляется работником, ответственным за доставку биоматериала.

13. Сроки проведения подтверждающих исследований не должны превышать 14 рабочих дней с момента поступления образца мочи в медицинскую организацию, проводящую подтверждающие исследования.

14. Подтверждающие исследования мочи проводятся методами газовой и/или жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием с использованием технических средств, обеспечивающих:

- регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения полученного результата с данными электронных библиотек масс-спектров, рекомендованных Центральной химико-токсикологической лабораторией Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова;

- обнаружение наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в концентрациях, минимально возможных для определения, указанных в приложении 5

.

15. При получении результата ниже концентрации, указанной в приложении 5

, при проведении подтверждающих исследований дальнейшие исследования не проводятся, образец мочи утилизируется. Результат исследований считается отрицательным. В справке в строке "При химико-токсикологических исследованиях обнаружены (вещества, средства)" указывается: наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) не обнару­жено.

16. При получении результата выше концентрации, указанной в приложении 5

, при проведении подтверждающих исследований результат исследований считается положительным. В справке, в строке "При химико-токсикологических исследованиях обнаружены (вещества, средства)" указывается: установлено наличие следующих наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов). Наименование установленных наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) указывается в соответствии с Постановлением Правительства РФ №681 от 30 июня 1998 г. "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

17. При получении положительного результата подтверждающих исследований образец мочи хранится в соответствии с требованиями приказа №40, приложения 2

, пункта 11.

18. Справка оформляется в двух экземплярах:

- первый экземпляр справки выдается на руки гражданину, прошедшему химико-токсикологическое исследование;

- второй экземпляр подшивается в медицинскую карту пациента.