Нормативно в РФ предусмотрено наличие следующих видов лабораторий:
1. Экспресс-лаборатория (в составе отделений реанимации или в составе клинико-диагностической лаборатории учреждения здравоохранения по усмотрению руководителя учреждения).
2. Клинико-диагностическая лаборатория для проведения: общеклинических, гематологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммунохимических, молекулярно-биологических, гормональных, микробиологических (в том числе, бактериологических, вирусологических и микологических) исследований.
3. Радиологические лаборатории (как правило, относятся к службе лучевой (инструментальной) диагностики).
4. Лаборатории отделений переливания крови для проведения изосерологических (группы крови) исследований.
5. Специализированные лаборатории по указанным (п. 2) технологическим направлениям.
В идеале, внутренний аудит лабораторий лучше всего проводить от имени основного заказчика - клинициста, который, кстати, призван и проводить исследования «в месте лечения». То есть, для проведения внутренних аудитов полезно привлекать коллег-клиницистов, включая их в состав группы аудиторов. Это поможет:
- увидеть деятельность лаборатории глазами главного заказчика (клиента);
- вскрыть ранее не замеченные «лакуны» в деятельности лабораторий;
- выявить возможности для улучшений.
В состав групп по внутренним аудитам деятельности лаборатории полезно также включать специалистов по лабораторной службе, административно не входящих в проверяемую лабораторию. Как правило, это должны быть подготовленные эксперты профессиональной ассоциации.
На практике такой аудит косвенно проводят эксперты страховых компаний, которые тоже, как правило, не имеют специальных знаний по специальности.
То есть, есть смысл периодически включать в состав группы внутренних аудиторов врачей-клиницистов и представителей общественных организаций. В таких случаях полезно просить сторонних коллег подписать договор о конфиденциальности информации. Эти специалисты могут выступать как аудиторами, так и техническими экспертами, в зависимости от целей и задачей конкретного аудита, а также в зависимости от их подготовки в рамках аудита СМК.
Например, при проведении внутреннего аудита процесса внутреннего контроля качества, можно пригласить стороннего эксперта по этому вопросу. При проведении аудита постаналитической стадии, полезно пригласить врача-клинициста.
Одно из требований по проведению внутренних аудитов - нельзя проверять свою работу. То есть, при назначении группы по внутреннему аудиту, необходимо, чтобы сотрудники одного подразделения проверяли работу смежного подразделения. При этом важно, чтобы аудиторы так или иначе имели знания в проверяемой области.
Дадим ряд рекомендаций по назначению групп внутренних аудиторов внутри медицинской лаборатории:
Специалисты в области гемостазиологии могут в какой-то степени судить о биохимии и гематологии.
Специалисты в области лабораторной гематологи обычно хорошо ориентированы в области клинической иммунологии, а также взаимосвязаны с химико-микроскопическими исследованиями.
Специалисты в области молекулярно-биологических технологий, как правило, хорошо ориентированы в области клинической иммунологи. Микробиологи (бактериологи, вирусологи, микологи), как правило, могут провести внутренний аудит в области молекулярно-биологических технологий.
Решая вопрос о количестве людей в составе группы по внутреннему аудиту, важно учесть, что внутренний аудит не должен длиться долго. В идеале - несколько часов на один процесс (или подразделение). Соответственно, необходимо иметь такое количество людей в группе по внутреннему аудиту, чтобы успеть проверить все запланированные процессы и подразделения. Мы считаем, что лучше делать аудиты чаще, но количество людей в группе по аудиту делать меньше.