Термины и определения, используемые в настоящем методическом пособии, взяты из ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ИСО 15189:2007.

2.1. Аудиты (проверки) применяют для определения степени выполнения требований к СМК. Наблюдения аудитов (проверок) используют для оценки эффективности СМК и определения возможностей для улучшения.

Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут проводиться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями.

2.2. Точность измерений (accuracy of measure­ment): степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

2.3. Биологический эталонный интервал (bio­logical reference interval); эталонный интервал (refe­rence interval): сцентрированный 95% интервал распределения эталонных значений.

Этот термин призван заменить некорректно используемые термины, такие, например, как «нормальный диапазон» («normal range»).

Определение эталонного интервала как сцентрированного 95% интервала является произвольным, но общепринятым требованием. Использование другой величины или асимметричного расположения эталонного интервала может в ряде случаев оказаться более целесообразным.

2.4. Исследование (examination): совокупность операций, выполняемых для определения значения или характеристики параметра.

В отдельных дисциплинах (например, в микробиологии) исследованием называют совокупность таких действий, как испытания, наблюдения или измерения.

2.5. Возможности лаборатории (laboratory capability): физические ресурсы, ресурсы окружающей среды и информационные ресурсы, персонал, знания и опыт, необходимые для выполнения исследования, о котором идет речь.

Рассмотрение возможностей лаборатории может включать анализ результатов участия в предыдущих межлабораторных сличениях или результатах внешней оценки качества, или текущих результатах исследований и испытаний, или во всех перечисленных мероприятиях с целью подтверждения значений неопределенности измерения, пределов обнаружения и т.д.

2.6. Директор лаборатории (laboratory director): компетентное лицо (лица), несущее ответственность за лабораторию и наделенное по отношению к ней властными полномочиями.

В настоящем методическом пособии для указанного лица или лиц употребляется собирательное обозначение «директор лаборатории».

В отношении квалификации и специальной подготовки директора лаборатории могут действовать национальные требования.

2.7. Руководство лаборатории (laboratory management): лицо или лица, управляющие деятельностью лаборатории и возглавляемые директором лаборатории.

2.8. Измерение (measurement): совокупность операций, выполняемых для определения значения величины.

2.9. Медицинская лаборатория (medical labora­tory); клиническая лаборатория (clinical laboratory): лаборатория для проведения биологического, микробиологического, иммунологического, химического, иммуногематологического, гематологического, биофизического, цитологического, патологического или иного исследования материалов, источником которых является человеческое тело, в целях получения информации для постановки диагноза, предупреждения или лечения заболеваний или оценки состояния здоровья человека, способная предоставлять консультативные услуги, которые охватывают все аспекты лабораторного исследования, в том числе разъяснение результатов и соответствующие рекомендации по дальнейшим исследованиям.

Подобное исследование включает также действия по определению, измерению или иного рода представлению содержания или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Учреждения, в которых осуществляется только отбор или подготовка образцов, либо которые выступают в качестве центров рассылки или распределения, сами не относятся к медицинским или клиническим лабораториям, хотя они могут быть частью более крупной сети или системы лабораторий.

2.10. Процедуры, выполняемые после исследования (post-examination procedures), постаналитическая фаза (postanalytical phase): процессы, следующие за проведенным исследованием, в том числе системный анализ, оформление и разъяснение результатов, санкционирование подготовки, представления и передачи отчетов о результатах, а также хранение проб, ранее использованных для исследования.

2.11. Процедуры, выполняемые до исследования (pre-examination pro-cedures), преданалитическая фаза (preanalytical phase): шаги, предпринимаемые в хронологическом порядке, начиная с запроса медицинского специалиста, включая представление заявки на проведение исследования, подготовку пациента, отбор первичных проб, их транспортировку в лабораторию и перемещение внутри лаборатории и заканчивая переходом к аналитическому исследованию.

2.12. Первичная проба (primary sample), образец (specimen): часть или совокупность нескольких частей, первоначально взятых из системы.

В некоторых странах для обозначения первичной пробы (или ее части), т.е. пробы, подготовленной для отправки в лабораторию или полученной лабораторией и предназначенной для проведения исследования, используется термин «образец» («specimen»).

2.13. Величина (quantity): свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

2.14. СМК (quality management system): система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

В настоящем методическом пособии термин «качество», который представлен в данном определении, охватывает как вопросы менеджмента, так и технической компетентности.

2.15. Лаборатория-субподрядчик (referral labora­tory): сторонняя лаборатория, которой передается проба для выполнения дополнительного или подтверждающего исследования и подготовки отчета.

2.16. Проба (sample): одна или несколько частей, взятые из системы и предназначенные для получения информации о системе, которые часто служат основой для заключений о самой системе или ее продуктах.

Определенный объем сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

2.17. Прослеживаемость (traceability): свойство результата измерений или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

2.18. Правильность измерений (trueness of measurement): степень близости среднего значения результатов большого количества измерений и действительной величины.

Адаптирован термин из стандарта ИСО 3534-1:1993.

2.19. Неопределенность измерения (uncertainty of measurement): параметр с результатом измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.