4.1. Рекомендации для главных аудиторов

4.1.1. Рекомендации по общим управленческим навыкам

Главный аудитор должен обладать достаточно высокими навыками управленческой работы, так как в его обязанности, помимо всего прочего, входит управление аудиторской группой и взаимодействием группы аудиторов, администрации и сотрудников проверяемого подразделения.

Главный аудитор должен обладать теоретическими и практическими навыками по следующим областям (это значит, что в идеале необходимо постепенно отправлять сотрудника на дополнительное обучение по этим областям):

- тайм-менеджмент (главный аудитор отвечает за то, чтобы за запланированное время осуществить все запланированные мероприятия, включая работу до, во время и после аудита);

- организационные навыки (распределение аудиторов и технических экспертов по участкам, в том числе учитывая личностные особенности конкретных сотрудников, их квалификацию и т.п.);

- постановка целей и задач (от грамотной, точной и однозначной постановки задачи зависит, будет ли аудит результативным или нет);

- конструктивное поведение во время конфликтов (если возникают конфликтные ситуации, главный аудитор отвечает за их конструктивное разрешение).

4.1.2. Рекомендации по специальным знаниям, умениям и навыкам

Главный аудитор должен на практике владеть:

- анализом статистических данных (в том числе картами Шухарта, анализом распределения, вариативностью и т.п.).

4.1.3. Рекомендации по знаниям в области лаборатории и медицины

Главный аудитор может не быть экспертом в этих областях. Он должен владеть пониманием процессов в области лаборатории и медицины с точки зрения входов и выходов этих процессов. Техническими знаниями могут владеть технические эксперты, которые будут привлекаться главным аудитором для консультаций.

Главный аудитор должен как минимум понимать основные цели процессов преаналитики, аналитики и постаналитики, а также методы внутреннего контроля качества и внешней оценки качества лаборатории.

Основная задача главного аудитора - организация процесса внутреннего аудита, обеспечение сбора фактических данных, обеспечение объективности и беспристрастности выводов аудита.

4.1.4. Рекомендации по знаниям стандартов

Главный аудитор должен в совершенстве владеть как минимум следующими стандартами:

ГОСТ Р ИСО 9001 (а также 9000, 9004); ГОСТ Р ИСО 15189; ГОСТ Р ИСО 19011; ИСО ТР 22869.

4.1.5. Рекомендации по знаниям техники аудитов:

- методы ведения аудитов (детальное знание стандарта ГОСТ Р ИСО 19011);

- желательно специальное обучение по методам ведения опросов и наблюдениям;

- точное знание требований организации по документообороту в сфере внутренних аудитов (в том числе заполнение необходимых форм, чек-листов и т.п.).

4.1.6. Рекомендации по общей компетентности

Главный аудитор должен знать основные процессы данной организации, сведения об их «владельце».

Главный аудитор должен быть эрудированным.

4.1.7. Рекомендации по знанию психологии и этики межличностного взаимодействия

Необходимая психосоциальная компетентность:

- эмпатия;

- ассертивное поведение;

- умение слушать и слышать;

- грамотная постановка вопросов;

- техники наблюдения;

- честность;

- открытость;

- твердость;

- скрупулезность;

- общительность.

4.2. Рекомендации для аудиторов - участников групп по внутренним аудитам

4.2.1. Рекомендации по общим управленческим навыкам

На наш взгляд, навыки управления будут полезны для любого человека. Но для аудиторов такие навыки не являются обязательными. Важным является соблюдение субординации, умение четко выполнять поставленные задачи. Большее значение имеют общечеловеческие навыки поведения (спокойный и уверенный тон, умение «не заводиться», не отвечать на «провокации» и т.п., умение вести себя с разными типами людей).

4.2.2. Рекомендации по специальным знаниям, умениям и навыкам

Аудиторы должны хотя бы в теории знать основы статистики и управления вариабельностью процессов.

4.2.3. Рекомендации по знаниям в области лабораторной медицины и клиники

Аудиторы должны быть специалистами в тех областях, которые проверяют. Приветствуется специальное образование в этих областях. Полезно наличие опыта работы в этих областях.

Учитывая требование, что нельзя проверять свою собственную работу, понятно, что не во всех случаях аудитор будет действительно экспертом в проверяемой области. Но общее представление о той работе, которая ему поручена для проверки, должно быть.

Если мы проверяем деятельность персонала, который осуществляет забор биологического материала, то аудиторы не должны в совершенстве владеть техниками забора венозной крови, но они должны знать основные требования к расходным материалам (например, к вакутейнерам), уметь отличить действительно качественный вакутейнер от плохого (например, по производителю), владеть основными правилами забора материала, чтобы иметь возможность проверить выполнение обязательных требований.

То есть при подборе команды аудиторов важно, чтобы в такой команде были специалисты в той области, которая будет подвергнута проверке.

Замечание: на наш взгляд, в рамках внутреннего аудита термины «аудитор» и «технический эксперт» взаимозаменяемы.

Если для внешнего аудита технический эксперт - это специалист в конкретной области, а аудитор (главный или член команды аудиторов) - человек, имеющий специальную подготовку в области проведения аудитов, то для внутреннего аудита наличие одного специалиста по методам ведения аудитов - главного аудитора - вполне достаточно. Остальные члены команды могут быть специалистами по областям проверки. Для удобства мы называем их аудиторами, хотя формально их лучше называть техническими экспертами.

Существует требование, чтобы в организации было проведено специальное обучение по внутренним аудитам. По нашему опыту, такое обучение дает лишь общее представление о стандарте и общие теоретические знания в области проведения аудита. Ни в коем случае не отрицая необходимость и полезность такого обучения, скажем, что, по нашему опыту, разделять прошедших такое обучение, называя их внутренними аудиторами, и не прошедших обучения, называя их техническими экспертами, практически нецелесообразно.

4.2.4. Рекомендации по знаниям стандартов

Аудиторы могут не знать детальных требований общих стандартов. Они должны владеть знаниями в области обязательных законодательных требований к процессам в лаборатории, владеть внутренними требованиями организации (так как эти внутренние требования основаны в том числе на стандартах ГОСТ Р ИСО).

По мере получения опыта в проведении внутренних аудитов, заполнения чек-листов, участия в диалогах с сотрудниками и главным аудитором, общая компетентность всех сотрудников в сфере знания и понимания стандартов будет повышаться.

Важнее умение думать в соответствии с идеологией стандартов. Необходимо понимание:

- целей по качеству проверяемых подразделений;

- места данного подразделения в цепочке создания ценности для потребителей;

- внешних и внутренних потребителей;

- идеологии процессного подхода и умение видеть входы и выходы конкретного процесса. То есть умение увидеть, что значит процессный подход в данной конкретной лаборатории;

- важности учета требований потребителей и законодательных требований;

- необходимости постоянного учета рисков для пациентов;

- места лаборатории в ЛПУ;

- того, что, по сути, лаборатория - это не придаток врача-клинициста, а активный член в решении клинических задач.

4.2.5. Рекомендации по знаниям техники аудитов

Аудиторы должны хотя бы в общих чертах знать основные методы проведения аудитов:

- наблюдение;

- опрос;

- анализ документации.

4.2.6. Психосоциальная компетентность и вопросы этики

Внутренние аудиторы обязаны:

- соблюдать нормы поведения в группе;

- уметь принимать людей такими, какие они есть;

- отстаивать свои интересы в конструктивной манере;

- решать любые возникающие вопросы с позиции объективности и беспристрастности;

- разъяснять, убеждать и учить сотрудников и коллег;

- всегда пытаться найти возможности для улучшений;

- быть открытыми;

- уметь быть настойчивыми;

- уметь аргументировать свою точку зрения;

- уметь услышать и понять другую точку зрения;

- никогда не пытаться решить личные проблемы в процессе аудита.

5. Рекомендации по формированию плана внутренних аудитов

Важно, чтобы заведующий лабораторией понимал, что внутренние аудиты - это эффективный инструмент управления. Заведующий лабораторией может распорядиться провести внутренний аудит по любой интересующей его проблеме. А компетентная команда внутренних аудиторов, научившаяся грамотно применять методы аудитов, может дать намного больше полезной информации по существующим процессам, чем привычные собрания, обходы и т.п.

С помощью внутренних аудитов можно успешно решать следующие задачи:

- иметь на постоянной основе информацию о текущем состоянии дел в лаборатории;

- «держать руку на пульсе» основных «проблемных» зон в лаборатории;

- иметь адекватную информацию по интересующим вопросам в удобном виде и в нужное время для принятия решений и т.п.

Важно, чтобы в процессе планирования и отчетности по внутренним аудитам активную роль играл заведующий лабораторией.

Приведем несколько рекомендаций по планированию аудитов.

Удобно иметь годовой план аудитов. Естественно, в начале года практически невозможно предусмотреть все необходимые проверки. Поэтому всегда проводят как плановые, так и внеплановые аудиты.

Если вы только начинаете внедрение системы менеджмента качества или если какие-либо процессы в лаборатории претерпели существенные изменения (новые помещения, новое оборудование, новые реагенты и расходные материалы, новые ключевые сотрудники, расширение ассортимента методик исследований, смена лаборатории-партнера, которая выполняет для вас ряд методик и т.п.), во всех этих случаях рекомендуется проводить внутренние аудиты чаще.

В случае получения информации о возникающих проблемах (внутренний контроль качества, внешняя оценка качества, жалобы пациентов или клиницистов и т.п.) полезно немедленно организовать проведение внепланового аудита.

То есть чем сильнее ситуация неопределенности в лаборатории, тем чаще будут проводиться внутренние аудиты и тем больше будет внеплановых аудитов. Это нормально. Более того, это поможет вам преодолеть возникающие сложности.

Если система менеджмента качества в лаборатории только начинает создаваться, разрабатывать план внутренних аудитов можно исходя из рекомендаций заведующего лабораторией, из опросов коллег (когда в первом приближении выявляются основные сложности), из представлений ответственного за систему менеджмента качества о возможных главных несоответствиях стандарту в работе лаборатории. То есть в какой-то лаборатории стоит особое внимание уделить преаналитическому этапу, контролю распределения входящих пробирок и т.п., в другой - организации внутреннего контроля качества и т.п. То есть исходить надо из здравой логики. Изучив стандарт и уяснив в первом приближении его требования, начинайте проводить внутренние аудиты, ищите существующие проблемы и совместно с коллегами предлагайте заведующему лабораторией пути их решения.

Важно, чтобы все подразделения лаборатории хотя бы 1 раз в год были проверены в процессе внутреннего аудита. Причем не забывайте о метрологическом обеспечении, организации закупок, техническом обслуживании оборудования, контроле соблюдения санитарно-эпидемиологического режима и т.п.

Когда статистика по внутренним аудитам уже собрана, можно строить планирование аудитов на более научном подходе. Исходя из данных предыдущих аудитов, анализа выявленных несоответствий и их значимости, необходимо больше внимания уделять тем процессам и подразделениям, где были зафиксированы наиболее значимые несоответствия. Такие подразделения и процессы необходимо проверять чаще остальных.

6. Рекомендации по формированию команды внутренних аудиторов

Нормативно в РФ предусмотрено наличие следующих видов лабораторий.

- Экспресс-лаборатория (в составе отделений реанимации или в составе клинико-диагностической лаборатории учреждения здравоохранения по усмотрению руководителя учреждения).

- Клинико-диагностическая лаборатория для проведения: общеклинических, гематологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммунохимических, молекулярно-биологических, гормональных, микробиологических (в том числе бактериологических, вирусологических и микологических) исследований.

- Радиологические лаборатории (как правило, относятся к службе лучевой (инструментальной) диагностики).

- Лаборатории отделений переливания крови для проведения изосерологических (группы крови) исследований.

- Специализированные лаборатории по указанным (п. 2) технологическим направлениям.

В идеале, внутренний аудит лабораторий лучшего всего проводить от имени основного заказчика - клинициста, который, кстати, призван и проводить исследования «в месте лечения». То есть для проведения внутренних аудитов полезно привлекать коллег-клиницистов, включая их в состав группы аудиторов. Это поможет:

- увидеть деятельность лаборатории глазами главного заказчика (клиента);

- вскрыть ранее не замеченные «лакуны» в деятельности лабораторий;

- выявить возможности для улучшений.

В состав групп по внутренним аудитам деятельности лаборатории полезно также включать специалистов по лабораторной службе, административно не входящих в проверяемую лабораторию. Как правило, это должны быть подготовленные эксперты профессиональной ассоциации.

На практике такой аудит косвенно проводят эксперты страховых компаний, которые, тоже, как правило, не имеют специальных знаний по специальности.

То есть имеет смысл периодически включать в состав группы внутренних аудиторов врачей-клиницистов и представителей общественных организаций. В таких случаях полезно просить сторонних коллег подписать договор о конфиденциальности информации. Эти специалисты могут выступать как аудиторами, так и техническими экспертами, в зависимости от целей и задач конкретного аудита, а также в зависимости от их подготовки в рамках аудита системы менеджмента качества (СМК).

Например, при проведении внутреннего аудита процесса внутреннего контроля качества можно пригласить стороннего эксперта по этому вопросу. При проведении аудита постаналитической стадии полезно пригласить врача-клинициста.

Одно из требований по проведению внутренних аудитов - нельзя проверять свою работу. То есть, при назначении группы по внутреннему аудиту, необходимо, чтобы сотрудники одного подразделения проверяли работу смежного подразделения. При этом важно, чтобы аудиторы так или иначе имели знания в проверяемой области.

Дадим ряд рекомендаций по назначению групп внутренних аудиторов внутри медицинской лаборатории:

- Специалисты в области гемостазиологии могут в какой-то степени судить о биохимии и гематологии.

- Специалисты в области лабораторной гематологи обычно хорошо ориентированы в области клинической иммунологии, а также взаимосвязаны с химико-микроскопическими исследованиями.

- Специалисты в области молекулярно-биологических технологий, как правило, хорошо ориентированы в области клинической иммунологии. Микробиологи (бактериологи, вирусологи, микологи), как правило, могут провести внутренний аудит в области молекулярно-биологических технологий.

Решая вопрос о количестве людей в составе группы по внутреннему аудиту, важно учесть, что внутренний аудит не должен длиться долго. В идеале - несколько часов на один процесс (или подразделение). Соответственно, необходимо иметь такое количество людей в группе по внутреннему аудиту, чтобы успеть проверить все запланированные процессы и подразделения. Мы считаем, что лучше проводить аудиты чаще, но количество людей в группе по аудиту делать меньше.

7. Общая квалификация группы внутреннего аудита

В целом группа специалистов, которая проводит внутренний аудит, должна обладать следующими знаниями, умениями и навыками:

- детальное знание стандарта ГОСТ Р ИСО 15189;

- опционно: знание ГОСТ Р ИСО 19011, 9001, 9004, 9000, а также ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (этот по сути метрологический стандарт даст очень много пользы в плане приведения в порядок методик исследования);

- детальное знание СМК, созданной и функционирующей в рамках данной лаборатории (документация высшего уровня (руководство по качеству, документированные процедуры), документация среднего и низшего уровня, которая относится к данному проверяемому процессу/подразделению (должностные инструкции и функциональные обязанности, различные СОПы и т.п.);

- владение методами проведения внутренних аудитов (наблюдение, анализ документов и т.п.);

- владение методами фиксации информации (например, заполнение опросников);

- владение методами ведения диалога, опроса;

- опционно - владение методами минимизации конфликта (методы из арсенала конфликтологии);

- владение методами составления отчетности и знание принятых в организации форм предоставления отчетной информации;

- владение методами из арсенала управления и оптимизации процессов, например:

1) принятые в лаборатории системы передачи информации снизу вверх, сверху вниз и по горизонтали;

2) принятые в лаборатории методы мониторинга и контроля проверяемых процессов;

3) знания в проверяемой области (обязательно!);

4) знание психологических особенностей сотрудников;

5) знание существующих организационных особенностей, в том числе сложностей, в рамках конкретного проверяемого подразделения и организации в целом.

Рассмотрим возможный вариант опросника для проведения внутреннего аудита на соответствие требованиям ИСО 15189.

Вы можете вносить любые изменения в этот опросник - сокращать или расширять его.

Важно, что в рамках одного внутреннего аудита нет необходимости заполнить весь опросник. Наоборот, одна из задач по организации внутреннего аудита - разработка опросника под задачи конкретного аудита. Вы должны выбрать из предлагаемого опросника именно те пункты, которые имеют отношение к данному аудиту. Более того, в рамках предлагаемого опросника не могут быть учтены все возможные задачи, которые ставит перед командой внутренних аудиторов заведующий лабораторией. Поэтому зачастую необходимо дополнить предлагаемый опросник. Кроме этого, данный опросник практически полностью повторяет требования ИСО 15189. Для упрощения работы внутренних аудиторов опросник можно переписать более простыми и понятными словами.

Для сложных пунктов опросника мы предлагаем возможный вариант упрощения и комментарии. Оригинальное требование стандарта выделено в опроснике курсивом. Наши разъяснения и комментарии даны обычным шрифтом.

Помимо этого важно понимать, что требования стандарта ИСО 15189 применимы к любой медицинской лаборатории. И задача внутренних аудиторов заключается в том, чтобы:

- знать требования стандарта;

- знать, как эти требования реализуются в конкретной лаборатории;

- уметь давать заключение, насколько принятая практика а) соответствует требованиям стандарта, б) действительно внедрена и выполняется.

Также возможно разбить чек-лист на части и каждую часть выдать конкретному внутреннему аудитору или техническому эксперту.

Обратите внимание, что в обязанность главного аудитора входит детальное объяснение членам группы, как заполнять предложенный опросник.

5.1 Правила заполнения

Для каждого пункта опросника в графы «документация» и «внедрение» ставят знак «+», если аудитора все устраивает, знак «+/–», если в целом требование соблюдается, но есть некие недочеты, и знак «–», если требование не соблюдается. Возможна ситуация, когда требование не применимо в данном случае, тогда ставят знак Н/П (не применимо).

Опросник содержит перечень требований. Задача аудитора - оценить степень соответствия указанным требованиям. Например, если указано, что «директор лаборатории обязан обеспечить процесс ресурсами», необходимо оценить, действительно ли директор данной лаборатории обеспечивает данный процесс достаточными ресурсами. Для этого необходимо оценить данный процесс в данной конкретной лаборатории, оценить, как планируется потребность в ресурсах, оценить, насколько в реальности ресурсы достаточны для того, чтобы процесс был результативным. После чего вынести решение о соответствии или несоответствии (неполном соответствии) требованию.

Требования ИСО 15189: 2007. Документация. Внедрение. Комментарии.

4.1. Организация и управление

4.1.1. Оригинальное требование:

Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, имеет свою уникальную идентификацию в качестве юридического лица (реквизиты).

Лаборатория является либо самостоятельным юридическим лицом, либо официально является подразделением юридического лица.

Комментарий:

Данный пункт можно просто исключить из опросника, если вы знаете, что он и так выполняется.

4.1.2. Оригинальное требование

Услуги медицинской лаборатории, в том числе соответствующие услуги по разъяснению результатов и предоставлению консультаций, должны быть спланированы таким образом, чтобы они удовлетворяли потребности пациентов и всего медицинского персонала, которому поручен уход за этими пациентами.

Услуги, которые предоставляет лаборатория, оказываются с учетом потребностей как минимум пациентов и врачей-клиницистов, в том числе учитываются:

- требования по срокам выдачи результатов исследований;

- требования по форме выдачи и полноте результатов исследований;

- требования и пожелания по предоставлению разъяснений вместе с результатами исследований и т.п. (постаналитический этап, взаимодействие с клиницистами);

- удобство в логистике пациента (например: комфорт при ожидании, минимизация времени ожидания, комфорт при взятии биоматериала, вежливость персонала и т.п.);

- грамотная подготовка пациента к взятию биоматериала (преаналитический этап);

- исключение необходимости проведения повторного анализа по вине лаборатории и т.п.;

- ассортимент анализов соответствует диагностической задаче, сформулированной адекватно требованию клиницистов и пациентов;

- используемые методики валидированы и соответствуют принятым международным нормам;

- методики высокой степени риска (ручные, качественные, при использовании анализаторов «открытого типа», низкий уровень контроля качества ввиду экономических сложностей и т.п.) валидированы, риски известны, уровень риска доведен до сведения клиницистов и, если целесообразно, пациентов;

- аналитический этап контролируется (оборудование, расходные материалы и реагенты, персонал, помещения, методы исследований, окружающая среда, хранение реагентов и биоматериалов и т.п.).

Комментарии:

Данное требование носит обобщающий характер. В рамках стандарта ИСО 15189 оно вынесено вначале, хотя по логике внутренних аудитов проверять выполнение данного требование полезно на основе детального изучения более конкретных требований. То есть констатировать выполнение данного требования можно после тотальной проверки деятельности всей лаборатории.

Из обыденной практики внутренних аудитов его можно исключить или переписать в виде более конкретных вопросов, учитывающих специфику вашей лаборатории.

4.1.3. Оригинальное требование

Медицинская лаборатория должна удовлетворять соответствующим требованиям настоящего стандарта при выполнении работ в своих постоянных рабочих помещениях или в местах, отличных от постоянных помещений, находящихся под ее ответственностью.

Требования стандарта выполняются по отношению ко всем результатам, которые выдаются данной лабораторией.

То есть когда есть однозначная идентификация информации с результатами, что эти результаты выданы данной лабораторией или получены с ее участием.

Комментарий:

Стандарт подчеркивает, что лаборатория несет ответственность за любые результаты, которые выданы с ее помощью или на ее бланке, с ее идентификацией.

Сами анализы, забор биоматериала и т.п. могут проводиться как на территории лаборатории, так и за ее пределами. Это не влияет на то, что именно лаборатория несет итоговую ответственность за качество результатов.

В рамках внутренних аудитов данное требование должно еще раз обратить внимание аудиторов на те механизмы, которыми лаборатория пользуется, чтобы мониторировать процессы, которые выходят за ее прямой контроль.

4.1.4. Оригинальное требование

Распределение ответственности между сотрудниками лаборатории за участие в исследовании первичных проб или влияние на результаты таких исследований должно быть четко установлено, чтобы идентифицировать конфликты интересов. Финансовые или политические соображения не должны влиять на проведение и результаты исследования.

Система распределения ответственности в лаборатории должна быть построена так, чтобы гарантировать, что финансовые или иные интересы не влияют на качество результатов.

Примеры:

- каждое действие имеет четко обозначенного ответственного и четко обозначенное финансовое вознаграждение;

- исключается ситуация, когда сотрудники могут больше заработать за счет своих коллег, что может привести к ситуации, когда менее квалифицированный сотрудник сделал работу ради получения финансового вознаграждения, что пагубно сказалось на результатах исследований;

- система оплаты работы сотрудников лаборатории не создает конфликта интересов, который может повлиять на качество исследований.

Возможна разработка любой системы распределения ответственности и вознаграждения (например, используемая система выплат стимулирующего характера). Важно, чтобы такая система была разработана, доведена до сведения сотрудников, принята ими. В процессе внутренних аудитов важно проверять, что данная система:

- реально функционирует;

- известна сотрудникам;

- препятствует возникновению конфликта интересов;

- создает уверенность в том, что адекватное грамотное распределение ответственности и система вознаграждений положительно влияют на качество проводимых исследований (через четкое понимание сотрудниками, за что они несут ответственность, через создание лояльности лаборатории и т.п.).

4.1.5. Руководство лаборатории должно нести ответственность за разработку, реализацию, поддержание и улучшение системы менеджмента качества.

В рамках этого требования речь идет об ответственности руководства лаборатории.

Имеется в виду следующее:

а) поддержка руководством всего персонала лаборатории путем предоставления ему необходимых полномочий и ресурсов для выполнения им своих обязанностей;

Каждый сотрудник лаборатории должен обладать необходимыми полномочиями и ресурсами для выполнения всех своих реальных обязанностей, четко прописанных в функциональных обязанностях.

б) меры по обеспечению независимости руководства и персонала от недопустимого коммерческого, финансового или другого рода давления или влияния, которое может отрицательно сказаться на качестве их работы;

Руководство лаборатории имеет инструменты, применение которых препятствует возникновению любого давления на персонал лаборатории, которое может отрицательно отразиться на качестве исследований. Внутренние аудиторы, проверяющие выполнение данного требования, должны знать те конкретные инструменты, которые применяются в данной лаборатории, и анализировать, насколько эти инструменты действительно применяются в реальной практике и насколько они результативны.

Наиболее уязвимыми в настоящий момент представляются условия выполнения ФЗ №94 при закупках расходных материалов для лабораторной диагностики. Для реализации констатированного положения ИСО 15189 можно обратить внимание на дополнение - постановление правительства №722 от 21.09.2009, согласно которому при аукционах нужно учитывать «качество» продукции.

в) политика и процедуры по обеспечению защиты конфиденциальной информации;

В лаборатории должны быть разработаны и доведены до сведения персонала правила по сохранности и защите от несанкционированного доступа к конфиденциальной информации. Это включает:

- идентификацию информации, которая относится к конфиденциальной (примеры: данные анализов пациентов, финансовые данные и т.д.);

- правила распределения доступа персонала к такой информации;

- правила предоставления данной информации сторонним лицам (например, по требованию органов власти).

Данные правила могут быть записаны в виде процедур, рабочих инструкций и т.п. или могут передаваться сотрудникам устно (рекомендуем все же суть данных процедур оформить письменно).

В процессе внутренних аудитов необходимо проверять:

- наличие таких процедур;

- знание персоналом этих процедур и, если применимо, наличие их в соответствующих отделах и у соответствующих сотрудников;

- реальное выполнение процедур;

- при наличии в лаборатории лабораторной информационной системы (ЛИС), необходимо проверять, как гарантируется сохранность информации и распределение доступа. В идеале, такие процедуры должны быть частью технического задания на разработку, внедрение и техническую поддержку ЛИС для ее разработчиков и/или поставщиков-внедренцев. Особое внимание стоит уделять информации, которая хранится в электронном виде и сроки хранения которой превышают несколько лет. В этом случае особо следует проверять, как гарантируется преемственность форматов хранения данных (т.е. программное обеспечение для чтения информации, записанной три года назад, может настолько измениться, что информацию будет невозможно прочитать).

г) политика и процедуры, призванные исключить вовлечение лаборатории в любого рода деятельность, участие в которой может снизить доверие к ее компетентности, независимости, здравому смыслу или честности в работе;

Руководство лаборатории должно разработать и доводить до персонала (в том числе при приеме на работу вновь принимаемого и работающего временно, по совместительству или на неполную ставку) общие правила в виде положений, рекомендаций, этических кодексов и т.п., регламентирующих подход всех сотрудников лаборатории к указанным в цитируемом пункте ситуациям, когда им предлагается или когда иным образом сотрудники лаборатории или лаборатория как организация попадают в ситуации возможной вовлеченности в любую деятельность, когда доверие к качеству и валидности результатов анализов, выданных ею, может быть подорвано.

Пример ситуации

Поставщик реагентов предлагает сотрудникам лаборатории серьезно снизить цену лота, что будет достигнуто за счет того, что ряд методик будет заменен на менее качественные.

Либо в той же ситуации поставщик прямо или косвенно предлагает снизить цену лота за счет недопоставки (поставки просроченных и т.п.) реагентов.

Упомянутые выше правила должны в общем виде давать рекомендации сотрудникам, как им поступать в таких ситуациях, кому докладывать о возникновении подобных ситуаций, в том числе внештатных.

В процессе внутреннего аудита необходимо:

- удостовериться, что такие процедуры и правила существуют;

- что они известны и понятны сотрудникам;

- что они валидны (действительно гарантируют защиту лаборатории и ее сотрудников от вовлеченности в сомнительную деятельность);

- что они реально применяются.

д) организационно-управленческая структура лаборатории и контакты лаборатории с любыми другими организациями, с которыми она может быть связана;

Руководство лаборатории имеет точное понимание организационной структуры и всех взаимодействий лаборатории и персонала лаборатории со сторонними организациями.

Имеется в виду, что все эти взаимодействия контролируются руководством лаборатории или назначенными руководством лаборатории ответственными сотрудниками в соответствии с уставными документами организации или учреждения.

Необходимо исключить хаотичное, т.е. несанкционированное, взаимодействие сотрудников лаборатории с внешними организациями.

е) установленные ответственность, полномочия и взаимные отношения всего персона?