1.1. Данный стандарт основан на требованиях двух более общих стандартов - ИСО 9001^[1]

«Системы менеджмента качества. Требования» и ИСО 17025^[2]

«Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

1.2. Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 (ИСО 15189) разработан специально для медицинских лабораторий. Отдельное внимание уделяется пре-, пост- и аналитическому этапам работы лабораторий.

1.3. Внедрение данного стандарта позволит лабораториям:

1.3.1. Для частной лаборатории/для хорошо оснащенной крупной государственной лаборатории:

- статус;

- систематическое улучшение;

- систему взаимодействия с врачами клиницистами: система участия сотрудников лаборатории в составлении алгоритма диагностики, учитывающего индивидуальные особенности пациента (наличие комбинации заболеваний, влияние терапии и т.д.);

- снижение рисков для пациентов;

- снижение издержек.

1.3.2. Для небольшой лаборатории:

- системный подход к управлению;

- постоянный анализ существующих проблем и поиск наиболее эффективных путей для их решения;

- постоянный поиск возможных рисков и их предупреждение;

- повышение качества работы за счет лучшего контроля пре- и постаналитического этапа;

- повышения качества проводимых исследований (аналитический этап);

- метрологическую корректность результатов;

- постепенный рост популярности;

- увеличение потока клиентов.

1.4. Очень важно понимать, что для обеспечения здоровья и безопасности пациентов внедрение СМК на базе стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 недостаточно. С пациентом прямо и косвенно взаимодействуют производители медицинских изделий, ЛПУ, лаборатории. И только тогда, когда все три участника работы с пациентом осуществят внедрение систему управления качеством, становится возможным эффективное снижение рисков для пациентов, а значит, повышение качества медицинской помощи. Это иллюстрирует рис. 1.