В России ежегодно в государственном секторе здравоохранения проводится более 4 млрд лабораторных исследований. Однако дублирование, использование ручных методов и немалая доля клинически невостребованных лабораторных исследований диктуют необходимость принятия мер по повышению эффективности организации лабораторной службы.

Одним из таких способов, как признано во всем мире, является централизация лабораторных исследований. Однако, несмотря на накопленный большой практический мировой опыт, теоретическое обоснование централизации впервые было сделано в России в 2013 г. М.А. Годковым - автором предлагаемой Вашему вниманию статьи, предложившим три базовых принципа: медицинскую целесообразность, организационные возможности и экономическую эффективность.

Но вряд ли стоит ограничивать использование предложенных автором принципов только централизацией. Предварительное изучение состояния лабораторной службы в регионах, выполненное по мере проведения Школы главного специалиста, показало, что предлагаемые принципы централизации лабораторных исследований являются универсальными. При учете необходимости выполнения лабораторных исследований по месту взятия биоматериала, в экспресс-лабораториях и в локальных лабораториях удаленных территорий, они могут использоваться при формировании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части организации лабораторной службы и позволят обеспечить доступность населения всех территориальных образований России к высокотехнологичным методам обследования, гарантировать заданный уровень их качества, снизить сроки и оптимизировать затраты на их выполнение.

Кочетов А.Г. - главный редактор,

президент Ассоциации ФЛМ,

главный внештатный специалист

по клинической лабораторной диагностике

Минздрава России

Теоретической базой современной научно-медицинской парадигмы болезни служит биомедицинская модель, которая стала доминирующей на Западе с конца ХVIII в. - этапа величайших открытий в физике, химии и биологии. Ключом к пониманию биомедицинской модели явились научные открытия того периода, позволяющие обнаруживать патологию "внутри организма" методами объективного обследования для постановки диагноза [1]. Одним из наиболее революционных исследовательских направлений ХVII-ХVIII вв. было создание и внедрение в медицинскую науку и практику микроскопа. Выход в свет в 1665 г. "Микрографии" Роберта Гука обозначил собою наступление того нового, исключительного по своему творческому размаху периода в развитии микроскопа, который столь ярко характеризуется именами первых великих микроскопистов - Гука, Грю, Мальпиги, Саммардама и Левенгука [2]. Внедрение методов микроскопии биологических объектов и, в частности, тканей человека во врачебную практику можно считать началом новой научной дисциплины - клинической лабораторной диагностики.

За прошедшие 250 лет существенно изменились методы и способы не только микроскопии. Разработаны принципиально новые технологии лабораторного тестирования гомеостаза, ориентированные на оценку эффективности различных систем жизнеобеспечения человека и контроль работы и состояния практически любых органов и тканей. В качестве самостоятельных научных биомедицинских направлений сформировались гематология, биохимия, изосерология, коагулология, цитология и ряд других технологий исследования. Созданы системы выявления, тестирования и мониторирования патогенных микроорганизмов и участников нормобиоценоза, оценки их лекарственной чувствительности. Отработаны технологии определения уровня лекарственных и токсических веществ в организме. Бурно развиваются молекулярно-генетические исследования. В настоящее время количество тестов, направленных на обследование пациентов, превышает 2000 и непрерывно увеличивается.

Рост технологии объективного обследования пациента сопровождался совершенствованием организации медицинской помощи, в частности выполнения лабораторных исследований. На смену универсальному врачу-одиночке, выполнявшему все лечебно-диагностические процедуры самостоятельно, пришла сложная система организации здравоохранения.

Смена социокультурных и политических ценностей в обществе, научно-техническая революция, взрывной рост информационных технологий, бурные изменения в экономике и ряд других гуманитарных процессов отразились в сущностных принципах оказания медицинской помощи больному, в изменении самой парадигмы отношения к больному и болезни как таковой.

А.В. Решетников (2014 г.) условно выделяет три парадигмы формирования лечебных задач, обусловленных ходом исторического развития медицины.

1. Лечение больного по месту его нахождения. Врач формирует лечебные задачи в зависимости от личных качеств пациента. Личный контакт обеспечивает восприятие врачом пациента как интегрированной психосоматической общности, у которой физические и эмоциональные нарушения неотделимы друг от друга.

2. С появлением больниц в распоряжении врача не индивидуум, а ряд пациентов. Болезни обособляются от отдельных больных. Интерес врача к уникальному больному заменяют сопоставительные исследования конкретных поражений органов и нарушений функций у разных людей в различных состояниях. Ситуация способствовала резкому увеличению объема эмпирического медицинского знания.

3. С появлением и бурным развитием лабораторных медицинских исследований "общение" с пациентом сместилось в область химико-физических процессов. Болезнь стала восприниматься как отклонение от нормы, которое подлежит объяснению в соответствии с неумолимыми законами естество­знания. Этот образ новой парадигмы не является чем-то застывшим, он находится в постоянной динамике.

В настоящее время термин "здравоохранение" объединяет совокупность мер социально-экономического и медицинского характера, проводимых с целью организации медицинской помощи, сохранение и повышение уровня здоровья населения [3]. Реализация перечисленных мер осуществляется путем организации государством системы охраны здоровья, включающей совокупность взаимодействующих правосубъектов и институтов общества, организованных с целью осуществления политических, экономических, правовых, социальных, научных, санитарно-гигиенических мер, направленных на сохранение, поддержание, укрепление здоровья граждан и профилактику заболеваний [1].

При этом следует подчеркнуть, что именно государство ответственно за организацию и поддержание социальной сферы, которая включает в себя все государственные и негосударственные институты, предоставляющие гражданам бесплатные услуги по здравоохранению, образованию и иным видам помощи [4].

С 1924 по 1991 г. в Советском Союзе систему здравоохранения обеспечивала единая модель организации медицинской помощи, разработанная на основе принципов, предложенных народным комиссаром здравоохранения СССР Н.А. Семашко. В 1991 г. в целях увеличения объемов финансирования здравоохранения создали систему обязательного медицинского страхования (ОМС). С 1993 г. началось внедрение системы ОМС и установилась смешанная бюджетно-страховая модель финансирования государственной системы здравоохранения. В 1996 г. в целях увеличения поступления средств в государственные и муниципальные учреждения им было разрешено оказывать платные услуги населению. В 2003-2004 гг. руководством страны здравоохранение было разделено на муниципальный, региональный и федеральный уровни с соответствующим распределением полномочий по финансированию расходов на оказание медицинской помощи и содержанию инфраструктуры учреждений. В 2010-2011 гг. принята новая правовая база здравоохранения (Федеральные законы №83 от 8 мая 2010 г. и №223 от 29 ноября 2011 г.) [5].

Распоряжением Правительства РФ №2511-p от 24 декабря 2012 г. утверждена "Государственная программа развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 г.", целью которой является формирование системы, обеспечивающей доступность медицинской помощи и повышение эффективности медицинских услуг, объемы, виды и качество которых должны соответствовать уровню заболеваемости и потребностям населения, передовым достижениям медицинской науки.

В 2014 г. сформирована Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период 2015-2030 гг., в которой указано, что приоритетной задачей реализации Программы государственных гарантий является обеспечение доступности и качества медицинской помощи, удовлетворяющей потребностям населения, при эффективном использовании государственных ресурсов. Стратегией предусматривается пересмотр инфраструктуры здравоохранения, которая должна соответствовать потребностям населения, обеспечивать оказание медицинской помощи в заданных объемах по видам и формам, но при этом не быть избыточной и оставаться эффективной.

Таким образом, одним из направлений современной модели отечественной системы здравоохранения является обеспечение доступности качественной высокотехнологичной медицинской помощи населению на всей территории Российской Федерации.

Однако решение нескольких разнонаправленных задач, поставленных перед системой здравоохранения в целом, и лабораторной службой в частности, - обеспечение доступности населению, внедрение высокотехнологичных и, как правило, дорогостоящих методов диагностики и лечения, повышение уровня заработной платы сотрудников - должно выполняться при сохраняющемся объеме государственного финансирования. За последние 7 лет в Российской Федерации расходы государства на здравоохранение в доле ВВП (т.е. относительные расходы) составляли 3,7% [5].

Наиболее эффективными и комплексными инструментами реализации поставленных задач в сфере лабораторной диагностики являются с нашей точки зрения: 1) внедрение современных финансовых механизмов в практику государственных медицинских учреждений и 2) концентрация лабораторных исследований в крупных лабораторно-диагностических центрах. Последний подход получил название "централизация лабораторных исследований".

Впервые возможность и настоятельная необходимость внедрения новых экономических механизмов в практику лабораторной службы ставилась нами более двадцати лет назад (М.А. Годков,

В.Б. Хватов, 1994) [6]. В настоящее время необходимость внедрения новых финансовых технологий не вызывает сомнений ни у кого. Вопрос в другом: какие это должны быть технологии и как они должны внедряться?

Необходимость и актуальность централизации лабораторных исследований также не вызывают сомнений в медицинском сообществе. Но принципы, последовательность, задачи и механизмы централизации обсуждаются весьма активно. Горячая дискуссия по вопросам централизации лабораторных исследований развернулась 3 октября 2013 г. на ХVII форуме "Национальные дни лабораторной медицины" [7]. На прошедшем с 30 сентября по 2 октября 2015 г. Конгрессе лабораторной медицины-2015 в КВЦ "Сокольники" более двадцати сообщений из различных регионов России (Москва, Санкт-Петербург, Ставропольский край, Омская и Тюменская области, Башкортостан и др.) были посвящены вопросам экономики, организации лабораторной службы и централизации лабораторных исследований [8]. Неоднократно освещались вопросы централизации лабораторных исследований на Школах главного специалиста Минздрава Российской Федерации, в различных методических пособиях и рекомендациях [9-11].

Активно обсуждаются вопросы централизации лабораторных исследований и в отечественной научной литературе. Так, некоторые авторы указывают, что централизация лабораторных исследований, т.е. создание крупных высокоавтоматизированных лабораторных центров, обслуживающих многие лечебно-профилактические учреждения и выполняющих широкий перечень различных анализов, - основное направление реформирования лабораторной службы. Основные проблемы аналитического этапа лабораторной диагностики решены. Прогресс лабораторных технологий, оснащение клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) современными автоматическими анализаторами позволил получать существенно более точные результаты анализов. При централизации лабораторных исследований пробы биологического материала из разных ЛПУ доставляются в централизованную КДЛ (ЦКДЛ), расположенную иногда за десятки километров. Наиболее частыми причинами неправильного результата лабораторных исследований являются ошибки, допущенные на преаналитическом этапе [11].

Процессы централизации лабораторных исследований создадут условия для внедрения новых организационных и финансовых механизмов в практику здравоохранения. Создание высокоэффективных подразделений, управление которыми возможно с помощью современных методов управления высокотехнологичным производством, и концентрация лабораторных исследований в них является одной из основных целей реорганизации лабораторной службы. Увеличение производительности ЦКДЛ, оптимизация расходов при проведении исследований достигается, в частности, за счет применения более рациональных методов контроля и управления ресурсами, внедрения технологий управления качеством лабораторных исследований, автоматизацией процесса проведения исследований и др. [12].

Централизация позволяет снизить затраты на приобретение реактивов и сервисное обслуживание оборудования за счет получения дополнительных скидок и увеличить эффективность использования кадрового потенциала ЦКДЛ. Все это приводит к повышению экономической эффективности: за счет внедрения централизации внелабораторные расходы (заработная плата, содержание помещений и т.д.) можно снизить более чем на 25% [13].

При этом реализуются главные задачи, поставленные в Государственной программе развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 г.: централизация лабораторных исследований на базе диагностического центра государственной формы собственности позволяет повысить доступность и качество оказания бесплатной медицинской помощи всем слоям населения [14].

Итак, централизация лабораторных исследований - актуальная и перспективная стратегия развития лабораторной службы России. Однако как ее реализовать с учетом имеющейся существенной разницы между регионами Российской Федерации по численности и плотности населения, демографическим и социокультурным особенностям, экономическому и финансовому потенциалу, степени развитости медицинской инфраструктуры, наличию и качеству транспортных сетей, географическим и метеорологическим характеристикам и прочим особенностям? По нашему мнению, создать одну универсальную модель лабораторной диагностики для всех регионов России невозможно.

Централизация лабораторных исследований должна проводиться с учетом трех важнейших аспектов: 1) медицинской целесообразности; 2) территориальных особенностей и организационных возможностей; 3) экономической эффективности.

Медицинская целесообразность лабораторных исследований - соответствие назначенных лабораторных исследований клиническому состоянию пациента или диагностической задаче. Медицинская целесообразность едина для всех медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе программы ОМС на всей территории Российской Федерации и определяется на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 ст. 76 Федерального закона №323-ФЗ, и утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинская целесообразность подразумевает проведение адекватного (достаточного, полноценного) и своевременного лабораторно-диагностического обследования пациента в соответствии с поставленной (имеющейся) клинической или диагностической задачей. Адекватность оценивается по глубине обследования (набору необходимых параметров) и регламентированной длительности его проведения.

Набор определяемых параметров лабораторного обследования (глубина обследования) обосновывается клинической гипотезой (обусловленной состоянием пациента) или диагностической задачей.

Конкретный набор определяемых параметров устанавливается лечащим врачом (уполномоченным медицинским работником) на основании клинической гипотезы и в соответствии с действующими медико-экономическими стандартами. Кроме того, при необходимости по решению лечащего врача (уполномоченного медицинского работника) или консилиума могут быть назначены дополнительные (расширенные, уточняющие, углубленные) лабораторные исследования. Алгоритм назначения дополнительных исследований утверждается региональной концепцией централизованных лабораторных исследований.

Под диагностической задачей следует понимать проведение профилактических осмотров, скрининговых обследований пациентов (доноров крови, органов и тканей) на наличие инфекционных заболеваний и иных видов обследования, утвержденных в региональной концепции централизованных лабораторных исследований, но непосредственно не связанных с лечебными задачами.

Регламентированная длительность (срок от назначения до момента получения результата) исследования - время проведения конкретного вида исследования, указанное в алгоритме выполнения лабораторных исследований данного лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), и достаточное для полного цикла его выполнения (преаналитическая, аналитическая и постаналитическая стадии). Регламентированная длительность проведения исследования определяется клинической или диагностической задачей, технологическими особенностями используемого диагностического метода, организационными возможностями, финансовой эффективностью применяемого алгоритма выполнения данного вида исследования. При наличии нескольких вариантов регламентированной длительности проведения исследования (Cito!, экспресс-анализ, плановые и т.д.) сроки выполнения диагностических манипуляций определяются лечащим врачом (уполномоченным медицинским работником) на основании клинического состояния пациента и в соответствии с диагностической задачей. Критерии назначения исследований той или иной срочности описываются в алгоритме выполнения лабораторных исследований конкретного ЛПУ.

Территориальные особенности и организационные возможности. Учитывая географические, социальные, финансовые и материальные особенности различных территориально-административных образований (ТАО) нашей страны, наличие существенной разницы между ними в заболеваемости соматическими, психическими и инфекционными заболеваниями, следует констатировать, что невозможно предложить и практически реализовать одну модель централизации лабораторных исследований. Модель централизации лабораторных исследований каждого конкретного ТАО должна разрабатываться на основании единых принципов, но для каждого ТАО отдельно с учетом территориальных особенностей и организационных возможностей региона.

Территориальные особенности ТАО обусловливаются географическими характеристиками территории, численностью и равномерностью расселения населения, развитостью транспортной системы (наличие сети автомобильных дорог, водного и/или воздушного транспорта), влиянием сезонности на возможность транспортировки материала, развитостью компьютерных технологий в регионе, а также рядом иных параметров. При оценке организационных возможностей централизации лабораторных исследований следует учитывать количество и характер расположения ЛПУ той или иной мощности на ТАО, удаленность ЛПУ низового уровня (фельдшерско-акушерские пункты, поликлиники, участковые больницы и др.) от крупных многопрофильных больниц и диагностических центров и ряд других характеристик. Интегральным показателем, отражающим территориальные особенности и организационные возможности при формировании модели централизации в конкретном ТАО, следует считать регламентированное гарантированное время выполнения лабораторных исследований.

Экономическая эффективность диагностической работы определяется для каждого ЛПУ расчетным путем и выявляется с помощью сопоставления расходов, связанных с проведением лабораторных исследований "на местах" или при их транспортировке в централизованную лабораторию. Экономическая эффективность основывается на финансовом положении, сложившемся в конкретном ТАО, обусловливается финансовыми возможностями конкретного ЛПУ и определяется руководителем ЛПУ. Финансовая эффективность не является единственным критерием в решении вопроса о целесообразности централизации лабораторных исследований.

Централизация лабораторных исследований должна быть направлена на организацию качественного, доступного ТАО и заранее определенного объема лабораторного обследования в рамках бюджетного финансирования или по каналам ОМС с использованием современных экономически эффективных инструментов функционирования ЦКДЛ на рынке лабораторных услуг. Прямой экономический эффект централизации зависит от количества лабораторных анализов, выполняемых ЦКДЛ: чем больше количество выполняемых исследований, тем она экономически более эффективна.

Основой централизации лабораторных исследований в каждом ТАО (область, край, республика) должна быть региональная концепция централизации лабораторных исследований, разрабатываемая на основании единой медицинской целесообразности, с учетом территориальных особенностей, организационных и финансовых возможностей ТАО. Региональная концепция централизации лабораторных исследований утверждается территориальным органом управления здравоохранения 1 раз в пять лет. В течение пяти лет действия региональной концепции возможно внесение в нее поправок (изменение состава ЛПУ-объектов централизации, перечня исследований, подлежащих централизации, корректировка путей и средств транспортировки и т.п.), утверждаемых территориальным органом управления здравоохранения.

Региональная концепция централизации лабораторных исследований разрабатывается рабочей группой, назначаемой территориальным органом управления здравоохранения (рабочая группа по централизации лабораторных исследований). Состав рабочей группы формируется из числа представителей территориального органа управления здравоохранением, территориального Фонда ОМС, руководителей крупнейших КДЛ, представителей общественных объединений специалистов (Ассоциации специалистов и организаций лабораторной медицины "Федерация лабораторной медицины", Научно-практического общества специалистов лабораторной медицины России и др.), научно-исследовательских и учебных медицинских организаций, других медицинских специальностей и общественности.

Региональная концепция должна включать положения и регламентирующие документы, отражающие базовые аспекты централизации лабораторных исследований.

Важнейшими элементами региональной концепции централизации клинических лабораторных исследований являются:

1. Нормативная база проведения централизации в ТАО, включающая нормативные документы и акты федерального и регионального значения.

2. Медико-социальный паспорт ТАО, включающий:

- карту административной территории с нанесенными на нее населенными пунктами и ЛПУ (с указанием наличия действующих на момент формирования концепции лабораторий);

- численность и плотность расселения населения;

- указание и описание путей и средств возможной транспортировки (в том числе, с учетом сезонного фактора) тестируемого материала и информационных потоков;

- описание особенностей заболеваемости населения и потребности в лабораторном обследовании и т.д.

Региональной концепцией централизации лабораторных исследований определяется перечень организаций - объектов централизации (ЛПУ-объект централизации), количество и конкретный выбор базовых ЦКДЛ ТАО, перечень исследований, нуждающихся в централизации, логистика транспортировки материала для исследований из ЛПУ-объекта централизации в централизованную лабораторию и доставка результатов проведенных исследований из централизованных лабораторий в ЛПУ-объекты централизации, система оплаты проведенных работ.

Основными ЛПУ-объектами централизации лабораторных исследований являются: государственные амбулаторно-поликлинические ЛПУ, ЛПУ первичного звена оказания медицинской помощи, диспансеры и медсанчасти без стационара, центры реабилитации, санаторно-курортные учреждения, стационары различной специализации и иные медицинские учреждения.

Предпочтительной базой централизации лабораторных исследований является ограниченное число ЦКДЛ крупных многопрофильных ЛПУ, оказывающих специализированную и высокотехнологичную медицинскую помощь населению.

Централизации могут быть подвергнуты все виды лабораторных анализов, не связанные с оказанием экстренной и неотложной медицинской помощи. Рекомендуется осуществлять централизацию всех видов массово выполняемых лабораторных исследований на базе одной или ограниченного числа ЦКДЛ. Следует иметь в виду, что экономический эффект централизации обусловлен резким снижением себестоимости лабораторных исследований при их массовом производстве, что позволяет использовать сохраненные финансовые ресурсы на расширение спектра лабораторных исследований и внедрение новых технологий. Тем самым, экономический эффект централизации переходит в медицинский - повышение доступности качественного лабораторного обследования граждан страны.

Логистика транспортировки материала для исследований из ЛПУ-объекта централизации в централизованную лабораторию и доставка результатов проведенных исследований из централизованных лабораторий в ЛПУ-объекты централизации описывается в логистической карте (концепции, модели) ТАО с указанием видов транспорта, транспортных маршрутов, сроков доставки материалов и результатов исследований. Логистическая концепция централизации лабораторных исследований может включать различные модели доставки исследуемого материала в централизованную лабораторию из ЛПУ-объектов централизации: 1) централизованную (веерную, "доставку на себя") силами и средствами централизованной лаборатории; 2) доставку материала в централизованную лабораторию силами и средствами ЛПУ-объекта централизации;

3) смешанный вариант: организацию пунктов сбора материала для нескольких ЛПУ-объектов централизации с последующим единовременным вывозом материала в централизованную лабораторию.

Система оплаты проведенных работ, связанных с проведением централизованных лабораторных исследований, должна учитывать все виды диагностической деятельности (взятие, подготовку и хранение материала, транспортировку материала и результатов исследований, проведение исследований, выполнение работ по менеджменту качества, техническому обслуживанию аппаратуры, обучению специалистов и т.д.). Система оплаты централизованных лабораторных исследований должна четко указывать источники финансирования, объемы финансирования (расценки за конкретные виды работ и исследований на данном ТАО), пути и средства движения финансовых средств к исполнителю работ и исследований.

На основе региональной концепции централизации лабораторных исследований в каждом ЛПУ-объекте централизации создается алгоритм выполнения лабораторных исследований. Алгоритм выполнения лабораторных исследований конкретного ЛПУ включает перечень лабораторных исследований с их маршрутизацией по транспортным группам, организационные особенности транспортировки тестируемого материала в соответствии с разделением по транспортным группам, финансовую эффективность подобной организации диагностической работы. Алгоритм выполнения лабораторных исследований конкретного ЛПУ утверждается главным врачом учреждения.

Организационно-штатная структура КДЛ ЛПУ-объектов централизации, участвующих в оказании скорой и экстренной медицинской помощи, а также ЛПУ-объектов централизации с наличием стационара должна быть реорганизована в соответствии с сокращением объемов лабораторных исследований, подлежащих централизации, и объемом исследований, необходимых для обеспечения больных экстренными и неотложными видами лабораторных анализов непосредственно в ЛПУ.

Региональная концепция централизации лабораторных исследований может являться основой для формирования индивидуализированных проектов централизации на уровне районов или иных территориальных образований, входящих в ТАО и имеющих особые территориально-административные, экономические, социальные или иные условия.

Многие проблемы здравоохранения остаются нерешенными в том числе в силу незавершенности институциональных преобразований в отрасли. Острота проблем определяется не только масштабами недофинансирования здравоохранения, но и докризисным его состоянием - степенью преодоления глубоких структурных диспропорций в организации медицинской помощи, масштабами преобразования системы управления и финансирования отрасли. Экономический кризис обострил и наглядно продемонстрировал слабые стороны российской системы здравоохранения, заставил острее поставить вопрос о необходимости продолжения начатых реформ, направленных на повышение доступности и качества медицинской помощи, эффективности использования выделяемых отрасли государственных ресурсов [15]. Одним из наиболее эффективных инструментов преодоления кризиса государственной лабораторной службы является централизация. Проблем в реализации этой задачи много, но их можно преодолеть лишь при конструктивном обсуждении на всех уровнях системы здравоохранения и последовательном внедрении в практическую деятельность медицинских учреждений.

Конфликт интересов отсутствует, источника финансирования нет.