Заместитель министра здравоохранения РФ И.Н. Каграманян открыл 8 февраля в Москве совместный актив Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (включая территориальные управления Росздравнадзора), Федерального фонда обязательного медицинского страхования, органов управления здравоохранением субъектов РФ и органов по лицензированию медицинской деятельности субъектов РФ. В мероприятии приняли участие организаторы здравоохранения со всей страны. Основная тема обсуждения - «Контроль за качеством и безопасностью медицинской деятельности в свете реализации положений Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Основная задача - выработка единой стратегии всех уровней управления и надзора в сфере здравоохранения по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

2012 г. ознаменовался принятием ключевых для здравоохранения страны документов.

Среди выступивших на активе были заместитель министра здравоохранения РФ И.Н. Каграманян, руководитель Росздравнадзора Е.А. Тельнова, председатель ФОМС РФ Н.Н. Стадченко, представители науки и российских регионов.

Руководитель Росздравнадзора Елена Тельнова выступила перед участниками актива с докладом «Основные вопросы контроля в сфере охраны здоровья: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств», в котором была отражена стратегия государственного контроля.

Отражены все принятые в 2012 г. ключевые для здравоохранения страны документы:

- Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» (Минпромторг России);

- Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года (Указ Президента РФ №899 от 07.07.2011 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации»);

- Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г.;

- Протокольное решение от 09.01.2013 по итогам совещания в Правительстве РФ о проектах Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и планах ее реализации.

- Минздраву РФ доработанные Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. и план ее реализации утвердить до 15 февраля 2013 г. и о результатах проинформировать Правительство Российской Федерации;

- Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (утверждена распоряжением Правительства РФ №2511-р от 24.12.2012.);

- Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. (утверждена распоряжением Правительства РФ №2580-р от 28.12.2012).

Отражены вопросы законодательного регулирования контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения (рис. 1):

Заместитель руководителя Росздравнадзора М.А. Мурашко осветил вопросы контроля за соблюдением медицинскими организациями порядков и стандартов медицинской помощи; отметил, что основными задачами стандартизации являются:

- нормативное обеспечение реализации законодательства в области охраны здоровья граждан;

- создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству;

- установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

- установление единых требований к лицензированию медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов.

Нормативные правовые акты, регламентирующие исполнение функции по осуществлению контроля за соблюдением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи:

- Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011

«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральный закон №294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Федеральный закон №59-ФЗ от 02.05.2006

«О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;

- Постановление Правительства Российской Федерации №1074 от 22.10.2012 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 г.»;

- Постановление Правительства Российской Федерации №323 от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

- Постановление Правительства Российской Федерации от №1152 12.11.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;

- Постановление Правительства Российской Федерации от №291 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (только порядков);

- Приказ Минздравсоцразвития РФ №205 от 22.11.2004 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)»;

- нормативные акты Минздрава РФ, регламентирующие порядки и стандарты оказания медицинской помощи;

Постановление Правительства Российской Федерации №1152 от 12.11.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется:

- путем проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи определены Постановлением Правительства Российской Федерации №291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности»;

- лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Порядок - организация медицинской помощи (не регламентирует действия врача относительно пациента).

Стандарт - частота предоставления и кратность применения медицинских услуг (экономическая составляющая процесса лечения, обязательства врача и администрации учреждения).

Протокол - алгоритм лечения и диагностики в конкретной клинической ситуации.

Порядок, стандарт, протокол необходимы для:

- установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных;

- унификации расчетов стоимости медицинской помощи, за оказанную гражданам медицинскую помощь;

- контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении (рис. 2-4).

Кроме вопросов внешнего, ведомственного контроля за качеством оказания медицинской помощи с интересом врачебной общественностью был встречен доклад первого заместителя директора ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава РФ Ю.В. Михайловой «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях». 323-ФЗ Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи (КМП) фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Имеют место, как отмечает докладчик, проблемы внутреннего контроля КМП и безопасности пациентов:

- Ятрогении не выделены в отдельный класс заболеваний. Нет объективной статистики по ятрогенным осложнениям.

- Рассогласование традиционной системы контроля КМП на уровне ЛПУ и системы управления оказанием медицинской помощи, принятой директивными документами в настоящее время.

- Отсутствие утвержденных индикаторов по обеспечению безопасности пациентов, индикаторов течения и результативности лечебно-диагностического процесса.

- Не внедряются инновационные технологии комплексной системы управления КМП (опыт Москвы, Ставропольского края, Санкт-Петербурга и др.) по профилактике дефектов в организации работы медицинского персонала, осложнений медицинских вмешательств и осложнений, связанных с поведением больного.

- Отсутствие системы контрактной формы найма медицинских работников и стратегии формирования, мотивации к качественной работе у медицинского персонала.

- Отсутствие целенаправленной деятельности по соблюдению этико-деонтологических принципов в медицинской практике.

- Недостаточный уровень профессионализма управленческих кадров по современным инновационным технологиям оценки качества медицинской деятельности и безопасности здравоохранения.

Также были раскрыты вопросы по управлению качеством (см. таблицу).

Всего на активе выступили 17 докладчиков - ведущих специалистов в области контроля КМП. Со всеми докладами можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора.