Методика проведения внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности". Пособие для врачей (часть 4)

Данный чек-лист обычно заполняется техническим экспертом.

Проверяется наличие руководства по забору биоматериала непосредственно в пункте по забору. Проверяется соответствие руководства требованиям. Проверяется внедрение документированных требований.

На каждом листе эксперт должен поставить свою подпись.

Также проверяется, что в рамках внутренних

аудитов лаборатории проводился анализ деятельности пунктов по забору биоматериала и что результаты были предоставлены на анализ СМК со стороны руководства.

Данный чек-лист заполняется для отдельного пункта забора биоматериала. Если таких пунктов несколько, необходимо заполнить для каждого пунк­та отдельный чек-лист.

Современный этап развития общества, достижения медицинских технологий настоятельно требуют все более взвешенных организационных решений по лабораторному обеспечению лечебно-диагностического процесса учреждений здравоохранения. Так, при реализации ФЗ-83 от 8 мая 2010 г. такой критерий качества предоставляемых учреждением лабораторных услуг, как сертификация учреждения на соответствие требованиям менеджмента качества, является преимущественным на рынке лабораторных услуг для их заказчиков: органов управления здравоохранением, страховых компаний и пациентов.

Материал пособия вводит слушателей циклов повышения квалификации в системе последипломного образования врачей, прежде всего сотрудников лабораторий, а также организаторов здравоохранения в суть принципов рациональной организации и принятия стратегически обоснованных управленческих решений.

Материал пособия основан на международном стандарте ИСО 15189:2007, принятом в Российской Федерации с 2009 г. (ГОСТ Р ИСО 15189-2009), а также учитывает реалии отечественного здравоохранения.

Позитивный опыт применения изложенного материала подтвердился на примере различных учреждений здравоохранения Российской Федерации.

1. Основная цель внутреннего аудита:

- найти ошибки в работе (несоответствия);

- найти области, где наиболее вероятно возникновение ошибки;

- проверить готовность лаборатории к внешнему аудиту (сертификации, надзору и т.п.);

- найти области, которые можно улучшить;

- все варианты правильные.

Пояснения: Все варианты правильные. В зависимости от этапа, на котором находится система менеджмента качества конкретной лаборатории, акценты могут быть поставлены по-разному. Например, если известно о частых ошибках на пре-, пост- или аналитической фазе, то в первую очередь необходимо сконцентрироваться на поиске проблемных зон и причинах, лежащих в основе возникающих ошибок.

Если приближается внешняя проверка, внутренний аудит может быть спланирован и организован так, чтобы основное внимание уделить готовности к внешнему аудиту.

Если система менеджмента лаборатории зрелая, то можно концентрироваться на управлении рисками и поиску путей для улучшений.

Но в процессе внутреннего аудита, так или иначе, реализуются все указанные выше цели. И задача аудитора - никогда не забывать, что независимо от поставленных приоритетов, при каждом аудите необходимо анализировать работу на наличие несоответствий, увидеть операции с повышенным риском, анализировать готовность к внешним аудитам и искать пути усовершенствования.

2. Выберите основные стандарты, на основе которых создан ИСО 15189.

- ИСО 9001

- ИСО 14001

- ИСО 9000

- ИСО/МЭК 17025

- ИСО 13485

Правильный ответ: ИСО 9001 и ИСО/МЭК 17025.

3. Основное различие между коррекцией и корректирующим действием:

- Отличие в последовательности действий во времени: сначала проводят коррекцию, потом - корректирующее действие.

- Экономическое: ресурсов для реализации корректирующего действия требуется значительно больше, чем для реализации коррекции.

- Ситуационное: коррекцию проводят непосредственно при нахождении несоответствия. То есть устраняют непосредственно найденное несоответствие. Корректирующее действие может быть реализовано на другой стадии цикла предоставления услуги и направлено на устранение причины найденного несоответствия.

Правильный ответ: ситуационное.

4. Из приведенного ниже перечня требований выберите то, которое НЕ является обязательным по ГОСТ Р ИСО 15189-2009:

а) наличие в лаборатории ответственного представителя высшего руководства в области качества;

б) наличие руководства по отбору проб;

в) фиксация времени поступления биоматериала в лабораторию;

г) наличие руководства по качеству;

д) наличие единой процедуры «Процесс обеспечения сохранности конфиденциальной информации».

Правильный вариант: д.

Пояснение: политика и процедуры по обеспечению сохранности конфиденциальной информации необходимы, но это может быть один документ, могут быть несколько инструкций, может быть часть документа более высокого уровня. И названия этих документов может быть совершенно иным. Это - выбор конкретной лаборатории.