Глава 6. Преаналитический и постаналитический этапы
Чек-лист для пунктов забора биологического материала
Данный чек-лист обычно заполняется техническим экспертом.
Проверяется наличие руководства по забору биоматериала непосредственно в пункте по забору. Проверяется соответствие руководства требованиям. Проверяется внедрение документированных требований.
На каждом листе эксперт должен поставить свою подпись.
Также проверяется, что в рамках внутренних
аудитов лаборатории проводился анализ деятельности пунктов по забору биоматериала и что результаты были предоставлены на анализ СМК со стороны руководства.
Данный чек-лист заполняется для отдельного пункта забора биоматериала. Если таких пунктов несколько, необходимо заполнить для каждого пункта отдельный чек-лист.
Заключение
Современный этап развития общества, достижения медицинских технологий настоятельно требуют все более взвешенных организационных решений по лабораторному обеспечению лечебно-диагностического процесса учреждений здравоохранения. Так, при реализации ФЗ-83 от 8 мая 2010 г. такой критерий качества предоставляемых учреждением лабораторных услуг, как сертификация учреждения на соответствие требованиям менеджмента качества, является преимущественным на рынке лабораторных услуг для их заказчиков: органов управления здравоохранением, страховых компаний и пациентов.
Материал пособия вводит слушателей циклов повышения квалификации в системе последипломного образования врачей, прежде всего сотрудников лабораторий, а также организаторов здравоохранения в суть принципов рациональной организации и принятия стратегически обоснованных управленческих решений.
Материал пособия основан на международном стандарте ИСО 15189:2007, принятом в Российской Федерации с 2009 г. (ГОСТ Р ИСО 15189-2009), а также учитывает реалии отечественного здравоохранения.
Позитивный опыт применения изложенного материала подтвердился на примере различных учреждений здравоохранения Российской Федерации.
Вопросы для самопроверки
1. Основная цель внутреннего аудита:
- найти ошибки в работе (несоответствия);
- найти области, где наиболее вероятно возникновение ошибки;
- проверить готовность лаборатории к внешнему аудиту (сертификации, надзору и т.п.);
- найти области, которые можно улучшить;
- все варианты правильные.
Пояснения: Все варианты правильные. В зависимости от этапа, на котором находится система менеджмента качества конкретной лаборатории, акценты могут быть поставлены по-разному. Например, если известно о частых ошибках на пре-, пост- или аналитической фазе, то в первую очередь необходимо сконцентрироваться на поиске проблемных зон и причинах, лежащих в основе возникающих ошибок.
Если приближается внешняя проверка, внутренний аудит может быть спланирован и организован так, чтобы основное внимание уделить готовности к внешнему аудиту.
Если система менеджмента лаборатории зрелая, то можно концентрироваться на управлении рисками и поиску путей для улучшений.
Но в процессе внутреннего аудита, так или иначе, реализуются все указанные выше цели. И задача аудитора - никогда не забывать, что независимо от поставленных приоритетов, при каждом аудите необходимо анализировать работу на наличие несоответствий, увидеть операции с повышенным риском, анализировать готовность к внешним аудитам и искать пути усовершенствования.
2. Выберите основные стандарты, на основе которых создан ИСО 15189.
- ИСО 9001
- ИСО 14001
- ИСО 9000
- ИСО/МЭК 17025
- ИСО 13485
Правильный ответ: ИСО 9001 и ИСО/МЭК 17025.
3. Основное различие между коррекцией и корректирующим действием:
- Отличие в последовательности действий во времени: сначала проводят коррекцию, потом - корректирующее действие.
- Экономическое: ресурсов для реализации корректирующего действия требуется значительно больше, чем для реализации коррекции.
- Ситуационное: коррекцию проводят непосредственно при нахождении несоответствия. То есть устраняют непосредственно найденное несоответствие. Корректирующее действие может быть реализовано на другой стадии цикла предоставления услуги и направлено на устранение причины найденного несоответствия.
Правильный ответ: ситуационное.
4. Из приведенного ниже перечня требований выберите то, которое НЕ является обязательным по ГОСТ Р ИСО 15189-2009:
а) наличие в лаборатории ответственного представителя высшего руководства в области качества;
б) наличие руководства по отбору проб;
в) фиксация времени поступления биоматериала в лабораторию;
г) наличие руководства по качеству;
д) наличие единой процедуры «Процесс обеспечения сохранности конфиденциальной информации».
Правильный вариант: д.
Пояснение: политика и процедуры по обеспечению сохранности конфиденциальной информации необходимы, но это может быть один документ, могут быть несколько инструкций, может быть часть документа более высокого уровня. И названия этих документов может быть совершенно иным. Это - выбор конкретной лаборатории.