В медицине происходит технологическая революция, основанная на глубоком понимании тонких механизмов регуляции жизнедеятельности на молекулярном и генетическом уровне и реализации этих знаний в наукоемкие лабораторные и инструментальные технологии. В структуре лечебно-диагностического процесса лабораторные технологии обеспечивают около 70% информации. Главный вопрос сегодня, который позволяет делать лабораторные методы средством объективной диагностики, - это качество исследований. Рациональное применение информативных, но дорогостоящих методов лабораторной диагностики имеет не только большую медицинскую значимость, но и медико-экономическое значение.

Международное сообщество накопило большой опыт организации качественной лабораторной диагностики. Применение принципов серии международных стандартов в области лабораторной медицины является наиболее рациональным решением обеспечения рентабельности как государственных затрат, так и средств потребителей, направленных на получение качественной лабораторной информации для лечебно-диагностического процесса.

Своевременное внедрение принципов системы менеджмента качества (СМК) является критерием компетентности руководителя медицинского учреждения и лаборатории в частности. Процессу внедрения международных стандартов в области менеджмента качества и ряда специализированных стандартов по лабораторной медицине способствует их легализация в системе ГОСТ Р ИСО.

В системе последипломного образования по специальностям «организация здравоохранения и общественное здоровье» и особенно «клиническая лабораторная диагностика» знания в области СМК излагаются достаточно фрагментарно.

С учетом потребностей времени, авторами учебно-методического пособия систематизирована информация для адаптации международных требований к непосредственным условиям конкретной медицинской лаборатории вне зависимости от формы собственности или ведомственного подчинении.

Пособие является дополнительным к рекомендациям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту СМК и/или систем экологического менеджмента», содержат конкретные рекомендации по проведению внутренних аудитов, их различные формы, а также предложены варианты анализа полученной во время внутренних аудитов информации.

Материал учебного пособия предназначен для применения в разделе дисциплины «Основы здравоохранения. Организация лабораторной службы» при последипломном обучении по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» в форме профессиональной переподготовки, интернатуры и клинической ординатуры, а также в циклах тематического усовершенствования «Актуальные вопросы клинической лабораторной диагностики и организация лабораторной службы» и «Контроль качества лабораторных исследований». Пособие предназначено для заведующих медицинских лабораторий, а также организаторов здравоохранения.

При изучении представленного материала необходимо иметь экземпляр официального текста ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Для овладения навыками по поэтапному внедрению СМК в лабораторию учреждения здравоохранения целесообразно иметь четкое представление о структуре конкретного учреждения, медицинском профиле деятельности (амбулаторно-поликлинического типа, стационар и т.д.), основных контингентах обсуживаемой популяции, структуре лаборатории учреждения, ассортименте и объемах выполняемых исследований, системе материально-технического обеспечения ее деятельности, формах обмена информацией между заказчиками лабораторной информации и ее потребителями (врач общей практики, клиницист стационара, участковый врач, иное учреждение, пациент и т.д.).

В процессе самостоятельной подготовки целесообразно смоделировать клинические задачи, в решении которых лабораторная информация должна сыграть важную роль и, опираясь на материал учебного пособия, сформулировать наиболее рациональное управленческое решение по организации лабораторной диагностики с учетом всей гаммы взаимосвязанных процессов (до лабораторных, внутрилабораторных и последующих).

Наиболее эффективным процесс обучения становится при знакомстве с деятельностью учреждений, сертифицированных в СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2008, как основополагающего нормативного документа, охватывающего деятельность учреждения любой сферы деятельности.