В медицине происходит технологическая революция, основанная на глубоком понимании тонких механизмов регуляции жизнедеятельности на молекулярном и генетическом уровнях и реализации этих знаний в наукоемкие лабораторные и инструментальные технологии. В структуре лечебно-диагностического процесса лабораторные технологии обеспечивают около 70% информации. Главный вопрос сегодня, который позволяет делать лабораторные методы средством объективной диагностики, - это качество исследований. Рациональное применение информативных, но дорогостоящих методов лабораторной диагностики имеет не только большую медицинскую значимость, но и медико-экономическое значение.

Международное сообщество накопило большой опыт организации качественной лабораторной диагностики. Применение принципов серии международных стандартов в области лабораторной медицины является наиболее рациональным решением обеспечения рентабельности как государственных затрат, так и средств потребителей, направленных на получение качественной лабораторной информации для лечебно-диагностического процесса.

Своевременное внедрение принципов системы менеджмента качества (СМК) является критерием компетентности руководителей медицинского учреждения и лаборатории в частности. Процессу внедрения международных стандартов в области менеджмента качества и ряда специализированных стандартов по лабораторной медицине способствует их легализация в системе ГОСТ Р ИСО.

В системе последипломного образования по специальностям «организация здравоохранения и общественное здоровье» и, особенно, по «клиническая лабораторная диагностика» знания в области СМК излагаются достаточно фрагментарно.

Учитывая потребности времени, авторами учебно-методического пособия систематизирована информация для адаптации международных требований к непосредственным условиям конкретной медицинской лаборатории вне зависимости от формы собственности или ведомственного подчинения.

Пособие является дополнительным к рекомендациям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», содержит конкретные рекомендации по проведению внутренних аудитов, их различные формы, также в нем предложены варианты анализа полученной во время внутренних аудитов информации.

Материал учебного пособия предназначен для применения в разделе дисциплины «Основы здравоохранения. Организация лабораторной службы» при последипломном обучении по специальности «клиническая лабораторная диагностика» в форме профессиональной переподготовки, интернатуры и клинической ординатуры, а также в циклах тематического усовершенствования «Актуальные вопросы клинической лабораторной диагностики и организация лабораторной службы» и «Контроль качества лабораторных исследований». Пособие предназначено для заведующих медицинскими лабораториями, а также организаторов здравоохранения.

При изучении представленного материала необходимо иметь экземпляр официального текста ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Для овладения навыками по поэтапному внедрению СМК в лабораторию учреждения здравоохранения целесообразно иметь четкое представление о структуре конкретного учреждения, медицинском профиле деятельности (амбулаторно-поликлинического типа, стационар и т.д.), основных контингентах обсуживаемой популяции, структуре лаборатории учреждения, ассортименте и объемах выполняемых исследований, системе материально-технического обеспечения ее деятельности, формах обмена информацией между заказчиками лабораторной информации и ее потребителями (врач общей практики, клиницист стационара, участковый врач, иное учреждение, пациент и т.д.).

В процессе самостоятельной подготовки целесообразно смоделировать клинические задачи, в решении которых лабораторная информация должна сыграть важную роль и, опираясь на материал учебного пособия, сформулировать наиболее рациональное управленческое решение по организации лабораторной диагностики с учетом всей гаммы взаимосвязанных процессов (до лабораторных, внутрилабораторных и последующих).

Наиболее эффективным процесс обучения становится при знакомстве с деятельностью учреждений, сертифицированных в СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 как основополагающего нормативного документа, охватывающего деятельность учреждения любой сферы деятельности.

1.1. Данный стандарт основан на требованиях двух более общих стандартов - ИСО 9001^[1] «Системы менеджмента качества. Требования» и ИСО 17025^[2] «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

1.2. Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 (ИСО 15189) разработан специально для медицинских лабораторий. Отдельное внимание уделяется пре-, пост- и аналитическому этапам работы лабораторий.

1.3. Внедрение данного стандарта обеспечит лабораториям:

1.3.1. Для частной лаборатории/для хорошо оснащенной крупной государственной лаборатории:

- статус;

- систематическое улучшение;

- систему взаимодействия с врачами клиницистами: система участия сотрудников лаборатории в составлении алгоритма диагностики, учитывающего индивидуальные особенности пациента (наличие комбинации заболеваний, влияние терапии и т.д.);

- снижение рисков для пациентов;

- снижение издержек.

1.3.2. Для небольшой лаборатории:

- системный подход к управлению;

- постоянный анализ существующих проблем и поиск наиболее эффективных путей для их решения;

- постоянный поиск возможных рисков и их предупреждение;

- повышение качества работы за счет лучшего контроля пре- и постаналитического этапа;

- повышение качества проводимых исследований (аналитический этап);

- метрологическую корректность результатов;

- постепенный рост популярности;

- увеличение потока клиентов.

1.4. Очень важно понимать, что для обеспечения здоровья и безопасности пациентов внедрения СМК на базе стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 недостаточно. С пациентом прямо и косвенно взаимодействуют: производители медицинских изделий, лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), лаборатории. И только тогда, когда все три участника работы с пациентами внедрят систему управления качеством, станет возможным эффективное снижение рисков для пациентов, а значит повышение качества медицинской помощи. Это иллюстрирует рис. 1.

Термины и определения, используемые в настоящем методическом пособии, взяты из ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ИСО 15189:2007.

2.1. Аудиты (проверки) применяют для определения степени выполнения требований к СМК. Наблюдения аудитов (проверок) используют для оценки эффективности СМК и определения возможностей для улучшения.

Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией своего соответствия.

Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут осуществляться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями.

2.2. Точность измерений (accuracy of measurement): степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

2.3. Биологический эталонный интервал (biological reference interval); эталонный интервал (reference interval): сцентрированный 95% интервал распределения эталонных значений.

Этот термин призван заменить некорректно используемые термины, такие как «нормальный диапазон» («normal range»).

Определение эталонного интервала как сцентрированного 95% интервала является произвольным, но общепринятым требованием. Использование другой величины или асимметричного расположения эталонного интервала может в ряде случаев оказаться более целесообразным.

2.4. Исследование (examination): совокупность операций, выполняемых для определения значения или характеристики параметра.

В отдельных дисциплинах (например, в микробиологии) исследованием называют совокупность таких действий, как испытания, наблюдения или измерения.

2.5. Возможности лаборатории (laboratory capability) - физические ресурсы, ресурсы окружающей среды и информационные ресурсы, персонал, знания и опыт, необходимые для выполнения исследования, о котором идет речь.

Рассмотрение возможностей лаборатории может включать анализ результатов участия в предыдущих межлабораторных сличениях или результатов внешней оценки качества, или текущих результатах исследований и испытаний, или всех перечисленных мероприятий, с целью подтверждения значений неопределенности измерения, пределов обнаружения и т.д.

2.6. Директор лаборатории (laboratory director): компетентное лицо (лица), несущее ответственность за лабораторию и наделенное по отношению к ней властными полномочиями.

В настоящем методическом пособии для указанного лица или лиц употребляется собирательное обозначение «директор лаборатории».

В отношении квалификации и специальной подготовки директора лаборатории могут действовать национальные требования.

2.7. Руководство лаборатории (laboratory management): лицо или лица, управляющие деятельностью лаборатории и возглавляемые директором лаборатории.

Здесь требуются комментарии по ситуации в России - будут сформулированы позднее.

2.8. Измерение (measurement) - совокупность операций, выполняемых для определения значения величины.

2.9. Медицинская лаборатория (medical laboratory); клиническая лаборатория (clinical laboratory): лаборатория для проведения биологического, микробиологического, иммунологического, химического, иммуногематологического, гематологического, биофизического, цитологического, патологического или иного исследования материалов, источником которых является человеческое тело, в целях получения информации для постановки диагноза, предупреждения или лечения заболеваний или оценки состояния здоровья человека, способная предоставлять консультативные услуги, которые охватывают все аспекты лабораторного исследования, в том числе разъяснение результатов и соответствующие рекомендации по дальнейшим исследованиям.

Подобное исследование включает также действия по определению, измерению или иного рода представлению содержания или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Учреждения, в которых осуществляется только отбор или подготовка образцов, либо которые выступают в качестве центров рассылки или распределения, сами не относятся к медицинским или клиническим лабораториям, хотя они могут быть частью более крупной сети или системы лабораторий.

2.10. Процедуры, выполняемые после исследования (post-examination procedures), постаналитическая фаза (postanalytical phase) - процессы, следующие за проведенным исследованием, в том числе системный анализ, оформление и разъяснение результатов, санкционирование подготовки, представления и передачи отчетов о результатах, а также хранение проб, ранее использованных для исследования.

2.11. Процедуры, выполняемые до исследования (pre-examination pro-cedures), преданалитическая фаза (preanalytical phase): шаги, предпринимаемые в хронологическом порядке, начиная с запроса медицинского специалиста, включая представление заявки на проведение исследования, подготовку пациента, отбор первичных проб, их транспортировку в лабораторию и перемещение внутри лаборатории и заканчивая переходом к аналитическому исследованию.

2.12. Первичная проба (primary sample), образец (specimen) - часть или совокупность нескольких частей, первоначально взятых из системы.

В некоторых странах для обозначения первичной пробы (или ее части), т.е. пробы, подготовленной для отправки в лабораторию или полученной лабораторией и предназначенной для проведения исследования, используется термин «образец» («specimen»).

2.13. Величина (quantity) - свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

2.14. Система менеджмента качества (quality management system) - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

В настоящем методическом пособии термин «качество», который представлен в данном определении, охватывает вопросы как менеджмента, так и технической компетентности.

2.15. Лаборатория-субподрядчик (referral laboratory) - сторонняя лаборатория, которой передается проба для выполнения дополнительного или подтверждающего исследования и подготовки отчета.

2.16. Проба (sample): одна или несколько частей, взятые из системы и предназначенные для получения информации о системе, которые часто служат основой для заключений о самой системе или ее продуктах.

Определенный объем сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

2.17. Прослеживаемость (traceability) - свойство результата измерений или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

2.18. Правильность измерений (trueness of measurement) - степень близости среднего значения результатов большого количества измерений и действительной величины.

Адаптирован термин из стандарта ИСО 3534-1:1993.

2.19. Неопределенность измерения (uncertainty of measurement) - параметр, с результатом измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

3.1. Внутренний аудит - это процесс обзора деятельности подразделений, процессов и т.д.

Проводят сотрудники самой организации. Руководство по проведению аудитов см. в ГОСТе Р ИСО 19011

Реальные цели аудитов:

- поиск возможностей для улучшений;

- поиск подтверждения соответствий требованиям.

Методы:

- соотнесение реальной деятельности тому, что прописано в документации СМК;

- наблюдение за деятельностью;

- анализ записей и документов;

- опросы.

3.2. Результат внутренних аудитов: коррекция, корректирующие и предупреждающие действия.

Коррекция - устранение конкретного несоответствия.

Корректирующее действие - устранение причины несоответствия, чтобы подобные несоответствия не возникали в будущем.

Предупреждающее действие - деятельность, направленная на предотвращение еще не случившихся проблем (т.е. профилактика несоответствий).

3.3. Пример. В табл. 1

Комментарии к табл. 1.

В процессе внутреннего аудита было найдено несоответствие - в помещении баклаборатории на столе находился открытый флакон с жидкостью без маркировки. Причем сотрудники, находившиеся в помещении, не смогли дать ответ, что это такое.

После выяснения всех обстоятельств стало ясно, что за данным столом работал недавно принятый сотрудник, которого не было в помещении в момент проведения аудита.

Дальнейшие беседы с руководителем лаборатории и сотрудником показали, что процедура вхождения нового сотрудника в коллектив и его внутреннее обучение была непонятна руководителю подразделения, а значит, не выполнялась.

Аудитор попросил руководителя подразделения:

- проверить маркировку в подразделении;

- провести беседу с сотрудниками, объяснить им правила маркировки, еще раз показать инструкцию по маркировке, проверить доказательства ознакомления сотрудников с инструкцией (подписи).

Это была коррекция - устранение несоответствия.

Аудитор также попросил руководителя отдела кадров оптимизировать процедуру адаптации новых сотрудников, сделать ее более понятной; ужесточить механизмы контроля выполнения процедуры (в том числе проверка обязательных знаний новых сотрудников, проведение обязательных инструктажей для нового персонала и т.п.).

В план внутренних аудитов на год была внесена поправка - во всех подразделениях теперь особое внимание будет уделяться компетенции новых сотрудников.

Это корректирующее действие - мы пытаемся устранить причину выявленных несоответствий.

Помимо этого по требованию стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 мы оцениваем результативность корректирующих действий.

В нашем примере аудитор определил результативность как количество найденных несоответствий в ходе внутренних аудитов, которые возникают из-за некомпетентности вновь принятых сотрудников.

Результативность этого корректирующего действия будет проверена при анализе системы менеджмента качества со стороны руководства.

В процессе внутреннего аудита полезно классифицировать все найденные проблемы минимум на две категории (при внешних аудитах таких категорий три).

1. Несоответствие (при внешнем аудите несоответствие классифицируют на критическое и некритическое. Для внутреннего аудита такая классификация тоже может быть полезна. Например, она может помочь расставлять приоритеты при планировании сроков решения проблемы и при распределении ресурсов).

2. Наблюдение (важно понимать, что аудит - это диалог). И аудитор, внешний или внутренний, анализируя ту или иную деятельность, запись, документ, может прийти к выводу, что в данном конкретном случае можно что-то улучшить. Но существующий способ работы также возможен. Формально, несоответствия нет. В этом случае аудитор пишет свое предложение по изменению деятельности, которое необходимо рассмотреть и решить, принимать его или нет.

В этом случае на каждое несоответствие создается отдельный документ. И помимо него в свободной форме составляется перечень рекомендаций. Назначаются ответственные по работе с выявленными несоответствиями, а рекомендации передаются в соответствующие подразделения для изучения и отчета по ним не требуется. Такой подход больше используется при внешних аудитах. Для внутренних аудитов мы рекомендуем требовать анализа, предложений и отчетности как для выявленных несоответствий, так и по замечаниям аудиторов. В этом случае вероятность постоянного улучшения в рамках СМК повышается.

3.4. Ведущий внутренний аудитор - сотрудник организации, прошедший специальную подготовку и обладающий специальными знаниями, умениями и навыками по подготовке и проведению внутренних аудитов. Требования к компетенции ведущего внутреннего аудитора смотрите в п. 4.1 данного руководства.

Важно понимать, что руководство организации может требовать проводить внутренние аудиты по любому поводу. Так как одна из целей внутреннего аудита - найти соответствие предъявляемым требованиям, внутренний аудит может проводиться:

- для подтверждения соответствия выбранному стандарту (ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 9001 и т.п.);

- для подтверждения выполнения любых внутренних требований организации;

- для проверки выполнения конкретного распоряжения руководства;

- для проверки выполнения обязательных требований по технике безопасности и т.п.

Эксперт (технический специалист, технический эксперт) - наиболее компетентный в рамках целей данного аудита специалист.

Мы рекомендуем, чтобы ведущий аудитор в первую очередь выполнял методические функции по организации и проведению внутренних аудитов. В идеале, это должен быть ответственный представитель руководства лаборатории в области качества или его помощник.

Такие люди не могут быть полностью компетентными во всех вопросах работы лаборатории.

Соответственно, при проведении внутреннего аудита полезно в группу аудиторов включать специалистов по конкретным задачам аудита.

Так, проверяя проведение внутреннего контроля качества, полезно к аудиту привлечь эксперта в этом вопросе.

Проверяя выполнения требований по технике безопасности, полезно привлечь штатного или внештатного специалиста по технике безопасности.

3.5. Процесс внутренних аудитов

С точки зрения системы менеджмента качества, основанной на требованиях ГОСТа Р ИСО 9001, для любого процесса СМК полезно описать:

- цели процесса, т.е. ответить на вопрос - зачем данный процесс нужен в организации и кто его потребители;

- входы процесса, т.е. те ресурсы, сырье, материалы, информация и т.п., которые необходимы для функционирования процесса;

- выходы процесса, т.е. его результаты и конкретные, измеряемые требования к ним;

- описание системы, с помощью которой осуществляется мониторинг процесса;

- описание методов контроля результативности процесса.

Любой процесс имеет результат.

Результативность процесса - его способность достигать поставленного результата, то есть степень реализации запланированной деятельности.

Результативность должна быть выражена численно.

Это соотношение соответствующих требованиям продуктов процесса и общего числа продуктов.

- описать процедуры, необходимые для выполнения процесса, т.е. ответить на вопрос - как делать;

- определить, какие записи будут возникать в процессе реализации процедур. Эти записи будут использоваться для внутреннего контроля и позволят доказать, что процесс проходит так, как запланировано.

Опишем процесс внутренних аудитов по этой схеме.

3.5.1. Цели и потребители процесса внутренних аудитов (ВА):

Цели процесса ВА:

- найти возможности для улучшений;

- найти подтверждения соответствия требованиям (которые являются критерием аудита, например: требования законодательства, ГОСТ Р ИСО 15189, внутренним требованиям организации и т.п.);

Потребители процесса:

- администрация (руководство) организацией. Информация о несоответствиях и/или предложения по улучшениям будет являться основой для разработки необходимых действий и принятия решений;

- руководители структурных подразделений, где проводится аудит. Руководители получают информацию, которую можно охарактеризовать как «взгляд со стороны» на происходящее в подразделении, а также они получают ряд предложений по совершенствованию деятельности подразделения. Также в процессе внутренних аудитов руководитель структурного подразделения, где проходит аудит, может получить через аудиторов обратную связь о работе своего подразделения с точки зрения других, смежных, подразделений, которые выступают по отношению к аудируемому подразделению как поставщики и как потребители;

- сотрудники структурных подразделений.

В процессе внутреннего аудита они получают обратную связь о своей работе.

3.5.2. Входы процесса внутренних аудитов:

- компетентный персонал. Рекомендации по компетентности внутренних аудиторов смотрите в разделе 4 настоящего пособия;

- процедура внутренних аудитов;

- должным образом утвержденный годовой план аудитов, программа аудита, чек-лист;

- в некоторых случаях, например при внеплановом аудите, распоряжение (или приказ) высшего руководства о проведении аудита;

- методика проведения внутренних аудитов (может быть частью процедуры внутренних аудитов), включая по меньшей мере:

- методы сбора информации (опросы, наблюдения, оценка документов и т.д.);

- методы фиксации информации (например, чек-лист);

- методы анализа информации, определения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий;

- методы определения критериев результативности предпринятых мер по решению найденных проблем;

- методы транслирования информации по результатам внутренних аудитов по организации.

3.5.3. Выходы процесса внутренних аудитов:

- план коррекций, корректирующих и предупреждающих действий (включая, по меньшей мере, указание сроков устранения несоответствий, ответственных, критерии результативности);

- возможно, внесение изменений в годовой план внутренних аудитов;

- записи по внутреннему аудиту (например, заполненный чек-лист, отчеты аудиторов и т.п.);

- постепенное повышение качества работы организации, за счет выявления на периодической основе существующих недостатков, поиска и устранения их причин, а также поиска возможностей для улучшений и предотвращение возможных проблем, то есть снижение рисков. И это, наверно, основной стратегический результат системы внутренних аудитов.

3.5.4. Требования к результатам процесса внутренних аудитов:

- вся документация, возникающая на выходе процесса менеджмента рисков, должна соответствовать, во-первых, требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, а во-вторых, - требованиям, изложенным в процедуре по проведению внутренних аудитов;

- требования по прослеживаемости информации: информация должна прослеживаться начиная с годового плана аудитов, до конкретных найденных несоответствий, коррекций, определения причин несоответствий, разработки корректирующих (или предупреждающих) действий, планирования реализации этих действий, разработки критериев анализа результативности предпринятых мер и ведения записей, доказывающих что такой анализ был проведен и меры были признаны результативными.

3.5.5. Мониторинг процесса внутренних аудитов.

Мониторинг осуществляется через анализ соответствующих записей, а именно:

- проверка того, что все указанные в годовом плане аудиты были действительно проведены в запланированные сроки или же существуют обоснования внесения изменений в план;

- проверка выполнения программы каждого аудита. В рамках этого проверяют:

- квалификацию группы аудиторов (детальнее см. п. 7 настоящего пособия), отдельно квалификацию технических экспертов, других членов группы аудиторов и ведущего внутреннего аудитора (пункт 4 настоящего пособия);

- наличие должным образом (в соответствии с требованиями процедуры по проведению внутренних аудитов) заполненных чек-листов, отчетов и т.п.;

- наличие плана коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, выполнение намеченных мероприятий, контроль их результативности.

3.5.6. Контроль результативности процесса внутренних аудитов:

Возможные объективные критерии измерения результативности (начинаем с простых, переходим к более сложным, но более информативным):

- количество запланированных аудитов и количество реально проведенных аудитов;

- количество запланированных корректирующих действий и количество корректирующих действий, признанных результативными с первого, второго и т.д. раза;

- количество найденных возможностей для улучшений и количество улучшений, принятых к реализации;

- количество улучшений, принятых к реализации, и то их количество, которое реально привело к повышению качества работы.

Можно использовать более сложные методы контроля результативности, но на первое время работы с СМК лучше остановиться на более простых и понятных.

3.5.7. Процедуры процесса внутренних аудитов.

Необходима документированная процедура по проведению внутренних аудитов.

В рамках этой процедуры необходимо описать:

- планирование внутренних аудитов;

- процесс проведения внутреннего аудита;

- требования к компетенции внутренних аудиторов;

- требования к документообороту.

Возможно наличие дополнительных рабочих инструкций для внутренних аудиторов и руководителей подразделений, например:

- процедура работы с планом коррекций, корректирующих и предупреждающих действий для руководителей подразделений;

- правила этики для внутренних аудиторов;

- методика определения причин выявленных несоответствий;

- экстренная остановка процесса при выявлении серьезного несоответствия, несущего большую угрозу безопасности персонала и/или потребителя и т.п.

3.5.7.1. Годовой план аудитов

Полезно иметь единый план аудитов на год.

В таком плане можно указывать как внутренние, так и внешние аудиты.

Следует обратить внимание, что планировать аудиты нужно с учетом результатов прошлых аудитов. То есть, если наибольшее количество проблем было выявлено в лаборатории биохимии, то при планировании будущих аудитов необходимо либо чаще проводить проверку деятельности лаборатории биохимии, либо выделять на ее оценку больше времени. Пример простого годового плана аудитов представлен в табл. 2.

Комментарии к табл. 2.

В колонке «вид аудита» указывают, внутренний это аудит или внешний.

В колонке «ориентировочные даты» примерно указывают период, в течение которого будут проводиться аудиты. Такой план можно вывесить на общей доске информации или сделать рассылку по подразделениям (например, руководителям). Если в организации внедрена общая система планирования в электронном виде, данные по аудитам можно внести туда. Такая информация позволит руководителям подразделений без дополнительных напоминаний подготовиться к предстоящему аудиту, выделить необходимые ресурсы (например, человеческие).

В колонке «подразделения» указывают отделы, которые будут проверяться.

В колонке «процессы» указывают основные процессы, подлежащие проверке.

В колонке «критерии аудита» указывают ссылки на документы, содержащие требования к проверяемому процессу. Указывать нужно как требования стандартов и законодательные требования, так и внутренние требования.

Важно понимать, что в годовой план можно вносить изменения. Например, иногда возникает необходимость проведения внепланового аудита. Для этого в форме аудитов между запланированными аудитами оставлено место. И от руки можно вписать информацию о внеплановом аудите. В этом случае в графе «вид аудита» необходимо указать, что аудит внеплановый.

Для того, чтобы отслеживать количество проблем в разных подразделениях и процессах, полезно вести статистику выявленных несоответствий. Пример - см. табл. 3.

Комментарий к табл. 3.

В самом простом виде данную информацию можно делать в программе Excel или в ее аналоге - Open Office Calc. При желании и возможности полезно интегрировать эти данные в существующую лабораторную информационную систему.

В подобную таблицу заносят количество найденных несоответствий и наблюдений после каждого аудита. Необходимо вносить данные следующим образом: в графу «подразделение» вносят названия подразделений столько раз, сколько процессов в этом подразделении проверялось. После чего, используя простой фильтр, можно вывести данные о несоответствиях по каждому подразделению (табл. 4).

По каждому процессу (табл. 5):

Используя встроенные функции анализа данных, можно получить более важную информацию: общее количество несоответствий по подразделениям, процессам, о динамике несоответствий и т.п., пример - см. табл. 6.

3.5.7.2. Программа аудита

Перед проведением запланированного или внепланового аудита необходимо составить программу конкретного аудита. Если в общем годовом плане аудитов указываются только общие цели аудита и ориентировочные сроки его проведения, то в программе аудита эта информация детализируется и конкретизируется (табл. 7).

Важно понимать, что для обеспечения прослеживаемости информации, быстрого поиска и анализа все записи и документы по внутренним аудитам должны быть привязаны к однозначно определенному перечню процессов и подразделений. Для того, чтобы базы данных по внутренним аудитам работали без перебоев, необходимо исключить ситуацию, когда один и тот же процесс можно было внести в базу данных с разными наименованиями. Например, внутренний контроль качества и ВКК. Если в одном аудите в таблицу контроля результативности внести название ВКК, а в другой - внутренний контроль качества, то система посчитает, что это два разных процесса (табл. 8).

Избежать подобной ситуации помогают либо специализированные программы для работы по СМК, либо интегрированные списки процессов.

3.5.7.3. Совещание группы аудиторов

Непосредственно перед началом аудита полезно проводить совещание группы аудиторов. Данное совещание может преследовать несколько целей.

1. Если в состав комиссии включен внешний или внештатный технический эксперт, главный аудит