Проблема взаимозаменяемости медицинских изделий (МИ) существовала достаточно давно в связи с задачами планирования оснащения лечебно-профилактических учреждений (табели оснащения) с учетом применяемых медицинских технологий. Однако особенно актуальным этот вопрос стал с принятием Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который ввел требование о внесении в государственный реестр МИ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Следует отметить, что в отношении лекарственных средств вопрос взаимозаменяемости стоит не менее остро, но, в отличие от МИ, к настоящему времени на международном уровне достигнут определенный консенсус в подходах к ее определению [1]. Уровень же научной проработки вопросов взаимозаменяемости или эквивалентности МИ находится практически в самом начальном состоянии. Причина кроется в исключительно большом разнообразии МИ - по назначению, принципу действия, конструктивным особенностям, уровню сложности, техническим и технологическим характеристикам. Кроме того, производители и поставщики не заинтересованы в развитии концепции взаимозаменяемости: взаимозаменяемые изделия - это конкурентные изделия, а производители, естественно, заинтересованы в том, чтобы позиционировать свой продукт как уникальный, чтобы иметь преимущество на рынке.

Статья 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вводит требование классификации МИ по видам. Значимость этой нормы трудно переоценить. По оценке экспертов, только на европейском рынке обращается более 500 тыс. наименований МИ. Изготовители этих изделий дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Они, безусловно, стремятся к тому, чтобы из названия МИ потребитель мог иметь представление о том, каковы назначение, область применения и технические особенности данного изделия. Но в силу большого разнообразия МИ это не всегда возможно. Необходимость системного подхода к номенклатуре МИ для решения таких задач, как, например, планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учет неблагоприятных происшествий, связанных с МИ и др. привела к введению понятия родовой группы или вида МИ [2]. В виде определения это понятие оформилось в 2010 г. с выходом обновленной версии стандарта ISO 15225-2010 [3]: родовой группой или видом медицинского изделия является «совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и/или общую технологию». Данное определение, очевидно, не подразумевает какой-либо эквивалентности или взаимозаменяемости изделий, входящих в определенный вид. Однако на основании даже таких общих признаков степень детализации номенклатуры видов в одной из наиболее продвинутых на сегодняшний день систем - в Глобальной номенклатуре медицинских изделий (GMDN) [4] - оказалась весьма высокой: выделено около 20 тыс. видов МИ. Данный подход к структурированию МИ признан успешным: GMDN начинает приобретать международное значение [5].

Очевидно, что переход к группам эквивалентных или взаимозаменяемых МИ повлечет за собой еще более высокую степень детализации структуры МИ.

Несмотря на то, что общепринятого определения эквивалентности МИ в научной литературе не существует, само понятие широко используется главным образом в регуляторных целях. Так, Директива Евросоюза по МИ [6] предусматривает возможность не проводить клинических исследований с целью допуска на рынок (за исключением изделий класса риска 3), если имеются клинические данные относительно безопасности и эффективности изделий «...для которых имеются доказательства эквивалентности рассматриваемому изделию». Сама же процедура и критерии определения эквивалентности директивой не определяются.

Наиболее проработанный подход к определению эквивалентности МИ для целей допуска на рынок использует Администрация по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) США. Одна из основных процедур допуска МИ на рынок (процедура 510(К)) базируется на доказательстве «существенной эквивалентности» рассматриваемого изделия как минимум одному изделию (предикату), уже обращающемуся на рынке США [7]. Понятие «существенная эквивалентность» в данной процедуре не тождественно понятию «эквивалентности», так как допускает отличия в отношении технического уровня изделия. Поскольку доказательство эквивалентности предикату в процедуре 510(К) является главным условием для допуска на рынок, к доказательственным материалам заявителя предъявляются высокие требования. Средний объем предоставляемой на экспертизу документации, по данным за 2008 г., составлял около 360 страниц, типовой срок рассмотрения материалов экспертами FDA - 90 дней. Хотя задача определения взаимозаменяемости в процедуре 510(К) не ставится, разработанная методология анализа эквивалентности рассматриваемого МИ предикату представляет самостоятельную ценность и может быть основой подхода к определению взаимозаменяемости МИ.

В толковом словаре русского языка Т.Ф. Ефремовой [8] слову «эквивалентный» дается следующее определение: «равнозначный, равносильный, полностью заменяющий что-либо в каком-либо отношении». Из данного определения следует, что взаимозаменяемость может толковаться как совокупность эквивалентностей по отношению к определенному набору свойств. Действительно, в лекарственных средствах взаимозаменяемыми (терапевтически эквивалентными) могут считаться лекарственные препараты, которые являются а) фармацевтически эквивалентными и б) биоэквивалентными [1].

В соответствии со статьей 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга». Указанные признаки взаимозаменяемости ограничивают круг свойств, в отношении которых должна определяться эквивалентность МИ.

Исходя из нормы закона №323-ФЗ и учитывая международный опыт, предлагается формализовать процедуру определения взаимозаменяемости МИ следующим образом: МИ являются взаимозаменяемыми, если они

а) имеют эквивалентное назначение,

б) имеют эквивалентные функциональные технические и технологические характеристики,

в) имеют эквивалентную эффективность функционирования.

Рассмотрим каждое из трех критериев взаимозаменяемости.

Назначение МИ, указанное в критерии «а» - объективное намерение производителя в отношении применения изделия, нашедшее свое отражение в характеристиках изделия, инструкции по применению, в рекламной и в другой информации, предоставляемой производителем. Корректное формулирование назначения имеет большое значение для целей определения взаимозаменяемости МИ. Описание назначения МИ должно, как правило, содержать две части.

В первой части формулируются технические аспекты назначения, т.е. максимально специфично описывается принцип действия и само действие МИ, обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской задачи.

Пример. Компьютерный томограф «ХХХ» предназначен для получения изображений срезов человеческого тела путем реконструкции сигнала проходящего рентгеновского излучения, регистрируемого под разными углами в разных аксиальных плоскостях, а также в режиме спирального сканирования.

Во второй части указываются показания к применению, подтвержденные клиническими данными.

Пример. Показания к применению компьютерного томографа «ХХХ»: диагностика повреждений головы, позвоночника, внутричерепных опухолей, тромбоза сосудов головного мозга, травм глаза, повреждений желудочно-кишечного тракта, злокачественных опухолей печени, органов таза и брюшной полости. Компьютерный томограф «ХХХ» также может использоваться для оценки непроходимости кишечника, патологий органов брюшной полости и патологий костно-мышечной системы. Компьютерный томограф «ХХХ» может применяться для пациентов любого возраста.

Действующий Административный регламент по регистрации изделий медицинского назначения [9] предусматривает необходимость детального описания назначения, принципов действия и показаний к применению в регистрационной документации на МИ.

Функциональные технические характеристики МИ, указанные в критерии «б» - технические характеристики, обеспечивающие достижение МИ целей своего назначения. Технологические характеристики МИ - характеристики процессов производства и/или применения МИ. Полнота и специфичность представления технических и технологических характеристик МИ также является требованием Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения.

Эффективность функционирования МИ, приведенная в последнем критерии взаимозаменяемости «в» - сочетание медицинской эффективности и технического совершенства МИ. Под техническим совершенством МИ здесь понимается уровень показателей качества в отношении функциональных технических характеристик, отличных от характеристик, определяющих медицинскую эффективность. Так, например, точностные характеристики биохимического анализатора можно отнести к характеристикам, определяющим медицинскую эффективность; производительность (проб/ч) - к характеристикам технического совершенства, а масса анализатора, его габариты, потребляемая мощность вообще не относятся к функциональным характеристикам.

Термин «эффективность функционирования» в применении к МИ является одним из базовых понятий в международных регуляторных документах [10]. Однако в силу особенностей перевода с английского на русский язык в отечественной литературе этот термин практически не встречается.

В зависимости от полноты и степени детализации данных о МИ процедура определения их взаимозаменяемости может состоять из трех или пяти этапов (см. рисунок).

Этап 1. Определение, имеют ли рассматриваемые МИ эквивалентное назначение. Анализируется назначение, сформулированное в регистрационных документах (технические условия, нормативный документ, руководство по эксплуатации, инструкция по медицинскому применению, справка о МИ и др.), а также любые рекламные и методические материалы по рассматриваемым МИ. Различие в показаниях к применению для взаимозаменяемых изделий не должно быть связано с различием в предусмотренной терапевтической и/или диагностической эффективности.

Так как не все элементы формулировок назначения МИ существенно влияют на его использование в предназначенных целях, взаимозаменяемые МИ могут иметь различия в указанных формулировках. Для принятия решения об эквивалентности назначений должно быть показано, что различие в формулировках назначения не приводит к различию в эффективности или безопасности МИ.

Этап 2. Определение, имеют ли рассматриваемые МИ эквивалентные технические и технологические характеристики.

Если рассматриваемые изделия имеют одинаковые функциональные технические и технологические характеристики, то они могут являться взаимозаменяемыми.

Если рассматриваемые МИ имеют отличия в технических и/или технологических характеристиках (этап 2.1), но эти отличия не могут повлиять на эффективность функционирования или безопасность изделий, то данные технические и технологические характеристики считаются эквивалентными, а МИ могут являться взаимозаменяемыми.

Если отличия в технических и/или технологических характеристиках могут повлиять на эффективность функционирования или безопасность изделия, то необходимо рассмотреть, порождают ли отличия принципиально новые аспекты безопасности и эффективности функционирования (этап 2.2). Если да, то рассматриваемые изделия не являются взаимозаменяемыми; если нет, то последствия отличий нуждаются в детальнейшем анализе.

Для определения значимости отличий в первую очередь необходимо определить, существуют ли признанные научные методы оценки (исследования, испытания) новых характеристик (этап 2.3). При их наличии заявителем могут быть проведены соответствующие исследования и испытания. На основании анализа результатов исследований (испытаний) делается вывод об эквивалентности (неэквивалентности) технических и/или технологических характеристик рассматриваемых изделий, несмотря на отличия в технических или технологических характеристиках (этапы 4.1; 5).

Этап 3. Анализ полноты и специфичности описательной информация для определения эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых МИ.

Этапы 1 и 2 определения взаимозаменяемости базируются на анализе описательной информации об изделиях без рассмотрения протоколов испытаний. Если представленная информация полно и специфично характеризует рассматриваемые изделия и доказана их эквивалентность на этапах 1 и 2, то делается заключение об эквивалентной эффективности функционирования и взаимозаменяемости рассматриваемых МИ.

Если описательная информация об изделии недостаточно полна и специфична, т.е. не позволяет однозначно оценить эффективность функционирования рассматриваемых МИ, то необходимо рассмотрение результатов (протоколов) испытаний - этап 4.

Этап 4. Анализ достаточности данных по эффективности функционирования рассматриваемых МИ для определения эквивалентности по результатам (протоколам) исследований и испытаний.

Если результат анализа протоколов испытаний указывает на недостаточность или некорректность данных для оценки эффективности функционирования изделий, то от заявителя требуется проведение дополнительных исследований (испытаний) и предоставление соответствующих протоколов.

Если анализ результатов исследований (испытаний) указывает на полноту и корректность данных для оценки эффективности функционирования рассматриваемых изделий, то далее переходим к этапу 5.

Этап 5. Определение эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых МИ на основании данных, полученных в результате исследований (испытаний).

На основании вывода об эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых МИ (при эквивалентных назначении и технических/технологических характеристиках) делается заключение об их взаимозаменяемости.

В соответствии со статьей 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, должны вноситься сведения о взаимозаменяемых МИ. Постановлением Правительства Российской Федерации №615 от 19.07.2012 утверждены Правила ведения Государственного реестра, которые, однако, не конкретизируют, в каком объеме и форме сведения о взаимозаменяемых МИ должны вноситься в реестр. В связи с этим возникает целый ряд вопросов:

- достаточно ли указания одного взаимозаменяемого МИ, нескольких или всех зарегистрированных взаимозаменяемых изделий?

- должна ли обновляться запись в реестре при появлении новых потенциально взаимозаменяемых изделий?

- какой должна быть процедура, обеспечивающая поддержание записей в реестре, содержащих сведения о взаимозаменяемых изделиях в актуальном состоянии?

С точки зрения медицинских задач, информация по взаимозаменяемости МИ является весьма ценной: она позволяет наиболее точно соотносить МИ с медицинскими технологиями, стандартами оказания медицинской помощи.

Однако имеется и вторая сторона - экономическая, и, прежде всего, оптимизация госзакупок. Здесь следует предвидеть проблемы, связанные с конфликтом интересов: как уже упоминалось выше, производители чаще всего не заинтересованы в наличии взаимозаменяемых, а значит конкурентных изделий. Участие третьей стороны - экспертной организации - при определении взаимозаменяемости не решит всех проблем. Можно ожидать большого количества судебных исков по опротестованию взаимозаменяемости второй стороной, изделия которой указаны заявителем как взаимозаменяемые.

Нам представляется, что решить большинство перечисленных проблем можно, создав в номенклатуре видов подвиды или группы взаимозаменяемых МИ. Каждая такая группа должна быть достаточно полно и специфично охарактеризована исходя из критериев взаимозаменяемости. Тогда отнесение изделия к данной группе по результатам экспертизы автоматически делает его взаимозаменяемым с другими МИ, входящими в группу. При госзакупках вместо технического задания будет достаточно указать соответствующую группу взаимозаменяемых изделий. В этом случае производители будут заинтересованы в предоставлении сведений о взаимозаменяемых изделиях в форме указания принадлежности своего изделия к соответствующей группе.

Создание групп взаимозаменяемых МИ является весьма трудо- и наукоемкой задачей. Как уже говорилось выше, номенклатура МИ включает в себя около 20 тыс. видов. Если детализировать все виды до групп взаимозаменяемых изделий, то число таких групп, очевидно, превысит 100 тыс. Ясно, что в разумное время это сделать невозможно. Также ясно, что это и не нужно делать для всех 20 тыс. видов МИ. Достаточно выбрать только те виды, для которых целесообразна детализация до групп взаимозаменяемых изделий либо с целью более точного соотнесения изделий с медицинскими технологиями, стандартами оказания медицинской помощи, либо с экономической точкой зрения - для экономии бюджетных средств при проведении госзакупок.

Еще раз подчеркнем, что в мировой практике проблема взаимозаменяемости МИ находится только на уровне постановки задачи. Актуальность этой задачи признается, но для ее решения потребуются большие усилия и время. В нашей стране мы можем достичь положительных результатов, если будем двигаться поэтапно, определяя приоритеты по видам, для которых важно определение групп взаимозаменяемых МИ, одновременно совершенствуя методологию и практику определения взаимозаменяемости.