Предложения по ряду требований, не применимых к наборам реагентов для ПЦР-диагностики

ФБГУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора разместили на своем сайте методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013), цель которых – облегчение процесса регистрации медицинских изделий. Научное сообщество считает, что данные рекомендации нуждаются в корректировке. Ниже приведены предложения по доработке Приложения Ж к данным методическим рекомендациям:

Список неприменимых ГОСТов при формировании регистрационного досье на Комплекты реагентов для экстракции НК из биологического материала и на реагенты для взятия, транспортировки и хранения биологического материала

1. ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)»

Обоснование: Наборы реагентов для экстракции НК и реагенты для взятия и транспортировки и хранения биологического материала не относятся к аналитическим, а участвуют в преаналитической подготовке.

2. ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»

Обоснование: Наборы реагентов для экстракции НК и реагенты для взятия и транспортировки и хранения биологического материала не являются материалом, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований.

3. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»

Обоснование: Наборы реагентов для экстракции НК и реагенты для взятия и транспортировки и хранения биологического материала не относятся к реагентам для диагностики in vitro, а используются в преаналитической подготовке биоматериала.

4. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»

Обоснование: Так как в области применения указано, что «настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения», а наборы реагентов для экстракции НК и реагенты для взятия и транспортировки и хранения биологического материала не содержат материалы человеческого происхождения.

5. ГОСТ Р 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»

Обоснование: Так как в области применения указано, что «настоящий стандарт применим ко всем изделиям, подпадающим под определение «медицинское изделие», установленное в нормативно-правовых документах (например, в ГОСТ Р ИСО 14155-1), за исключением медицинских изделий для диагностических исследований in vitro-проб, полученных из тела человека», а наборы реагентов для экстракции НК и реагенты для взятия и транспортировки и хранения биологического материала как раз предназначены для исследований in vitro-проб, полученных из тела человека.

Список неприменимых ГОСТов при формировании регистрационного досье на Наборы реагентов для качественного обнаружения НК-возбудителей или геновариантов человека

Обоснование: В стандарте показатели аналитической надежности, например, такие как показатель точности, рассматриваются относительно внутрииндивидуальной и межиндивидуальной вариации, что для качественного и количественного обнаружения НК-возбудителей инфекций или обнаружения геновариантов человека - не применимо.

К тому же, диагностика методом ПЦР направлена на выявление возбудителя инфекции, а не на разграничение состояний здоровья и патологии. Наличие или отсутствие возбудителя не является достаточным основанием для данного разграничения.

Обоснование: Наборы реагентов для качественного и количественного обнаружения НК-возбудителей инфекций или обнаружения геновариантов человека не являются материалом, предназначенным для контроля качества лабораторных исследований.

3. ГОСТ Р 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»

Обоснование: Так как в области применения указано, что «настоящий стандарт применим ко всем изделиям, подпадающим под определение «медицинское изделие», установленное в нормативно-правовых документах (например, в ГОСТ Р ИСО 14155-1), за исключением медицинских изделий для диагностических исследований in vitro-проб, полученных из тела человека», а наборы реагентов для качественного и количественного обнаружения НК-возбудителей инфекций или геновариантов как раз предназначены для исследований in vitro-проб, полученных из тела человека.

Частично применимо (для наборов, предназначенных для выявления геновариантов человека):

4. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»

Обоснование: Наборы реагентов для выявления геновариантов не являются в строгом смысле диагностическими.

Список неприменимых ГОСТов при формировании регистрационного досье на Наборы реагентов для количественного обнаружения НК-возбудителей

Обоснование: Так как в области применения указано, что «настоящий стандарт применим ко всем изделиям, подпадающим под определение «медицинское изделие», установленное в нормативно-правовых документах (например, в ГОСТ Р ИСО 14155-1), за исключением медицинских изделий для диагностических исследований in vitro-проб, полученных из тела человека», а наборы реагентов для качественного и количественного обнаружения НК- возбудителей инфекций или геновариантов как раз предназначены для исследований in vitro-проб, полученных из тела человека.